浅析医疗器械分类界定工作中应注意的几个问题

【作 者】母瑞红，王越，郭世富，李静莉

中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心），北京 100050

医疗器械具有繁多的种类和广阔的定义范围，根据不同的目的，采用不同的分类方法，而医疗器械的分类方法直接关系到医疗器械的管理、教学、监管等诸多方面[1-3]。本文所涉及的医疗器械分类界定工作是指国家食品药品监督管理局为医疗器械监督管理开展的管理属性界定和依据其风险程度确定管理类别的工作。

医疗器械分类界定工作是医疗器械注册等监管工作中的一项基础性工作。根据《医疗器械监督管理条例》等相关法规规定，医疗器械的分类管理是划分监管职能、实施产品生产注册制度及市场监管的重要依据。现有医疗器械分类规则和目录，已不能满足医疗器械分类工作需要[4-8]。下面就我国医疗器械分类界定工作中遇到的几个问题，提出几点看法和建议，供参考。

1 目前分类界定工作简介

1.1 分类界定工作流程

目前分类界定工作流程主要包括：(1)提交产品分类界定申请及相关材料 ；(2)资料审核；(3)提出分类界定技术建议；(4)上报国家局核定；(5)发布结果。通过对以往工作分析研究发现，申请资料填写不准确如产品类型选择错误，提交资料的不完整等情况，影响了分类界定工作的质量和效率，造成分类界定工作的延误。建议加强医疗器械分类界定工作相关法规、专业知识的培训，提高上报分类界定材料的质量和分类工作的效率。

1.2 工作中存在主要的难点及解决方式

首先，随着科学技术的发展，医疗器械新技术、新产品的不断涌现，现行的《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》已经不能涵盖所有的医疗器械产品，尤其对于边缘产品如体外辅助生殖产品的分类判定提出了挑战。为此一方面加强专业知识的学习，把握产品的主要风险点，另一方面组织新产品相关技术领域的专家咨询把关，最终提出产品的分类技术意见。

其次，由于我国医疗器械实行分类分级监督管理，各级各地审批人员的知识结构、专业水平和综合判断能力等存在差异，在一、二类产品中存在的全国标准把握尺度不一致的现象。为了减少此类现象的发生，采取了多种措施进行预防，如加强了医疗器械分类信息化平台建设，建立了医疗器械分类界定信息化系统，实现全国信息资源共享；加强了与省级药监部门的沟通和交流，业务指导等。

2 分类界定申请资料

按照目前分类界定工作的要求，申请人需要确定产品属性和类别而提出分类界定事项时需要提交申请资料，包括申请表、产品照片和/或产品结构图、同类产品上市及分类界定情况说明材料、主要风险点等与分类界定有关的资料。

2.1 申请表填写时应注意的问题

申请表中产品类型一栏的有源/无源/体外诊断试剂，选择时应依据其定义确定产品的类型。

有源器械是指任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械[8]；体外诊断试剂是依据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》[9]（以下简称《办法》）规定的按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

申请表中的产品预期用途（目的）是指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用；产品的风险指的是导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度[8]。

2.2 其他申请资料

为了审核人员更好地了解产品信息和提高分类界定工作效率，建议提供涉及产品分类关键因素的资料如产品照片和/或产品结构图、预期用途、作用机理、主要风险点等，应详细、准确、明晰。

3 管理属性的界定

当申请产品的管理属性不确定时，首先应界定其管理属性。界定时应注意：符合医疗器械定义并且属于国家食品药品监督管理局医疗器械管理职能范围的产品按医疗器械管理；如果符合医疗器械定义但不属于国家食品药品监督管理局职能范围，则不按医疗器械管理，如矫正视力的框式眼镜。

申请的产品为药械组合产品时，应判断该产品的主要作用模式，如以器械为主要作用的，应按医疗器械管理[10]。

4 确定管理类别时应注意的问题

目前我国医疗器械分类界定工作主要是依据《医疗器械分类规则》，以《医疗器械分类目录》[11]为基本框架，医疗器械产品分类界定文件作为其补充。确定医疗器械分类时应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。

4.1 管理类别确定的基本方法

在实际工作中，首先对申报资料审核并依据产品的预期用途、结构组成、使用机理( 使用方法)、 风险点等资料信息，与《医疗器械分类目录》和已发布的分类界定文件的相似产品进行比对，已有同类医疗器械产品的，参照以往文件确定其类别。如果没有同类产品，借助专家咨询等方式，对申请产品的风险进行确定，然后依据《医疗器械分类规则》和相关的法规文件，确定其类别。

4.2 准确把握预期用途和适用范围

产品的预期用途是确定其管理属性和类别的关键因素[5-6]，因此提交的资料中预期用途描述应准确、明晰、无歧义。

4.3 体外诊断试剂产品的类别判定

自2007年6月1日起体外诊断试剂的分类管理依据《办法》执行[12]。实际工作中，申请体外诊断试剂产品的分类界定是依据《办法》和以后发布的相关分类界定文件进行判定。

