甲钴胺片含量测定的影响因素试验

王晓平 白岩

甲钴胺片主要成份为甲钴胺(MecobalaminTablets), 其化学名称为：Coα-［α-(5,6)-二甲基苯并咪唑基］-Coβ-甲钴酰胺, 分子式：C63H91CoN13O14P, 分子量：1344.40, 本品为薄膜衣片, 除去薄膜衣后显淡红色。吸湿性强, 遇光易分解。因此, 甲钴胺片的检验过程中避光操作非常重要。

1 仪器、药剂

曰本岛津2010AHT高效液相色谱仪, Class-vp工作站。北京赛多利斯天平有限公司BP211D电子分析天平。乙腈为色谱纯, 磷酸二氢铵为分析纯, 水为纯化水。甲钴胺对照品(中国药品生物制品检定所)。批号：100692-200501, 供含量测定用90.7%。

2 实验方法与结果

色谱柱：Shim-Pack C18(250 mm×4.6 mm, 5 μm)；流动相：乙腈-0.05mol/L磷酸二氢铵溶液(20：80)；检测波长为266nm；流速为1.0 ml/min；进样量10ul。

3 操作方法

取本品适量(约相当于甲钴胺0.5mg), 置10ml棕色量瓶中, 加流动相8ml, 超声10min, 放冷, 用流动相稀释至刻度,充分振摇, 离心, 取上清液作为供试品溶液。取10μl注入液相色谱仪, 记录色谱图。

4 结论

甲钴胺的保留时间为5.424 min, 此样品在室内放置10 min后再进样, 保留时间为5.424 min处的峰面积下降80%,相对的在保留时间2.872 min处峰面积增加8%, 说明该药物在光照条件下分解, 有关物质增加, 含量下降；同时, 高温、高湿也会导致片重增加。影响含量测定结果, 因此甲钴胺片质量检验时应严格避光操作, 同时药品也应该避高温、避光保存。