瑞士Gerteis公司辊压式制粒机的最新动态观察与探讨

康 恺

（中国药科大学国际医药商学院，江苏南京210009）

0 引言

2012年6月，瑞士Gerteis公司在混合粉末和干燥制粒的生产线上提出了一个新的生产工序——制粒压实技术，该技术的引入几乎解决了所有的药剂粉末处理过程中的难题，这使得医药行业内产生了一个新的降低成本和提高效率的生产工艺。同时，这也响应了FDA倡议的“连续制造”的要求，将原料药和辅料采用连续混合的进料方式，运用电脑操作宏观调控制粒、压粒的过程，通过连接压实机工作，使得片剂的生产效率提高，生产工序简化，同时也确保了产品的质量。现就Gerteis公司的几款压实机进行介绍。

1 设备类型

Gerteis公司总部位于瑞士约拿，该公司专注于干燥制粒的碾压技术，其压实机大致有4种：M INIPACTOR誖、MACRO-PACTOR誖、POLYGRAN誖和M INIPOLYGRAN誖，如图1所示。

2 工作原理

表1 Gerteis各种型号压实机参数

Gerteis公司的制粒压实机设备通常通过以下步骤完成自动包装过程，如图2所示。

压实机的载料器为圆柱锥形（倒锥体），中部具有运行期间取样装置，将制作样品倒入装置中，然后利用设备的负压，通过料仓侧壁与连接的管道将物料吸入料仓中，如图2中A所示。

进风口采用加热蒸汽压力控制，可以实现蒸汽压力恒压控制，目标压力波动不超过±5%。进风风速经过高效过滤设置，保持高温高效，可以达到耐温≥200℃的要求，如图2中B所示。

排尽纯化水管道内的积水，接通空气气源、纯化水源、电源，把三通球阀旋至通气位置，将气压调至0.5 MPa，机器开始运作，如图2中C所示。

出口处设置出料活塞，通过电脑操作板指示，如图2中D所示，当信号指示灯变暗时，打开物料阀门，按工艺处方要求，将经过粉碎压实的药粉末倒入锅内，压实制粒完成后，出料活塞自动打开，药物颗粒排出，按操作板指示暂停三通球阀运作，再按出料停止，此时出料活塞自动关闭，通料停止，如图2中E所示。

3 设备特性

3.1 设备基本参数

设备基本参数如表1所示。

Gerteis公司下属的所有压实机均达到合格的测量水平，有标准的仪表操作平台，压实机的连接管内带状密度均匀，易达到规模化的生产水平。压实机拥有严格控制的模块简析密封系统，全过程数字化数据采集。

3.2 W IP/CIP清洗系统

Gerteis公司统一的PACTOR誖的设计理念，满足WIP/CIP清洗（WIP是将设备可拆卸部分拆卸后对不可拆卸部分的自动清洗，CIP是全自动在位清洗），而且针对压实冷却和加热压实表面等压片需求有不同的设计。整个过程由控制程序全自动完成，并可提供完整的数据。此过程不仅减少人员干预而且加强了设备内部关键区域的无菌保障。

3.3 高效空气过滤系统

高效空气过滤系统用于测试空气过滤系统中过滤器的性能，从而保证经过滤的空气达到规定的洁净级别。经高效空气过滤系统处理过的空气可保证操作关键区域的洁净环境。

3.4 人-机操作系统

Gerteis公司的PACTOR誖统一设备提供与大多数电脑辅助系统相兼容的人/机操作界面系统，通过监视屏幕对整个制粒压实操作过程进行监控，所有的关键参数都清晰有序地体现在人机交流触摸屏上，并且该屏幕可以提供多种语言的操作界面，所有经过培训的技术员工都可以通过这个触摸屏对操作进行控制。

3.5 气动机械输送系统

物料排出口采用气动机械化输送，电脑输送自动化启用气动机械输出，显示板运行灯灭，物料排出口气动输出产物。

3.6 出料活塞过滤系统

出料活塞由活塞内置筛网层延伸至容器内壁出口夹缝，通过扭动出口活塞装置可去除粘附于活塞上部的残余物料。该装置可避免产品与不锈钢材料的容器内壁发生接触，减少容器室清洗的工作量，同时避免因物料吸附而造成产量减少。

4 满足GMP实施要求

Gerteis公司的压实机所有外表面和内表面都是由不锈钢制成，并对其做了镜面抛光处理，接管缝隙用高质量橡胶做处理，外表面能够减少尘粒的附着和堆积，内表面能够减少与物料的摩擦，利于物料搅拌压实和最后的卸料，有利于混合工序结束后设备的清洗和清场，满足GMP厂房设备的基本要求。

压实机中所有与物料直接接触的不锈钢均符合GMP设备生产要求，高级橡胶材料采用可食用级，以保证该各个部件不会对物料造成污染，不会与所投入的物料发生物理和化学作用。

压实机增加了设备安全设计，在人工操作板上设有监控按钮，一旦出现卡机、死机、混合搅拌等故障时会出现设备故障报警，报警程序将自动报警并且使设备暂停或停止运行，以减少故障带来的损失，使得设备在各种情况下都能获得安全保证，这符合GMP对设备安全的设计要求。

5 结语

瑞士Gerteis公司的压实机将原料药和辅料采用连续混合的进料方式正好满足了FDA对药品生产线上连续生产的要求，这减少了药品加工过程中的污染，同时也是节约成本、提高效率的表现。该机器可与各种制粒设备连接使用，其产出物料也同时满足各种制剂需求。虽然我国相关部门对制粒生产设备上的压实技术没有具体要求，但随着2010年新版GMP的实施，在厂房设备管理中我们应该更多地鼓励这样操作简便、工艺完整、无菌高效的设备在中国制药生产线上的投入使用。我相信，凭借Gerteis公司先进的压实设备和其显著的优势，有朝一日，会在中国市场上得到广泛使用。 （*导师、通讯作者：梁毅）

［1］梁毅.新版GMP教程［M］.北京：中国医药科技出版社，2011