不同厂家规格胸腺五肽注射剂用药分析

高锦娟，康洽福

2009 年，新一轮医疗体制改革至中华人民共和国社会保险法开始实行，医疗保障体制改革单兵突进，从政策上实现了全民医保，但药品管理体制改革仍未能同步推进，部分药品尤其是采取不正当竞争、医药代表全程维护的药品价格虚高问题仍未从根本上解决，虚高的价格大部分由基本医疗保险统筹基金支付，导致基金使用效率低下。本文以胸腺五肽注射剂不同厂家规格招标及临床应用情况为例，分析药品管理体制改革存在的主要问题，探讨基本医疗保险在现状下如何与药品流通体制改革协调推进。

1 资料和方法

1.1 资料 分析样本来自福建省卫生厅第六批药品网上集中招标采购目录、药品说明书、福建省医疗保险管理中心铁路分中心信息系统。本文选取该中心信息系统2010 年度二级及以上定点医院使用了胸腺五肽注射剂计808 人次出院结算数据进行分析。

1.2 方法 在Oracle9i 数据管理系统中应用PL/SQL Developer(version 7.01.1066)工具提取相关数据，根据胸腺五肽注射剂厂家、规格等分组，分别统计分析人次、单价、费用等不同指标。

2 结果

2.1 福建省胸腺五肽注射剂集中招标采购情况目前，我国胸腺五肽注射剂有115 个批准文号［1］，2007 年福建省卫生厅公布的全省第6 批药品网上集中招标采购入围胸腺五肽注射剂计20个厂家，分1 mg 和10 mg 两种规格，分西林瓶冻干粉针、安瓿装注射液以及预灌封注射器(预充式)三种包装，总计24 个批准文号，中标率为20.87%。不同包装价格相差较大，10 mg 规格零售价最高为北京世桥生物制药有限公司(以下简称“北京世桥”)注射液388.75 元，其次为海南中和药业股份有限公司(以下简称“海南中和”)注射液(预充式)345.00 元，其余3 种均为冻干粉针，单价最高203.55 元、最低197.80 元，价差为1.97∶1.74∶1.03∶1;1mg 规格零售价最高为海南中和注射液(预充式)106.95 元，其次为北京世桥注射液66.70 元，其余17 种均为冻干粉针，单价最高33.35元、最低12.77 元，价差为8.38∶5.23∶2.61∶1。

2.2 不同厂家胸腺五肽注射剂使用情况 统计显示，30 家二级以上医院中24 家医院(80.00%)使用了胸腺五肽注射剂，有6 个生产企业2 种规格3 种包装计11 个中标品种占中标品种数45.83%，另6 种单价与中标目录不符;24 家医院中选择一个厂家的有19 家医院占79.17%，其中14 家只选1 个规格;有一家医院最多选择了4 个厂家。

6 个厂家中单价排序靠前的北京世桥占据市场绝大部分份额，共有21 家医院选用，金额和人次分别占所有胸腺五肽注射剂人次及费用的89.48%、86.28%，海南中和其次;平均单剂量费用最低为武汉华龙生物制药有限公司19.18 元/mg。见表1。

表1 不同厂家胸腺五肽注射剂使用频次与金额统计表

2.3 胸腺五肽注射剂药品说明书用法用量比较 胸腺五肽为合成的促胸腺生成素的第32-36 位五肽，通过诱导前T 细胞分化、成熟，调节成熟T细胞的免疫活性以增强细胞免疫功能，其血浆半衰期约为30 秒，由于药物很快作用于靶细胞、通过第二信使作用能使体内活性维持数日至数周，因此，其治疗效果与胸腺五肽剂量有关而与其规格无关。本文统计的6 个厂家其10 mg 与1 mg 说明书用法用量规定相差很大，各厂家1 mg 规格的用法用量比较一致，但10 mg 的说明书除海南中和标注了剂量和疗程外其余厂家均未说明，且均标注“参考源自意大利的文献资料，本品每天可以用到50 mg 剂量”。以海南中和说明书为例，10 mg规格用法用量为“0.5 mg/kg 体重，皮下注射，每周3 次，用药3 ～6 周”，一般体重按60 kg 计，10 mg规格1 个疗程按6 周计，最大用量应为54 支540 mg，最大日均用量为12.86 mg;1 mg 规格按2 次/d、1 个疗程按30 d 用量应为60 支60 mg，最大日剂量为2 mg;两者最大疗程用量相差8 倍达480 mg，最大日均剂量相差5.43 倍达10.86 mg。

