医疗卫生机构的基本药物质量监管策略研究

王春花，陈莉莉，陈玉能(1.上海市金山区山阳社区卫生服务中心，上海01508；.上海市公共卫生临床中心，上海01508；3.上海市食品药品监督管理局金山分局，上海00540)

建立国家基本药物制度是我国“新医改”的一项重点任务，确保医疗卫生机构销售终端的基本药物质量、安全性和可及性，是保障国家基本药物制度有效实施的重要环节。本文通过调研上海市静安区和金山区的医疗卫生机构基本药物使用情况，明确各级医疗卫生机构执行国家基本药物制度存在的重点和难点问题，并借助层次分析法(Analytic hierarchy process，AHP)分析医疗卫生机构的基本药物质量的影响因素，以为更好地保障医疗卫生机构的基本药物质量提供参考。

1 医疗卫生机构的基本药物使用情况分析

上海市于2008年已在郊区村卫生室和全市社区卫生服务中心实行部分基本药物“零差率”政策，全市10个郊区县的1800个村卫生室对就医农民全部实行基本药物“零差率”。在村卫生室就诊的患者，均可享受基本药物按实际进价收费的政策。依照《上海市基层医疗卫生机构增补药物目录》(2010版)，上海的基本药物目录药物总数达688种，位居全国之首。

鉴于国家基本药物制度以《国家基本药物目录·基层医疗卫生机构配备使用部分》(2009版)(以下简称“《国家基本药物目录》”)为核心，笔者选取该目录中的国家基本药物(以下简称“基本药物”)为研究对象，对上海市静安区和金山区进行了实地调研，以期以点带面，了解医疗卫生机构的基本药物使用现状。静安区现有三级医院5家，二级医院8家，社区卫生服务中心5家；金山区现有三级医院2家，二级医院6家，社区卫生服务中心13家，农村卫生室127家。金山区正在使用的国家基本药物有254种，占82.74%。

1.1 医疗卫生机构的基本药物覆盖率

医疗卫生机构的基本药物覆盖率以上海市金山区的医疗卫生机构为例，三级医院覆盖率为60.23%，二级医院为65.58%，社区卫生服务中心为57.41%，与国家基本药物制度要求100%覆盖率目标仍有差距。

基本药物采购量占本院药品采购总量的比例分布中，上海市静安区的医疗卫生机构为:三级医院17.63%，二级医院20%，社区卫生服务中心28.23%；上海市金山区的医疗卫生机构为:三级医院19.13%，二级医院24.59%，社区卫生服务中心36.77%。两区虽与国家基本药物制度规定保持一致，但使用比例仍然很低。

1.2 医疗卫生机构的基本药物使用率

2009年，静安区各品种基本药物采购金额大于5万元的只有164个品种，占21.27%；小于或等于5万元的有607个品种，占78.73%，其中全年采购金额为0元的品种占0.39%。金山区各品种基本药物采购金额大于5万元的有296个品种，占33.75%；小于或等于5万元的有582个品种，占66.25%，其中全年采购金额为0元的品种占10.26%。两区基本药物采购金额分布见图1。

图1 两区基本药物采购金额分布Fig 1Distributed purchase amount of essential drugs in 2 districts

由图1可见，医疗卫生机构的基本药物覆盖率虽然已达到或超过50%，但其基本药物使用率仍很低。

1.3 两区《国家基本药物目录》内没有采购和库存品种分析

对在静安区与金山区的《国家基本药物目录》(307种)品种使用情况调研发现，作为上海市最中心的静安区，其《国家基本药物目录》品种配备率低于郊县金山区。静安区未配备的《国家基本药物目录》品种有54种，未配备率为17.59%，涉及92个品规药品；金山区未配备的《国家基本药物目录》品种有37种，未配备率为12.52%，涉及52个品规药品。这反映了两区由于经济水平的差异所导致的用药水平差别，经济水平与基本药物配备率可能呈负相关。两区未使用的《国家基本药物目录》品种汇总见表1。

表1 两区未使用的《国家基本药物目录》品种汇总Tab 1The varieties of unused drugs from National Essential Drug List in 2districts

1.4 两区基本药物供应厂家分布分析

两区基本药物供应厂家中上海本地企业生产的品种比例，静安区为53.12%，金山区为41.39%，可见上海本地企业供应比例非常高；同一个品规的药品存在着上海与外地厂家同时生产的情况，静安区有320个品规，金山区有685个品规；同一产品只有1家企业生产的品种有349个，占72.1%，有2家企业生产的品种有106个，占21.9%，1～2家企业生产的累计百分比达到94%，显示了生产基本药物的药品生产企业的集中度比较高。

2 医疗卫生机构的基本药物质量的影响因素分析

作为药品质量监管部门，食品药品监督管理局对于基本药物质量的有效管控，是执行国家基本药物制度的重点工作。为此，本课题组拟以药品销售的主要终端——医疗卫生机构的基本药物质量的影响因素作为研究对象，明确各相关影响因素的权重，以为基本药物质量监管提供依据。

本研究采用层次分析法对影响医疗卫生机构的基本药物质量的各个因素进行分析。

2.1 分析方法的提出

本课题组采用层次分析法，以确定医疗卫生机构的基本药物质量的各影响因素的权重(重要性)[1]。层次分析法是由美国运筹学家T.L.Saaty提出的一种集层次结果、实验心理学、比较权衡和数学方法于一体的分析方法。该方法通过调研专家对各个层级影响因素重要性的两两对比，形成判断矩阵，计算相比较的相对权重，进行判断矩阵的一致性检验，从而形成指标体系的框架及层次指标。

