自然法则与可专利方法的界限评美国最高法院Mayo v. Prometheus案判决

文 / 陈磊 / 北京大学法学院

自然法则与可专利方法的界限评美国最高法院Mayo v. Prometheus案判决

文 / 陈磊 / 北京大学法学院

自然法则、自然现象与抽象思想不受专利保护是专利制度的一项基本原则。在Mayo v. Prometheus案判决中，涉案医疗方法专利仅描述了一项自然法则而未对其范围进行任何限定。美国最高法院判定该专利无效，并再次强调对自然法则本身主张保护的方法权利要求不属于可专利客体。自然法则与可专利方法的界限在于，自然法则之上是否被施加了有意义的限制，从而使发明人不会独占对该法则的所有运用。美国法院重拾“自然法则除外”原则并主动降低“机器或转换”标准对方法专利客体审查的重要性，是为了给新技术环境下的未来科技发展预留空间。对自然法则、抽象思想或科学事实赋予专利保护将抑制科技创新，应考虑通过国家资助或奖励等非专利保护方式鼓励基础科学研究。

自然法则；可专利方法；“自然法则除外”原则；“机器或转换”标准

随着生物技术研究的不断深入，近些年来生物、医疗领域内专利申请量快速增长，专利纠纷也持续增多。2012年3月20日，美国联邦最高法院Mayo v. Prometheus案（以下简称为“Mayo案”）判决意见引发了新的“地震”，1该判决对自然法则与可专利方法两者界限的区分方法将直接影响生物技术及医疗领域专利的客体审查标准，并间接决定基因专利在美国的未来命运。自2006年在Laboratory Corporation v. Metabolite Labs.案中对方法专利客体提出质疑以来，2美国最高法院开始对可专利客体的范围进行深刻反思，并连续在Bilski v. Kappos案3与Mayo案中对区分自然法则、抽象思想与可专利方法的标准发表意见。美国最高法院近期判决态度表明，专利保护范围大刀阔斧

注 释扩张的时代已经一去不复返。

一、案情简介及争议焦点

Mayo案中讼争美国专利No.6,355,623为一种医疗方法。原告Prometheus公司为该专利的排他被许可人，被告Mayo医疗服务中心使用了类似医疗方法并对外销售诊断测试报告，原告随即提起专利侵权诉讼。涉案专利通过使用硫代嘌呤药物来治疗克罗恩氏病或溃疡性结肠炎等自身免疫性疾病。患者服下硫代嘌呤药物之后，身体会对药物进行代谢，血液中将产生药物代谢物。由于每个人的身体代谢硫代嘌呤化合物的方式不同，因此相同剂量的硫代嘌呤药物对不同患者产生的效果也不同。涉案医疗方法展现了研究人员的新发

1. Mayo v. Prometheus., 2012 WL 912952.

2. Lab. Corp. of Am. Holdings v. Metabolite Labs., 548 U.S. 124.

3. Bilski v. Kappos., 130 S.Ct 3218(2010)现，该发现指明了特定剂量硫代嘌呤药物代谢物含量与药效之间的确切联系。

美国专利No.6,355,623的权利要求1如下：

“一种最优化治疗免疫介导性肠胃紊乱效果的方法，包括以下步骤：

（a）对患有所述免疫媒介性肠胃紊乱的主体使用一种能够提供6-硫鸟嘌呤的药物；并且

（b）判断患有所述免疫媒介性肠胃紊乱的主体体内6-硫鸟嘌呤的含量，

若每8x108个红细胞中的6-硫鸟嘌呤含量低于230 pmol，则表明有必要对所述主体增加所述药物的使用剂量，并且

若每8x10 8个红细胞中的6-硫鸟嘌呤含量高于400 pmol，则表明有必要对所述主体减少所述药物的使用剂量。”

