国家基本药物超低价中标的弊端及相关对策探讨

陈 永 李 艳 沈勇刚 陈吉生

（广东药学院附属第一医院药学部，广东 广州 510080）

国家基本药物超低价中标的弊端及相关对策探讨

陈 永 李 艳 沈勇刚 陈吉生

（广东药学院附属第一医院药学部，广东 广州 510080）

目的 对我国国家基本药物超低价中标的现状及弊端作一分析，并提出相关对策的建议，供医疗决策机构参考。方法 采用对国家基本药物制度相关政策分析、文献研究和对比研究的方法，描述我国国家基本药物超低价中标的弊端，找出存在问题，在医疗机构的角度提出相关对策的建议。结果 国家基本药物制度相关政策逐步充实完善，但在贯彻落实中存在基本药物超低价中标的弊端。结论 应规范超低价中标药品生产及配送行为；制定完善的药品生产企业和药品质量综合评价体系；超低格中标的药品尤其要加强监管及药品再评价

国家基本药物；超低价中标；弊端；对策

国家基本药物制度自2009年8月正式启动以来，卫生部先后印发了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录（2009年版）》、《国家基本药物目录管理办法（暂行）》、等有关文件，相关部门出台了国家基本药物定价、报销、采购、质量监管以及基层医疗卫生机构补偿、化解债务、乡村医生队伍建设等配套文件，国家基本药物制度相关政策逐步充实完善，有力地推进了国家基本药物制度的顶层设计和在基层医疗卫生机构的稳步实施。

目前，国家基本药物超低价中标屡屡出现，2011年度江西省基层医疗卫生机构基本药物集中招标报价开标，结果显示：1.0g头孢曲松钠以0.847元/支的超低价中标[1]。杨林等对2011年四川省基本药物集中招标中标品种分析指出，四川省基本药物中标品规的中标价最低仅0.07元（硫酸阿托品注射液），中标价1元以下的品规138个，占中标品规的15.8%，与国家基本药物零售指导价相比，中标价最低仅为零售指导价的1/20.1[2]。另外，频繁见各媒体报道各省通过基本药物集中招标使基本药物价格大幅下降。也有报道曾对安徽中标的复方丹参片和牛黄解毒片2个品种各规格进行过测算，最终认定其中标价尚不及成本价的1/3[3]。《国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》（56 号文件）出台后，招标采购的操作规则虽然变得清晰，但是由于技术标的标准太低，几乎家家企业都能达到，所以导致基本药物中标价格一路下滑，走上了“唯低价中标”之路，品牌药和大企业药品的中标率下降，不少基本药物中标价击穿了成本价。

在各省通过基本药物集中招标使基本药物价格大幅下降的同时，鱼精蛋白注射液出现全国性“缺货”以及“蜀中事件”的曝光，引起了有我们对超低价中标基本药物的关注，现行基本药物招标制度中如何将价格与质量相关联，让招标结果质优价廉是亟待解决的问题。现站在医疗机构角度上，对基本药物制度在贯彻落实中存在的基本药物超低价中标的弊端作一分析，并提出相关对策的建议，供医疗决策机构参考。

1 目前国家基本药物超低价中标的弊端

1.1 医疗机构难以接受超低价中标基本药物，临床用药安全难以保障。生产企业以超低的价格中标，大多存在以下几个问题：

1.1.1 超低价中标基本药物存在固有的质量问题。超低价中标现象不仅扰乱了正常的市场秩序，将质量优良的药品排挤在中标品种之外，还由于中标价过低，生产企业必然通过其他手段进行某种方式的补偿，产品出现质量问题的风险加大。有医院反映使用某些低价基本药物时，发现注射剂不同批次存在颜色差异、注射剂溶解后存在变色、也存包装问题如瓶口松动、瓶口有破损、装量不足、胶囊空泡眼、大输液包装材质变薄等。

1.1.2 超低价中标基本药物的疗效欠佳。超低价中标基本药物可能存在原料的纯度、辅料和制备工艺等方面欠佳问题，特别在生产工艺方面存在一定的问题，比如组分的含量、生物利用度、杂质、残留物不同，因此药效与原研药生产厂家及其他知名药企生产的药品有所差别，对于危重患者，如使用存在质量安全隐患及疗效欠佳的药物，往往使原发病得不到较好的治疗而加重疾病进展。

