Realtime 实时质控结合Westgard多规则理论

何敏，徐建华，黄宪章，徐宁，高云龙，柯培锋，徐妍凌，庄俊华

广东省中医院 检验医学部，广东 广州 510120

室内质控的目的是监测测定过程，当出现医学上重要的误差时，用适当的质控方法警告分析人员。一般来说，实验室通常将质控品与患者标本同时测定，并将质控结果标在质控图上，然后观察质控结果是否超过质控限来判断该批分析是否失控[1-3]。应用Levey-Jennings质控图进行临床化学室内质控分析已为广大检验工作者所熟知。为方便用户进行质控分析，各仪器厂家也自带一些QC软件，像Roche Modular 全自动生化检测仪就为我们提供了一种全新的质控程序——Realtime QC。本文主要讨论Roche Realtime QC结合Westgard多规则质控理论在临床生化室内质控中的应用，并与Levey-Jennings质控图、Z-分数图进行比较分析，探讨其优缺点，供同行参考。

1 材料和方法

1.1 仪器与试剂

Roche Modular PPI全自动生化分析仪、Roche原装试剂、Roche配套校准品（cfas）及质控品（PNU和PPU）。

1.2 方法

（1）Roche Realtime QC（X，Y，Mean）Realtime QC横轴为PNU，纵轴为PPU，PNU和PPU各自的均值（图1中以“0”表示）垂直相交于一点作为中心点（Mean），然后再以PNU和PPU的围成一个正方形。当失控时，程序实时对不同类型的失控质控点用不同的符号标识出，及时为我们提供报警服务。

（2）失控规则。每次两个水平质控结果（PNU和PPU）均以一个点在Realtime QC上显示，结合Westgard多规则逻辑图（12s/13s/22s/R4s/41s/10x）判断质控结果是否失控[4]。

（3）以血糖项目为例，-利用实验室现用的靶值和标准差，人工配制包含各失控规则浓度的样本模拟质控品，并按失控规则需要分别进行上机检测，记录原始数据，同时绘制Levey-Jennings质控图、Z-分数图，以供比较分析。

2 结果

2.1 血糖模拟质控品原始数据及Z-分数值（表1）

血糖质控品PNU批号：178985，靶值：5.22 mmol/L，标准差：0.15 mmol/L，CV：2.87%；PPU批号：177995，靶值：14.48 mmol/L，标准差：0.42 mmol/L，CV：2.90%。

表1 血糖模拟质控品测定表和Z-分数值

2.2 血糖模拟质控品Realtime QC图（图1）

图1 血糖模拟质控品Realtime QC 图

2.3 血糖模拟质控品Levey-Jennings质控图（图2～3）

图2 PNU Levey-Jennings图

图3 PPU Levey-Jennings 图

2.4 血糖模拟质控品Z-分数图（图4）

2.5 血糖模拟质控品Realtime QC结合Westgard多规则结果分析（以下各规则中表示均值，s表示标准差）

2.5.1 12s警告规则

即某一水平的质控测定值超出±2s，该规则的结果判定为有问题，发出警告，并启动其他规则来检验质控数据。如图5中点①所示，第24天的PPU超出+2s限，判断为12s警告但是可接受。12s警告在Realtime QC上显示为有一个点落在图5的阴影部分。

图4 血糖模拟质控品Z-分数图

图5 12s警告

2.5.2 13s失控规则

即某一水平的质控测定值超出±3s。如图6中点②所示，第3天的PPU超出+3s限，同时PNU超出+2s限，违背了13s规则，判断为失控。13s失控在Realtime QC上表现为有一个点落在图6所示的阴影部分。

图6 13s失控

2.5.3 22s失控规则

即连续两次质控测定值同时超出+2s或-2s。本规则有2种情况，第一种情况为同一个水平的质控品连续2次质控结果同方向超出+2s 限或-2s限；第二种情况为同一天检测，双水平的质控结果同方向超出2s 限或-2s限。如图7中点③所示，第15天PPU及PNU同时超过了各自的+2s 限，违背了22s规则，判断为失控，为上述第二种情况。第一种情况在Realtime QC上表现为连续两个点同时出现在如图7所示的阴影部分中的a/b/c/d区；第二种情况在Realtime QC上表现为有一个点出现在如图7所示的阴影部分的e/f区。

图7 22s失控

2.5.4 R4s失控规则

即同一天2个水平的质控测定值相差超过4s。如图8中点④所示，第4天PPU超出+2s限同时PNU超出-2s限，违背了R4s规则，判断为失控。在Realtime QC上表现为有一个点出现在图8所示的阴影部分。

