基于ISO10651-4:2002《简易呼吸器专用要求》标准的简易呼吸器性能评价

吴碧涛 傅国庆 吴明军 陈正龙

基于ISO10651-4:2002《简易呼吸器专用要求》标准的简易呼吸器性能评价

吴碧涛1傅国庆2吴明军1陈正龙3

1 湖南省医疗器械与药用包装材料（容器）检测所 (长沙 410001) 2 上海市医疗器械检测所 (上海 200070) 3 上海医疗器械高等专科学校 (上海 200093)

简易呼吸器的临床性能对提高急救复苏的成功率至关重要。本文首先分析和解读了ISO10651-4:2002《简易呼吸器专用要求》标准，然后从输出氧浓度、死腔、呼气阻抗、吸气阻抗、最小通气容积和压力限制等方面比较了国内外市场上五种常见的成人用简易呼吸器的通气性能。

简易呼吸器 ISO10651-4 性能 复苏

吴碧涛，助理工程师；吴明军，高级工程师，通讯作者Emergency Care Research Institute)[4]分别对不同品牌的简易呼吸器进行测试，发现它们在输出氧浓度、最小通气容积和呼吸阻抗等性能上存在很大的差异。对于医务人员来说，了解这些性能上的差异，有助于合理选购和正确使用简易呼吸器，提高抢救成功率。为了保证简易呼吸器产品的有效性和安全性，ISO10651-4:2002《简易呼吸器专用要求》标准（以下简称为标准）明确规定了简易呼吸器所需满足的各项技术指标[5]。本文在对标准进行解读和分析的基础上，比较了市场上几种常见简易呼吸器的关键技术参数，期望这些工作一方面，能为国内类似标准的制定和实施提供良好的建议；另一方面，也能为医疗机构选择最符合使用需求的合格产品提供参考。

1.标准解读

标准详细说明了简易呼吸器管道与阀门接头规格尺寸，操作使用，机械冲击，浸水试验，通气性能，储存和使用环境，呼吸器及无菌部件包装，标记和随机文件等方面的专门要求。本文重点围绕机械冲击、浸水试验和通气性能三方面进行分析和解读。

1.1 机械冲击

简易呼吸器应该能经受偶尔从救护车、病床等处掉落到底板所产生的机械冲击，为了测试材料的机械强度，必须做落地测试：卸下面罩和储氧袋等附件，手持简易呼吸器（病人阀朝向地板），从离地板1m处落下，立即检查可能的材料损坏，重复测试六次。

1.2 浸水试验

将安装好准备使用的简易呼吸器从离水面高度1m处掉入水箱，10s后将其从水箱中取出甩干后，用模拟肺测试其通气功能是否正常。

1.3 通气性能

标准规定的与简易呼吸器通气性能有关的测试参数或者项目包括：输出氧浓度，呼气阻抗，吸气阻抗，病人阀故障，病人阀前向泄漏，呼吸器死腔和重复吸入，最小输出容积和压力限制。它们的定义和要求如下：

输氧浓度：指简易呼吸器输出的氧气的平均浓度。标准规定，当呼吸频率为12次/分，潮气量为600m l，供养流量不超过15l/m in时，简易呼吸器输出的最小氧浓度应该大于35%(无储氧袋), 连接储氧袋时，输出的最大氧气浓度至少应该大于85%。

呼气阻抗：当病人阀入口导管阻断时，病人导管相对于大气的压力差与此压力差下从病人导管通向大气的气流量之间的关系[6]。在标准规定的测试流量下，呼气阻抗不得超过5cmH2O。

吸气阻抗：当病人阀出口导管阻断时，球囊相对病人导管的压力差与此压力差下对应所产生的气流量之间的关系。在标准规定的测试流量下，吸气阻抗不得超过5cmH2O。

病人阀：包括与球囊相连的入口导管，病人导管和排气口。其作用是，在吸气相引导气流流入病人肺部，在呼气相引导气流排入大气。若吸气期病人阀失效或者赌塞，高供氧流量可能导致呼吸器失效，造成病人气道压力过高。标准规定，以12次/分，潮气量600m l，氧气或者空气流量为30 l/m in的参数给模拟肺通气时，呼气末正压不得超过6cmH2O。

病人阀前向泄漏：指在向标准模拟肺充气时，流经病人阀入口导管但未到达病人肺部的部分气体的体积。可以使用流量传感器分别测量由球囊通向病人导管和排气口的气体流量来测得病人阀的前向泄漏。

病人阀机械死腔：指病人阀内部分几何容积，在这一容积空间内，从阀入口导管流向病人导管的气流与从病人导管排入大气的气流混合。也就是病人在下一次吸气期，通过简易呼吸器所吸入的上一次呼出气体的体积。标准规定呼吸器的死腔应该小于20m l。

输出容积：在吸气期从简易呼吸器病人连接口输出的气体体积，通常用毫升表示。连接简易呼气器到标准的测试肺，使用如表1所示的通气参数，用一只手最大可能地挤压皮囊，简易呼吸器应能达到的最小输出容积如表1最后一列所示。

压力限制系统：限制最大输出压力的装置。对体重小于10kg患者所用的简易呼吸器，必须带有压力限制系统，以防止气道压力超过45cm H2O，同时，压力限制系统应能保证产生至少30cm H2O输出压力。对体重大于10kg患者所用的简易呼吸器，如果压力限制系统的限制压力在60 cmH2O以下，还必须配备超压装置。

