TÜV南德意志集团为您解读高风险有源医疗器械检测

哪些产品属于高风险有源医疗器械，法规与标准中没有一个明确的定义。TÜV 南德意志集团（以下简称TÜV SÜD ）专家指出：判断的关键在于产品功能或电器安全失效时对病人的风险。若医疗器械失效或异常可导致患者的死亡、严重伤害或其他不可接受的风险，那么该器械可以定义为高风险医疗器械。根据产品的预期用途，以下产品可以定义为高风险有源医疗器械：

• 呼吸机

• 麻醉机

• 注射泵/输液泵／胰岛素泵

• 血液透析机

• X光机/CT

• 中央监护工作站

• 婴儿培养箱

• 高频电刀／消融仪

• 除颤仪

• 激光

• 等

近年来，有源医疗器械的标准（例如IEC 60601系列标准）更新非常快。作为有源医疗器械的通用标准IEC 60601-1第3版在欧盟强制实施后， 相关的并列标准/专用标准也基本完成或即将完成， 例如以下新的标准已经发布：

• ISO 80601-2-12:2011

• ISO 80601-2-13:2011

• IEC 60601-2-16:2012

• IEC 60601-2-24:2012

• IEC 60601-2-54:2009/IEC 60601-2-43:2010/IEC 60601-2-44:2009

• IEC 60601-2-19:2-009/IEC 60601-2-20:2009/IEC 60601-2-21:2009

• IEC 60601-2-2:2009

• IEC 60601-2-4:2010

• 等

作为一家具有全球认证和检测网络的专业服务公司，TÜV SÜD 具有全球多种类的认证和实验室认可，从而可以为客户提供一站式解决方案， 以支持客户一台设备同时满足世界各地的标准和法规要求的检测。

（1）设备风险高

与一些常见的低风险医疗器械相比，这类设备的失效模式对患者的伤害比较高。设备的异常输出或非预期工作，可能导致对患者不可逆转的伤害甚至于死亡。因此不仅对产品的研发要求很高，对产品的可靠性验证要求也相应提高，特别是对产生风险部件的检测， 如何正确理解标准是检测的关键。

（2）标准更新与把握

伴随新技术和新风险的认知， 标准的不断更新已经是国际市场的一种常态，例如欧盟市场近两年标准变化非常快。对于大部分医疗器械专用标准，已经从IEC 60601-1系列标准第2版转化为第3版。第3版标准引入了一些新的概念与评估方法，更关注于整体产品的系统安全。 例如从原来比较关注于电器安全到现在引入了基本性能，软件也是安全检测的要求之一， 同时对产品的风险分析也引入到医疗器械通用电器安全标准中。这样制造商和检测人员对标准的理解与把握，标准中的每个条款背后的寓意就变得更为重要。

（3）设备复杂，单一故障分析困难

此类设备功能复杂，用户错误的输入或应用， 系统中任何的器件或连接失效，都会导致系统的输出异常。如何通过设计来预防非预期的输出， 考虑安全保护措施就变得尤为重要。复杂的人机界面，复杂的控制功能，如何设计检测方案特别是单一故障的检测，对检测机构和制造商都是一种挑战。好的检测方案会帮助制造商在检测阶段发现潜在风险， 从而降低了上市后风险。例如TÜV SÜD 可以为高风险产品提供功能安全的检测与评估，这在欧美也是一项非常受欢迎的服务。 中国一些大的制造商也开始认识到这种服务可以对一些隐含的产品风险进行识别。