一种乳腺立体定位穿刺导向架的研制

【作 者】孔龙阳，吴剑，高鹏，吴国辉，李修往

1 清华大学深圳研究生院 深圳市无损监测与微创医学技术重点实验室，深圳市，518055

2 深圳安科高技术股份有限公司，深圳市，518067

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，是威胁女性健康的重大杀手[1]。早期发现、早期诊断将直接影响乳腺癌的治愈率[2]。X线检查是发现乳腺癌最有效和最常见的方法，然而它会因组织重叠造成某些可疑病灶难以定性[3-4]，致使检测结果出现假阴性和假阳性现象，但是乳腺治疗过程中任何假阳性的结果都不能被接受[5]，为此医生常常需要提取可疑病灶的活体组织进行更加细致的生化分析检查。

乳腺X线立体定位穿刺活检（stereotactic core needle biopsy，SCNB）是在电子计算机辅助下开展起来的一种新型、微创的乳腺活检新技术[6-7]，因手术快、创伤小、手术费用低等优势得以迅速推广。手术的关键在于医生借助立体定位穿刺导向架，根据乳腺机得到的可疑病灶空间坐标，将专用穿刺枪运送到指定位置，然后获取目标组织的活体标本[8-9]。整个过程中，穿刺导向架安装固定在乳腺机上，乳房也被压迫在乳腺机检测板上，因此导向架与乳房具有稳定的空间关系，穿刺定位效果非常理想。

目前上述技术在国外已较成熟，几乎每个知名乳腺机生产厂商都为其产品配备有立体定位穿刺导向架，而国产乳腺机尚不具备这项功能，所以手术中医师大多凭借个人经验定位穿刺枪的刺入位置和深度，手术难度大且质量不高。本文在分析立体定位穿刺活检（SCNB）原理的基础上，设计出一款集合精密机械和传感器技术，结构简单，操作方便，成本低又能够满足国产乳腺机的立体定位穿刺导向架，以改善国产乳腺机的穿刺手术质量。

1 方法和材料

1.1 乳腺立体定位穿刺导向架结构

乳腺立体定位穿刺导向架的设计与临床实际操作是相关联的，在手术开始前，乳腺机对病人乳房进行压迫，使二者相对静止。为确保穿刺定位的高精度，首先，要求导向架也能与乳腺机相对静止，并且完成空间定位后，穿刺枪能保持不动；其次，受限于乳腺机的特殊构造，导向架的安装空间狭小，要求该装置的性能和体积能良好平衡；最后，因采用手工驱动，要求导向架旋钮布局合理简单。最终结合临床实际操作设计出的导向架结构如图1所示。

图1 穿刺导向架结构示意图Fig.1 Definition of the biopsy guide device

整个装置由机械运动模块、位移测量模块和显示模块三部分组成，其中机械运动模块又包含三组方向两两垂直的直线运动单元，由旋钮手工驱动，其中X与Y单元用于定位穿刺点，Z单元用于定位穿刺深度，此种穿刺针垂直乳腺机探测器的模式有助于缩短穿刺长度和减少患者痛苦[8]。使用时将导向架平放在乳腺机探测器外壳上，以末端的两根定位柱销精确安装于乳腺机上，由旋钮带动丝杆螺母结构完成三个方向独立的直线运动，运动效果叠加形成对装置终端Z轴运动块空间位置的改变，再由其实现对穿刺枪的空间定位。为满足穿刺枪不同口径穿刺针的应用，我们还特地在Z轴运动块上设计有可替换但孔径不同的持针器。

其具备的主要结构特点有：

(1)稳定可靠的定位性能 首先，导向架底座上一体化加工有两个定位柱销，表面有环形槽，将其插入乳腺机的安装孔后，孔内的弹簧止定螺钉将卡住环形槽，确保导向架和乳腺机相对静止；其次装置采用能自锁的丝杆螺母做主驱动部件，确保撞击不会造成穿刺枪随意跑位。采用上述措施后，导向架能保证经过定位调整的穿刺枪与乳房的空间位置稳定可靠。