地区法院认为，涉案专利实际上主张的是硫代嘌呤药物代谢水平与药物毒性及药效之间的联系，而这种联系属于自然法则与自然现象，故涉案专利因主张了非法定客体而无效。联邦巡回上诉法院（以下简称为CAFC）推翻地区法院的判决并指出，除了指明上述自然联系外，涉案权利要求还明确要求对患者使用（硫代嘌呤）药物并判断产生的代谢物水平。CAFC认为，对患者使用药物导致了对人体内化学物质的转换或对血液的转换，因此涉案医疗方法满足了“机器或转换”标准，属于可专利方法。上诉法院还指出，满足“机器或转换”标准的权利要求足以将专利限制在相对明确的范围内，不会对自然法则、抽象思想或科学事实构成先占。4

在上诉法院根据“机器或转换”标准肯定了涉案方法权利要求的客体适格性后，美国最高法院于2011年6月调卷审理此案，并指出本案关键问题及当事人的争议焦点为：虽然对患者使用药物并对血液进行测试可能构成对身体中化学物质的“转换”，但涉案方法是否先占了对自然联系进行后续利用的可能。简而言之，本案争议焦点在于涉案方法专利是否垄断了一项自然法则。5

二、最高法院的判决意见及其影响

美国最高法院九名法官一致认为涉案方法权利要求仅仅主张了一项自然法则。从判决意见中可以看出，美国法院已经着手对过分宽泛的可专利客体范围进行限制。此外，美国最高法院还要求CAFC根据Mayo案的指导意见对涉及BRCA基因专利及基因诊疗方法有效性的Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics案进行重新审理。6因此，Mayo案判决无论对医疗领域内专利审查而言，还是对生物技术的专利申请而言均至关重要。在Mayo判决意见中，最引人关注的无疑是美国最高法院用以区分自然法则与可专利方法的标准，及法院对涉案方法专利客体的分析。

（一） “自然法则除外”与对自然法则的运用

美国最高法院强调，虽然《美国专利法案》第101条对可专利客体的规定较为宽泛，但该条规定内在包含了一项重要限制：自然法则、自然现象与抽象思想不可专利，这项限制也被称为“自然法则除外”原则。因此，无论是爱因斯坦的相对论，还是牛顿的万有引力定律都无法被授予专利保护。拒绝对自然法则、自然现象与抽象思想本身提供专利保护是为了给公共领域留下足够空间，防止垄断、促进创新并保护竞争。

由于所有发明均一定程度使用或体现了某种自然法则、自然现象或抽象思想，最高法院指出，方法权利要求不会仅仅因为包含有自然法则而成为非法定客体，对自然法则或抽象思想的运用在某些情形下能够受到专利保护。但是，想要将不可专利的自然法则转化为对该法则的可专利的运用，发明人在专利申请中不能仅对自然法则进行陈述，同时告知公众“运用该自然法则”。如果方法权利要求涉及对自然法则的运用，

注 释

4. See Mayo v. Prometheus.,628 F.3d 1347.(Fed.Cir. 2011)

5. See http://www.supremecourt.gov/qp/10-01150qp.pdf

6. See http://www.supremecourt.gov/orders/courtorders/032612zor.pdf.那么该权利要求还必须包含其他要素或要素组合，这些增加的内容能够体现申请人的“发明构思”，并使主张获得专利保护的方法能够显著地区别于自然法则或抽象思想本身。比如，在美国最高法院的Diamond v. Diehr案中，虽然涉案方法涉及数学方程式Arrhenius公式，但发明人将该公式运用在计算模制生橡胶的硫化时间上。7权利要求中加入了持续观察模具内温度、计算开模时间、发出信号打开压床等步骤，这些步骤使涉案方法显著区别于数学方程式本身，对其授予专利保护不会造成权利人垄断对Arrhenius公式的后续运用。

