药监执法监督工作规范性研究

北京市药品监督管理局昌平分局

阴继爱

近年来，北京市药品监督管理局昌平分局狠抓执法人员素质及制度建设，不断加强药监工作宣传力度，规范执法行为，取得了良好的工作效果。笔者以本文重点介绍该分局在药监执法监督工作中的方法与经验，并就监管中的疑点难点问题展开分析。

1 加强执法培训 提升综合素质

药监昌平分局每年都组织开展党风廉政、法律法规、行业知识等方面的培训，提高人员整体素质，确保规范执法。

1.1 领导干部带头学法。为了促进领导干部法制观念和法律意识与实际执法能力的提高，该分局在每周一办公会前，利用二十分钟时间组织领导干部进行法制学习。

1.2 加强对全体人员的法律知识培训。该分局党组高度重视执法人员的培训工作，于2010年建立了“每月一课”制度，将每月的第一周周五确定为培训日，由各科室轮流为全体人员讲授本科室相关的业务知识，在做好日常监管的同时，注重对执法人员的行为规范、职业道德、法律业务等内容的培训，全面提升人员综合素质。

2 重视制度建设 规范执法行为

该分局在实际工作中，严格贯彻落实行政执法责任制六项配套制度，规范执法行为，严明执法纪律。在六项配套制度的基础上，为了使分局法制工作更加制度化、规范化，该分局结合自身实际，建立健全了如《稽查执法人员工作制度》、《涉案物品处置管理办法》、《行政执法错案和过错追究制度》、《当场行政处罚统一收据使用制度（简易程序）》、《网上审批管理规定》等一系列行政执法责任制度，约束工作人员行为，保证依法行政工作正常开展。

2.1 该分局狠抓重点环节和重点部位的管理，加强对关键岗位的防范制约。

2.1.1 不断健全完善行政审批的运行和管理机制。该分局按照北京市昌平区区委区政府统一部署，将受理办公室迁入区行政服务中心，进一步加强对行政审批权的监督制约。

2.1.2 对于执行现场检查任务的工作人员，该分局严格执行北京市药品监督管理局关于现场检查的若干规定，要求必须向企业发放现场检查反馈意见表，由企业填写后邮寄回分局监察科。此外，该分局领导和监察科人员还深入企业，对分局工作人员现场工作情况进行跟踪督查，了解其各项制度的执行情况以及企业的反映。

2.1.3 严格落实责任追究制度。每年年初，该分局都组织局长与主管局长、主管局长与科室负责人、科室负责人与本科室工作人员逐级签订《党风廉政责任书》、《行政审批责任书》及《行政执法责任书》。通过责任书的形式，将责任分解落实到每个岗位及每个人，并在明确责任的基础上严格责任追究，同时将执法责任制落实情况与年终考核、评优评先挂钩，确保依法行政各项工作顺利开展。

3 强化宣传教育 营造良好氛围

▲执法人员正在对医疗器械产品进行监督抽验

为提高广大群众的药品安全法律意识和自我保护意识，该分局采取多种形式进行法制宣传，营造良好的法制社会氛围。自2008年起，该分局深入基层、深入群众，为群众送服务、送信息，深入开展“法律六进”活动，即：进农村、进社区、进学校、进部队、进家庭，将药品相关政策、法律法规和安全用药常识带给群众，全面提高群众的法律素质和安全用药意识。

同时，该分局借助昌平电视台、《昌平周刊》等新闻媒体进行法制宣传。在《昌平周刊》开辟专栏，向人民群众普及药品法律法规常识；在昌平电视台开辟“药监广角”专栏，报道昌平区药品监管工作动态，宣传法律法规知识。2007～2008年，该分局将监督执法过程中遇到的各种情况进行浓缩提炼，自编、自导、自拍成24集普法情景短剧，在昌平电视台循环播出，受到广大群众欢迎。2008年，在北京市药监局与市教委联合举办的“让健康伴我成长——红领巾安全用药促进行动”系列宣传活动中，该分局录制的安全用药情景短剧还被市药监局制作成光盘在全市小学中进行发放。

4 行政处罚情况

4.1 案件受理情况。

为规范受理、办理群众举报工作，避免行政复议、二次诉讼的发生，该分局建立了“稽查科投诉举报管理制度”，并在行政执法过程中严格执行《药品监督行政处罚程序规定》、《北京市实施行政处罚程序若干规定》等文件。自2008年数字稽查系统运行以来，该分局对于所有案件一律上传数字稽查办理，并对各类来源的案件进行了分类登记，并建立台账。

对于已受理案件，基本能够做到在7日内开展调查，并及时将调查结果回复给举报人，对于50日内未办结的案件，及时通知举报人延时的原因。自2008年1月至2011年6月，共办理各类案件886件，案件办理率达到100%；对于接收的协查函，严格执行《案件协助调查管理规定（试行）》，及时完成调查工作并及时给予函复，不存在未办理、未回函的行为；对于应由其他部门管辖的案件，均告知举报人所对应的举报渠道，做到了群众举报答复率100%。

