数字化手术室设备的质量控制

李学省，王耀岐，支洪敏，王洪福，王红丽

滨州医学院附属医院 手术室，山东滨州 256603

数字化手术室集计算机网络技术、自动控制技术、图像信号处理技术、空气净化技术和综合布线技术于一体，并将与手术有关的各种系统有机地结合，进行统筹设计[1]。手术室医疗设备精度高，种类繁多，包括手术、急救、监护、治疗等生命支持设备和诊断、检查、供应等手术辅助设备。并且因为手术量大和手术时间长而超负荷工作，实施质量控制是非常必要的。生物医学工程专业技术是开展医疗设备质量控制的前提和基础，实践证明，以医疗设备维修和维护为切入点开展质量控制是行之有效的。因为质量控制的实践措施是基于医疗设备维修和维护的历史数据和信息而获得的[2]。

下面分类简要说明我院数字化手术室医疗仪器设备质量控制的实施措施。

1 麻醉机质量控制

麻醉机的校准和维护是手术室医疗设备质量控制的最重要对象之一。麻醉机主要功能是为手术病人提供定量的麻醉混合气体，使病人在麻醉状态下接受手术，维持供氧和呼吸。监护术中病人的生命体征，为手术提供安全可靠的保障。麻醉机最常见故障有潮气量不准确，流量传感器故障、漏气等气路部分，电源电路部分故障率明显较低（硬件常见故障有氧电开关、电源板、控制板、检测板等），所以平时多留意参数是否需要调整和校准甚至更换配件。潮气量监测的准确度在临床上特别重要，因此特别重视引起潮气量不精确的各种误差因素和各个重要环节，包括呼吸回路漏气导致潮气量偏差、湿化水对潮气量监测（流量传感器）的影响等。根据常见故障和维修采取相应的质量控制措施，主要有氧气压力监测（包括麻醉机压力指示、减压阀，以避免“无氧气压力”高优先级别且不能消音报警），呼吸回路的漏气检测、病人和麻醉机连接的螺纹管尽量保持“U”型以降低传感器进湿化水的程度、定期对重要参数进行校准，如流量传感器、气道压力传感器和100%氧气的校准）。定期对重要零部件进行检修和校准，如果发现误差较大，超出允许范围的现象，应立即更换磨损或者损坏的零部件，如垫圈、隔膜、盘片。定期对麻醉机系统软件进行维护和升级。

2 监护仪质量控制

监护仪全程监护手术病人的心电图、血压、血氧饱和度和二氧化碳等参数，是医生判断患者生理状况的数据来源之一，是实施质量控制的特别重要设备。手术室监护仪的工作环境决定了其参数设置、维修维护的特殊性。监护仪滤波方式有3种：监护、诊断和手术，手术室监护仪应该选择手术模式。因为手术室中的高频电外科手术设备发射的高频信号会干扰心电信号，引起高幅度的尖脉冲，导致ECG信号不规则，而低频干扰会导致基线漂移或者变粗。而病房中的监护仪可以选择正常测量情形下的“监护”或者“诊断”模式，尤其是诊断模式显示的是未经滤波的ECG波形的变化，如R波的陷波、ST段离散的抬高和压低等。监护仪SpO2的模块灵敏度级别设置为“高级”的时候，监护仪监护脉搏非常微弱的危重病人时可以对微小信号的识别更灵敏。而当监护新生儿或者非重症病人时，应该将灵敏度设为“普通”，以滤除运动产生的无效小信号的干扰。监护仪常见的问题包括附件问题和设备主机硬件问题。附件方面的问题最常见，包括ECG不显示（心电导联数据线的连接和瘦弱病人电极贴的粘贴）。NIBP/IBP测量后无数值（充气管漏气、测量超出范围、测量超时）；SpO2数据不显示（探头血渍、数据线进水和传感器故障）； CO2无波形显示（待命模式为灰色不可选）等。监护仪设备主机硬件方面的问题不多，常见的有各种参数模块的故障、主板故障、电源板故障、显示板故障、背光管故障、充气泵故障、旋转按钮故障等，有时更换部分元器件就能修复，有时候就需要更换整块线路板。每年对监护仪进行一次参数的计量校准，也是质量控制的措施之一。

