美国问题药品都有黑名单

赫景秀

据美国联邦食品和药物管理局的网站公布，2011年第三季度美国药品召回的数目达到了150种。在被召回的这些药品中，7%可能引起非常严重副作用，甚至死亡；60%属于可能引起暂时或可逆转的药物副作用；30%属于有比较轻微的副作用。此外，还有一些药品在产品包装或上市程序等方面不符合美国联邦食品及药物管理局的规定，由厂家自己主动撤出销售市场的。

美国的食品和药物质量监管是由美国联邦食品药物管理局（简称FDA）来负责的。一般情况下，一种新药上市，需要得到FDA的批准。而产品在得到FDA批准上市之前，要有3~5年的试用期，在试用期内没有特别的状况发生，才会允许上市，并要求有医生的处方。

美国每一位公民都有责任和权利向FDA投诉有关药品质量的问题，FDA也把使用者的投诉作为获取问题药品信息的主要渠道。一般情况下，如果某种药品造成了使用者死亡，厂家必须要在15天之内报告FDA，如果没有发生死亡事件，厂商也要例行每一季度向FDA报告药品的安全情况。如果厂家不遵守这个规则，除了赔偿加罚款外，严重时还会取消该厂家的生产资格。

由于近年来美国一些大型制药厂迁址到海外，很多制度和规章由于实际情况不同，可能出现了改变，而FDA鞭长莫及。但在国会和质量监督部门的压力下，FDA比以往加强了对药品以及医疗器械的监督和检查力度。目前正在酝酿对国外仿制药厂进行现场考察，像对海外生产的设施，应该进行与美国本土生产厂同样频率的现场检查。

美国在药品使用方面有一个误区就是健康食品。1994年，美国FDA允许一些富含维生素的食品不需要通过药品测试和检查就可以上市，要求商家说明这些产品只是身体的补充剂，没有治疗作用。但这却被一些商家钻了空子，在产品的宣传上，宣称治疗效果达到百分之多少，这严重违反了FDA的规定。

现在，在FDA的网站上，任何被召回的食品、药品和医疗器械等关乎性命的产品，都有非常清楚的名单。上面列着召回原因、召回时间以及产品的照片等，非常公开透明。

（摘自《生命时报》）