合理应用CONSORT声明提高医学期刊质量

程翠

摘 要：中国的临床研究水平参差不齐，特别是随机对照研究，整体水平与国际研究差距较大，导致我国医学期刊的质量难以达到国外优秀期刊水平。本研究通过介绍CONSORT声明、分析CONSORT声明对提高医学期刊质量的意义，倡导医学期刊编辑了解CONSORT声明，关注CONSORT声明，在期刊编辑过程中应用CONSORT声明，从而达到最终提高期刊质量的目的。

关键词：CONSORT声明；医学期刊；期刊质量

中图分类号：G255.2 文献标识码：A 文章编号：1672-8122（2013）02-0115-02

一、引 言

医学期刊汇集着医学工作者的医药经验和工作成果，反映了医药学的进展及水平，是医药学研究的重要情报来源。一本优秀的医学期刊，其承载内容必须具备真实性和准确性。目前，国内的医学期刊所刊载的主要内容涉及到将药物或临床治疗效果、动物实验的结果进行公布，供医疗卫生工作者参阅、借鉴。而对药物或临床治疗效果、动物实验的结果最常用、最准确的评价方法就是临床随机对照试验（Randomized Clinical Trial，RCT）。

CONSORT声明的重要作用就是为RCT报告的质量提供结构式的指导，使作者准确的、充分报告临床试验设计、实施和分析，增强了试验报告的清晰性和条理性，使RCT报告细致、完备，能最大程度以通用化的方式呈现研究的各个细节，使读者能更全面更客观地了解试验是如何进行的，并对试验结果的准确性进行评价[1]。

二、CONSORT声明的沿革

CONSORT（Consolidated Standards of Reporting Trials）声明，即临床试验报告的统一标准。1993年在加拿大渥太华，来自临床试验、统计学、医学期刊等多领域的30位专家共同研商，制订一种用于评估RCT报告质量的新量表，以指导研究者就RCT如何实施进行规范，会后发表了SORT（The Standards of Reporting Trials，试验规范报告）声明[2～3]。1994年，另一批专家在美国加州Asilomar独立地做了类似工作，提出在试验报告中应包括的条目清单，并建议杂志将其写进稿约[4]。1995年，在芝加哥会议上，两份清单合二为一，并进行完善于1996年首次在JAMA上发表CONSORT声明[5]。随着医学的发展，CONSORT声明不断更新，修订版于2001年发表[6]。2007年1月，CONSORT组的31位成员重新审视CONSORT声明，并开会着手修订2001版本，经过反复修改最终确定了2010版，这也是目前最新的版本。

三、CONSORT声明对临床研究的指导

RCT是目前评价药物和干预措施最佳的设计方案，也是最具有依据的研究设计类型。如果正确实施RCT，能够将偏倚（影响内部真实性），尤其是选择性偏倚的风险降到最低水平[7～8]。

随着医学的发展和探索的深入，循证医学的研究说明：高质量的临床随机对照试验报告是医学决策的最佳证据。影响报告质量的核心问题是如何说明临床研究设计的合理性，以及分析推断过程的严谨性。

而CONSORT声明就是目前最好地解决这一问题的途径。CONSORT通过对问题、摘要、引言、方法、结果以及讨论等报告组成要素的内容的进行规范要求，帮助研究者有条理地、严谨地对试验过程和研究结果进行充分说明。促进了报告的完整性、清晰性和透明性，能完全反映试验研究的设计和实施情况。

CONSORT声明对RCT研究有着严格、细致地要求，能很好地完善RCT研究的设计、实施报告。但这些要求对于目前国内基层医院所开展的研究而言要求却过于苛刻，无法一一参照执行，但CONSORT声明为开展临床研究提供的科学性建议和严谨思路，可以给广大基层工作者带来巨大的帮助。

四、CONSORT声明对提升医学期刊质量的帮助

医学期刊的质量依靠稿件的质量，稿件内容的规范性、真实性又决定着稿件的质量，执行CONSORT声明能很好地保证稿件的内容。同时，CONSORT声明的“解释和细节”可作为期刊编辑和审稿人审阅、评价稿件的工具，通过CONSORT声明审核文章的核心内容，即RCT研究的真实性、准确性、规范性。

目前，国际上已有几千家医学期刊将CONSORT声明引入稿约，指导作者规范稿件内容，提高文章和杂志的质量。CONSORT声明中文版在中国于2001年首次发表[9]，随后，国内众多医学期刊认识到了CONSORT声明的重要性，相继将其引入稿约，连编辑学专业期刊《编辑学报》、《中国科技期刊研究》也相继发表了CONSORT声明，可见CONSORT声明的重要性及对期刊界的重要影响[10]。期刊执行CONSORT声明后，即使年轻的编辑也能对照CONSORT声明的清单审稿，严格审核RCT研究报告，发现问题，提出问题[11]。

例如，医学论文中经常出现 “随机分组”字样，但究竟是配对设计？完全随机设计？还是随机单位（区）组设计？这些文章中缺乏说明，这使得研究可能存在偏倚。

目前，中国的临床研究水平参差不齐，特别是随机对照研究，整体水平与国际研究差距较大，导致我国医学期刊的质量难以达到国外优秀期刊水平。作为医学期刊编辑，可以合理应用CONSORT声明审阅、评价来稿内容，引导作者按照CONSORT声明开展临床研究，从而达到最终提高期刊质量的目的。

参考文献：

[1] 王英.提高临床疗效评价文章质量可借鉴的标准-CONSORT声明修订版介绍[J].包头医学院学报，2006（4）.

[2] Standards of Reporting Trials Group．A proposal for structured reporting of randomized controlled trials[J].JAMA，1994（24）.

[3] 杜亮，陈耀龙，陈敏.从CONSORT到GPP：医学研究报告规范简介[J].编辑学报，2008（4）.

[4] Working group on recommendations for reporting of clinical trials in the biomedical literature．Call for comments on a proposal to improve reporting of clinical trials in the biomedical literature：a position paper[J].Ann Intern Med，1994，121（11）.

[5] SchulzKF， Chalmers I，HayesRJ， et a.l Empirical evidence ofbias. Dimensions ofmethodologicalquality associatedwith estimates of treatment effects in controlled trials[J].JAMA，1995（5）.

[6] MoherD， SchulzKF，Altman D， eta.l The CONSORT statement： revised recommendations for improving the quality of reports of parallel- group randomized trials[J].JAMA，2001（15）.

[7] Altman DG， Bland JM. Statistics notes. Treatment allocation in controlled trials： why randomise？BMJ.1999（7192）.

[8] Guyatt GH， Haynes RB， Jaeschke RZ，et al.Users guides to the medical literature： XXV. Evidence-based medicine： principles for applying the users guides to patient care. Evidence-Based Medicine Working Group. JAMA. 2000（10）.

[9] Douglas GA， Schulz KF， Moher D， et al.报告随机对照试验的CONSORT声明修订版：说明与详述（一）[J].中国实用内科杂志，2006（4）.

[10] 刘雪梅，杜亮，蔡羽嘉.提升医学编辑素质，提高临床研究质量[J].中国循证医学杂志，2005（7）.

[11] 李幼平，李静，刘雪梅.建立CONSORT声明中国传播协作网提高中国临床试验报告质量[J].中国循证医学杂志，2005（8）.