图8 R4s失控

2.5.5 41s失控规则

即连续4次质控测定值超出+1s或-1s，且最后一次测定值超出 ±2s。本规则有2种表现：第一种情况为同一个水平的质控品连续3天同时超出+1s限或-1s限，第4次结果同方向超出2s的限制；第二种情况是双水平质控品连续两天的测定值同时超出+1s限或-1s限，且第二天有一个水平的测定值同方向超出了2s限值。如图9中点⑤所示，第11天PNU超出+2s限，且8、9、10三天PNU结果均超出+1s限，违背了41s规则，判断第11天PNU失控。在Realtime QC上表现为连续3个点出现在图9所示的±2s与±1s围城的阴影中，且第4个点同方向偏出±2s与±3s围成的阴影区。

图9 41s失控

即连续10次质控测定值在均值的一侧，且最后一次测定值同方向超出了±2s。本规则的2种表现：第一种情况为同一个水平的质控品的连续9次测定值在均值的同一侧，且第10次测定值同方向超出了±2s限制范围；第二种是双水平的质控品同时连续各有5次的测定值在均值的同一侧，且最后有一个测定值是同方向超出了±2s限制范围。如图10中点⑥所示，第21天PNU超出了-2s限，且17、18、19、20、21天PNU和PPU测定值均小于各自的均值，判断第21天PNU失控。第一种情况在Realtime QC上表现为连续有9个点在PNU和PPU的各自+2s限内或-2s限内，另有1个点同方向超出±2s限；第二种情况在Realtime QC上表现为连续4个点在图10中g阴影区且第5个点在i/j阴影区或连续4个点在 h阴影区且第5个点在k/l阴影区。

2 讨论

Westgard多规则是以12s为警告限，当质控测定值违反了12s规则时本实验室生化项目则依次启用13s/22s/R4s/41s/10-x规则。Roche Realtime QC结合Westgard多规则质控理论分析31天的质控结果失控率为29%（9/31）：第3天违反13s或22s规则；第4天违反R4s或22s规则；第7天违反13s规则；第11、27天违反41s规则；第12、13、15天违反22s规则；第21天违反10x-规则；第24天PPU超出2s，不违反其它规则，提示报警。Levey-Jennings质控图结合Westgard多规则分析31天PNU质控结果失控率为6%（2/31）：第7天违反13s规则；第11天违反41s规则，第3、4、15、21天结果超出±2s，同时不违反其它规则，提示报警。Levey-Jennings质控图结合Westgard多规则分析31天PPU质控结果失控率为10%（3/31）：第3天违反13s规则，第4、13天违反22s规则，第12、15、24、27天结果超出±2s，同时不违反其它规则，提示报警。Z-分数图结合Westgard多规则质控理论分析血糖双水平31天的质控结果失控率为29%（9/31）。

图10 10-x警告

结果显示，Roche Realtime QC结合Westgard多规则质控理论检出失控的灵敏度高于Levey-Jennings质控图结合Westgard多规则质控理论，加强了对临床检验质量的监测，保证了检验质量。Z-分数质控图上的任何值相当于测定值远离它们各自质控物平均数的标准差的倍数[5-6]，不用考虑各水平质控的浓度及标准差，能将多种浓度水平的质控结果在同一张质控图上表示出来，及时指示存在的误差的大小和性质，提高了检出误差的能力。

Westgard多规则质控理论针对质控分析有不同的适用范围。R4s规则仅应用于批内，批间的系统误差不能错误地解释为随机误差，该规则可以用于同一分析批中不同浓度质控品，而22s/41s/10x-可应用于不同分析批的质控品。两个不同浓度质控品的检测将帮助检出在这些质控物整个浓度范围发生的误差。单个质控物的检查将帮助检出在特定浓度范围发生的误差。当使用多规则控制方法时，假失控的个数很少，两个不同浓度的质控物已经减少质控物本身的不稳定问题。分析误差发生的类型可提示误差可能的原因或问题的来源。如在第15天22s规则提示两个质控物整个浓度的系统误差，当违背发生在同一批两个不同浓度的质控物时，它不可能是质控物本身的问题，它更可能是校准物、仪器、试剂空白的问题，或类似的因素将在同一方向影响所有的测定值。

由于Levey-Jennings质控图的单水平和Realtime QC的双水平质控物的限制，Z-分数质控图可以更好地反映不同水平质控的失控状况。Z-分数质控图刻度为Z-分数，Realtime QC的横轴和纵轴刻度均为标准差，在质控图上均不能直观的显示出浓度值，而Levey-Jennings质控图刻度为浓度，可在质控图上直观的显示出浓度值，但其误差检出率低[7]。Realtime QC由于其没有时间轴，出现系统误差时直观性较差，但其具有实时质控特点可及时为我们提供报警服务，不同类型的失控质控点会用不同的符号标识出，这样为我们做好日常质控结果判断提供了极大的方便，而这一点正是Z-分数质控图所缺乏的。Roche Realtime QC结合Westgard多规则可直观、实时分析临床生化定量项目的双水平质控数据，及时分析失控产生的原因，快速解决影响检测结果的因素，保证每例患者样本测定结果的稳定性，以便更好的服务临床。

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