1.1.3 超低价中标基本药物的不良的反应相对较大。中标价格比实际生产成本低，企业可能需放宽质量标准去生产，同时为压缩成本，在药品运输、药品储存方面存在漏洞，如需冷藏的生物药品未按照要求冷藏，温湿度不符令药品质变、分解、增加有关物质，必将使该药物的药品不良反应/事件发生率及严重程度大大增加，临床用药安全难以保障。

1.2 超低价中标品种存在生产流通方面问题

1.2.1 中标的生产企业没货可供。生产企业或称原材料紧缺，或称货源紧张，主要有两种情况：一是在基本药物招标过程中，一些没有较大生产能力的药品生产企业盲目竞标，在中标以后发现生产能力不足；二是一些药品生产企业低价竞争，中标以后又因为利润太低或亏损而无法继续生产这种药品。

1.2.2 配送商配送不及时或无货可配送，有几种可能：一是生产企业停产，确实无货，二是一些配送企业配送能力不足，三是有的企业对同类型的基本药物不是按“就低不就高”的原则进行网上采购，而是按“就高不就低”的潜规则送货，商业公司往往只愿意配送高价药而不愿配送低价药。故出现了部分基本药物网上采购长期“缺货”，形成了“挂名药”，如破伤风抗毒素、硫酸鱼精蛋白注射液、氢溴酸山莨菪碱注射液，甲巯咪唑片等。

2 对策的探讨、建议及展望

2.1 应及时掌握基本药物成本及价格变动情况，对超低价中标无货供应的“挂名药”或供货不能满足临床需要的，要及时撤销或调整；规范配送企业行为，药品配送是落实基本药物制度的重要环节，对于配送企业的资质和供货能力，相关部门应认真核查，对配送企业制定相应的管理措施，避免有药无配送权和有配送权但不送药的现象发生。同时应建立严格的诚信记录和市场清退制度，对采购过程恶意压低价格，中标后拒不签订合同，供应质量不达标的药品，未按合同规定及时配送供货，一律记录在案并按进行处罚。

2.2 制定完善的药品生产企业和药品质量综合评价体系，在药品质量的评审中，不仅要关注药品的质量，还应关注药品生产企业的资质，只有技术先进、信誉有保障的企业生产的产品才是真正让百姓信得过的产品，才能保障药品的正常供给。而对产品质量和企业资质进行评价需要科学、全面的评价指标体系，应遵循“质量优先，价格合理”原则。由于各地在集中招标采购试点过程中对质量差异缺乏统一的评判标准，导致“双信封”制度中的经济技术标起不到优胜劣汰的作用。建议采用综合评价指标体系，且应让综合得分中的质量、信誉、服务等比例调高，而价格比例稍调低，可在一定程度上改善了“唯低价是取”的问题，也使得最终的中标企业基本上均为质量得分较高的规模企业，确保了中标基本药物的质量。据悉，卫生部联合多家单位正在加紧研究“药品生产企业综合评价体系”课题，目前该课题正在验收阶段，对此评价体系应该大力支持，并作为标准评价体系在全国各省推行[3]。建议将各省、各试点综合评价指标体系成熟、合理后向全国推行，建立全国统一的评标体系，防止各省的评价体系差别较大，给生产企业的投标增加漏洞。

2.3 食品药品监督管理部门也应对于低于生产成本中标的基本药物加强监管，并制定相关惩罚措施。应建立和完善基本药物不良反应监测工作的方式方法，由广东省药品不良反应监测中心主办的国家基本药物不良反应重点监测试点工作已在广东省韶关市、阳江市正式启动[4]，重点监测广东省医疗机构基本药物集中采购中标结果中超低价的抗感染药物、中药注射剂、肠外营养药物品种等，旨在为基本药物遴选和保证基本药物用药安全提供数据依据。

[1] 江西省药品招标采购领导小组办公室.关于公布并执行《2011年度江西省基层医疗卫生机构基本药物中标结果(第一批)》的通知[Z].赣药招办字[2011]29号.

[2] 杨林,胡明,吴佳怡,等.2011年四川省基本药物集中招标中标品种分析[J].中国药房2012,23(16):1459-1463.

[3] 罗欣,陈玉文,对21个省(自治区)国家基本药物“双信封”招标评标指标的分析[J].中国药房,2012,23(28):2613-2615.

[4] 国家基本药物不良反应重点监测试点工作在阳江正式启动[EB/ OL].http://www.gdadr.gov.cn/adrweb/web/article/ArticleDetail. fs?MAINID=2723.

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1671-8194（2013）22-0375-02