4.4 境外产品的类别判定

各国对医疗器械的管理制度不同，其分类方法也不同，如美国食品药品监督管理局( Food and Drug Administration,FDA)是将1976年5月28日以前已经投放到美国市场上的所有医疗器械分类并建立一个数据库，其后的医疗器械分类采取与数据库已有类似产品相同的类别，对市场上不存在的新医疗器械自动分为Ⅲ类，然后经过FDA专家评审，重新分类并将其添加到FDA的分类数据库。而欧盟则是建立分类规则，让制造商根据产品的预期使用目的按照分类规则进行分类判定，因此，在对境外进口产品的分类界定时，应了解出口国的分类方法和产品的实际情况，按照我国的分类方法进行判定产品的类别。

4.5 风险程度的判定

产品由不同风险程度的组分或部件构成时，宜按其风险程度高的类别管理。如，根据2006年关于纳米生物材料类医疗器械产品分类调整的通知（国食药监械[2006]146号），纳米银痛销贴应按Ⅲ类医疗器械管理。而纳米银痛销贴（鄂孝食药监械(准)字2011第1260111号)[13]，可能是由于对产品的风险点把握不准确造成对纳米银痛销贴作为Ⅰ类医疗器械管理。

4.6 使用分类界定文件时应注意的问题

由于我国缺乏共同遵循的医疗器械命名原则，造成医疗器械分类工作中申请产品名称与分类目录和以往发布文件对比时的困惑，因此在分类界定工作中使用分类界定文件时，应将名称、组成和预期用途综合对比，才能准确判定申请产品与分类文件中产品的一致性，确定其类别。举例如下：

胶原贴敷料，由胶原液及无纺布组成。用于烧伤切痂创面、烧伤创面、肉芽植皮创面、激光治疗后损伤创面的覆盖，促进伤口愈合，按国家食品药品监督管理局的分类界定通知，应属于Ⅲ类医疗器械[14]。

胶原贴敷料(粤食药监械(准)字2009第2640644号)[15]：由胶原蛋白原液、少量防腐剂和非织造布组成，适用于：(1)轻中度炎症较轻痤疮、痤疮愈后早期色素沉着、痤疮愈合后早期表浅性疤痕的治疗；(2)对治疗皮肤过敏，减轻激光、光子治疗术后疤痕的形成有辅助疗效；(3)在创面愈合期有减轻色素沉着和促进创面愈合的作用。由于该产品与上述同名产品的组成及预期用途不同，因此判定其类别不宜依据上述同名产品。

综上所述，在医疗器械分类界定的实际工作中，应充分了解产品的结构特征、使用形式和预期用途，把握关键的的风险因素，才能科学合理、准确的判定产品类别，为科学监管、公众用械安全提供技术支持。

[1]张兆丰.医疗器械分类系统及方法剖析[J].中国医疗器械杂志,2010,34(6): 452-454.

[2]喻洪流,钱省三.医疗器械管理中的医疗器械分类方法探讨[J].医疗设备信息,2007,22 (7): 40-43.

[3]蒋红兵.医疗器械的分类与编码[J].医疗设备信息,2005,20(11): 45-47.

[4]国家食品药品监督管理局.第16号令,医疗器械注册管理办法[R]. 2004.

[5]国家食品药品监督管理局.第15号通告,关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告[R]. 2009.

[6]国家食品药品监督管理局.第81号公告,关于眼内冲洗灌注液类产品不按照医疗器械管理的通告[R].2009.

[7]苑富强,冷鹏,汤京龙,等.国内医疗器械产品分类界定的概况与思考[J].中国医疗器械信息,2010,16 (3): 44-46,62.

[8]国家食品药品监督管理局.第15号令,医疗器械分类规则[R].2000.

[9]国家食品药品监督管理局.国食药监械229号,关于印发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知[R].2007.

[10]国家食品药品监督管理局.第16号通告,关于药械组合产品注册有关事宜的通告[R].2009.

[11]国家食品药品监督管理局.国药监械302号,关于印发《医疗器械分类目录》的通知[R].2002.

[12]国家食品药品监督管理局.国食药监办230号,关于实施体外诊断试剂注册管理办法（试行）有关问题的通知[R].2007.

[13]国家食品药品监督管理局.纳米银痛销贴[DB/OL].http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=26&tableName=TA BLE26&title=国产器械&bcId=118103058617027083838706701567.

[14]国家食品药品监督管理局.国食药监械[2012]241号,关于囊袋扩张环等158个产品分类界定的通知[R].

[15]国家食品药品监督管理局.胶原贴敷料[DB/OL].http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=26&tableName=TA BLE26&title=国产器械&bcId=118103058617027083838706701567.