食品药品检验机构标准文本的电子化管理

王震红，张仔志，杨永刚，薛 娇，王新意

(辽宁省食品药品检验所，辽宁 沈阳 110023)

药品标准是国家强制性规定，是药品生产、经营、使用、监督和检验共同遵循的法定依据，是国家药品质量保证体系的重要组成部分。随着检验职能的调整，餐饮食品、保健食品、化妆品检验也逐步成为食品药品检验机构的重要工作职能，而各类标准均具有不断更新的特点，如何运用有效而便捷的方式进行标准管理，是食品药品检验机构的重要课题。为此，笔者提出了标准文本的电子化管理方案，介绍如下。

1 标准管理范围

1.1 药品标准

2010年版《中国药典》:2010年版《中国药典》分为一部、二部、三部，收载品种总计4 567种，其中新增1 386种。将最新版本中国药典收录的标准电子文档建立数据库后，不仅方便查询，还可以此为依据，甄别出已作废的散页标准。

局颁、部颁成册标准:国家药品标准包含了大量局颁、部颁成册标准，均收录到标准电子文档数据库中。

药品散页标准:现行药品的标准种类较多，除各类成册标准外，还包括卫生部颁布的新药试行标准、新药转正标准及国家食品药品监督管理局颁发的新药试行标准、新药转正标准、各类修订标准[1]等散页标准。此类标准在收集过程中较为费时和耗费资源，将收集到的标准纸质版进行受控后存档，并将其电子文档收录于数据库中。

药品补充检验方法和检验项目批准件及标准勘误件:国家药典委员会不断发布各类标准的补充批件和勘误件，但标准变动后的发布渠道不一，信息发布量及发布范围均很有限[2－3]，在网站很难通过搜索的方式查询，将各种补充件和勘误率先录入数据库可保证使用时不被遗漏。

1.2 食品标准

食品标准分为国家标准、行业标准、地方标准、企业标准，行业标准又分为轻工行业标准、农业部标准、商业部标准、出入境检验行业标准等。大部分企业执行国家标准或行业标准。2009年6月1日食品安全法实施以后，要求对行业标准中强制执行的标准予以整理，新制定与修订的食品标准称为食品安全标准，分为食品安全国家标准、食品安全地方标准、食品安全企业标准3部分，食品安全标准均为强制性执行标准。

1.3 保健食品标准

保健食品的执行标准均为企业标准，不仅不同品种标准不同，且相同品种不同品牌标准均不相同。因此，保健食品同时具有标准索取困难、种类繁多、更新较快等特点。

1.4 化妆品标准

化妆品标准主要有国家标准、行业标准、企业标准。化妆品产品所执行的质量标准有轻工行业标准和企业标准。化妆品检测使用的试验方法标准都包括在化妆品质量标准本身和化妆品卫生规范中，国家局近期下发了部分禁限用物质的测定方法标准。

2 标准电子化管理的特点

2.1 关键字查询、快速检索

采用电子化管理可以运用计算机快速检索功能，在庞大的数据库中准确定位所需标准并迅速查询，同时具备关键字查询功能，仅输入品种的部分名称或企业的部分名称即可查询。

2.2 相关内容电脑链接

产品质量标准和试验方法标准之间存在相互引用关系，实现标准文本电子化管理，可以通过电脑链接起来，从产品标准入手，直接查询相关实验方法标准，方便查阅与使用。

2.3 检验报告与标准相关联

可将标准与检验报告关联，在检验报告页面即可直接查看标准，以便核对检验报告的各项检测项目。

2.4 同时查阅标准与勘误

食品、化妆品标准勘误件较少，不必设置一个字段，只用有限的现实界面，而将其直接附加在标准文本之中，并且放在正文之前。药品标准勘误件较多，单独设为一个字段，方便录入。这两种方式都可在打开标准时，即可得到勘误信息，避免遗漏。

3 标准电子化管理的制作

3.1 电子文本的制作

将纸质标准文本制作成电子文档，是标准电子化管理的基础。无论是Word文档还是纸质文档均可通过软件和扫描仪制作成PDF文档。

3.2 数据库的建立

标准的管理需要使用数据库，Access和SQL server均可作为标准管理的数据库。因Access数据库具有安装方便、使用简单的特点，故在先期数据库规模较小的情况下可使用Access系统。其操作方法和Excel相似，方便修改数据库结构。各类标准具有不同的特点，因此具有不同的数据库结构和查询方式。随着数据库规模的增加，必要时可导入SQL server数据库。

3.3 软件设计

asp.net是时下比较流行的网站开发技术，设置简单，可在XP系统下进行，只要一个局域网络，在局域网内任何一台电脑上均可作为网站使用。后台代码可以使用C#和vb.net语言编制。

4 标准查询

4.1 按参数查询

按资质认定证书，分别建立药品、食品、保健食品、化妆品认证参数数据库，将认证参数对应的方法标准制作成电子文档，可按证书上参数的编排顺序方便地查看该参数的检验方法。输入所需查询的参数名称，即可快速定位所需的标准方法，同时还可将同一参数所对应的不同检验方法进行汇总比对。

4.2 按产品标准查询

对经常使用的产品标准，将其按检验项目展开，每个检验项目都链接到检验方法标准，打开一个产品标准即可查看所有检测项目的方法标准，提高了对产品标准的浏览速度。

4.3 按专项监测方案查询

餐饮食品、化妆品、保健食品的监督抽验和风险监测、调查与评价等，确定的检测项目均为一个产品涉及多个判定标准，按监测方案查询可同时查阅一个产品涉及的所有判定依据和检验方法依据。

4.4 按产品名称查询

输入名称后，即可查看此名称的相关质量标准。药品标准除需查看产品标准外，还要查看标准批件及勘误件等，按产品名称查询方便、全面。

5 结语

标准的管理一直为各级食品药品检验机构的一项重要课题，因药品标准种类繁多，发布渠道不一，信息发布量及发布范围有限，同时食品、保健食品、化妆品的标准又自成一体，存在判定标准与方法标准各自收载的特点，如何更好地管理及正确使用现有标准，成为法定检验机构重要课题之一。采用电子化管理的方式，可内部共享，快速更新，方便查询，同时避免误用标准的现象，为标准管理的有效手段。

[1]阮荣炎.加强药品标准设促进药品质量提高[J].中国食品药品监管，2007(6):63－64.

[2]崔玉锦.执行国家药品标准中存在的问题及建议[J].西北药学杂志，2007，22(5):277 －278.

[3]于 娜，邵 蓉.我国药品标准管理研究现状分析[J].西北药学杂志，2010，25(2):139 －140.