婴儿中心监视软件的临床认证

陈国雄 吴 亮 贺昕路

1 婴儿中心监视软件临床认证的目的

通过对BMS2009婴儿中心监视软件的安全性和有效性进行验证和长期观察，其产品性能稳定，功能较全。但在日常维护中医护人员均用手写记录箱温和测量患儿体温[1]，而且2 h记录一次，浪费临床医护资源。监视软件设计的出发点是减少医护人员重复性劳动，使其注意力更多集中到患者。

2 婴儿中心监视软件简介

监视软件通过交换机和数据采集器等读取婴儿培养箱内的温度、湿度、氧浓度、重量和报警信息等信息参数，能够在本地主机上实时显示病房内多台婴儿培养箱的运行情况，并对采集到的数据进行海量保存、分类打印等[2]。试验过程中不与患者接触，软件无控制功能，因此不存在不良反应。该软件只对婴儿培养箱其监视作用，通过对使用正常、性能稳定、生产日期为2008年后的培养箱进行筛选，最后选择试验对象为11台。通过考察监视软件运行可操作性、数据采集和分析其准确性、稳定性和安全性，验证该监视软件能否对婴儿培养箱起到监视作用[3]。

3 临床试验的项目内容

(1)操作性能测试。按照使用说明书的内容对监视软件的各项功能进行测试，确认其是否达到要求，有无错误和缺陷。

(2)可靠性测试。针对监视软件长期运行是否稳定可靠进行试验。对监视软件运行过程中各种非法操作、网络短线、采集器故障、终端故障及监视软件的运行状态等测试其是否达到要求[4]。

(3)易用性测试。监视软件的程序的操作、消息和结果内容应通俗易懂。出现错误消息时应及时提醒用户。在操作过程中对操作有提示和限制，确保操作的正确性。

(4)效率测试。针对在操作、使用监视软件的各项功能过程中，测试监视软件的响应时间和处理时间、对电脑的资源占用及网络占用等是否合理。

(5)监视性能测试。测试监视软件是否准确及时的采集被监视设备的各种数据[5]。

4 监视软件在临床认证过程中存在的问题

4.1 线缆过多产生的问题

整套监视软件系统是通过网线连接，最初设计时采用2根网线，1根“进”1根“出”将各个培养箱串联起来，其网线连接在实验室环境下可行，而换到临床环境中却不可行[6]。新生儿科重症监护病房(neonatal intensive care unit，NICU)病区空间不及实验室宽敞，加之监护仪、输液泵、呼吸机和培养箱等仪器的电源线较多，再加上2根网线其空间更加狭窄。安装监视软件系统时可能会对NICU的工作产生不利影响[4]。为此，立即对该系统进行了改进，在设备带里将网线串起来，培养箱上只连接1根网线，再将网线跟机器的电源线捆绑在一起，使安装系统对医护人员工作造成的影响降到最低[7]。

4.2 肤温探头与传统温度计的比较

监视软件在临床认证过程中发现，由于自带的肤温探头太大，而且不好固定，医护人员均不使用培养箱自带的肤温探头，而是采用手工测量婴儿体温。探头需跟皮肤紧密接触才能测出数据，势必得用胶带等固定在测量部位，长期测量会对婴儿皮肤造成损伤。为此，改用新型米粒大小的肤温探头，只需将探头塞至婴儿襁褓里即能准确测量出肤温。现已开发将探头埋入枕头，只需婴儿头枕着枕头，即能实时测量出体温[8]。

使用高级的温度测量设备对肤温探头跟传统的体温计进行检测比较，其方法为：取10根体温计和肤温探头分别在相近温度范围内测量，结果两者示值相差无几，但肤温探头能精确到小数点后1位，而体温计只能估读。医护人员通常是读取培养箱里温湿度计读数，采用高级检测设备测量后发现，温湿度计的温度误差为4 ℃之多，而培养箱面板上显示的箱温数据误差均为0.4 ℃以下。因此记录箱温应采用培养箱的面板示值[9]。

4.3 软件不稳定的问题

监视软件的试验过程中还发现有个别终端断开的现象，培养箱需要移动和清洁消毒时，应将每个网线接口用扎带固定牢。交换机电源有时被碰导致断电，是由于交换机外壳上电源接口狭窄导致电源插头松动，将交换机外壳开口扩大即可。软件会出现湿度在某些时间无法显示，修改程序后得以解决[10]。

4.4 监视软件系统临床有效性认证

戴维公司在实验室完成对监视软件系统的有效性认证，其具体方法是将20台机器集中放置在1间实验室，通过多人观察培养箱数据变化与软件显示的一致性来验证其程序的稳定有效。因受场地的限制，临床认证却不可行。培养箱能够通过232端口接打印机导出2 h内的实时数据，采用将培养箱时间与电脑上时间同步，每日随机抽查数小时的数据进行打印，再与系统数据查询器里的进行比对，进而验证软件的有效性。培养箱在开启0.5 h后温度变化不大，因此主要验证开机阶段的数据变化，打印出的数据结果与电脑保存的数据完全吻合，能够实时反映各种报警信息，验证了该软件系统的持续有效性[11]。

5 结语

临床认证试验表明，做好婴儿中心监视软件的临床认证工作，需要NICU的配合与理解，通过不懈的努力，才能圆满地完成监视软件的临床认证任务。通过监视软件的临床认证满足了临床的需求，从临床需求出发对监视软件进行持续改进，减少临床医护人员的重复性劳动，加强了培养箱的安全监管，降低高危医疗设备的使用风险，为临床提供有效可靠的数据并最终得到了临床的认可[12]。

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