复方香菊颗粒的制备及临床应用

张 雷

(江苏省昆山市中医医院药剂科江苏昆山215300)

急性上呼吸道感染是临床常见病，往往伴有发热症状，复方香菊颗粒是江苏省昆山市中医医院特色制剂，由藿香、香薷、野菊花、青蒿组成，具有疏风解表、芳香化湿、清热解毒的功效，临床主要用于四时感冒，尤其对夏季感冒发热、头痛等更为适宜［1］，现将其质量控制及临床应用报道如下。

1 处方与制备方法

1.1 处方 藿香40 g，香薷24 g，野菊花40 g，青蒿40 g。

1.2 制备 以上4味药材用水蒸气蒸馏法提取挥发油另器保存药渣加5倍水煎煮30 min煎液浓缩后静置沉淀滤过滤液浓缩至相对密度约为1.26(80～85℃)的清膏加入蔗糖制成颗粒，干燥后将上述挥发油加入混匀即得每袋装15 g。

2 质量标准

2.1 性状 本品为黄棕色颗粒，气芳香味甜，微苦。

2.2 鉴别

2.2.1 藿香的薄层鉴别［2］取样品15 g，加乙醚40 mL溶解，水浴加热回流60 min，滤过，滤液蒸干后残渣加乙酸乙酯2 mL使溶解作为供试品溶液。另取百秋李醇对照品，加乙酸乙酯制成每1 mL含1 mg的溶液，作为对照品溶液;取缺藿香的阴性制剂同法制备阴性对照溶液。吸取上述溶液各8 μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚 (30～60℃)-乙酸乙酯-冰醋酸 (95∶10∶0.2)为展开剂，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点清晰。在日光下检识，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色斑点，而阴性对照品无此斑点。

2.2.2 青蒿的薄层鉴别 取样品10 g，加石油醚 (30～60℃)30 mL，水浴加热回流60 min，提取液回收溶媒后蒸干，残渣加苯2 mL使溶解作为供试品溶液。另取青蒿对照药材煎煮液，同法制成对照药材溶液。再取缺青蒿的阴性制剂，同法制备甲醇阴性对照溶液。吸取上述溶液各5 μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇(9∶1∶1)为展开剂，取出，晾干。在紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色荧光斑点，而阴性对照品无此斑点。

3 临床应用

3.1 一般资料 78例急性上呼吸道感染发热患者均为江苏省昆山市中医医院门诊病人，临床表现为发热、头痛、鼻塞、流涕、咳嗽等症状，体温38～39℃者39例，39～40℃者34例，40℃以上者5例。根据《实用中医内科学》感冒诊断标准，辨证为风寒型43例，风热型21例，寒包火型14例。随机分为治疗组和对照组。治疗组39例，年龄20～61岁，男22例，女17例，平均年龄 (43.72±6.34)岁;体温38～39℃者20例，39～40℃者16例，40℃以上者3例;病程 (1.42±0.38)d。对照组39例，男19例，女20例，年龄19～63岁，平均 (42.91±8.17)岁;体温38～39℃者19例，39～40℃者18例，40℃以上者2例;病程 (1.37±0.43)d。两组一般临床资料差异无显著性 (P＞0.05)，具有可比性。

3.2 治疗方法 治疗组口服复方香菊颗粒 (院内制剂室提供)，每次1袋，1日3次，温开水冲服;对照组口服双黄连口服液 (哈药集团三精制药有限公司)，1次2支 (20 mL)，1日3次。治疗期间停服与本病证相关的任何药物，两组均以3 d为1个疗程。

3.3 疗效标准 依据文献［3］评定，临床显效:服药24～36 h内体温恢复正常，感冒主要症状基本全部消失;有效:服药72 h内体温较以前降低，恢复正常，感冒主要症状大部分消失;无效:服药72 h内体温未降低或升高，感冒主要症状无改善。总有效数为显效与有效之和。

3.4 治疗结果

3.4.1 治疗组总有效率为94.87%，对照组总有效率为82.05%，经统计学处理，表明组间存在显著性差异 (P＜0.05)，治疗组总有效数优于对照组。见表1。

3.4.2 治疗组平均退热时间为1.50 d，起效时间2.25 d，痊愈时间3.14 d，相对应于对照组的 2.36 d、3.28 d、4.93 d而言，两组间存在显著性差异 (P＜0.05)，治疗组综合疗效优于对照组。见表2。

表1 治疗组与对照组总有效数比较

表2 治疗组与对照组综合疗效比较

4 讨论

4.1 本法设备简单，操作方便，适宜医院制剂的质量控制应用。通过对复方香菊颗粒进行薄层色谱鉴别，建立该药定性检验质量标准，完善和提高了中药制剂的质量和水平［4］。

4.2 急性上呼吸道感染是最常见的感染性疾病，本病四季、任何年龄均可发病，常于机体抵抗力降低时，如受寒、劳累、淋雨等，原已存在或由外界侵入的病毒或/和细菌，迅速生长繁殖，导致感染。本病早期有咽部不适，继之出现喷嚏、流涕、鼻塞、咳嗽，但临床多伴有头痛、发热、乏力、肢体酸痛等情况。复方香菊颗粒选用具有解表、化湿，清热之品组方，对风热、风寒或挟暑湿之急性上呼吸道感染的发热，皆有成效，且药源丰富，便于服用，使用安全，临床应用于各型感冒疗效甚好。方中藿香化湿解暑，善治暑月外感风寒，内伤生冷所致恶寒发热及湿热并重;香薷善于发汗解表，化湿和中，且辛温发汗之力较强，有“夏月麻黄”之称;野菊花辛散苦降，清热泻火解毒力胜;青蒿辛寒解暑，长于清透阴分伏热，对温热病后期余热未清或低热不退效甚，有较好的解热镇痛作用。现代研究证实［5］，藿香和香薷挥发油均有发汗解热作用，且前者还有抗菌作用;而野菊花有抗病原微生物作用，对金黄色葡萄球菌、流感病毒等有显著抑制作用，青蒿亦对多种细菌、病毒具有杀伤作用。诸药合用共奏疏风解表，清热化湿，芳香消暑之效，对发热、头痛之症效果良好。

4.3 中医药治疗本病是一大特色，本组病例服用复方香菊颗粒后，观察了对感冒症状的综合疗效，其作用明显优于对照组，说明本药对感冒伴随出现的鼻塞、流涕、头痛、咽痛、咳嗽等均有较好的治疗作用［6］，值得应用。

［1］张 蕙，陈 希，夏 云，等.香菊感冒颗粒质量标准研究［J］.中国中医药信息杂志，2005，12(10):39.

［2］孙武强，李海峰，张乐营，等.小儿感冒颗粒质量标准研究［J］.河南中医，2004，24(8):75.

［3］郑筱萸.中药新药临床研究指导原则(试行)［M］.北京:中国医药科技出版社，2002:263.

［4］魏智勇，边 景，杜 平，等.健肝降脂丸的质量研究与临床应用［J］.天津药学，2007，19(2):19.

［5］高学敏.中药学［M］.北京:中国中医药出版社，2002:235，58，131，174.

［6］杜宝俊，王书臣，翁维良.感冒宁颗粒治疗感冒的临床观察［J］.中国中西医结合杂志，2000，20(1):36.