复方醋酸钠注射液的制备

张 红赵荣惠

（1 河北大学附属医院药剂科，河北 保定 071000；2 河北大学附属医院，河北 保定 071000）

复方醋酸钠注射液的制备

张 红1赵荣惠2

（1 河北大学附属医院药剂科，河北 保定 071000；2 河北大学附属医院，河北 保定 071000）

复方醋酸钠注射液是以氯化钠、氯化钾、葡萄糖酸钙、氯化镁、醋酸钠、枸橼酸钠、葡萄糖为原料制成的一种电解质注射液。复方醋酸钠电解质注射液因其pH值，渗透压及所含各种离子的摩尔浓度与人体细胞外液接近，故又称为醋酸钠平衡液；它优于复方乳酸钠注射液之处在于不在肝脏代谢而在肌肉及其他组织，代谢过程中耗氧量也较乳酸钠少，代谢后直接进入三羧酸循环，可用于治疗因循环血液量减少所致的休克及手术，外伤，烫伤，大出血等因素所致的组织液减少，用以补充、调整细胞外液，纠正代谢性酸中毒等；因此对肝功能障碍患者、重度休克患者和儿童患者也适用，它作为一种晶体类血容量扩充剂，可代替部分输血，能有效的进行组织灌注，维持循环稳定；补充电解质，改善休克时低血钠；预防和纠正酸中毒，现介绍其制备方法及质量控制。

复方醋酸钠注射液；制备

1 处方组成

复方醋酸钠注射液的处方组成：氯化钠8.70g，氯化钾0.50g，葡萄糖酸钙0.43g，醋酸钠9.45g，氯化镁0.20g，枸橼酸钠3.14g，注射用水加至1000mL。

2 制 法

将氯化钠、氯化钾、葡萄糖酸钙、醋酸钠、氯化镁、枸橼酸钠加入注射用水中，溶解完全后加入0.1%活性炭，混匀后，加热至沸，冷却至50℃，经微孔滤膜滤过，脱碳，添加注射用水足量，分袋。含量测定合格后，经115℃高温灭菌30min即得。如无醋酸钠，可取氢氧化钠4.2g用适量注射用水溶解，加入冰醋酸6.6g让其充分反应，制成醋酸钠后再按上述方法配制。

3 质量标准

本品应符合《中国药典》注射剂的相关标准：①主要成分：含醋酸钠（CH3COONa·3H2O）应为1.16%～1.29%（g/mL）；含总氯量（Cl-）应为 0.73%～0.81%（g/mL）；含氯化钾（KCl）应为 0.058%～0.064%（g/mL）；含氯化钙（CaCl2·2H2O）应为0.063%～0.070%（g/mL）。②形状：本品为无色的澄清液体，味咸。③鉴别：本品显钠盐，钾盐，钙盐，氯化物与醋酸盐的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录III）。④检查：pH值应为6.5～7.5（中国药典2000年版二部附录VI H）。⑤重金属：取本品50mL，蒸发至约20mL，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH值为3.5）2mL与水适量使成25mL，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII H第一法），含重金属不得过千万分之三。砷盐 取本品20mL，加水3mL与盐酸5mL，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII J第一法），应符合规定（0.00001%）。⑥细菌内毒素：取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录XI E），每1mL中含内毒素量不得过0.5EU。⑦不溶性微粒：取本品1瓶，依法检查（中国药典2000年版二部附录IX C），应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I B）。（含量测定）总氯量、醋酸钠、氯化钾、氯化钙的测定按《中国医院制剂规范》方法结果符合规定。

3.1 醋酸钠

精密量取本品50mL，置100mL烧杯中，将烧杯置电磁搅拌器上，用盐酸滴定液（1mol/L），滴定至pH值为（2.92±0.02），并用50mL水作空白校正。每1mL盐酸滴定液（1mol/L）相当于136.1mg的CH3COONa·3H2O。

3.2 总氯量

精密量取本品10mL，加水40mL，2%糊精溶液2mL与荧光黄指示液5～8滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1mL硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于3.545mg的Cl。

3.3 氯化钾

取四苯硼钠滴定液（0.02mol/L）60mL，置烧杯中，加冰醋酸1mL与水25mL，准确加入本品50mL，置50～55℃水浴中保温30min，冷却，再在冰浴中放置30min，用105℃恒重的4号垂熔玻璃坩埚滤过，沉淀用澄清的四苯硼钠饱和溶液20mL分4次洗涤，再用少量水洗，在105℃干燥至恒重，精密称定，所得沉淀重量与0.2081相乘，即得供试品中含有KCl的重量。

3.4 氯化钙

精密量取本品100mL，置200mL锥形瓶中，另取硫酸镁试液数滴，加氨-氯化铵缓冲液（pH值为10.0）15mL与铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至显蓝色。然后将此溶液倾入上述锥形瓶中，再用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至蓝色。每1mL乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于7.351mg的CaC12·2H2O。

（用法与用量） 静脉滴注。常用量一次500～1000mL。老年人和小儿补液量和速度应严格控制。

4 讨 论

正常人体血浆中Na+（135～150mmol/L）、K+（3.5～5.5mmol/ L）、Ca2+（2～2.75mmol/L），pH7.35～7.45，血浆总渗透压为280～320mmol/L。复方醋酸钠注射液含氯化钠5.85g/L、氯化钾0.3g/ L、氯化钙0.33g/L、醋酸钠6.12g/L，总渗透压为310mmol/L，均接近人体正常值，是理想的等渗晶体溶液。

休克时由于存在不同程度的循环障碍及组织灌注不良，当应用乳酸钠平衡液时，乳酸盐因受肝肾功能损害而代谢不全，除难以完全转化为HCO3-外，易使乳酸堆积而致乳酸酸中毒。而醋酸钠可经肝外组织代谢，且耗氧量也较乳酸盐少，故适用于肝肾功能不全、休克及婴幼儿以代替乳酸钠平衡液。脑水肿、肝硬化腹水、肾病综合征患者的治疗常会用到脱水剂，易造成水电解质及酸碱平衡紊乱，复方醋酸钠注射液是一种体液补充及调节体内水份和电解质平衡的药物。其内含注射用水、Na+、Cl-和AC-离子及少量的K+、Ca2+、Mg2+。钠和氯是机体重要的电解质，具有调节水、电解质平衡，维持体液容量和渗透压稳定的作用，本品还可补充少量钾离子、钙离子和镁离子，钾有许多重要的生理功能：参与、维持细胞的正常代谢，维持细胞内液的渗透压和酸碱平衡，维持神经肌肉组织的兴奋性，以及维持心肌正常功能。当失血性休克急需补充血容量时，快速输注复方醋酸钠注射液可避免肾功能衰竭的发生。总之复方醋酸钠注射液是一种理想的晶体血容量扩充液[1-4]。

[1] 丁华明.无机化学[M].6版.北京:人民卫生出版社,2007:220

[2] 吴在德,吴肇汉.外科学[M].7版.北京:人民卫生出版社,2009:12-21.

[3] 中国人民解放军卫生部.医疗单位剂规范[M].2版.北京;人民军医出版杜,l996:389.

[4] 国家药典委员会.中国药典.二部,2000版[S].北京:中国医药科技出版社,2010:附录IB.

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A

1671-8194（2013）15-0371-02