3 高频电刀质量控制

高频电刀是利用高频电流对人体组织进行切割、止血或烧灼的一种高频大功率外科手术仪器设备。医护人员正确操作使用和工程师及时维护是非常必要的质控措施。电刀的安全使用，包括术前常规检查（刀头有无氧化，电刀手柄和手柄线是否有裂开或者老化现象）；电极板的正确放置（清洁干燥、血液充足、肌肉丰厚的较大接触面积达到电流密度<0.02A/cm2的安全标准，这样导电性好并且减少电阻性发热，并且病人全悬浮不能与接地的金属手术床接触而预防灼伤）；电刀手柄或者脚踏开关的性能良好（手术医生术前必须试用）。工程师手术中要能够及时排除报警（单双极模式和功率数据设置、电极板和电极线、电刀主机部分整体替换），术后进行检修（主机有无报警、烧焦、断电、接地和电极有无漏电、断裂、氧化等现象）。

4 医用输液设备

手术室内使用大量的麻醉泵、输液泵和注射泵，为手术病人提供必要的药物和液体支持，以维持病人的生理体征和手术需要。如果输液设备存在质量问题会影响麻醉师和手术医生对所输液体的药效和病人手术状态的判断。医用注射泵有单通道、双通道、三通道和四通道之分，可以提供单种和多种药物的注射，注射模式多样化，并且具有注射器探测、纠错软件、快速注射等智能特点。经过较长时间的观察、检测、统计和分析，得出的结论是输液设备可能存在流速的偏差，尤其是使用年限比较长设备。产生偏差的原因和一次性输液耗材有很大关系；设备自身故障引起输液差错的几率较小。医用输液设备质量控制实践举例，见表1。

5 内窥镜和显微镜类设备的质量控制

内窥镜和显微镜类设备是手术室中的微创外科手术必须使用的设备，腹腔镜、胸腔镜、脑室镜、宫腔镜、关节镜等手术切口较小，对病人造成的创伤极其微小，腔镜手术在临床上得到了推广和应用。腔镜设备质量控制措施主要有检查腔镜所需的气源（CO2和N2）；冷光源（专用灯泡的寿命一般500h,发现变暗或者效果不好时立即更换以提高观察效果）；显示器（吊塔上加装显示器更加人性化，方便多个医生的多个角度观察）。手术辅助和检查设备如显微镜、纤维支气管镜、喉镜等定期更换专用灯泡和专用电池，确保良好的检查效果。腔镜的数据传输和接口技术方式有：串行接口、BNC接口、USB口、DVI数字接口、S-Video接口等。传输介质包括同轴电缆、双绞线、光纤等，采用了用最清晰的图像数据转换和传输方式。

6 手术吊塔的质量控制

手术吊塔的质量控制对象有氧气、负压吸引、压缩空气、二氧化碳、麻醉废气和电源。我院手术室采用中心供气系统，氧气是麻醉机和体外循环机必需使用的气体。中心负压吸引手术中的血液、水、痰液等；压缩空气为体外循环机提供循环动力，并且和氧气的压差维持在0.1MPa范围内。二氧化碳是腔镜手术中气腹机必须使用的气体；压力不稳定导致气腹机来回循环启动。麻醉废气净化是手术室环境健康安全的保障，利用净化系统对废气进行清除以保护医护人员的健康。电源和地线的正确连接及使用是确保医疗设备安全的重要环节，手术室采用专用隔离变压器为手术各类设备提供电源并且进行等电位连接，坚决杜绝漏电、电击事故的发生，切实保障医护人员和病人的安全。

7 手术床的质量控制

手术床是为手术病人提供恰当的手术体位、调整手术高度的设施。常见问题有电池报警（交流断电，电池供电不足）；无法升降（脚刹车未踩到底或者手术床未锁住，尤其注意带有平移功能的手术床，有时候平移过度容易导致升降失灵）；升降缓慢（液压油少或者调整旋钮角度不当）；床体整体晃动（固定螺丝松动或者滑丝）等。

表1 医用输液设备质量控制实践举例

8 无影灯的质量控制

无影灯的亮度调节调整有利于手术的顺利进行，对手术视野的亮度影响较大。随着设备使用时间的延长，设备自身元器件老化和无影灯灯泡寿命限制，做好配件的准备以备应急维修。质量控制措施有：发现无影灯亮度不足或者不亮，更换灯泡（更换时切忌用手直接碰触灯泡，可用手套或者塑料等垫起来）、变压器、继电器、线路板等；发现灯头或者灯臂有漂移现象，紧固或更换漂移阻尼等。