4.2 案件处罚情况。

该分局建立了“案件合议制度”和“重大案件集体讨论制度”，对于行政处罚案件，均组织人员进行合议，对于达到听证标准及没收金额、物品折合金额1万元以上的案件，均进行了重大案件集体讨论。严格案件办理时限，对于因特殊原因需延时的案件，均报经主管局长批准。在案件办理过程中，对涉及其他部门管辖的案件均按照相关规定进行了移送。在自由裁量权使用上，严格执行《北京市关于规范行政处罚自由裁量权的若干规定》，每一起行政处罚均能做到理由充分。

该分局严格执行市药监局《层级监督管理规定》，对符合要求的案件均上报市局办公会讨论。自2008年1月至2011年6月，共上报市局办公会讨论3件。严格执行《行政处罚法》及国家食品药品监督管理局1号令，适用程序准确，对于符合撤案条件的予以撤案，自2008年1月至2011年6月，共撤案1件。案件调查结束后，严格按照处罚案卷制作标准，将案件相关材料及时立卷归档。在历次北京市药监系统、昌平区政府法制办的案卷评查中均取得了优异成绩，案卷优秀率达到100%。截至目前，未出现过复议、诉讼的案件。

4.3 两法衔接情况。

在涉刑案件移送方面，该分局严格执行《北京市行政执法和刑事司法衔接工作办法（试行）》，对于办理的案件，参照市药监局《关于在行政执法中移送涉嫌犯罪案件的指导意见》进行筛查，符合标准的进行移送，对于把握不准的案件，主动向市局及区检察院进行请示咨询，对于移送的涉刑案件，均同时抄送检察院备案。自2008年1月至2011年6月，共移送1件。2009年12月2日，昌平区检察院将该移送案件办理结果向药监昌平分局通报，某销售假药案当事人杨某已被昌平区检察院诉至昌平区人民法院，最终被依法判处拘役4个月，并处罚金5000元。

2010年10月，该分局与区检察院、公安局等多部门搭建了昌平区行刑衔接信息共享平台，并按照《北京市昌平区开展对行政机关移送涉嫌犯罪案件专项监督活动的实施方案》的要求，排查了2008年以来已做出的120件一般程序行政处罚案件，未发现该移送而未移送案件。此外，该分局还积极同公安局食品药品刑侦部门密切配合办理涉药案件，截至2011年6月，共刑拘9人。

5 “三品一械”抽验情况

该分局根据市药监局年度抽验计划制定分局内部抽验计划，并将抽验任务详细分解至每月。严格按照《药品医疗器械保健食品化妆品监督抽验管理的暂行规定》进行抽验，书写规范的抽验文书，抽验完成后按时限移交药检所等部门进行检验。检验结束后，检验报告在规定时限内送交被抽样单位。通过各科室积极协作、共同努力，该分局每年的抽验任务均按时限顺利完成。

5.1 药品抽验情况。

该分局把药品抽验工作与药品追溯、日常监管和专项监督检查有机地结合起来，充分发挥药品抽验为药品监管服务的中心作用。2011年上半年，结合药品安全专项整治、GMP认证、GSP认证和跟踪检查等工作，该分局积极开展对被抽样单位的日常监督检查工作，做到抽验工作与日常监管有机结合。共完成抽验任务304件。其中，监督性71件，针对性141件，基础测试92件，合格率99.67%。抽验药包材7件，合格率100%。

5.2 医疗器械抽验。

2008年初，该分局根据北京市药监局抽验工作程序，制定了医疗器械抽验工作程序。并严格按照抽验工作程序完成抽验工作，抽检凭证及报告留档完整。该分局通过ISO9001认证以后，除抽验凭证及检验报告外，分别制定了抽检不合格产品检验报告的交接单和合格产品检验报告的送达记录表，使监督抽验的后续环节更加完善。

2008年，共抽验医疗器械30件，不合格3件，合格率90%；2009年抽验25件，不合格1件，合格率96%；2010年抽验25件，不合格4件，合格率84%；2011年上半年共抽验22件，收到检验报告的8件均合格。

5.3 保健食品和化妆品抽验。

该分局依据《食品安全法》、《化妆品卫生监督条例》、《健康相关产品国家卫生监督抽检规定》等相关法律法规及规章，严格按照抽验程序进行保健食品和化妆品抽验，确保被抽验样品的均衡性，以及操作的合法性、规范性、安全性。

2008年，涉及保健食品、化妆品分别抽检24件、49件，合格率分别为92%、100%；2009年分别抽检30件、48件，合格率分别为93.3%、97.9%；2010年分别抽检55件、40件，合格率分别为100%、100%；2011年已分别抽检21件、30件，截至目前未收到不合格检验报告。

