关于医疗器械商品名管理的探讨

袁鹏 罗维娜 徐亮 胡雪燕 国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司 （北京 100053）

关于医疗器械商品名管理的探讨

袁鹏 罗维娜 徐亮 胡雪燕 国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司 （北京 100053）

目前上市的部分医疗器械产品在其上市的注册证书中载明了商品名，但在实际医疗器械商品名管理过程中，特别是从医疗器械产品注册角度看，与药品商品名管理相比，还存在命名原则不明确、使用商品名产品过多等问题。本文通过调研了解国外监管要求，结合国内药品和其他产品商品名管理要求，对我国有关医疗器械商品名管理要求进行利、弊分析，并提出了有益的建议，为进一步规范医疗器械商品名管理提供了参考。

医疗器械 商品名 管理

0.引言

商品名称公认分为两类，一类为商品通用名称，一类为商品特有名称，这两个名词在我国相关法规中均有出现，如《商标法》第八条第五项中提及到商品“通用名称”，而《反不正当竞争法》第五条第二项提及到了“知名商品特有的名称”。结合医疗器械监管工作实际，题目中所述医疗器械商品名实际应为医疗器械商品特有名称。

1. 国外医疗器械商品名管理概况

美国FDA对于I类或者通过510（K）审批的产品，只认可产品通用名，通用名基于FDA的分类编码。但在PMA审查过程中，要求在申请材料中提交“器械的通用名以及任何专利商品名或商品名”，其中商品名（trade name），会在最终发给企业的批件中有所体现。此外，FDA对于产品的标签和广告有管理措施，对在标签和广告中发现商品名有误导倾向，会要求厂家修改商品名，同时对于PMA批准后厂家需要更改商品名的，需要向FDA备案。

欧盟对医疗器械商品名监管并未在其相关指令中设置明确监管要求[1]。如英国MHRA（英国医疗和保健品监管局），在医疗器械进入英国市场时履行注册人备案手续时也并未要求提供商品名，而是要求提供通用名。

加拿大医疗器械监管部门明确医疗器械licence name应为通用名称[2]，并且可以涵盖在市场上销售的所有不同商品名（trade names）的同类产品。只是对医疗器械所用化学材料，如DEHP增塑剂，要求提供trade name。但加拿大医疗器械监管法规中对产品名称定义为“在用于医疗器械时，包括用户用于识别与区分与其他同类医疗器械任何必要信息”，从这条定义看，加拿大所定义器械名称应该包括商品名。

从国外管理情况看，医疗器械商品名各国、地区管理不一致，而且未见更细致、明确的针对医疗器械商品名的管理要求，这说明国外医疗器械商品名更接近于一般商品的商品名管理。

2.我国药品商品名管理概况

《药品管理法》和《药品管理法实施条例中》未出现药品商品名称一词，在《药品注册管理办法》中也仅在其附件4《药品补充申请注册事项及申报资料要求》中明确，补充申请事项中包括“使用药品商品名称”。

《药品说明书和标签管理规定》第二十四条中规定，药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理总局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致；第二十六条规定，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一；第二十七条规定，药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理总局批准的药品名称。

2006年，国家局明确规定药品商品名称不得有夸大宣传、暗示疗效作用。药品商品名应当符合《药品商品名称命名原则》的规定，并得到国家食品药品监督管理总局批准后方可使用[3]。

药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定，除新的化学结构、新的活性成分的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。

同一药品生产企业生产的同一药品，成分相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。药品广告宣传中不得单独使用商品名称，也不得使用未经批准作为商品名称使用的文字型商标。

从药品管理情况看，药品商品名从原来所有药品均可使用的情况逐渐缩窄为部分新产品、专利产品可使用，而且注册审查也只针对新产品、专利产品实施审批，要求也更加严格，呈现了兼顾既往管理情况下的一种紧缩管理的趋势。

3.国内医疗器械商品名管理相关要求

《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》中并没有医疗器械商品名相应规定，仅在《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》中第十二条规定，医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。

我国目前尚没有医疗器械商品名命名原则，医疗器械命名原则还仅在征求意见稿阶段。

从我国医疗器械目前商品名管理情况看，与药品管理相比，商品名使用范围宽，命名原则不明确，缺少禁止性规定，管理只停留在书面，现实可操作性较差。

4.有关工作的探讨

对医疗器械商品名的管理应综合考虑企业使用医疗器械商品名作用，以及这种作用可能对医疗器械监管工作产生的影响。

（1）商品名作用。商品名其目的就是通用名称下，对不同企业生产的同一类产品加以区分，从而有利于消费者选择、购买，是企业根据市场需要采取的一种商业营销行为。如在同一药品通用名称下，企业为了对本产品与其他产品予以区别，一般会通过商品名或商标来实现。商品名可以是商标未申请下来的一个代替措施，也可以是在商标基础上再次加深消费者印象的商业举措。

