REACH高关注度物质（SVHC）通报解读

应珊婷 李 宁

化学品管理是REACH法规（Registration，Evaluation，Authorization and restriction of Chemicals，化学品注册、评估、授权与限制）制定与实施的主要目的，而那些对人类健康和环境存在较大风险的致畸、致癌、致生殖毒性及PBT物质（substances with persistent，bio accumulating and toxic，持久性生物累积性有毒污染物）等高关注度物质（Substances of Very High Concern，SVHC）更是REACH法规的重点监管对象。自2008年10月28日，欧洲化学品管理局（ECHA，European Chemicals Agency）正式发布并实施第一份高关注度物质候选清单起，相关物质的下游产品企业也将随之产生除预注册、注册之外的相应新义务。ECHA指出新义务包括在45天内向消费者提供其产品中含有的高关注度物质信息，还需出示这些物质以及包含这些物质的配制品（达到具体标准）的安全数据表。这些义务都于2008年10月28日开始生效。同时，从2011年12月1日起，若企业出口产品中高关注度物质的含量高于一定浓度阈值，则企业需要就产品中的高关注度物质向ECHA进行通报。截至2011年10月30日，ECHA共发布了53种物质，涉及染料化工行业、纺织业、皮革、塑料等诸多行业。为了顺利出口，出口欧盟企业必须予以充分关注，并及时采取应对措施。

1.高关注度物质通报与REACH其他要求的关系

对于物品中的物质，除了注册义务外，REACH法规还规定了向欧洲化学品管理局通报的义务。

根据REACH法规第7（2）条的规定，如果物品中的物质被确定为高关注度物质，且物质的年出口量达到1t／a，且物质在物品中的质量浓度分数超过0.1%，则该物品的制造商或进口商需就该物质向欧洲化学品管理局通报，以此保证来自于高关注度的风险得到恰当控制，实现REACH法规中关于保护人类健康和环境的最终目的。

REACH法规是一个有机的整体，其项下的所有要求都具有一定的相关性，相辅相成。对于高关注度物质，欧盟各成员国根据化学品安全评估，将列入高关注度物质候选名单的物质建议呈交给欧洲化学品管理局，由欧洲化学品管理局委员会核准发布，最终列入REACH法规候选物质列表中。鉴于高关注度物质对人类健康、环境的重大影响，出于充分控制风险的考虑，欧盟化学品管理局将考虑对列入高关注度物质列表中的物质采取授权或限制的要求，在某些情况下，欧盟化学品管理局也将视具体情况做出决定，要求物品的生产商或进品商对其物质提交注册。因此，企业应充分关注候选物质列表的更新动态，及由此产生的通报等相关义务。

2.高关注度物质的标准

高关注度物质是化学品统一分类和标记意义中的 CMR（Carcinogenic，Mutagenic or toxic for Reproduction，致癌致突变或致生殖毒性）物质、PBT物质和vPvB（very persistent and very bio accumulating，高持久性和高生物累积性）物质，其具体要求及评判标准如下：

（1）根据第67／548／EEC号指令，符合1类和2类致癌物分类标准的物质；

（2）根据第67／548／EEC号指令，符合1类和2类致畸物分类标准的物质；

（3）根据第67／548／EEC号指令，符合1类和2类生殖毒性物质分类标准的物质；

（4）符合REACH法规附件ⅤⅠⅠ标准的属持久性、生物累积性和毒性的物质（PBT物质）；

（5）符合 REACH 法规附件ⅤⅠⅠⅠ的属高持久性、高生物累积性物质（vPv B）；

（6）具有内分泌干扰特性，或具有持久性、生物累积性和毒性，或具高持久性、高生物累积性但不符合REACH法规附件ⅤⅠⅠⅠ中有关PBT物质和vPvB物质的标准，同时有科学证据证明会对人类或环境引起严重影响的物质，按个案判别。

3.现行规定的高关注度物质

2008年10月28日，欧洲化学品管理局正式发布了第一份高关注度物质清单（ED／67／2008），其中包括三乙基砷酸酯、蒽、二氯化钴等共16种物质。至2011年10月31日，ECHA确定了53种高关注度物质（见表1）。

