基本药物制度下基层医疗机构药事管理的思考

沈 美，张慧敏（上海市虹口区欧阳路街道社区卫生服务中心药剂科，上海200081）

基本药物制度是我国新医疗制度改革（简称医改）政策的主要内容，也是推进医改的一项基础性工作。经过多年的试点和实践，我国基本药物制度已基本建立，药品安全保障明显加强，基层医疗机构以药补医的非正常运行机制基本破除，但该制度的实施，使医疗机构的药品管理模式及药事管理方式也发生了重大变化，给药师的工作职能赋予了新的内容，也为我国实现全民医保的目标创造了条件。现根据有关法规和规章要求，结合上海市虹口区欧阳路街道社区卫生服务中心药事管理工作实际运行情况，对基本药物制度下基层医疗机构药事管理工作模式进行分析和探讨。

1 基本药物制度实施后药事管理内容分析

1.1 医疗机构使用的药品品种分析 基本药物制度实施后，基层医疗机构必须全部使用基本药物，其品种、规格、生产厂家的确定，只能在国家和地方基本药物规定目录中选择，淡化了原药事管理委员会的处方集和用药目录的制定工作。药事管理与药物治疗学委员会（组）无权根据临床及病人的需求制定医院的处方集，甚至对药品供应的渠道也无选择权。例如上海市的基层医疗机构只能在国家制定的307种基本药物和增补的381种品种中选择药品，个别区、县卫生部门甚至对国家和地方规定的基本药物品种进行筛选，确定区县级的基本药物目录，使社区医院药品使用范围进一步缩小，部分医师的特色治疗方法无法实现，病人的特殊用药需求也难以满足，特别是基本药物范围中儿科等科室的用药品种更少［1］，不能满足临床的需求。

1.2 药品采购模式的变化 按照医疗机构药事管理办法，医疗机构按《药品处方集》和《基本用药供应目录》编制药品采购计划，按规定购入药品。基层医疗机构全部实施基本药物制度后，其采购管理由省、市建立的统一药品招标采购平台进行，药品产地、规格的选择权有限，品种的选择只能在范围内进行。物流配送单位的选择范围也大大缩小，财务支付的方式也由医院直接付款逐步向财政转移支付过渡，减少了药品采购的工作量，简化了药品采购流程。

1.3 药学服务内容的分析 医院药学服务的重点工作是针对特定病人用药的确定，内容主要包括药品不良反应（ADRs）监测、用药错误和药品损害事件监测报告制度、对临床用药的监测评价，并根据监测结果，实施对处方和用药医嘱的点评和干预。由于基层医疗机构职能的转变，使用的基本药物是以防治必需、安全有效、使用方便为原则进行遴选的，主要满足临床常见病、多发病和传染病的需要，一般多为使用多年、临床指征明确的品种，其安全性和有效性已得到长期的确认，很少有新的或严重的ADRs发生。因此，基层医疗机构药学服务的工作内容大大减少，严重的和新的ADRs的发生率明显下降。因为没有新药的使用，客观上影响了对临床用药监测和评价工作的开展，使药学服务的整体专业技术水平有所降低。

1.4 药品质量管理工作内容的分析 当前一味追求低价的药品招标模式，使公众对药品的安全性和有效性产生担忧，个别药品生产企业为占领市场份额，降低成本，使用假劣的原材料和敷料，严重影响了基本药物制度的实施。为此，国家药品监督管理部门先后出台了一系列的规章和规范性文件，加强对基本药物的质量管理，特别是《医疗机构药品监督管理办法》的实施，对药品的购进、储存、养护、调配和使用进行全过程管理，要求建立医院的药品质量管理体系，明确各岗位的工作职能和要求，建立完善的药品购进验收、储存养护、调配和使用环节的质量管理制度，实施对药品质量情况进行年度自查报告制度，规定了报告的内容和时限要求。药学管理部门必须于每年12月31日前，对医院的药品质量管理进行全面检查，组织人员对医院的药房、急诊室、病区护士站的药品进行质量检查并做好记录。开展人员培训，并将药品质量检查情况报当地药品监督管理部门，使药品质量管理的内容具体化、常态化。

1.5 对医院信息管理系统总体设计的影响 国家食品药品监督管理局为配合基本药物制度的实施，颁布了《关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知》，对基本药物实施电子监管码制度，每一件药品赋予一组代码，并对生产流通和使用过程进行全过程跟踪和监管。此项制度的实施，满足了公众和监管部门对基本药品质量信息的知情权，确保了药品质量，杜绝了伪劣药品的流入，但同时对医疗机构的药品管理信息系统提出了更高的要求，要求在医院信息系统中建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程动态化的质量控制电子管理系统，加强库房管理能力，对购进药品建立档案，实现药品来源可追溯，去向可查清，并与国家药品电子监管系统对接。电子监管码的实施，对医院的药品质量管理电子信息系统提出了更高的要求。

1.6 病人投诉情况的分析 由于基本药物概念尚未得到广泛普及，不少病人对药物疗效好坏的评价仅以价格高低为依据，认为价高为好药，低价为劣药。与以前品种相比，基本药物巨大的价格差使病人对药物的疗效和质量产生了担心和怀疑。实行基本药物招标采购管理制度后，部分通用名相同的药品更换了生产企业和药品规格，改变了病人原来的使用习惯，导致部分病人对不熟悉的生产厂家和规格的药品存在排斥心理，从而产生抵触情绪。由于部分医师的用药习惯和对基本药物政策的理解存在差异，对基本药物的认识也有一个过程，医师对基本药物的态度也可能影响病人对基本药物的态度，从而导致医院药事管理中的投诉增加［2］，药学部门需要花更多的时间去宣传基本药物政策，对病人做解释和说服工作。