(2)体积与性能间的平衡 在导向架的零件设计选用时，我们尽量选择体积小的产品来满足安装空间限制。为应对伴随的性能下降，我们结合可用条件又增加了一些辅助装置，以丝杆螺母结构为例，所选丝杆受限于直径，导程较小，医生需旋转多圈旋钮才能让穿刺枪到达指定位置，为此，我们在传动链中辅助使用有加速作用的同步带轮组来提高运动速度。

(3)简便合理的旋钮布局 为满足不同的操作习惯，首先，我们为三个方向均配有左右两个旋钮；其次，三个直线运动单元是层层叠加装配，其中Y单元为底层，X单元居中间，Z单元为终端，直接在丝杆两端安装旋钮将导致上层单元旋钮随下层单元进行额外运动，为此我们设计出如图2和图3所示的X轴滑动辅助装置。该辅助装置能借助铣扁型滑动杆消除X单元旋钮的Y向运动，结构上铣扁型滑动杆与X单元旋钮连接杆平行安装于滑动杆支撑块上，与X轴丝杆相连的锥齿轮组可在铣扁型滑动杆上进行直线滑行，当导向架进行Y向运动时，锥齿轮组与铣扁型滑动杆的相对滑动关系可使前者代替后者直线运动，与后者相关的X单元旋钮也得以避免Y向运动。此外，因铣扁型滑动杆的削边结构，源自X单元旋钮的转动力能通过X轴同步带轮组传递给X轴丝杆，所以辅助装置并不会影响导向架的正常功能。最后，为使导向架三个方向的旋钮杆都保持平行，Z单元中也引入锥齿轮组进行换向，于是就有如图1所示的旋钮布局，比较符合人体操作习惯。

图2 X轴滑动辅助装置的分解示意图Fig.2 Decompose diagram of the X axis sliding auxiliary device

图3 X轴滑动辅助装置的安装示意图Fig.3 Install diagram of the X axis sliding auxiliary device

1.2 乳腺立体定位穿刺导向架位移测量原理

导向架的X与Y单元采用直线位移传感器直接测量相应运动块的位移，可消除丝杆螺母的反向间隙误差，确保穿刺强刺入点的定位精度；穿刺提取的组织样条长度为(16～22)mm，所以用于定位穿刺深度的Z单元采用精度较低的旋转位移传感器以节省空间；装置还在每个方向有效行程内配备有光电复位开关，确保传感器的重复定位精度；最终经位移测量模块采集的信息将经过处理转变为导向架显示值指导操作者。导向架工作流程如下图4所示。

图.4 穿刺导向架工作流程Fig.4 Flow diagram of the biopsy guide device

2 实验与结果

导向架Z单元的有效行程为60 mm，所采用的传感器线性度为±0.25%，理论测量精度为±0.15 mm，梯形丝杆的反向间隙理论最大值为0.5 mm左右，因此导向架的Z方向运动定位误差最大也仅为±0.65 mm，可以满足组织样条长度为(16～22)mm时的穿刺定位需要[8]。

导向架X与Y单元用于定位穿刺枪的刺入点，是成功执行穿刺手术的关键，精度要求较高，所以此次性能验证主要面向这两个方向的定位精度和重复性。验证方法为打点法，过程与实际操作相仿，将坐标纸置于穿刺手术中乳房的位置，并保证其与导向架相对固定，利用定位针代替穿刺枪进行模拟定位，记录定位针运动到坐标纸中预设标记点时的导向架显示值，然后对比其与标记点在坐标纸上的实际值，统计分析误差结果，最后评定性能水平[10]。

2.1 导向架X轴/Y轴运动精度检测

令导向架Y单元位移固定为40 mm，于是定位针只能在唯一的直线上进行X向运动；导向架X单元实际行程为119.6 mm，于是以10 mm为间隔可在坐标纸上行程13个确定标记点。让定位针进行X方向运动，然后依次记录其针尖运动到13个点处的导向架显示值，将此过程重复10次，分析显示值与实际值的偏差即可评价出导向架X轴重复定位精度性能。

