关于糖尿病足溃疡中医证候疗效评价体系探讨*

李云平，矫浩然，王 刚，张光磊，王 军

（天津中医药大学第一附属医院外科，天津 300193）

关于糖尿病足溃疡中医证候疗效评价体系探讨*

李云平，矫浩然，王 刚，张光磊，王 军

（天津中医药大学第一附属医院外科，天津 300193）

中医证候疗效是临床试验基础而核心的内容。经过临床调研后，国内首次提出糖尿病足溃疡疗效指标量化与赋分标准，设定证候的分层指标与赋分，形成有效的、可推广的外治技术临床操作规范，产生客观的疗效评价标准，为糖尿病足诊疗提供临床依据。

糖尿病足；中医证候；疗效评价

1 疗效评价的必要性

中医药的发展动力在于疗效，中医药学事业的基础在于疗效。因此，振兴中医药的关键在于提高疗效。要提高疗效，就要建立符合中医特点的疗效评价体系[1]。

根据中医发展规律临床特点，构建相应的评价理论和方法则是中医药学持续发展十分重要的内容。因此在临床试验设计阶段，要结合所治疾病的特点选择恰当的疗效评价指标。笔者对既往中西医外治促进创面愈合的临床论文进行回顾性研究发现，中药治疗糖尿病足溃疡的随机对照试验结局评价标准普遍存在问题，许多文献因为结局报告存在问题而不能提取相应的疗效指标，影响了中医药治疗糖尿病足溃疡效果的有力证据的产生。这些问题亟待解决。其中最大的问题还是疗效评价问题，选择什么样的客观评价指标以及如何能够做到客观评价是个关键问题。

大规模的随机对照双盲临床研究是基于西医“精确、客观、可评价”的基础上发展起来的，当然说服力度是比较大的，中医想通过这个办法来证明自己不是不可以，只是难度还是很大的。患者群的多样性使得进行有意义的安慰剂对照、双盲的临床试验非常困难。与西医相比，首先“精确”做不到，没法做到每个入组的同类疾病患者都有相同的症状、证据；其次，中医很多情况可能比较“主观”，是否能做到“客观”将患者“分类”、“客观”评价疗效；再次是怎样去评价。这仍然是评价体系的构建问题。

本课题组通过多中心、大样本的临床研究，建立中医治疗糖尿病足外治疗法为主的整体治疗方案，采用外治法为主的中医综合治疗方案对糖尿病足溃疡期进行疗效和安全性评价研究，重点观察溃疡的愈合率、愈合速度等终点指标，形成系统的临床外治方案，进而为糖尿病足诊疗指南的制定提供可靠的临床依据。形成有效的、可推广的外治技术临床操作规范，产生客观的疗效评价标准，为糖尿病足诊疗提供临床依据。

2 疗效指标的确定

疗效性评价是一个关键和核心的问题，其疗效必须用学术界普遍认可的终点指标来加以证实。课题研究不应以全面建立中医自己的疗效评价指标为目的，也不应以舍弃现代医学的疗效评价指标为指向。正确的做法是，以评价指标和方法的客观性和科学性为依据，合理取用上述各种疗效评价指标。因疾病性质不同，选择的疗效评价指标也不同。

目前，疗效评价的指标有局部性指标、全身性指标和其他指标，糖尿病足溃疡的疗效评价时，全身性指标如睡眠状况、其他如患者对治疗的满意度等依赖于局部指标的改善，故主要以局部指标即创面愈合的情况为主要内容。

糖尿病足部溃疡是糖尿病慢性、进行性、全身性、代谢性病变的局部突出的恶化性表现，是慢性创面中具有代表意义的一种，治疗难度大。创面修复是创伤治疗的重要组成部分，但如何客观而又准确地评价创面愈合程度仍是一个棘手问题，缺乏统一标准，也无专门论著。

经过归纳中医临床疮疡研究经常使用的疗效评价指标，笔者认为，创面脓液分泌量、腐脱程度、肉芽生长情况、上皮化程度、创面面积、创面深浅、创周皮色、周围肿胀程度、周围温度及疼痛程度仍是直接而有效的创面愈合评价指标。该方案是一个较全面、系统、综合的创面评估，与糖尿病足溃疡规范化外治方案相结合，其总体指导思想是：根据创面所处的不同时期的需要选用适宜的干预措施，动态调控糖尿病足部溃疡趋于愈合的局部微环境，打断创面的病理性愈合过程[2]。

3 疗效指标量化及赋分的原则

当前的中医证候疗效评价通常以《中药新药临床研究指导原则》中的4级标准即“痊愈、显效、有效、无效”作为评价依据，具体应用仍然存在差异。姚昌武[3]参照《中药新药治疗急性疮疡临床研究指导原则》制定的中药治疗糖尿病足溃疡的疗效评价标准为：临床治愈，临床症状消失，创面完全愈合；显效，临床症状明显好转，创面2/3以上愈合；有效，临床症状好转，创面1/2以上愈合；无效，达不到有效标准者。李晶晶等[4]制定的局部评价标准为：治愈，坏疽创面完全愈合，已形成痂皮或瘢痕者；好转，坏疽局部分泌物明显减少，坏死组织大部分脱离或部分肉芽新生，创面显著缩小；无效，坏疽创面无明显缩小，分泌物无明显减少，坏疽局部无显著变化或恶化者。这些标准的描述是模糊的，没有说明程度划分的依据和方法，2/3、1/2或显著无显著的评价缺乏客观性，很有可能会影响到结果的真实性和可靠性。为了使中医疗效评价的结果更加科学规范，应对症状指标的变化进行量化描述，予以相应的赋分。