2.4 不同规格胸腺五肽注射剂使用情况统计不同规格的胸腺五肽注射剂临床应用有明显区别，1 mg(含预充式，下同)使用人次及金额分别为63.12%、42.79%，10 mg 使用人次及金额分别为41.21%、58.21%，且次均剂量明显高于1 mg 规格。根据海南中和药品说明书最大用量计算，10 mg规格的使用剂量不当人次占使用人次3.59%，单次住院用量最多达92 支，日均用量最多为3.33 支，是最大日剂量的2.82 倍;1 mg 使用剂量不当人次占使用人次为10.02%，单次住院用量最多为156 支，日均用量最多为5.63 支，是最大日剂量的2.82 倍。年度内使用总量最多为一淋巴癌患者，累计住院205 d，总量达1 707 mg，分别为北京世桥1 mg 57 支、10 mg 84 支、海南中和1 mg(预充式)55 支、武汉华龙生物制药有限公司10 mg 26 支。见表2。

表2 不同规格胸腺五肽注射剂使用情况统计

3 讨论

3.1 以集中招标采购制度管理医院药价模式有待完善 目前，我国大部分地区对国家基本用药目录、基本医疗保险药品目录采取招标采购制度，公立医院及医保定点医疗机构选用中标品种并以招标价格作为销售价格依据。由于厂家差异、质量不等、疗效不同等原因，现行招标采购大多采取一厂家、一规格、一定价的模式，本文统计的胸腺五肽注射剂招标结果根据厂家、规格、生产工艺分成24 种招标价格，相同规格不同厂家及生产工艺价格差异巨大。一般来说，冻干粉针生产工艺比注射液复杂，同规格单价一般较高，但北京世桥1mg 注射液是同规格冻干粉最低单价的5.22 倍，10 mg 注射液是同规格冻干粉最低单价的1.97倍，在药物经济学上有明显差异。集中招标原则上给药途径相同、剂量相等的同一药品其价格应该可比，适应症相同、疗效相同其价格应该等同，统计显示，该招标模式在药品厂家众多、规格不同、包装差异的情况下没有起到招标竞价、降价的作用，过分强化厂家差异、质量不等、疗效不同而不经临床论证，不能作为价格差异的理由。

3.2 以药养医、药品销售不正当竞争是药品价格虚高的主要原因 统计显示，单价越高的胸腺五肽注射剂临床用量、金额越高，主要原因与药品加成、以药养医制度以及药品销售不正当竞争有关。改革开放后国家对医疗机构的财政支持逐渐转变为政策支持，允许医疗机构销售药品以15%比例加价，药品加成收入成为大部分医院收入的主要来源，中小医院甚至高达70%-80%［2］。药品加成形成了“高价药品高利益、低价药品低利益”的利益取向，使医疗机构失去了压低药品价格的积极性，药价越高对医疗机构总体收入越有利，现行招标采购模式也给了医疗机构较大的自由选择权;现阶段我国药品生厂企业原研能力较弱，低水平重复建设致药品销售竞争激烈，药价越高使药品不正当竞争有了更大的操作空间，部分医疗机构将默认医生灰色收入作为提高临床医生积极性的手段之一，从而导致药价越高的药品用量越大的现象。

3.3 临床合理用药监管力度有待加强 药品价格只是看病贵的主要原因之一，研究表明，药品价格对药品费用的影响只占20%，用药数量和用药种类对药品费用的影响各占40%［3］。药品价格降低后医生在看病时提高用药剂量或多开几种药也将提高药品费用，而提高用药剂量、增加药品种类将提高不合理用药率和药品不良反应发生率。据报道［4］，我国不合理用药占用药总数的12% ～32%，每年5 000 多万住院病人中至少有250 万人与药物使用不合理有关，每年大约有10 多万人因药物不良反应死亡。不合理用药表现在药物滥用、服药剂量与次数不当、药物用法不合理、药品的通用名与商品名使用混乱致重复用药、药物配伍不当、安慰性用药等等，其主要原因为用药标准不完善与监管缺位。药品说明书作为安全合理用药的法定依据，其质量亟待提高［5］。统计显示，胸腺五肽注射剂不同规格说明书用法用量差距较大，主要原因为SFDA 药品说明书范本要求“由企业视具体情况申报”，而且常用工具书如《中华人民共和国药典临床用药须知》(2005 版)、《国家处方集》(2010)、《新编药物学》(第17 版)均未收录该药使用指南;1 mg 规格的胸腺五肽注射剂仅统计“使用剂量不当”一项其不合理用药比例就达10.02%，提示临床合理用药监管有待加强。

［1］ 国产药品数据库查询_胸腺五肽注射剂. http://www.pharmnet.com.cn/search

［2］ 胡晓，周典，吴丹，等.公立医院取消药品加成利弊分析［J］.中国卫生事业管理，2011，(1):32-35.

［3］ 薛原.药品定价机制仍待完善［N］.健康报，2011，03(15).

［4］ 罗莎，罗珊，马爱霞，等.浅议合理用药与国家基本药物政策［J］.中国执业药师，2010，12(7):46-48.

［5］ 蔡泳，陈雪观.580 份药品说明书调查与分析［J］.海峡药学，2011，13(3):208-211.