统计结果如图5所示，图中的柱状条分别代表定位针在13个点的运动偏差分布，其中最小偏差为0，最大偏差为0.41 mm，13个点处的定位重复性均较好。

图5 穿刺导向架X轴运动位移偏差统计结果(x±s)(mm)Fig.5 The statistics of the biopsy guide device X axis deviation(x±s)(mm)

令导向架X单元位移固定为60 mm，于是定位针只能在唯一的直线上进行Y向运动；导向架Y单元实际行程为79.6 mm，于是以10 mm为间隔在坐标纸上可形成9个确定标记点。让定位针进行Y向运动，然后依次记录其针尖运动到这9个点时的导向架显示值，将此过程重复10次。分析显示值与实际值的偏差即可评价出导向架Y轴重复定位精度性能。

统计结果图6所示，图中的柱状条分别代表定位针在9个点处的运动偏差分布，其中最小偏差为-0.2 mm，最大偏差为0.4 mm，9个点处的定位重复性均较好。

图6 穿刺导向架Y轴运动位移偏差统计结果( x ±s)（mm）Fig.6 The statistics of the biopsy guide device Y axis deviation( x ± s)(mm)

2.2 导向架X与Y轴综合运动精度检测

导向架的X单元垂直安装在Y单元运动块上，因此导向架在使用时，X与Y单元可能相互干扰，产生叠加误差，为验证综合定位精度，需在导向架有效行程范围内同时改变定位针的X和Y轴坐标，然后记录导向架的X和Y轴显示值，通过与真值对比，统计分析误差，评价综合运动精度水平。

导向架实际使用中，X单元有用行程仅为(60～119.6)mm这段，导向架Y单元有用行程为(0～79.6 )mm这段，因此综合检验仅需在这个平面范围内进行，每个方向均以10 mm为间隔形成标记点，最终将获得包含63个确定标记点的区域。为直观说明导向架的综合运动精度，本文将采用公式(1)处理标记点处的显示值和实际值，统计分析结果如表3所示。

式中：x与y分别代表标记点的实际X与Y方向坐标值，x'与y'分别代表标记点处的导向架显示X与Y方向坐标值。于是综合定位精度将被表达为标记点处导向架显示坐标与实际坐标的平面最短距离。

表1 穿刺导向架综合定位精度 r 统计结果（mm）Tab.1 The statistics of the biopsy device integrated motion deviation(mm)

由上表的数据结果可知，导向架的综合定位精度主体在0.50 mm范围以内，其中最大的偏差距离为0.54 mm，最小偏差距离为0.00 mm。

3 结论

本文设计的由三个直线运动单元垂直叠加构成的乳腺立体定位穿刺导向架通过旋转两侧的旋钮，能够改变装置终端Z轴运动块的空间坐标，显示模块将实时呈现位移传感器的测量结果，协助医生将Z轴运动块移动到指定位置，完成对穿刺枪的准确定位，此项研究主要具备以下特点：

(1)该款导向架结构紧凑，体积较小，完全能够符合国产乳腺机的安装空间限制，简单有效的柱销结构又能确保导向架与乳腺机的精密装配和自由装配，降低使用难度。

(2)该款导向架操作方便、性能可靠，合理的旋钮布局和实时位移显示能让医生舒适的完成术前定位过程，定位完成后，丝杆螺母的自锁特性又可确保穿刺枪定位的稳定性。

(3)该款导向架定位精度较高，经过模拟实验验证，用于确定穿刺枪刺入点的X和Y方向运动精度在0.54 mm以内，面对临床上常见的直径大于1 cm的乳腺可疑病灶[11]，能够充分满足立体定位的手术要求。

目前该款导向架已经制作出样机，期待在未来的临床试验中进一步验证效果，并结合实际问题继续进行修改和完善，使其更加可靠，定位精度更高。

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