影响中药饮片质量的因素

陈志珍

甘肃省陇南市第一人民医院药剂科，甘肃陇南 746000

随着新医改的深入推进，中药饮片被纳入国家基本药物目录，由于其使用的简、便、廉、验以及在保健养生方面的传统优势，使中药饮片需求呈现稳定增长态势，为中药行业的发展提供了良好机遇。但作为使用终端的医院，如何管理好中药饮片质量，存在较大困难。笔者多年管理中药饮片，现对当前影响饮片质量的主要因素进行探讨，以便对提高饮片质量、保障中医临床用药的安全性和有效性起到积极的推动作用。

1 中药材种植不规范

中药材的种植长期以来是广大农户种植，中药材变成了“农副产品”。中药市场的放开，种植的随意性很强，基本靠传统栽培种植，无规范可言，造成了饮片质量的不可控。尽管目前国家推行中药材种植规范（GAP），但还没有成为一种强制行为，且市场也没有给GAP基地带来可观的经济效益。据不完全统计，迄今为止我国中药材种植基地有600多个，遍布全国20多个省区，种植面积达600多万亩，产量达35万吨，按此数据推算，每个基地平均约1万亩，平均亩产量为58 kg[1]，说明基地数量多、规模小、产量低。由于中药材疗效物质基础不明确，当前中药材种植主要参照道地优良中药栽培技术，或多或少带有一定的盲目性，难以保证品种原有的性能和疗效。因此，短期内不可能改变中药材的种植影响饮片质量的现状。

2 中药材采收重“量”轻“质”的现实影响饮片的质量

中药材的科学采收对保证药材的质量、药效具有重要意义。“三月茵陈四月蒿，五月六月当柴烧”，药材采收适时如法则药性强、疗效高，反之，则药性低、疗效差。唐代名医孙思邈曾说过：“用药必依土地，所以治病，十愈八九……，不知采集时节……，所以治病，十不得五也”。正所谓“离其本土，则质同而效异，乖于采摘，乃物是而实非”。例如山西大同生产的麻黄宜在生物碱含量最高的9月采集，而内蒙古赤峰生产的麻黄宜在8月收[2]；槐花应在芦丁含量较高的花蕾期含苞待放时采集；红花在花盛开颜色由黄变红时红花苷、红花醌苷含量最高时采摘；丹参的有效成分丹参酮ⅡA，第4季度收获的丹参比其他季度收获的高2～3倍[3]；牡丹生长4年，黄连最佳采收是生长第6年的7月份等[4]。中药材要按时令季节采收，不能超前或滞后，才能保证质量最佳。但目前没有完全选择药材有效成分含量最高的时间采收，受利益和价格牵动，弃之不采或杀青上市比较普遍，导致中药饮片质量没有保障。

3 中药饮片炮制生产专业化、规模化程度低

中药饮片是指中药材按中医理论、中药炮制方法，经加工炮制后，可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品[5]。国家通过GMP改造在某种程度上整顿了饮片的生产环境，但目前多数饮片企业还是作坊式生产，饮片生产环节设备不配套，小而全，多而杂的生产方式阻碍了饮片生产规范化、规模化、专业化发展[6]。中药炮制学遵循中医药理论体系，继承中药炮制技术和理论，应用现代科学技术进行整理、研究、探论炮制原理，改进炮制工艺，根据临床需要通过炮制改变或缓和药性。中药炮制改造药性的物质基础，大多建立在化学成分的分解与合成的机制上。炮制工艺是否合理，方法是否恰当，直接影响到临床疗效[7]。如马钱子经砂在240～250℃炒制后，总生物碱、士的宁、马钱子碱含量均有下降，但以士的宁下降最少，马钱子碱下降最多。同时异士的宁、异马钱子碱等开环化合物的含量明显增加，这是由于士的宁和马钱子碱在加热过程中醚键断裂开环转变成异型结构和氮氧化合物，被转化的这些生物碱毒性变小，且保留或增强了某些生物活性[7]；鳖甲砂炒醋淬后煎出率显著增高。然而医院药房中药饮片普遍存在生产条件简陋、炮制工艺不标准、炮制加工粗劣现象，直接影响饮片的用药量和功效，甚至有害。

4 饮片标准制定不甚合理

2010版药典收载中药饮片标准822种，满足基本药物制度需求，但存在药材和饮片不同步、不协调的问题；指标单一，缺乏专属性，无法有效鉴别代用品和混伪品；指标成分与药效、毒性不相关，难一有效控制中药饮片质量。如药典无饮片标准项的，此类饮片名称或相关项目亦与药材相同[5]。药材经过浸、润、洗涤、切、炒、炙等处理导致有效成分损失，含量降低，因此，药材标准并不适宜饮片。如白芍、丹参、五味子等饮片难以达到药材标准，甘草项下甘草饮片后没有标准。生何首乌饮片的何首乌苷平均损失率为30%左右，制何首乌饮片的何首乌苷平均损失率为68%左右。沉香混伪品的浸出物含量通常都在药典规定的指标10.0%以上，有的甚至可高达39%[8]。另一个现实问题是，按照药典的质量标准，一些药材品种在市场上始终找不到合格品，无法进货。如首乌藤含量历年药检都达不到原药材标准；天麻浸出物限度规定为不得少于10%，迄今95%的天麻均达不到限度[9]。标准制定不能迁就市场，但也不能背离市场，否则将无药可用，直接影响医院中药饮片的质量与供应。