从这一点可以看出，医疗器械商品名与通用名不同，不是产品内在属性，而是产品根据市场需要被赋予的外在特点，企业可能在注册审批前就了解市场并赋予商品名，也可能会在注册审批后根据市场变化赋予其商品名。

（2）商品名和商标的区别。从现实监管中，商品名和商标之间经常存在混淆，而这种混淆是不利于理清医疗器械商品名管理的目标和方法，二者主要区别有两 点：

一是二者法律基础不同。我国并没有专门针对商品名的法律法规规定。对于绝大多数产品，商品名是企业自身行为，仅有药品方面对商品名有审批要求。而商标有明确《商标法》予以保护，无论任何产品的商标均必须注册。

二是二者包含内容不同。商标可以是任何能够将自然人、法人或者其他组织的商品与他人的

商品区别开的可视性标志，包括文字、图形、字母、数字、三维标志和颜色组合，以及上述要素的组合[4]。而商品名顾名思义是商品名称，是文字组合，因此商品名所涵盖内容少于商标。

商品名在特定情况下可以转化为商标。依据法规要求，商品名在不违反《商标法》第十条、第十一条的情况下是可以申请为商标的。

所以商品名不是商标，但绝大多数商品名按照法规要求是可以转化为商标，商品名和商标有着紧密的联系，也易混淆。

（3）医疗器械商品名管理可能对监管工作带来的影响。商品名作用主要是帮助产品树立品牌，或在商标基础上进一步增加与其他产品区分，从而达到其促进销售作用，其与商标之间存在较多联系，而商标管理是非常复杂的工作，且与医疗器械注册管理工作没有联系。因此，对这种商业行为如果实施审批，容易陷入法律纠纷。如批准的医疗器械商品名和已注册商标间冲突，这在药品方面已有类似法律纠纷为前鉴，而由于商标有《商标法》保护，陷入这种法律纠纷将十分被动。

（4）对医疗器械商品名实施行政审批可操作性不强。医疗器械商品名是在通用名称基础上的一个细分市场的商业举措，在医疗器械通用名称命名要求尚不成体系，实际操作中必然存在商品名与通用名冲突如何处理问题。同时，由于商品名主要是企业行为，不同企业如拟使用同一商品名，应如何平衡是个需要进一步思考的课题。此外，如何判定商品名申请不存在《反不正当竞争法》所规定的侵权行为[5]，这些都是现实操作中难以解决的问题。

（5）医疗器械注册审批的主要目的是对产品安全、有效性实施上市前审查，应体现其上市前审查职责和范围，不宜过多将上市后监管内容前置。而医疗器械商品名是一种随着市场变化的商业行为，并不能在上市前就能固化下来。因此，不宜在医疗器械注册过程中予以要求。从药品对商品名的管理也可以看出，其对商品名审批的范围也是逐渐收缩的。

6.有关工作建议

综合考虑上述问题，医疗器械商品名管理工作可以在医疗器械相关配套监管法规修订时统筹考虑如下工作：

（1）弱化医疗器械商品名审批要求。如不审批医疗器械商品名，也不在医疗器械注册证书上体现。企业之间商品名称和商标存在纠纷，则按照相应法律要求通过法律诉讼予以解决。

（2）在《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等相关配套监管法规修订中考虑进一步丰富有关医疗器械商品名管理要求，如对现法规第十二条修改丰富完善。包括明确商品名称应符合国家食品药品监督管理总局有关规定等。

（3）考虑出台医疗器械商品名命名原则，进一步规范医疗器械市场监管秩序。

[1] 欧盟第93/42/EEC指令

[2] Guidance Document - How to Complete the Application for a New Medical Device Licence

[3] 关于进一步规范药品名称管理的通知（国食药监注[2006]99号）

[4] 中华人民共和国商标法

[5] 反不正当竞争法

Disscuss on the Administration of Medical Device Trade Name

PENG Yuan LUO Wei-na XU Liang HU Xue-yan China Food and Drug Administration (Beijing 100053)

Some registration certifications of medical device specify the trade name, but ,in actual administration work, there has some problems, such as, lack of the code of medical device Nomenclature, too much medical device use the trade name. This paper investigate the administration of medical device trade name rule in foreign countries, integrate the drug and other prouducts trade name management legislation in china, Analysis of the pros and cons of regulatory requirements of medical device trade name and provide proposal and reference for medical device trade name administration.

medical device, trade name, administration

1006-6586(2013)04-0017-04

R197

A

2013-02-28

袁鹏，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司注册一处主任科员；罗维娜，工程师；徐亮，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心副主任科员；胡雪燕，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司注册一处副调研员