喜炎平注射液临床不良反应报告浅析

翁玉贞

广东省汕尾市海丰县彭湃纪念医院药剂科，广东 汕尾 516400

喜炎平注射液临床不良反应报告浅析

翁玉贞

广东省汕尾市海丰县彭湃纪念医院药剂科，广东 汕尾 516400

目的：分析喜炎平注射液临床不良反应及发生原因。方法：将收集的35例喜炎平注射液不良反应患者临床资料进行回顾性分析，分析不良反应发生原因，提出相应预防措施。结果喜炎平注射液用药后不良反应均为过敏反应，皮疹占88.57%，呼吸困难占11.43%；合并发热占31.43%，合并心慌、气短占14.29%，均通过使用地塞米松及停用喜炎平注射液后症状消失；12岁以内儿童患者占65.71%，13－50岁患者占8.57%，50岁以上老年患者占25.72%，儿童及老年人不良反应所占比明显高于13－50岁人群，比较差异存在统计学意义（P＜0.05），男性占48.57%，女性占51.43%，不同性别患者不良反应发生率比较差异无统计学意义（P＞0.05）；回顾性分析结果显示引起喜炎平注射液不良反应发生的影响因素主要为年龄因素、药品质量因素、配伍因素、剂量因素，分别占57.14%、22.86%、11.43%、8.57%。结论：喜炎平注射液不良反应主要为过敏反应，症状以皮疹、呼吸困难、紫绀、胸闷、发热、心慌、气短等多见，儿童及老年人群容易发生，年龄因素、药品质量因素、配伍因素、剂量因素是引起喜炎平注射液发生不良反应的主要影响因素，应针对以上因素进行控制预防，以降低喜炎平注射液的不良反应发生。

喜炎平注射液；不良反应

喜炎平注射液为临床常用清热解毒药物，单独应用或与抗生素联合治疗感染性疾病效果显著，但因其临床不良反应发生率较其他清热解毒液类中成药高，严重情况下还会影响患者身体健康［1］，从而影响了其在临床上的广泛应用。本文回顾性的分析了近年来使用喜炎平注射液过程中出现的不良反应类型及发生原因，以期能为临床安全用药提供参考。

1 资料与方法

1.1 资料来源 回顾2012年1月至2012年11月使用喜炎平注射液过程中出现不良反应的35例患者临床资料，用药原因为：急性支气管炎7例，扁桃体炎8例，咽喉炎伴发热4例，细菌性痢疾8例，水痘6例，急性结膜炎2例，年龄4个月～55岁，平均年龄（25.2±0.4）岁，男性17例，女性18例。

1.2 方法 收集35例患者临床资料、病例、不良反应发生情况，分析不良反应发生原因，制定相应预防措施。

1.3 药物不良反应判定标准 ①不良反应发生于用药后；②停药或减量后不良反应减轻或消失；③不良反应类型与该药品不良反应相符；④可以用患者病理状况、联合或单独用药、既往用药史等解释；⑤再次使用该药相同不良反应再次出现［2］。

1.4 统计方法 计数资料采取χ2检验，P＜0.05为具有统计学意义。

2 结果

2.1 不良反应症状及与年龄、性别的相关性35例患者应用喜炎平注射液后出现的不良反应均为过敏反应，出现皮疹31例，占88.57%，呼吸困难4例，占11.43%；合并发热11例，占31.43%，合并心慌、气短5例，占14.29%，均通过使用地塞米松及停用喜炎平注射液后症状消失。12岁以内儿童患者23例，占65.71%，13～50岁患者3例，占8.57%，50岁以上老年患者9例，占25.72%；儿童及老年人不良反应所占比明显高于13～50岁人群，比较差异存在统计学意义（P＜0.05）；男性17例，占48.57%，女性18例，占51.43%，不同性别患者不良反应发生率比较差异无统计学意义。

2.2 喜炎平注射液不良反应的影响因素 经过回顾性分析，结果显示引起喜炎平注射液不良反应发生的影响因素主要为年龄因素、药品质量因素、配伍因素、剂量因素，分别占57.14%、22.86%、11.43%、8.57%，详见表1。

表1 喜炎平注射液不良反应影响因素

3 讨论

3.1 喜炎平注射液不良反应影响因素 喜炎平注射液为中药提纯的清热解毒制剂，其主要成分为穿心莲总内酯，具有抗炎、清热解毒、消肿止痛之功效，常用于各类感染性疾病，包括尿路炎、咽喉炎、扁桃体炎、喉炎、肠炎、细菌性痢疾等，也可用于疮疡肿毒，单独或与抗生素联合应用具有良好抗炎效果，疗效确切。但是在使用喜炎平注射液后不良反应的发生也时有报道，影响其临床用药［3］。对发生不良反应的35例患者临床资料、病例及不良反应情况进行回顾性分析，结果显示喜炎平注射液不良反应表现主要为过敏性反应，主要表现为皮疹、呼吸困难、紫绀、胸闷、发热、心慌、气短。影响因素主要包括以下几个方面：

3.1.1 年龄因素 根据本组应用喜炎平注射液后发生不良反应患者临床资料分析，儿童不良反应发生率明显高于成人，老年不良反应发生率明显高于青壮年。儿童尤其是婴幼儿由于机体各系统功能发育不完善，代谢功能低下，导致药物有效排泄率下降，体内药物浓度增高，发生蓄积性中度或引发过敏性反应甚至发生过敏性休克的机率大大增高；而老年人由于器官功能衰退，机体代谢功能下降，导致药物体内蓄积发生不良反应。

