参麦注射液治疗冠心病慢性心力衰竭气阴两虚证30例疗效观察

杨志刚，李韵霞

（广州中医药大学附属深圳市中医院，广东 深圳 518033）

近年来冠心病慢性心力衰竭（CHF）发病和死亡率有增多趋势。已成为危害人类健康、增加家庭和社会经济负担的主要慢性疾病之一，中医治疗CHF有较好的疗效，而且能减少副作用和疾病复发率。参麦注射液在冠心病慢性心力衰竭气阴两虚证患者中应用广泛，本研究旨在观察参麦注射液治疗CHF（气阴两虚证）的疗效。

1 资料与方法

1.1 一般资料

所有病例均为2009年3月～2012年6月我院内科收治患者，均被确诊为CHF，诊断标准依据《实用内科学》[1]诊断标准。将60例患者随机分成两组。治疗组30例，男性17例，女性13例，年龄43～72 岁，平均年龄（65.5±3.29）岁；对照组30例，男性18例，女12例，年龄41～73 岁，平均年龄（67±2.56）岁。两组病例在性别、年龄、NYHA分级等一般资料比较差异无统计学意义（P＞0.05）。

1.2 诊断标准

1.2.1 中医诊断标准 根据中国医药科技出版社2002年5月第1版《中药新药临床研究指导原则》[2]中“中药新药治疗心力衰竭的临床研究指导原则”制定。符合中医辨证气阴两虚证标准：主症：心悸、气短、疲乏、动则汗出，自汗或盗汗。次症：头晕心烦，口干，面颧暗红。舌脉：舌红少苔，脉细数无力或结代。需具备主症和次症同时具备两项以上者（包括两项），临床结合舌脉可作出诊断。

1.2.2 西医诊断标准 诊断标准依据《实用内科学》 第13版诊断标准。主要标准：夜间阵发性呼吸困难或端坐呼吸，劳累时呼吸困难和咳嗽，颈静脉扩张、湿罗音、心脏肥大、急性肺水肿、第三心音奔马律、静脉压升高，胸水。次要标准：踝部水肿、夜间咳嗽、肝肿大、胸膜渗液、肺活量比最大值降低1/3，心动过速（心率≥120 次/min）。确诊必须同时具有以上2项主要标准，或者具有1项主要和两项次要标准。

1.3 纳入与排除标准

1.3.1 纳入标准 年龄40～75 岁，符合本病诊断标准，知情并签署同意书的患者均可纳入。

1.3.2 排除标准 未按规定服药、无法判断疗效，资料不全等影响疗效者；由高血压、心脏瓣膜病、扩张性心肌病、心包疾病及其他原因所致的心力衰竭；合并有肝、肾及内分泌系统、造血系统等严重原发性疾病；精神病患者及其他不符合纳入标准者。

1.4 治疗方法

1.4.1 对照组 按照西医常规给予休息、限盐、神经内分泌拮抗剂（血管紧张素转换酶抑制剂和β-受体阻滞剂）、强心剂、利尿剂、改善心肌代谢等常规处理。

1.4.2 治疗组 在上述常规治疗的基础上加用参麦注射液（正大青春宝药业有限公司生产，批准文号：Z33020018；生产批号：1105079）100 mL，以30～40 mg/min的速度静脉滴注，1次/d，1周为1疗程。

1.5 观察指标

用药前后详细观察患者的临床症状、体征、三大常规、肝肾功能、电解质、血脂、B型钠尿肽、心脏彩超、胸片、心电图、6 min步行试验等，疗程结束后将治疗前后的各项指标综合比较以评价疗效。

1.6 疗效标准

疗效标准参照《中药新药临床研究指导原则》[3]。显效：心功能改善2级，心悸、呼吸困难、咳嗽、疲乏明显减轻，水肿消失，尿量增加，两肺湿罗音消失或明显减少，心率＜90次/min；有效：心功能改善1级，心衰症状、体征及检测指标有所好转，心功能改善。无效：用药后未达到上述指标，或加重或死亡。

1.7 统计学分析

应用SPSS 15.0统计软件进行统计学分析，采用x2检验。结果采用（±s）表示。

2 结果

2.1 心功能疗效分析

治疗组心功能显效6例，有效14例，无效10例，总有效率为 66.7%；对照组心功能显效2例，有效11例，无效17例，总有效率为43.3%。两组疗效比较，差异有统计学意义（P＜0.05），提示加用参麦注射液治疗CHF优于单纯使用西医常规治疗。

2.2 心功能总有效率优效性检验

心功能总有效率优效性检验示：治疗组优效于对照组，提示加用参麦注射液治疗冠心病心力衰竭优于单纯使用西医常规治疗。结果见表1。

表1 治疗后两组患者心功能总有效率优效性检验

2.3 6 min步行试验提升分析

治疗组与对照组经x2检验分析，6 min步行试验提升率组间比较差异有统计学意义（P＜0.05）。治疗组疗效优于对照组。结果见表2。

表2 治疗后6 min步行试验提升分析

2.4 毒副作用观察

两组患者在治疗过程及治疗后三大常规、电解质和肝肾功能等结果均未发现有异常变化，临床未发现毒副作用。

3 讨论

冠心病慢性心力衰竭属中医“心悸、胸痹、喘证”范畴。本病的主要病理变化表现有本虚标实，临床上常表现为虚实夹杂，发作期以标实表现为主。气阴两虚证处于冠心病本虚阶段。参麦注射液主要成分为红参、麦冬。其中红参中的人参皂苷可清除氧自由基，抑制脂质过氧化反应，减轻缺血、缺氧对心肌的损伤[4]；人参皂苷还具有洋地黄正性肌力作用，能增强心肌收缩力，降低外周血管阻力，降低心脏负荷，从而减少心肌耗氧量，改善心肌缺血时游离脂肪酸代谢紊乱。联用麦冬不但能增强心肌收缩力，减少心肌耗氧量，而且能扩张外周血管，减轻心脏负荷，有利于心衰的控制。研究还发现参麦注射液具有抑制Na+-K+-ATP酶的活性，促进Ca2+内流，增强心肌收缩力，改善心衰症状的作用[5]。该药组方精炼，方义明确，以益气固脱、养阴生津、生脉为主要疗效。人参、麦冬合用虽两味，然用之得当，效如桴鼓，使气复津生，汗止阴存，气充脉复，心气得助，心阳得煦，诸症可平。剂型为注射液，因其直驱营血，可为急救赢得时间。

综上所述，参麦注射液具有良好的治疗冠心病心力衰竭的作用，其作用优于单纯使用基础治疗，且治疗中未发现明显不良反应，值得临床推广应用。

[1]陈灏珠,林果为.实用内科学(第13版)[M].北京:人民卫生出版杜,2009:1 363-1 372.

[2]郑筱萸.中药新药临床研究指导原则(试行),(第1版)[M].北京:中国医药科技出版杜,2002:79-80.

[3]郑筱萸.中药新药临床研究指导原则(试行),(第1版)[M].北京:中国医药科技出版杜,2002:83-84.

[4]项建美.通心络联合参麦注射液治疗冠心病心功能不全68例[J].浙江中医杂志,2011,46(12):925.

[5]龙明智,王迪斌,杨季明,等.参麦注射液治疗充血性心力衰竭的临床观察[J].中国中西医结合杂志,2003,23(11):808-810.