1.7 合理用药情况分析 医师用药不合理，主要表现为药物相互作用、药物配伍禁忌、药物选择不当、药物重复利用，以及用法用量掌握不当等问题。由于基本药物制度的实施，医师使用药物的品种和范围缩小，一些企业给医师回扣等非法销售方法大大减少。但基本药物在招标后的销售过程中，品种之间的竞争依然存在，个别厂家在销售过程中仍有不规范的行为，特别是一些独家生产的药品品种不规范销售行为更为严重，人为的不合理用药现象依然存在。

1.8 药剂科在医院地位的变化 基本药物制度实行前，药品收入是医院的重要业务收入。基本药物制度实行零差率以后，从表面上看，医院对药剂科只有投入，没有产出，影响了医院各种资源的分配，使医院对药剂科在人员配备、设备设施等方面投入的积极性明显下降。

2 新制度下医院药品管理的几点思考

2.1 完善规章，理清基层医疗机构药事管理内容 卫生部于2011年颁布的《医疗机构药事管理规定》，对基层医疗机构的药事管理主要内容定义为制定相关的工作制度、制定处方集和用药目录、推进ADRs监测、指导和评估合理用药、开展药学培训等，这些要求是基于医改前的医疗运行模式，没有引入基本药物的慨念，特别是该规定着重于二级及以上医疗机构的药事管理，对社区卫生服务中心的药事管理要求甚少，对社区药事管理的各项工作内容和实际操作有明显差异，同时为配合基本药物的管理和使用，国家出台《医疗机构药品监督管理办法》、《抗菌药物临床应用管理办法》等一系列新的规定，社区卫生服务中心药剂科的职能应更加明确和具体，以发挥其在药品采购、保管、使用等各个环节的作用。

2.2 加快基本药物的信息化管理，完善药品追溯系统 政府监管部门应在国家基本药物政策的指导下结合本地区的基本药物目录，构建电子化监管数据库，实现对药品电子监管编码从生产到流通使用的全过程监管，实现药品流向终端查询。医疗机构应在原有的信息管理系统的基础上，建立和完善药品信息管理系统，对药品的采购、储存、使用全过程进行管理，通过电子监管码能追溯到用药的每一个病人，并且与病人的电子病历链接。对基本药物的使用情况实施动态电子化管理，可做到有章可循、有数可查。

2.3 加大对基本药物的宣传和规范使用培训力度 加强国家基本药物政策的宣传，建立基本药物制度的咨询窗口，由药师或高年资的主治医师把关，宣传国家政策以及合理用药知识。建立基本药物管理制度和基本药物互动反馈制度，收集反馈意见，整理基本药物反馈意见表，及时将有关基本药物的信息反馈给病人或其家属，让群众能充分享有安全、有效、方便、价廉的基本药物，确保基本药物制度的有序推进。同时，加强对医师和病人合理用药宣传，加强处方点评，提高临床用药水平，促进规范用药。通过建立制度规范和约束医师和医院的行为，树立合理用药观念。

2.4 开展基本药物使用评估，为目录调整提供依据 政府管理部门在制定基本药物目录时，应广泛征求医疗机构的意见，同时制定基本药物的评估指导原则，有计划地组织医疗机构开展基本药物的使用评估。医疗机构应及时收集各个不同层面和类型的病人对基本药物目录的品种需求，对病人反馈意见、临床用药需求、药品安全信息等进行定期汇总整理，使所提供的材料能真实地反映特殊病人及弱势群体的用药需求，提高基本药物的可获得性，使目录品种覆盖面更广，为政府管理部门在基本药物目录定期的调整和补充时提供参考依据。

2.5 积极拓展基层医疗机构药师服务职能，为药师劳动价值赋予新的内容 随着医改的不断深入，药学服务理念不断深化，医院药学工作人员的职能也从供应型向（临床）服务型转变。药师首先应提升自身的专业知识水平，积极参与临床药学实践，提高业务素养，在具备一定经验的基础上可以开设用药咨询服务，设立用药咨询台或者用药咨询办公室，解答病人的用药疑惑，以减少病人投诉。在进行抗菌药物监测、ADRs监测的过程中，可以根据已有的指标体系或相应的标准进行分析评价，根据药师所掌握的专业知识和分析所得到的结果做出用药是否合理的判断，制定个体化用药指导方案等，使广大病人能得到基础性的药学服务，同时也为增设药学服务项目、体现药师的劳动技术价值和提高药师的社会地位打好基础。

［1］ 周 慧，李厚德.基本药物制度在医院实施过程中存在问题及对策［J］.中国当代医药，2012，19（4）：160，164.

Zhou Hui，Li HouDe.Problems associated with the implementation of the essential drug system in Chinese hospitals and related countermeasures［J］.China Mod Med，2012，19（4）：160，164.In Chinese.

［2］ 赵欣欣，佟子林.国家基本药物制度与构建和谐医患关系的探讨［J］.求医问药，2011，9（12）：150－151.

Zhao XinXin，Tong ZiLin.Exploration of the relationship between cardinal national drug system and establishment of harmonious doctor－patient relationship［J］.Seek Med Ask Med，2011，9（12）：150－151.In Chinese.