国家食品药品监督管理局药品审评中心对《灭菌/无菌工艺验证指导原则》征求意见

为了规范无菌药品灭菌和无菌工艺的验证工作，国家食品药品监督管理局药品审评中心成立了专题工作小组，经过前期的撰写和专家讨论，形成《灭菌/无菌工艺验证指导原则》征求意见稿，现在中心网站公开征求意见，时间至 2013年10 月20 日。

这个指导原则的撰写参考了美国注射剂协会的技术报告、FDA和EMA 相关指导原则、以及国家食品药品监督管理总局颁布的《化学药品注射剂基本技术要求》等资料，并结合实际申报和审评的情况，分为制剂湿热灭菌工艺、制剂无菌生产工艺、原料药无菌生产工艺三个部分，分别介绍了灭菌/无菌工艺研究和工艺验证的技术要求。具体内容参见 http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=313205。