9 手术室供应室的质量控制

手术室供应室一体化运行模式在提高手术质量和控制感染方面取得良好效果。供应室消毒和灭菌设备配置脉动真空压力蒸汽灭菌器，低温等离子灭菌器，超声波器械清洗机，全自动喷淋式器械清洗机，硬式内镜清洗设备等，该系列设备的质量控制是确保手术顺利进行的供应保障。质控措施包括提供压力合适的水、电、气是设备运转的必要条件。上述设备自身元器件（密封圈、过滤器）的定期更换和维护保养（润滑、除尘、紧固）以及压力容器（安全阀、压力表）的计量检测也十分重要。

10 计算机信息系统的质量控制

计算机是现代化手术室必须用到的重要工具之一。手术麻醉信息系统（麻醉信息系统服务器和麻醉工作站）、各种腔镜工作站、医嘱系统、手术直播系统、排班电脑（LED医生排班电子屏、LED家属公告电子屏、手术间信息）、收费系统、监控系统（手术间监控、层流空调监控）等良好运转必须依靠计算机的正常运行来保障。例如手术麻醉信息系统，原来麻醉医生记录和管理临床麻醉和监护信息一直沿用“手记笔描”的方法，工作量大并且容易出错，现在麻醉信息系统的临床应用可以实时自动采集监护仪设备各种数据，并与医院HIS进行数据通讯。为麻醉医生术前访视、术中麻醉记录和术后麻醉总结等形成医疗文书并且打印出结果。根据麻醉信息系统的数据传输至其他模块，如LED家属公告电子屏、医生排班电子屏和手术间门口电子屏等，数据实时更新并发送。如各种腔镜工作站，可以把手术过程中的手术图像实时传输、显示和存储在电脑硬盘上，方便手术报告的打印以及为科研提供数据和信息积累。层流集中控制电脑（调整手术室内和清洁走廊温度）和监控电脑（监控查找手术室内外人员的各种不当事件）因为长时间一直处于开机状态，所以必须保证电脑正常工作。所有电脑实施质量控制的措施包括的硬件维护维修（电脑主机的散热、主板、电源、网卡、网线等配件的配备或者备用新机）和软件更新升级（系统软件的完善、更新和升级换代）。

手术室附属设施的质控措施还包括层流净化空调，其能否层流净化空调的良好运转是手术室控制感染的前提条件。定期更换空气高效过滤网。先进的物流传输技术，能将手术过程中需要检验的样本迅速的传输到病理科、检验科等科室进行样本检验。手术直播系统的安装为手术示教、远程医疗提供了技术支持，可以实时的将手术图像、手术外围图像和腔镜图像等一并视频传输，要全力确保硬件设施的正常运转。

手术室专职医学工程师实施医疗设备质量控制，还要做如下工作：医疗设备启用前对手术室医护员工进行培训，严格制定操作规程、使操作者熟悉、理解和明白其工作原理、操作方法和注意事项；教会医护人员排除一些简单的报警故障的方法；医疗设备使用后积极进行维护保养、计量检测、易损件更换，需要改进的地方和厂家进行沟通和协商以改进提高[3]。影响医疗设备质量控制的因素是多方面的，如设备因素，应用因素，病人因素、原理因素、流程因素等。工程师应该从生物医学工程的角度分析、识别这些因素，并设法减小和排除，不断提高自身业务素质、细化服务措施、加强质控管理，做好质控技术支持。

实施医疗设备的质量控制是提高现代化、数字化手术室医疗设备应用安全的重要环节，是手术室专职医学工程师进行医学工程技术保障的职责，要将质量控制程序化、制度化和常规化，扎实开展手术室医疗仪器设备的质量控制，为提高手术室医疗质量和保证手术室设备的安全顺利运转提供强有力的技术支持和质量保证。

[1]张强,谢文.临床工程部门在数字化手术室建设中应关注的问题[J].中国医学装备,2008,5(1):31-32.

[2]朱弋,王振洲.医疗设备维修与质量控制的结合与应用[J].医疗卫生装备,2011,32(1):112-113.

[3]李学省,王耀岐.现代化手术室设专职医学工程师的实践和思考[J].医疗卫生装备,2011,32(1):122-123.

[4]夏慧琳,高关心,安文昊,等.三级甲等医院开展医疗设备质量控制的实践[J].中国医疗设备,2010,25(1):1-4.

[5]吴凯,吴效明.数字化医疗的发展与医学工程人才培养[J].医疗设备信息,2007,22(8):59-61.

[6]李学省,王耀岐.现代化手术室设专职医学工程师的实践和思考[J].医疗卫生装备,2011,32(1):122-123.

[7]陈晓红,任国荃,周丹,等.医疗设备质量控制体系构建实践与研究[J].解放军医院管理杂志,2008,15(4):384-386.