红花清肝十三味水泛丸成型工艺的研究

乌兰托雅 张海龙 宋宏春

(1.内蒙古自治区人民医院，内蒙古 呼和浩特 010050;2.内蒙古医科大学2010级研究生，内蒙古 呼和浩特 010050;3.内蒙古医科大学药学院，内蒙古 呼和浩特 010050)

红花清肝十三味水泛丸是蒙医临床使用多年的蒙成药，收载于中华人民共和国药品部颁标准蒙药分册。具有清肝热、去“亚玛”病、解毒之功效。临床用于肝功衰退，配毒症，“亚玛”病，腰肾损伤，尿频，尿血。尤其对血热引起的眼病有效［1］。临床疗效确切，市场前景较好。但是红花清肝十三味水泛丸在生产中经常出现起模工艺和成型工艺不稳定的问题。故对红花清肝十三味水泛丸的成型工艺进行研究。该研究对提高蒙药的质量可控性具有一定的现实意义。

1 仪器及实验材料

包衣BY－300型包衣机(泰州市博精制药机械有限公司)、F－500型超微粉碎机(山东倍力制药机械有限公司)、电子天平 (河南中良科学仪器有限公司)、101－3型电热鼓风箱(上海市上海县实验仪器厂制造)。

银朱、麝香、牛黄、红花、丁香、莲子、麦冬、木香、诃子、川楝子、栀子、紫檀香和水牛角浓缩粉(药材购于内蒙古医药公司药材采购站)。

2 实验方法与内容

影响水泛丸生产工艺的因素有药粉的细度、粉碎出粉率，混合方法，起模用粉量，泛丸加水方法和加粉方法［2］［3］［4］［5］。所以我们对红花清肝十三味水泛丸生产工艺的合理性和成型工艺条件进行了研究。

2.1 工艺合理性研究

2.1.1 出粉率研究

2.1.1.1 贵重药材出粉率研究:由于麝香、牛黄为贵重药材，为保证投药量的准确性，我们对麝香、牛黄的粉碎出粉率进行了研究。精密称取麝香、牛黄样品各3份，每份样品各重50g。粉碎成100目细粉。结果分别见表1、2。

表1 麝香出粉率研究

表2 牛黄出粉率研究

2.1.1.2 其他药材出粉率研究:精密称取样品3份，每份样品中含有红花、丁香、莲子、麦冬、木香、诃子、川楝子、栀子、紫檀香和水牛角浓缩粉各30g，用混合法粉碎成100目细粉。结果见表3。

表3 红花等药材粉碎出粉率研究

2.1.2 混合方法的研究:为保证红花清肝十三味水泛丸剂中，药物混合均匀，对药物的混合方法进行了研究。精密称取样品3份，每份样品中含有麝香细粉0.5g、牛黄细粉30g、红花等十味药材细粉360g。分别以筛析法、配研法和搅拌法混合后，按照中华人民共和国药典附录散剂项下分别检查其混合均匀度。结果见表4。

表4 混合方法研究

结果表明采用配研法混合，其混合均匀度好。

2.2 工艺可行性研究:水泛丸生产工艺的关键是起模和泛制。起模是泛丸成型的基础，是制备水丸的关键环节。起模用粉量影响着丸粒的规格、水丸的出成率;模子的形状直接影响着成品的圆整度;模子的粒度差和数目影响着药物含量的均匀度;泛制工艺中的加水方法和加粉方法对水丸剂成品的均匀度有着一定的影响。为保证红花清肝十三味水泛丸生产工艺的可行性，我们对其起模粉末的用量，泛丸的加水方法和加粉方法进行了筛选。

2.2.1 起模粉末用量的筛选:红花清肝十三味丸的规格为每100粒重20 g，由公式计算1000 g药粉起模用粉量x=0.625 ×1000/20=31.45 g，在此基础上我们对红花清肝十三味水泛丸的起模用粉量进行了筛选。我们采用制粒起模法，即取适量药粉，放入包衣锅内喷水，开动机器滚动，使粉末均匀湿润，制成软材(手握成团，松之即散)。将湿润后的药粉置2号筛中，用手挤压过筛成湿颗粒状，将此颗粒再放入包衣锅内，加少许细干药粉，充分搅匀，继续使颗粒在锅内旋转摩擦，撞去棱角成为圆形，取出过筛分等再泛制成丸。结果见表5。

表5 起模用粉量筛选一览表

结果表明:红花清肝十三味水泛丸每1000 g药粉起模用粉量在45～46 g之间较为合理，丸剂的平均粒重在规格范围之内。

2.2.2 加水方法的筛选:我们采用喷淋加水法与喷雾加水法对红花十三味水丸进行泛制，结果表明采用喷雾加水法，丸粒表面润湿均匀，成品的圆整度好。

2.2.3 加粉方法的筛选:我们采用均匀散布加粉法和直接将粉加入包衣锅底部的方法，分别对红花十三味水泛丸进行泛制。由于机器转动的离心作用，大丸集中于锅口，小丸集中于锅底，采用将粉末直接加入包衣锅底部的方法，可使集中于锅底的小丸充分粘附药粉，缩小了丸粒的粒度差，并使丸粒大小一致，均匀度好。

3 结果

综合上述研究，最终将红花十三味水泛丸剂的生产工艺定为:以上13味，除银朱外，麝香、牛黄研成细粉，其余红花等10味粉碎成细粉，与上述细粉配研，过筛，混和，起模(每1000 g药粉用45～46 g粉起模)，2号筛选模，采用喷雾加水法和粉末直接加入包衣锅底部的方法泛丸，银朱包衣，打光，干燥，即得。

3批中试结果:红花十三味水泛丸药材平均出粉率达到98.45%，产品出成率达到96.19%。并且工艺稳定，物料平衡率高。各项检查符合中华人民共和国药典2010版(一部)制剂通则丸剂项下的各项检查［5］。结果见表6。

表6 红花十三味水泛丸剂3批中试结果

该研究对提高蒙药的质量可控性具有一定的现实意义，对于推动民族医药的发展和蒙医药现代化的发展具有深远的历史意义。

［1］药典委员会编.药品标准蒙药分册［S］.1998，99.

［2］杨桂明胡志方.中药药剂学［M］.人民卫生出版社，第2版 ，2010，341.

［3］崔福德.药剂学［M］.人民卫生出版社，第6版，2009，230.

［4］扬基森.中药药剂设计学［M］.贵州科技出版社，第2版，2001，106 －118.

［5］中华人民共和国药典2010版(一部).