（二）对涉案方法专利的分析

在明确了“自然法则除外”原则的重要地位之后，最高法院对涉案医疗方法专利是否主张了法定客体进行了分析。最高法院认为，涉案专利描述了血液中特定代谢物浓度与硫代嘌呤药物产生药毒性或效力不济之间的关系。因此，根据“自然法则除外”原则，判断涉案权利要求是否属于可专利客体的关键在于，其是否在描述自然法则的基础上显著地增加了其他内容，使得权利要求变为运用自然法则的方法。换句话说，涉案权利要求中是否具备其他特征，从而保证专利权人不会垄断涉案方法所描述的自然法则，或独占对该自然法则的所有后续利用。

最高法院指出，虽然涉案医疗方法中的三个步骤都不属于自然法则，但它们均不足以改变权利要求的性质：

首先，涉案医疗方法要求对患有特定疾病的主体使用特定药物，也即对患者使用硫代嘌呤药物治疗免疫媒介性肠胃紊乱。法院认为，虽然该步骤通过使用药物的行为来启动对自然联系的表达，但这种自然联系的存在不依赖于任何人类行为。故该步骤仅仅指明了涉案方法的受众，并没有改变权利要求的性质。

其次，涉案医疗方法要求检测患者体内的代谢物含量，但该步骤并没有指定任何具体的检测手段，而是主张通过任何手段对血液中的相关代谢物含量进行检测。最高法院认为该步骤仅仅属于数据收集步骤，该步骤普遍、常规且早已为人所知，属于“非显著性的后处理活动”，而“非显著性的后处理活动”通常不足以将自然法则转换为可专利的方法。

第三，涉案医疗方法还指出了血液中代谢物含量和药效之间的确切关系。最高法院认为，硫代嘌呤化合物在体内代谢结果与药效的关系属于纯粹的自然法则，涉案方法仅仅将相关自然法则告诉医生，或告知医生在治疗患者时应对自然法则进行考虑，因此该步骤也无法改变权利要求的性质。

综上，美国最高院认为涉案方法权利要求的三个步骤仅仅告知医生搜集相关数据并利用自然法则。从整体来看，这些步骤并没有增加其他显著性的内容，也没有将自然法则限制在特定的应用领域中，因此权利要求所主张的并非可专利客体。最高法院指出，涉案医疗方法束缚了医生的后续处理决策，还抑制公众对涉案方法进行改进，垄断了对自然法则的后续利用，故该方法属于自然法则本身，无法获得法律保护。

根据‘自然法则除外’原则，判断涉案权利要求是否属于可专利客体的关键在于，其是否在描述自然法则的基础上显著地增加了其他内容，使得权利要求变为运用自然法则的方法。”

注 释

7. See Diamond v. Diehr, 450 U.S. 175.

（三）美国专利商标局Mayo案备忘录

Mayo案判决后，美国专利商标局发布了《Mayo v. Prometheus案判决备忘录》对审查员进行指导。这份备忘录指出：

“审查员应当保证权利要求——尤其是方法权利要求——所主张的不是被排除在专利保护客体范围之外的内容，并避免权利要求对自然法则、自然现象或抽象思想本身构成垄断。此外，含有被排除客体的权利要求必须同时包含其他要素或要素组合，使主张获得保护的产品或方法显然不仅仅属于带有高度普遍性步骤的自然法则、自然现象或抽象思想，这样才能够成为适格的专利客体，从而通过客体审查。

如果权利要求实际上指向的是被排除保护的内容本身（自然法则、自然现象或抽象思想）并且无法满足客体适格性的要求，那么审查员应以主张了非法定客体为由，根据专利法第101条的规定驳回申请。如果专利申请因此被驳回，那么申请人有权解释为何其认为权利要求并非仅仅主张了被排除保护的内容，并有权指出权利要求如何对自然法则、自然现象或抽象思想进行了运用。”8

三、自然法则与可专利方法的区分标准

自从Bilski v. Kappos案废除了“实用、具体与有形的结果”标准，并拒绝将“机器或转换”标准视为区分自然法则、抽象思想与可专利方法的唯一准则，美国司法界和实务界对方法权利要求的客体审查标准存在意见分歧。CAFC在某些案件中完全依赖“机器或转换”标准作为判断准则，在另外的案件中则将判断标准回溯至Bilski案之前较为宽松的判断法，实际上