2.2 确定评价指标的层次结构

基于文献资料回顾、借鉴“医院药事管理二级分类指标体系”[2]，在多名专家、领导多次论证的基础上，将以医疗卫生机构为中心的影响药品质量的自身及外在因素分解为目标层(A)、准则层(B)和方案层(C)。相关评价指标的层次结构见图2。

图2 医疗卫生机构基本药物质量影响因素评价指标的层次结构图Fig 2 Hierarchy diagram of influential factors of the quality of essential drugs in medical institutions

2.3 医疗卫生机构的基本药物质量的影响因素分析

基于层次分析法，课题组确定了医疗卫生机构的基本药物质量的影响因素评价指标权重。结果显示，6个一级指标的排序为药品养护(0.1831)、仓储条件(0.1830)、外部监管(0.1652)、人员素质(0.1569)、制度保障(0.1542)和供应能力(0.1192)；二级指标按其所占的权重，排序为药物平均周转期限、药物储存环境、不合格品处理、责任心、药品拆零制度、设备配置情况、工作考核与问责制度、供应商资质、门诊药房面积人员比、药品损耗率、药品分类摆放情况、药事管理委员会、药学专业技术人员比例、医院自查、技术监督等，详见表2。

由表2可知，影响因素中起直接作用的是药品仓储条件与养护两大方面。在间接影响因素方面，首先是外部监管；其次是人员素质；再次是制度保障；最后是供应能力。

3 医疗卫生机构的基本药物质量监管策略

基于上述分析，实施行之有效的基本药物质量监管策略，将有效保障医疗卫生机构的基本药物质量、安全性和可及性。

3.1 《国家基本药物目录》修订以可及性为主和以覆盖率为辅

调研发现，由于不同地区经济水平存在差异，用药水平也相应有所不同，越是经济水平高的地区其用药水平相对较高，《国家基本药物目录》无法覆盖的可能性越大，同时调研发现许多社区卫生服务中心用药水平并不比二、三级综合性医院差，这些医院一定程度上承担了综合医院的“开药”功能。基于此，本课题组认为国家基本药物制度的执行及《国家基本药物目录》的修订，不应该单纯追求100%的覆盖率，而应该更看重医院所备药品能否有效供应本院患者的用药需求，更强调基本药物的可及性。

表2 医疗卫生机构基本药物质量的影响因素评价指标权重Tab 2Weight table of influential factors of the quality of essential drugs in medical institutions

3.2 《国家基本药物目录》修订兼顾药品剂型和区域发展水平

实证分析结果显示，《国家基本药物目录》明确规定了每种药品的目录内剂型，这客观上导致了一些已经不用的剂型在目录内，但实际用药过程中该种剂型已经完全不用，甚至生产企业已停止生产了。例如镇痛药芬太尼和哌替啶，《国家基本药物目录》剂型为注射剂，但临床使用较多的是透皮贴剂等缓控释剂型。另外，《国家基本药物目录》内307种药品中，静安区和金山区都有许多没有采购的基本药物，而静安区没有使用的品种又接近金山区的2倍，说明用药水平与区域经济水平有显著关联。为此，本课题组建议基本药物目录修订可以将本省(区、市)经济相对较差的地区作为标准，增减目录，这样可以确保《国家基本药物目录》适合本地的用药需求，保证覆盖面；同时，在目录修订时考虑药品剂型因素，避免同一药品目录内为普通剂型，而医院实际使用为特殊剂型，导致该药在医疗卫生机构无法使用及报销的问题。

3.3 建立基本药物使用的激励机制

建立有效的基本药物使用激励机制，是促进医疗卫生机构执行国家基本药物制度的关键[3]。医疗卫生机构作为促进基本药物使用的重要角色，首先应最大程度地调动医务工作者执行国家基本药物制度的积极性，使之自觉地优先使用基本药物。可考虑建立基本药物使用的奖励制度，即对使用率高的机构和医师进行单位及个人奖励，并将其使用情况纳入全区医院年度考评；其次应加强对诊疗规范的指导及监督，严格限定各级医院的服务功能和使用的技术、设备、建设规模等；最后，应提高最终使用者——患者使用基本药物的主动性，可采用提高基本药物的报销比例和加强宣传的方式，让患者认识到基本药物是安全、经济、有效、可靠的药物。

3.4 以医院内控为主强化储存与养护

研究结果显示，影响医疗卫生机构的基本药物质量的主要因素为药品储存与养护两大方面。应更加注重药房温、湿度控制，提高药品周转速率和加强不合格品的及时登记与处理。因此，课题组建议医院的基本药物质量监管应以医院内部控制为主，重点强化储存与养护监管。间接影响药品质量的因素方面，首先，应以医院自查为主，开展以外部技术监督与行政监管等方式相结合的外部监管；其次，应加强工作人员思想教育，提高其工作责任心；再次，应加强药品拆零制度等各项制度保障，特别是二级以上综合性医院的制度落实工作；最后，应通过重点强化供应商资质的审核提高供应能力。

[1]Rees T.St.John Health integrating new corporate identity，brand.Brand/logo to be rolled out over two-year period[J].Profiles Healthc Mark，2003，19(1):14.

[2]赵亚利，杨珺，王琼瑛，等.北京市社区卫生服务运行机制改革评价指标体系的建立[J].中国全科医学，2010，13(1 A):23.

[3]刘军民.加强协调配套推进实施基本药物制度[J].卫生经济研究，2009，(11):1.