临床科研一体化门诊失眠病历模板的设计*

刘艳骄，田 琳，张润顺，王旭湞，冯 帆，周立美，魏慧军，王映辉，谢 亮，朱建贵，汪卫东，刘保延

(1.中国中医科学院广安门医院，北京 100053;2.中国中医科学院，北京 100700;3.北京安博维科技有限公司，北京 100053)

本项目研发的中医电子病历及临床科研一体化数据采集系统，通过对模板及流程的设计，实现临床与医疗数据的同步采集。本文以失眠症为范例，介绍门诊失眠病历模板的设计。

1 失眠门诊病历模板设计原则

1.1 总体设计要求

基于“共享系统”的研究方案设计要求是实现全国共享的科研一体化，特别是适合专病研究的需要。这些设计要求包括方案名称，我们把它确定为“失眠症临床科研共享系统关键技术研究及应用研究”;研究目标包括近期研究目标和未来研究目标。确立拟解决的关键科学问题，一是解决处方与临床症状的相关系自动分析，二是逐步实现对中医临床思维规律的研究。

1.2 病例资料

实现以门诊诊疗系统一体的科研一体化系统，建立研究模板，力求与更多的临床信息与科研需要获得一致。选择符合失眠症的研究对象，年龄＞18岁＜65岁，力求男女均等。选择原发性失眠症就诊人群作为研究对象，按照课题要求完成规定的有效病例数，也可以现有发病率38.2%作为发病的基本数据，重新进行统计学样本计算。从临床科研一体化角度，全部纳入符合条件的病例并结合近期目标。在计算机模板中选择纳入研究对象(入组)，结合临床研究计算要求的最少样本量。

1.3 纳入和排除标准

诊断标准由研究者输入，然后变成计算机协助判断，主要是人为判断及量表判断的有机结合。确诊仍需医生通过临床表现结合相关检查判定，并系统协助记录或判定，如有需要提出明确要求。

1.4 统计方法要求

把计量资料和计数资料的分析均放入门诊系统中的后台系统，避免临床医生对随机选择的考虑。

2 失眠门诊病历模板设计方法

2.1 技术路线

需要重点病种对每个方案的技术路线进行细化，在初步模板的基础上，先进行普通门诊的病历录入工作，以检验医生快速书写病历所需要的时间，然后进行精简，力争使录入病历的时间缩小到最小。待模板建成后再继续进行修改，通过模板的建立我们发现，模板中有很多内容影响进度且缺少复诊，于是增加了复诊模板，然后对模板进行检验。

2.2 分组方法设计

系统依照门诊号建立随机号码库，然后在证据明确的情况下自动随机分组，方便临床医生在使用过程中对随机分组。

2.3 临床信息

实际模板是把CRF表格的研究形式变成以病历为主的研究，这种研究更加切合临床实际，也可以通过后台计算机分析，找到医生对患者治疗的真实规律，这对研究中医的临床思维是一个进步。

3 中医临床科研信息共享系统电子病历系统主要信息

3.1 患者人口学信息

患者的基本信息包括患者的姓名、年龄、籍贯、家庭住址、年龄、文化程度、宗教信仰、民族、发病季节，增加个人电子信箱及手机号以便于随访。此后北京安博维公司专门为课题研究设计了“随访系统”，为今后随访创造了条件。