表1 . 通气性能测试条件

2.简易呼吸器性能评价

根据病人体重的不同，简易呼吸器又分为婴幼儿、儿童和成人用三种类型。不同类型简易呼吸器，皮囊和储氧袋容积大小不一，因此其输出的潮气量和挤压频率也各不相同，即使同一类型的简易呼吸器，不同品牌之间的性能也存在着差别，表2对市场上几种常见的成人用简易呼吸器主要技术参数进行了对比。具体来说：

（1） 输出氧浓度由于使用的储氧袋大小和形式不同而略有差别，当供氧流量达到10L/m in时，输出氧浓度都能达到100%；

（2） 病人阀的死腔容积不超过7m l；

（3） 当测试流量为50LPM时，所列五种简易呼吸器的最大呼气阻抗为3.7 cm H2O/(l/s)，最大吸气阻抗为5cmH2O/(l/s)，除了LIFESAVER呼气阻抗稍大于吸气阻抗外，其余四个品牌呼吸阻抗均小于吸气阻抗；

（4）最小通气容积均大于600m l, 成人用简易呼吸器可以不带压力限制系统；

有关婴幼儿或者儿童用简易呼吸器通气性能评价参数与成人用简易呼吸器基本相同，但是有两点需要特别指出：第一，婴幼儿或者儿童用简易呼吸器潮气量小，呼吸频率较高。考虑到可能的面罩泄漏，标准推荐的潮气量大小为15m l/kg,对于婴幼儿简易呼吸器，典型的测试参数为潮气量20m l@60次/分，对于儿童用简易呼吸器，典型的测试参数为潮气量300m l@20次/分；第二，为了防止通气时由于气道压力过高而可能造成的胃胀气或者气压伤，婴幼儿或者儿童用简易呼吸器必须配备有压力限制系统，即压力释放阀，表2所示五种品牌婴幼儿或者儿童用简易呼吸器[6~8]，其压力释放阀的最高压力都限制在40cmH2O。

表2 . 简易呼吸器（成人用）主要技术参数对比

3.总结

简易呼吸器的临床性能至关重要，尤其是在心肺复苏急救场合。不同品牌简易呼吸器由于其结构和设计上的差别，在性能上也存在着很大的差异。遗憾的是，国内很少有文献对这些差异进行研究，有关简易呼吸器产品生产检验的国家标准也尚未正式颁布和实施。我们在分析解读ISO10651-4:2002《简易呼吸器专用要求》标准的基础上，归纳总结了描述简易呼吸器临床通气性能的六个关键技术指标，并就这些指标对国内外市场上五种常见的成人用简易呼吸器进行了比对。希望这些研究对简易呼吸器的生产设计、产品国家标准的制定以及安全使用起到一定的参考作用，在后续的研究中，我们将进一步探讨简易呼吸器相关的检测设备和检测方法。

[1] 王斐，王丹，宋磊,简易呼吸器在急诊急救中的应用体会, 黑龙江医学, 2010, 34(9):718-719.

[2] 钟晖, 简易呼吸器的应用, 中国临床医生，2006，34(2)：5

[3] Daniel G Mazzolini Jr RRT and Nancy A Marshall RRT, Evaluation of 16 Adult Disposable Manual Resuscitators, Respir Care 2004; 49(12):1506-1514.

[4] https://www.ecri.org/About/Pages/history.aspx[EB] 2012-7-8.

[5] ISO10651-4:2002, Lung Ventilators-Part 4: Particular requirements for operator-powered resuscitators.

[6] http://www.ambu.com/corp/products/emergency_care/product.aspx?ProductID=PROD14586[EB/OL]:2012-7-8.

[7] http://www.laerdal.com/4chapters/doc/1187/Laerdal-Silicone-Resuscitator[EB/OL]:2012-7-8.

[8] http://mercurymed.com/catalog2/index.php?type=35[EB/OL]:2012-7-8.

Evaluation of M anual Resuscitators Perform ance Based on ISO 10651-4:2002 Particu lar Requirem en ts for Operatorpow ered Resuscitators

WU Bi-tao1FU Guo-qing2WU M ing-jun1CHEN Zheng-long3
1 Hunan Testing Institute for Medical Devices and Pharmaceutical Packaging Materials (Changsha 410001) 2 Shanghai Testing and Inspection Institute for Medical Devices (Shanghai 200070) 3 Shanghai Medical Instrumentation College (Shanghai 200093)

The clinical performance of manual resuscitators is critical for increasing success rate of fi rst aid and resuscitation. In this paper, we fi rst analyzed and interpreted the standard ISO10651-4:2002 Particular Requirements for Operator-powered Resuscitators, and then compared the ventilatory performance of fi ve typical manual adult resuscitators in the market from aspects of the delivered oxygen concentration, dead space, expiratory resistance, inspiratory resistance, m inimum delivered volume and pressure limitation.

operator-powered resuscitators, ISO10651-4, performance, resuscitation

1006-6586(2012)07-0037-04

R318.6

A

0.引言

简易呼吸器临床上也称为皮球或呼吸囊，是最简单的借助器械加压的人工呼吸装置，它携带和使用方便，有无氧源均可立即通气，常用于心肺复苏、吸痰和有呼吸困难患者的急救及转运等场合[1,2]。它由病人阀、可压缩球囊、进气阀和氧气储气袋组成。随着国内外医疗机构应急装备的增强，简易呼吸器的市场需求激增，品牌也越来越多。文献[3]和美国急救保健研究所(ECRI，

2012-07-10