赋分标准要有便于客观测量、并可加以区分的定义，分值的确定要考虑到临床意义的不同。量化的软指标也需要充分考虑其灵敏性、可靠性、特异性。

临床证候的赋分主要有4种形式作为依托，即：1）用相关专业委员会制定的证候标准进行辨证，然后对经过辨证的临床证候进行分析制定量化诊断标准。2）总结专家经验建立分级标准，以此对临床资料进行分级并赋分。3）应用流行病学的方法建立初步分级标准，以此对临床资料进行分级。4）以搜集的病例资料的原始中医辨证为准，进行某证候量化诊断标准的研究[5]。

本课题组针对糖尿病足溃疡期中医综合外治方案，设计了疗效指标量化及赋分标准，见表1。

中医疗效评价中应当考虑症状轻、中、重赋值的合理性。根据主、次症状的消失或减轻进行加权积分。主症对中医证候的判断起决定作用，因此主症积分的减少在中医证候疗效评价结果分析中也应该起主要作用[6]。本证候疗效评价以专家经验为基础，列出构成证候诊断的主要症状，根据主症在证候诊断中的贡献大小确定其权重。就症状量化而言，首先需要有丰富临床经验的中医师观察并收集疾病的相关中医临床症状、体征，并根据症状分级量化表将各症状分级，依次计 0、1、2、3、4 分，各单项症状分数乘以权重累计为积分。对各症状计分后进行加权求和即为总分。疾病越严重积分越高，经过治疗病情得到缓解时积分就会降低[7]。中医证候疗效评定标准以治疗前、后积分差表达，可以采用尼莫地平计算法。其公式为[(治疗前积分－治疗后积分)/治疗前积分]×100%，结果以百分数表示。根据郑筱萸的《中药新药临床研究指导原则（试行）》，中医的证候疗效评定标准分为4级：1）临床痊愈，症状、体征消失或者基本消失，积分减少≥95%以上。2）显效，症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。3）有效，症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。4）无效，症状、体征无明显改善甚至加重，证候积分减少不足30%[8]。

表1 糖尿病足溃疡疗效指标量化与赋分标准Tab.1 The quantitative and endow ingmark standardsof the indexes for therapentic effectsof cliabetic footulcer

4 讨论

恰当的疗效评定指标是临床试验的重要环节，采用不同的判效指标甚至可以得出有效或无效的截然相反的结论。有人提出，科学客观的中医药临床疗效指标体系包括以下几方面：1）对于“病”的公认的常规疗效评定指标。2）构成证候症征变化的评定指标。3）生存质量的评定指标，包括通用的生存质量评定量表、体现中医学特点的通用生存质量量表以及疾病特异性的生存质量量表[9]。这样才能有利于突显中医药治疗的优势。

但是，中医证候疗效仍然是基础而核心的内容。中医临床诊疗时多以医者口头询问、患者口头回答为主，属于单纯的模糊的经验积累。本课题组在经过临床调研后，在国内首次提出糖尿病足溃疡疗效指标量化与赋分标准，设定证候的分层指标与赋分，找出对患者症状进行深层次量化分级的方法，从而避免了因医生个人经验不同而造成的症状疗效评价的差别，使得疗效评价更加精确系统、科学规范。

[1]危北海，刘 薇，苑惠清.构建中医临床疗效评价体系的探讨[J].天津中医药，2006,23（5）：353-357.

[2]姚昌武.四妙勇安汤加减治疗糖尿病足的临床观察[J].中国基层医药，2007，14（8）：1390－1391.

[3]李晶晶，范冠杰，罗广波.糖足方治疗糖尿病足临床疗效观察[J].辽宁中医杂志，2006，33（8）：958－959.

[4]李新强，朱家源，陈 东，等.应用“创面床准备”方案局部处理糖尿病足溃疡的效果分析[J].中国临床康复，2006，10（24）：48－51.

[5]刘志刚，黄 煌，柴程芝.证候诊断标准研究应当回归中医临床本质[J].中医杂志，2011，52（13）：1081－1083.

[6]潘定举.主症不同赋分间中医证候疗效评价结果差异的分析及预测[J].中国新药与临床杂志，2011，30（4）：309－312.

[7]周召梅，程晓明.药物经济学评价中中成药有效性问题的探讨[J].中国药房，2006，11：828－330.

[8]吴嘉瑞，董 玲，张 冰.中药临床疗效评价思路与方法探析[J].中国执业药师，2011,8（8）：3-5.

[9]赵 丹，任现志.中医药疗效评价方法的现状与思考[J].中华中医药学刊，2011，29（3）：623－624.

Discussion on the curative effectevaluation system of TCM syndrome in diabetic footulcer

LIYun-ping,JIAOHao-ran,WANGGang,ZHANGGuang-lei,WANG Jun
（Surgery Department,Th e FirstAffiliated Hospitalof Tianjin University of TCM,Tianjin 300193,Chin a）

Syndromeefficacy of TCM is the basic and key contentin clinical trial.After the clinical research,a standard ofquantizingand scoring of curative effectin diabetic footulcerwere put forwars domestically for the first time.Setting the layered index and grade of syndromes,an effective and exdending-possible procedure in the external treatmentwas developed.The standard ofobjective evaluation of the therapeutic effecthasprovided a clinicalbasis for the dignosisand therapy ofdiabetic foorulce.

diabetic foot;TCM syndrome;curative effectevaluation

R587.1

A

1672-1519（2012）03-0251-03

“十一五”国家科技支撑计划中医临床研究课题（2008BAI53B001）。

李云平（1975-），男，硕士，主治医师，主要从事中医外科临床工作。

王 军。

2012-03-26）