3.1.2 药品质量因素 喜炎平注射液为中草药提取物，由于国内工艺技术水平较低，药物有效提纯度达标率低下，提纯后药液中易含有蛋白、不溶性微粒等过敏性物质，进入人体后极易发生过敏性反应。

3.1.3 配伍因素 喜炎平注射液为近年来研制的新型药

物，虽临床疗效已得到证实，但与其它药物间相互作用以及配伍禁忌未明确指出，在临床与其它药物联合应用中，出现微粒沉淀或其它混浊物，如喜炎平注射液与头孢类、青霉素类以及氨溴索配伍时易发生沉淀，与维生素B6合用时易出现白色混浊物。且临床多以5%葡萄糖注射液作为喜炎平注射液稀释液，临床发现极易出现微粒沉淀，而与0. 9%生理盐水配伍，则未出现微粒沉淀［4］。

3.1.4 剂量因素 小儿喜炎平注射液不良反应发生率最高，分析原因除小儿各系统功能发育不完善外，与药物剂量也有直接关系，临床处方显示，小儿喜炎平注射液剂量多不准确，出现不良反应小儿病例喜炎平注射液用量多为0.2～0.4ml／kg.d。

3.2 喜炎平注射液不良反应影响因素的控制及预防措施针对以上影响因素认为应从以下方面进行相应预防措施：

3.2.1 提高中草药提纯工艺技术水平 我国中草药有效成分提纯技术一直都比较低下，临床除喜炎平注射液外，还有其它中草药注射液用药不良反应的病例报告，如穿琥宁、清开灵、双黄连等注射液，且报告率均较高，充分说明我国中草药工艺提纯技术水平低下，达不到临床要求，故频频出现中草药注射液不良反应报告，提高中草药工艺提纯技术水平是降低中草药注射液不良反应的关键。

3.2.2 严格掌握小儿用药指证及剂量 严格掌握小儿用药指针，对于病情较轻者，尽量选择口服药物，因小儿肝肾功能发育尚不完善，无论应用任何抗炎药物静滴，暂且不考虑过敏的不良反应，也极易导致肝肾损伤，故应慎重考虑；病情较重者，应用喜炎平注射液时需严格掌握剂量，尽量控制在0.2～0.4ml／kg／日，并控制滴速。

3.2.3 严禁与其它药物配伍 喜炎平注射液在临床应用中提倡单独使用，避免与其它药物配伍，尤其是头孢类、青霉素类以及维生素B6，如果必须联合用药时，中间要以0.9%生理盐水间隔开时间，以30分钟以上为宜，并严格掌握药物相互作用。稀释液选择0.9%生理盐水，药液稀释后严格观察有无混浊与沉淀，确定无误后方可使用，严格控制滴速。

3.2.4 过敏体质者慎用或禁用 用药前严格询问过敏史，对既往有过敏史，尤其是中药制剂过敏者，严格禁忌应用喜炎平注射液或慎用，用药后开始20分钟需减慢滴速，以30滴／min为宜，严密观察患者表现，患者未出现任何异常时方可离开，但仍作为巡房重点观察对象。

3.2.5 加强用药监护 临床应用喜炎平注射液时，护士应加强病房巡视，并不时询问患者感受，尤其是小儿，要严密观察小儿神情，观察有无躁动、红疹、发热、呼吸困难等，严格预防过敏性休克，及时发现，积极上报主治医生，积极处理，降低死亡率，并指导家属加强对患者的观察。

3.2.6 合理用药 同种药物口服的不良反应发生率明显低于肌肉注射，而肌肉注射不良反应发生率明显低于静脉滴注，故临床用药时多遵循可以口服药物治疗疾病时绝不肌注，可以肌注治疗的疾病绝不静滴，避免在病情较轻、轻微感染等情况下应用喜炎平注射液静脉点滴，而是另外选择口服药物进行治疗［5］。

综上所述，喜炎平注射液为临床常用清热解毒药物，临床不良反应主要为过敏反应，症状以皮疹、呼吸困难、紫绀、胸闷、发热、心慌、气短等多见，以儿童及老年人群容易发生，年龄因素、药品质量因素、配伍因素、剂量因素是引起喜炎平注射液发生不良反应的主要影响因素，应针对以上因素进行控制预防，以降低喜炎平注射液的不良反应发生。

［1］林强，张纾.270例喜炎平注射液注射液不良反应／事件病例报告的分析［J］.中国药物警戒，2012，9（12）：751－754.

［2］何建银.喜炎平注射液治疗小儿病毒性肠炎116例 ［J］.中国药业，2012，21（16）：98－99.

［3］杨乐.喜炎平注射液不良反应分析与预防［J］.中国药物警戒，2011，08（12）：729－731.

［4］贺竞敏，程国印.穿心莲内酯不同盐类注射剂不良反应分析 ［J］.中国药业，2011，20（19）：60－61.

［5］王志飞，谢雁鸣.喜炎平注射液文献不良事件个案报道 ［J］.中国中药杂志，2012，37（18）：2792－2795.

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1007－8517（2013）13－0113－02

2013.05.11）