3.2 患者就诊信息

主要是患者的就诊经过、现病史、家族史、个人史、手术史、婚育史等不可缺少的内容。同时确定哪些信息必须结构化及结构化的方式如何选择等。

主诉:主要症状+主要症状持续时间(数值+单位)。现病史:患病时间、发病季节、临床用药情况。如要分析发病节气等应选择前者，如要分析病程，则应选择后者。如间断性失眠10年伴情绪低落;间断性失眠6年，季节变化时加重;夜间打鼾6年，加重1年，睡眠呼吸中断2年，白昼瞌睡1年，体现了简明扼要的特点且不失传统。发病原因/患病诱因:根据具体要求确定为开放式还是固定选项模式。这些内容是通过点鼠标的形式完成。如生理性原因、环境影响、吸烟、饮用兴奋性饮料等。睡眠情况包括上床时间、夜间觉醒次数、睡眠总时间、起床时间、饮食情况、大便情况、小便情况、出汗情况等，把睡眠效率和中医十问歌紧密联系起来。既往史:进行书写表示。睡眠障碍的家族史、精神障碍的家庭史均可以通过点鼠标点击解决。过敏史:是现代医院管理要求中必须填写的，主要是药物过敏史，也包含中药的过敏史、食物过敏史。是否需要结构化，如需要结构化，内容及格式要求需要确定。手术史、外伤史、输血史、个人史、婚育史:女性月经史、初潮年龄、月经周期、经期天数、月经量、颜色、有无血块、痛经、白带;绝经年龄、婚产史。家族史:家族遗传病病史。体格检查:生命体征:体温{体温}℃ 脉搏{脉搏数值}次/min，呼吸{呼吸数值}次/min，血压{收缩压}/{舒张压}mmHg。一般情况:发育状况、营养状况、神志状况、体位状况、面容与表情状况、检查能否合作，上述内容全部简化。面容、表情、体位、姿势、步态、对答、神志状况、查体状况等需要医生直接填写。皮肤黏膜淋巴结、头部、颈部、胸部、心肺、腹部、脊柱四肢、四肢、神经系统检查的异常情况也需要直接填写。舌脉象:舌质、舌苔、脉象;设置部分常用的舌质、舌苔、脉象。专科检查:身高:{身高数值}cm，体质量:{体质量数值}kg，BMI:{BMI数值}kg/m2;腰围:{腰围数值}cm，臀围:{臀围数值}cm，腰臀比:{腰臀比数值}睡眠效率:实际睡眠时间/实际床上时间×%。睡眠检查工具:PSG、阿森斯失眠量表、爱泼沃斯嗜睡量表、匹斯堡睡眠质量量表、心理量表等;诊断{西医诊断分层}失眠如生理心理性失眠;发病程度(急性、亚急性、慢性)、严重程度(轻度、中度、重度)、鉴别诊断。中医诊断包括中医疾病诊断、证候诊断;治疗方法、西药治疗。

病程信息包括根据研究目标，确定病程哪些内容需要结构化，如要研究各级医师的辨证特点，则需要对各组医师查房时的症状及诊断记录全面。病历其他记录信息、实验室检查信息(确定必需的检验名称、细目及描述选项等)、其他检查信息(确定必需的检查名称、细目及描述选项等)。治疗与调护医嘱信息直接写在病历中。

方剂及治法信息及中药饮片/配方颗粒信息原来的门诊系统直接进入并引入一体化系统中。西药、中成药信息一般会有本类需求，多从HIS导入即可，但须注意患者的西药、中成药信息必须全面，如有自备药物、外院购药等情况需详实记录。针灸处方及治法信息，涉及针灸治疗的课题组才有本类信息采集需求。针灸穴位与刺灸方法，涉及针灸治疗的课题组才有本类信息采集需求。其他治疗信息，根据研究方案要求，确定是否有其他治疗信息要求，如有须详细说明。知情同意信息，确定是否录入知情同意信息，如有相关信息须有相关的原始材料记录。

科研辅助信息:(1)量表信息，确定量表名称，量表内容。量表采集的方式，采集时点，维护权限管理等;(2)临床疗效评价信息，确定评价类别、评价方法及具体指标。评价方法既要科学、权威，又要具有可操作性;(3)与科研相关的其他信息，根据研究方案具体内容确定。