5 检测工作量增加，全检十分困难

由于饮片企业检测仪器设备简陋，生产饮片品种多、批量小、批号多，企业完全按照2010版药典规定的项目全检，检测的工作量相当大。一个饮片业厂要做几百种药的检验，是一个非常大的工作量，难度太大，很难完成，不论从检验技术、检验时间、检验费用上都是很难做到的。饮片企业生产品种多的现状与医疗机构要求企业全品种供应也有关，企业若想供应医院用药，就需要生产至少400种左右中药饮片，否则将无法被医疗机构选用。目前，中药饮片生产企业提供的质量检验报告很难保证其真实有效[10]，这给医院中药饮片质量安全带来巨大的挑战。

6 价格因素严重影响饮片质量

饮片统货价格政策影响和制约了饮片产业的有序发展[11]。市场上由于中药饮片不分等级和质量好坏的同种饮片价格一样，大小优劣混合统装，优质饮片生产受到极大制约，精制中药饮片更没有价格竞争优势。中药饮片GMP企业付出的成本很高，然而医院需要中药饮片品种多，数量少，价格控制严格，这种状况使劣质饮片具有价格竞争优势，极易流入医院，严重影响医院饮片质量。

7 饮片的包装材料质量关难控制

生产中药饮片，应选用与药品性质相适应及符合药品质量要求的包装材料和容器，严禁选用与药品性质不相适应和对药品质量可能产生影响的包装材料[12]。按规定，直接接触药品的包装材料和容器应由药品监管部门在审批药品时一并审批，但现在大部分饮片没有实施批准文号管理、审批包装也就无从说起。目前中药饮片绝大部分用塑料袋包装[13]，其透气性差，在霉雨季节空气湿度较大，夏季温度较高时，袋内常有变色、酸败、泛油等现象，某些含糖分较高特别是蜜炙饮片有利于微生物的生长繁殖而容易霉烂。中药成分复杂，如含辛香挥发油、糖、脂肪油等与塑料袋长期接触，出现脂溶性饮片与塑料袋中的有机成分互溶和渗透，其流入医院的中药饮片质量难以控制。

8 中药饮片发展缺乏科技支撑

国家对中药饮片行业科研重视不够，各级领导并未真正重视饮片的科研问题，将药材与饮片混为一谈，国家科研单位协助部分饮片生产龙头企业，建立了专门的炮制技术和饮片生产工程研究机构，但对大多数饮片行业而言，企业自身的科研队伍、科研条件和科研水平不容乐观。部分企业由于职工素质低、待遇微薄而造成老药工后继无人，传统炮制技术得不到传承，新技术得不到应用和发展[11]，生产伪劣饮片数量大幅增加、饮片质量堪忧。医院中药饮片在生产源头上得不到保障。

9 中药饮片的贮存保管是否得当直接影响饮片的质量

中药饮片贮藏过程中受贮存条件环境、湿度、温度、时间等因素的影响，易发生虫蛀、鼠咬、发霉、走油、风化、变色，有的发生化学反应转变为降解产物，有效成分含量降低。如苦杏仁中含有苦杏仁苷，当贮藏1年后，其泛油导致饮片质量下降[14]，甚至产生毒性。由于国家药品管理制度未对中药饮片规定有效期管理，导致医院药房尤其是药库的中药饮片贮存期限杂乱，个别冷备、滞销、贵重药、毒药等品种长期存放，有不少医院中药饮片贮存条件简陋，饮片贮存和养护不当，造成饮片质量下降，影响临床疗效，甚至影响患者的安危。因此，做好中药饮片的贮存与养护工作对保证中药饮片质量至关重要。

中医临床用以治病的物质是中药饮片和中成药，保证中药饮片的质量是中医临床治病的关键，从中药到中药饮片的炮制过程，既是中药传统制药技术的集中体现，又是保证中药疗效的核心所在[15]。中药饮片是医院中药临床用药的主要药品。目前中药饮片在种植、生产、流通及科研领域出现“以次充好”“以假乱真”等混乱行为屡见不鲜，河北某公司2004～2009年抽查统计掺假使假比例达26.33%[16]，伪劣产品大量增加、饮片质量下降，临床医师抱怨用常规剂量治疗疾病常收效甚微，不得不大剂量用药才能达到治疗目的，但同时引起不良反应的发生率呈上升趋势。如北京平谷区中医院2011年度30种常用中药临床用量分析，超剂量比例高达86.67%[17]，给医院中药饮片质量管理带来巨大挑战，值得管理者多探索、多研究。建议政府实行饮片的分级管理，在现有原药材分级（基源、产地、等级）的基础上，按照饮片质量优劣分类对饮片进行分级，并在各级饮片的质量评价标准中增加现代科学内涵，使饮片分级更为科学、实用。实行中药饮片全流程电子监控，保障饮片质量，保障临床用药安全有效。

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