表1 高关注度物质清单

续表

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根据分析，目前ECHA确定的高关注度物质涉及染料化工行业、纺织业、皮革、塑料、化妆品、医药等诸多行业。生产过程中使用这些原料的企业需要及时地采取相应的分析测试手段，明确物质在物品中的浓度及物质的年出口量，以确定是否具有通报义务。

4.高关注度物质通报的主要义务

自第一份高关注度物质清单发布之后，2008年10月28日起，对于相关企业来说，也将随之产生新的义务。新义务包括在45天内向消费者提供其产品中含有的高关注度物质信息，还需出示这些物质及包含这些物质的配制品（达到具体相关要求）的安全数据表。同时，从2011年6月1日起，在物质列入候选列表后6个月内，企业需要对出现在产品中的高关注度物质或进口物品中高于一定浓度阈值的高关注度物质向ECHA进行通报。

REACH法规规定，不论企业对高关注度物质是否已经进行了预注册或注册，如果每个生产商或进口商的下游产品中高关注度物质的总含量超过1t／a且含量超过0.1%，则该生产商或进口商需要就该高关注度物质将相关信息向ECHA进行通报；但是如果生产商或进口商在包括处置在内的正常或可合理预见使用条件下，可以排除向人类或环境的暴露时，可以不予通报，但需要向物品的下游用户提供适当的说明。

需要通报的具体信息如下：

（1）生产商或进口商的身份和联系方式；

（2）若物质已经注册，提供注册号；

（3）物质特征信息，包括物质名称、CAS号、EC号、分子式、结构式、物质成分等信息；

（4）物质的分类与标记；

（5）物品中物质的用途和物品用途的简述；

（6）物质的吨数范围。

5.企业应注意的事项

对于高关注度物质的通报义务，企业应做好以下几项工作：

（1）思想上持以高度重视

高关注度物质，顾名思义，是引起高度关注的物质，鉴于其对人类健康和环境存在的危害特征，在REACH法规中，将予以更为严格的管控，通报义务从2011年6月1日开始实施。因此，企业必须对其持以重度重视，作好相应的准备工作。

（2）清查产品物质成分及浓度、含量

主动、及时与上游供应商沟通，获得原料或产品中可能含有的物质清单，明确产品中是否含有高关注度物质，同时依托企业自身或专业检测机构的检测技术，确定高关注度物质在产品中的含量及浓度，明确是否具有通报义务。

（3）收集通报需要提交的信息

在明确具有通报义务的基础上，收集、准备通报需要提交的信息，明确物质在物品中的主要用途及发挥的功用，并做好向下游传递信息的工作。

（4）关注SIN物质，做好替代方案及申请授权准备工作

产品中的某些物质可能也符合CMR物质、PBT物质、vPvB物质的标准要求，但由于时间及程序的关系，目前未被列入候选物质列表中，对于这些物质企业应给予充分关注，尽量提前做好替代技术、替代物质的研究工作。

国际化学品秘书处（Chemical Secretariat，ChemSec）作为非政府组织（NGOs），根据 REACH中有关高关注度物质的标准，审查评估了一批具有高关注度物质性质但未经欧盟正式确定的物质，称需立即替代物质（Substitute It Now，SIN），以期提醒生产商若含有这些物质，应提前做好应对工作。截至2011年10月31日，ChemSec发布的SIN数据库中其包含了378种物质。详见http：／／www.chemsec.org／list／about－sin。

（5）时刻关注候选物质清单的动态变化

对候选物质清单的动态变化的关注，具有两层意思，一方面，由于附件ⅩⅣ候选物质清单本身就是在不断的更新、修改过程中，因此，需要关注清单本身的更新情况；另一方面，对于列入候选物质清单的物质，欧洲化学品管理局可能会采取进一步的限制、授权或注册要求，企业需要密切关注后续的动态，及时做好应对工作，履行相关义务，确保产品顺利出口。