美FDA批准更新依泽米贝和辛伐他汀复合制剂Vytorin标签以包含能减少中至重度慢性肾病患者主要血管事件风险的最新研究结果

2012 年1 月，美国FDA 批准更新了Merck 和Schering-Plough 两公司的依泽米贝（ezetimibe）和辛伐他汀（simvastatin）复合制剂Vytorin 标签，以包含来自“心和肾保护研究（SHARP 研究）”的研究结果。慢性肾病会提高心血管疾病风险，风险等级等同于冠心病。而SHARP 研究确认，Vytorin 10/20 mg 治疗不仅可降低中至重度慢性肾病患者的低密度脂蛋白胆固醇水平，且还能较安慰剂显著减少主要血管事件风险。

Vytorin 先前已在美获准用作饮食疗法的附加药物降低单用饮食疗法不能达到脂质控制目标的原发性（杂合型家族性和非家族性）高脂血症和混合型高脂血症患者的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B、甘油三酯和非高密度脂蛋白胆固醇水平及提高高密度脂蛋白胆固醇水平。Vytorin 含有两种降血脂药物，降脂效力虽较辛伐他汀更强，但减少高脂血症患者心血管发病率和死亡率的作用却经大型研究证实并未优于单用辛伐他汀。

SHARP 研究属随机、对照研究，由牛津大学临床试验服务部独立组织、完成并进行数据分析，共入选9 438例慢性肾病患者，其中2/3 已在接受透析、余下1/3 也已处在必须进行透析前阶段，但排除了有既往心肌梗死或冠脉（心脏）血运重建史者。全部入选患者的平均基线低密度脂蛋白胆固醇水平为108 mg/dl，中值随访期是4.9 年。

研究的主要终点是到发生首次主要血管事件（定义为非致死性心肌梗死、心脏相关死亡、卒中或施行血运重建程序的复合终点），结果显示Vytorin 和安慰剂两组中发生主要血管事件的患者比例分别为15.2%和17.9%（P＝0.001），即Vytorin 组发生主要血管事件的风险减少了15%。进一步的分析还揭示，Vytorin 治疗减少基线时尚未进行透析患者主要血管事件的作用更大，达22%，而已在接受透析患者的主要血管事件风险仅减少6%。