KYTHERA生物制药公司公布合成脱氧胆酸钠专利处方ATX-101的中期试验结果

KYTHERA生物制药公司公布合成脱氧胆酸钠专利处方ATX-101的中期试验结果

颏下脂肪;脱氧胆酸钠;ATX－101

2012 年11 月28 日，KYTHERA生物制药公司公布了一项名为ATX－101－11－26的多中心、开标记、长期临床试验的中期结果，该项旨在考察用于减少颏下脂肪(SMF)的面部注射药物ATX－101安全性的研究的其他详细数据预计在即将召开的医疗会议上公布。

ATX－101主成分为合成脱氧胆酸钠。脱氧胆酸钠是人体胆汁中自然存在的组分，可促进食物中脂肪的分解。局部注射ATX－101可造成近端脂肪细胞的破坏，而对周围组织的影响很小。

ATX－101－11－26研究共涉及来自美国21个皮肤科和整形外科中心的165名成年受试者，这些受试者体质量指数(BMI)均低于40.0，且其根据医生报告的SMF评定量表(CR－SMFRS)和患者报告的SMF评定量表(PR－SMFRS)的评分分别为2、3或4分，根据受试者自评量表(SSRS)评分为0、1或2分。试验中，ATX－101剂量为2 mg·cm－2，每隔28 d于面部注射给药，共6次。此中期分析结果来自已接受9次随访的受试者的数据或于最后1次注射后3个月收集的数据，与目前在美国和加拿大进行的关键性Ⅲ期临床试验的数据一致。其结果显示，ATX－101耐受性良好，且所观察到的整体安全性与之前所进行的Ⅱ、Ⅲ期临床试验结果一致:不良反应多为轻至中度，且短暂，最常见的不良反应包括注射部位青紫、麻木、疼痛、肿胀、红肿、硬结、瘙痒和生成瘤状物。

虽然ATX－101－11－26研究并未设计有效性考察，但中期分析结果显示，ATX－101的有效性与以往研究中观察到的结果一致:与给药前相比，最后1次注射本品后12周，所有受试者的CR－SMFRS和PR－SMFRS评分分别平均下降1.3和1.2分，CR－SMFRS/PR－SMFRS复合评分至少下降1和2分的患者比例分别为71.3%和14.0%。

迄今为止，ATX－101的所有临床试验均显示其对减少SMF(通常表现为双下巴)具有显著和持久的效果，并获受试者的满意评价，他们认为下巴外观有显著改善。KYTHERA公司已于2012年8月完成了ATX－101的另一项关键性Ⅲ期临床试验的受试者招募工作，预计于2013年年中发布该项试验的初期结果。

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