PACS信息，确定与重点病种研究密切相关的PACS信息，分析目前医院PACS报告是否结构化，结果是否能满足科研需求，并提出结构化录入方式。与研究主题密切相关的其他信息，如科室内独特的检查检验、治疗等信息。采集时间(相当于观察时点)说明以上信息采集的时点要求，如“××××量表”入院时及入院后2周各采集1次，4周后随访1次等。CRF表多长时间记录1次，病程记录中哪些记录与CRF表对应生成等。

质量控制目标及方法:质量控制目标，根据研究方案确定;质量控制要求，人机结合，制订具体措施。

人员落实，明确该方案总负责人及相关工作专责人员，要求如下:(1)培训及考核人员，如由转科的研究生或本科生记录，则对其要进行反复培训，直到考核合格后再使用本系统录入科研病历;(2)专责采集人员:模板优化及维护专责人员;质量控制专责人员、数据整理专责人员、阶段预分析及总结报告专责人员、分析挖掘目标、分析挖掘方法、分析挖掘结果解析等。

4 失眠门诊病历模板的适用性研究

虽然我们的出发点是以原发性失眠为主要研究点，实际上它可以应用于全部失眠症的临床研究，并可将睡眠医学的相关信息纳入系统，如睡眠效率、睡眠处方、睡眠经验方、疗效评价等系统。

5 讨论

5.1 从临床病历到科研一体化模板的转化

临床病历是临床治疗的档案，按照不同专业有不同病历。病历记载患者的大量信息，但这些信息如果不经过处理是无法应用的，必须通过计算机程序及相关的软件将其变成可以进行统计分析的科研数据，这是通常的做法。为提高效率，我们在科技部“临床科研共享系统关键技术研究及应用研究”课题的支持下将课题进行分解，将失眠的一体化设计单独分离出来，提出“真实世界专家诊疗失眠症有效方药发现研究”子课题，按照睡眠医学专业研究的要求，进行临床科研一体化的病历模板设计。如何实现从临床病历到科研一体化病历的转变，我们先后撰写了13稿病历模板，这些病历模板结合中医科病历、精神科病历、神经科病历的特点，又结合研究工作的需要。

5.2 便于数据分析的临床病历模板

首先，我们按照精神科的要求设计了类似精神科的睡眠病历，然而我们发现精神科中的许多问题并不适应于睡眠障碍，于是我们去掉了这些内容;重新从神经科的角度进行设计，发现神经系统检查常无异常，必须从睡眠医学专业角度进行设计，兼顾方便患者和方便医生两个方面。

在此研究过程中，我们必须解决如下问题:(1)解决处方与临床症状的相关系统自动分析;(2)逐步实现对中医临床思维规律的研究。

5.3 讨论问题及对策

任何一款计算机软件在使用中都需要经过培训，不熟悉睡眠专业的人对使用模板有些陌生，初期操作较慢。通过不断地改进和反复训练，完全可以较快时间地完成病历的录入。

5.4 年龄问题

有时候登记身份证要比患者口述年龄更好，因为有些地方的人喜欢用阴历年表述，有些人喜欢用阳历年表述。

5.5 宗教信仰问题

宗教信仰问题在精神科中常用，在睡眠医学中是否有影响研究不多。宗教信仰对一些精神疾病患者的心理确有很大影响，如有人信某种宗教，教主告诉他所谓的世界末日不吃药，结果使患者的幻觉加重。

5.6 文化程度

文化程度决定某些有精神因素疾病的影响，文盲、小学、初中文化程度的人很难进行准确的量表检查，高中、大专、大学本科文化程度的人，在进行心理检测过程中，可以达到基本准确的答复;较高学历的人，如硕士研究生、博士研究生文化层次的人，可能会包括一些假象，或者过重或者过轻。

5.7 科研一体化

通过科研一体化系统，可以避免或减少人为因素的影响，同时也可以减少临床医生的劳动强度，使临床研究更加专业和系统，而临床医生的思维能力也能得到充分发挥。目前我们的研究还处于本院使用状态，还需要通过优化进一步完善，以便能在全国的中医药临床机构推广应用。