降脂通络软胶囊治疗高脂血症57例

王殿华 (河北医科大学附属以岭医院，河北 石家庄 050091)

随着社会经济迅速发展，生活方式改变，高脂血症已经严重的威胁着人民群众的生活安全，防治血脂异常已经成为心脑血管疾病基础预防中重要环节，大量的循证医学及临床研究证实调脂治疗在心脑血管疾病防治中有无可比拟的地位，特别是对于冠心病、动脉粥样硬化的一级和二级预防，调脂治疗均可以不同程度地改善患者的长期预后。本文针对在临床中降脂通络软胶囊和辛伐他汀两种药物治疗高脂血症效果进行观察。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2009年1月至2010年12月在我院住院的原发性高脂血症病例113例。随机分为2组：其中治疗组57例，男37例，女20例，年龄48～74岁，平均61岁;对照组56例，男36例，女20例，年龄47～73岁，平均60岁。2组患者在年龄、性别、吸烟和初始血清总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)均无显著性差异(P＞0.05)，具有可比性。

1.2 诊断标准〔1〕TC≥6.2 mmol/L，或血清TG≥2.3 mmol/L。

1.3 入选标准 患者除符合诊断标准以外，中医辨证分型符合气滞血瘀证者。有下列一项者排除入选标准：①治疗前1个月内经其他降脂药物治疗者;②妊娠期或哺乳期妇女;③由冠心病、糖尿病等其他因素引起的血脂异常者;④恶性肿瘤、肝肾功能障碍、严重感染患者。

1.4 方法

1.4.1 治疗方法 治疗组：口服降脂通络软胶囊(石家庄神威药业股份有限公司生产)，每次2粒，每日3次，饭后温开水送服。对照组：口服辛伐他汀片每次20 mg，每日1次。治疗期间饮食规律与治疗前基本保持一致。

1.4.2 观察方法及内容 采用随机、双盲、对照试验方法，4 w为1个疗程，2个疗程统计结果。观察患者血脂、血液流变学及临床症状改善等。治疗前后分别进行血脂、血液流变、血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能、心电图等检查。

1.4.3 疗效判断标准 参照《心血管药物临床试验评价方法的建议》及《中药新药临床研究指导原则(调整血脂药物)》标准〔2〕。显效：治疗后血脂(以下任何项)达到：TC下降≥20%，TG下降≥40%，HDL-C升高≥0.26 mmol/L;有效：治疗后任何项达到下列：TC下降10% ～20%，TG下降20% ～40%，HDL-C升高0.11～0.26 mmol/L;无效：治疗后血脂检测未达到有效标准者。

1.5 统计学方法 采用SPSS10.0统计软件分析，计量资料用s表示，2组间比较采用t检验;计数资料采用χ2检验。

2 结果

2.1 临床疗效 治疗组显效34例，有效17例，无效6例，总有效率81.47%。对照组显效27例，有效10例，无效9例，总有效率80.43%。2组总有效率比较差异无统计学意义(P＞0.05)。

2.2 两组药物对血脂的调节作用 见表1。

2.3 血液流变学指标变化情况 两组治疗后血液流变学指标均有改善;但治疗组变化更为明显，与对照组比较，差异有统计学意义(P＜0.05)。见表2。

表1 两组药物对血脂的调节作用比较( s，mmol/L)

表1 两组药物对血脂的调节作用比较( s，mmol/L)

与本组治疗前比较：1)P＜0.05

TC TG LDL-C HDL-C治疗组 57 治疗前组别 n 时间6.32±1.11 2.71±1.30 4.38±0.87 0.95±0.37治疗后 4.26±0.901)2.10±0.941)3.50±0.691)1.25±0.611)差值 2.06±0.83 0.60±0.58 0.88±0.67 0.30±0.01对照组 56 治疗前 6.35±1.15 2.68±1.29 4.36±0.90 0.98±0.34治疗后 4.34±0.921)2.11±0.981)3.51±0.681)1.26±0.611)差值2.01±0.60 0.57±0.59 0.85±0.09 0.28±0.01

表2 两组血液流变学指标变化比较(s)

表2 两组血液流变学指标变化比较(s)

与本组治疗前比较：1)P＜0.05;与对照组治疗后比较：2)P＜0.05

红细胞变形性刚性指数 红细胞聚集指数治疗组 57 治疗前 3.6±1.32 27.2±10.26 31.8±13.82 7.0±3.21 3.6组别 n 时间 血浆黏度(mPa·s)全血高切还原黏度(mPa·s)全血低切还原黏度(mPa·s)±0.64治疗后 1.6±0.801)2) 13.6±8.751)2) 21.6±6.961)2) 4.1±0.901)2) 2.0±0.321)2)对照组 56 治疗前 3.4±1.12 26.1±11.37 32.1±11.79 6.9±2.95 3.5±0.82治疗后 1.9±0.941) 17.3±8.141) 27.5±7.46 5.2±1.33 2.5±0.931)

2.4 临床症状改善情况 两组治疗后临床症状均有不同程度的好转，但治疗组尤为明显。见表3(因患者例数太少，未做统计学处理)。

2.5 不良反应 治疗组未出现任何不良反应和毒副作用;对照组组有3例患者出现一过性血清谷丙转氨酶和谷草转氨酶升高(≤正常值上限1倍)，未作特殊处理，22 w后自行降至正常。

表3 两组临床症状改善情况比较(n)

3 讨论

高脂血症是临床常见的病症，系指血浆中一种或多种脂质成分的含量超过正常高限，是造成心脑血管疾病、代谢性疾病、内分泌疾病等的重要因素之一。降脂通络软胶囊是石家庄神威药业股份有限公司研制的治疗高脂血症的二类中药新药，其主要成分为从中药姜黄中提取出的总姜黄，有活血行气、降脂祛浊之功效。适用于高脂血症，证见胸胁胀痛、心前区刺痛、胸闷、舌尖边有瘀点或瘀斑、脉弦或涩等属血瘀气滞者。其主要成分姜黄素有很好的降血脂和抗动脉粥样硬化的作用，其作用机制可能与促进胆囊对胆固醇的排泄和抑制脂肪酸合成有关。此外，姜黄素还有抗脂质过氧化、抗凝血和促纤溶活性作用，能抑制血管平滑肌细胞增殖、抑制巨噬细胞总mRNA的合成和对LDL 受体有上调作用〔3〕。

目前认为高脂血症是一需要长期服药和饮食调理控制的疾患，西药他汀类降脂类等药多有副作用，难以维持长期服药治疗，而中药降脂通络软胶囊对高脂血症患者具有良好的疗效，与辛伐他汀无明显差异;但在改善血液流变学指标及临床症状方面却优于辛伐他汀，且使用安全。因此可以认为中药降脂通络软胶囊治疗高脂血症安全有效，应推荐临床应用。

1 刘国仗，胡大一，陶 萍，等.心血管药物临床试验评价方法的建议〔J〕. 中华心血管病杂志，1998;26(1)：9-10.

2 郑筱萸.中药新药临床研究指导原则〔M〕.北京：中国医药科技出版社，2002：85.

3 刘 扬，李艳兰.降脂通络软胶囊对冠心病PCI术后血脂调节作用的临床研究〔J〕. 时珍国医国药，2011;22(11)：2810.