6 日常监督检查和专项检查情况

目前，药监昌平分局人员少、监管任务重的矛盾非常突出。为提高监管效率，降低监管风险，该分局不断拓宽工作思路，于2008年创造性地出台了 “‘三品一械’分片包干检查责任制”，打破科室界限，将全体人员分为9个检查组，对全区的所有“三品一械”生产经营企业和医疗机构进行划片监管。这种工作机制为顺利完成奥运药品安全保障发挥了非常重要作用。之后，该分局根据各科室实际工作情况，对责任制进行了调整，即以各个业务科室为单位，每个科室负责2～3个镇（街）的被监管企业的日常监督检查。这种方式避免了不同科室对同一企业的重复检查，既提高了监管效率，又减轻了企业负担，同时也非常利于全局性专项检查的开展和突发事件的应急处置。

为确保各自在监督检查中顺利开展工作，各科室均针对本科室业务相关的监督检查程序、检查范围、文书使用等方面对其他科室人员进行专业培训，因此在日常监督检查及专项检查中均能做到在法定职权内严格按照规定程序实施检查、正确规范使用监督检查文书，发现违法行为及时移交稽查科处理。

针对各类专项检查，该分局均依据北京市药监局的工作部署，制定监督检查计划或实施方案，严格按照时限完成检查，及时总结并上报检查数据及相关信息。

7 监管中的疑点难点问题分析

7.1 监管人力资源不足。

昌平区目前共有药品、医疗器械、保健食品、化妆品生产、经营、使用单位6000余家。其中，药品生产企业40家，居全市第一位；医疗器械生产企业127家，居全市第二位；保健食品生产企业28家；化妆品生产企业10家；药品经营企业704家，居全市第二位；医疗器械经营企业508家，保健食品经营企业近800家，化妆品经营企业超过3000家，医疗机构839家。

药监昌平分局目前持有执法证人员共26人，其中包括5名分局领导，2名财务人员、2名办公室人员、1名监察法规科人员，实际一线执法人员仅有16人。因此，监管人力不足与监管任务繁重的矛盾非常突出，导致有些工作难以在规定时限内完成。

以稽查办案为例，昌平区具有外来人口多、监管企业多、各类来源案件多的特点。同时，该区地域广阔，有近70%是山区、半山区。从该分局出发往返东小口、回龙观、北七家等镇的监管单位进行一次现场检查就需要大半天的时间，人均工作量非常大。按照规定，举报类案件应在7日内进行调查处理，并在50日内办结回复举报人；协查案件应在15日内办结并答复；行政处罚案件应在45日内进行行政处罚，其中抽样不合格案件应在2日内送达《检验报告》，并进行现场检查。此外，北京市药监局批转类案件也有相应的规定时限，按照现有的人员配置，严格按照上述时限办理存有一定难度。

7.2 执法依据缺乏。

自2009年6月1日，《食品安全法》实施后，《保健食品监督管理条例》被同时废止，而新的条例尚未出台。对于保健食品案件中的各类违法行为，执法缺乏依据。对于此类案件，该分局采取通过与工商、卫生等部门协调办理。目前，一些不法分子乘机销售假冒保健食品，虚假宣传来谋取暴利，极大地威胁了人民群众的生命财产安全。建议尽快制定新的《保健食品监督管理条例》。同时，要加大对生产销售假冒保健食品，保健食品添加西药行为的处罚力度，一经发现，建议直接移交公安部门追究其刑事责任。

8 执法过程中的具体业务问题

8.1 数字稽查系统使用繁琐。

目前使用的数字稽查系统所打印的文书需要主管领导、科室负责人及承办人员再次签字确认。程序比较繁琐，增加了案件承办人员负担。建议在系统中增加文档签章，所打印的文书直接带有相关人员签章，提高工作效率。

8.2 网络售药案件办理存在难点。

8.2.1 缺乏执法依据。在药监昌平分局近期配合公安部门办理的一起销售假药案件中，违法分子销售的产品外包装上没有批准文号，只是在宣传中宣称可以治疗某种疾病，虚假夸大宣传，误导消费者。对于此类产品能否定性为假药，尚存疑问。同时结合非药品冒充药品专项整治中出现的类似问题，建议尽快出台执法依据。

8.2.2 缺乏精力和办案技巧。对网络售药行为进行调查取证需要大量的人力、物力、财力，分局稽查人员少，且办理此类案件的经验不是很丰富。目前，该区公安部门已成立食品药品刑侦支队，建议以此为契机，加强培训和沟通，使昌平分局执法人员具备一定的涉刑案件调查取证技巧，以便配合区食品药品刑侦支队更有效的打击网络售药等违法犯罪行为。