注 释降低了客体审查要求。9针对这种情况，美国最高法院在Mayo案判决中重新强调了“自然法则除外”的重要性，并对下级法院、法庭之友及涉案当事人提出的数种方法专利客体审查标准进行了分析。

（一）“机器或转换”标准

根据“机器或转换”标准，一项方法权利要求只有在满足以下条件的情形下，才属于《美国专利法》中的法定客体：

（1）该方法与特定机器相连接，或者

（2）该方法将特定物质转换为不同的状态或东西。10

在Mayo案的上诉审中，CAFC认为涉案方法对硫代嘌呤药物的使用涉及对人体化学物质的转换，而

8. Memorandum: Supreme Court Decision in Mayo Collaborative Service v. Prometheus Laboratories, Inc. http://www.uspto.gov/patents/law/exam/ mayo_prelim_guidance.pdf

9. Eisenberg, Patentable Subject Matter for Diagnostic Method after In re Bilski, 3 CASE W. RES. J.L. TECH. & INTERNET 1., at 34.

10. See In re Bilski, 545 F.3d 943.判断血液中的药物代谢物含量涉及对血液的转换，因此涉案方法满足了“机器或转换”标准，属于可专利客体。

但美国最高法院认为，“机器或转换”标准是判断方法权利要求是否属于可专利客体的 “重要且实用的线索”，但该标准并不能替代或超越“自然法则除外”原则。美国最高院指出，“机器或转换”标准无法在本案中区分自然法则与可专利方法，因为涉案方法对硫代嘌呤药物的使用仅仅帮助选出了该自然法则的受众；而第二个步骤所导致对血液的转换也与本案结论不相关，因为如果存在一种不产生此类转换就能判断代谢物含量的系统，那么该系统同样能满足法律的要求。美国最高法院在Mayo案判决意见中主动降低了“机器或转换”标准对方法专利客体审查的重要性，并要求下级法院在面对类似案件时运用“自然法则除外”原则，通过个案分析的方式保证自然法则、抽象思想或自然现象不受个人垄断。

（二）“初步筛选”原则

在Mayo案的法庭之友意见中，美国政府提出：除了对自然法则进行直接陈述以外，几乎所有的方法与步骤都是对自然法则的运用，因此，对方法专利客体审查的标准不应过高，专利法中的其他法定要件（新颖性、实用性、非显而易见性等）能够起到保证专利质量的作用。CAFC在Bilski案之后做出的Research Corporation Technologies v. Microsoft案判决11同样反映了这种观点。CAFC认为，专利法对可专利客体的审查仅仅是“初步的筛选与过滤”，其他实质性要件能够保证专利不会过分抽象与概念化。12简而言之，“初步筛选”原则要求弱化对方法权利要求的客体审查，并将保证专利质量的任务交由新颖性、实用性等专利实质性要件来完成。

但美国最高法院认为，弱化对权利要求的客体审查将导致《美国专利法》第101条中关于“自然法则除外”原则的创设目的落空，并且将客体审查完全转化为对后续实质性条件（新颖性、非显而易见性等）的审查将导致极大的法律不确定性。此外，创设新颖性、实用性、非显而易见性等实质性要件的立法目的各不相同，满足新颖性、非显而易见性与实用性的自然法则（及其等同物）仍然会阻碍他人进行后续创新，因此，不能够放弃对方法权利要求进行客体审查。

（三）“自然法则范围”判断法

在Mayo案判决过程中原告Prometheus公司提出，应当根据权利要求所阐述自然法则的覆盖范围是否宽泛，来判断涉案方法是否属于可专利客体。原告认为，权利要求所阐述的自然法则若过分宽泛将显著影响后续创新，但涉案权利要求所阐述的自然法则涵盖范围小，不会对创新构成不利影响，故该方法属于可专利客体，涉案权利要求的有效性必须获得支持。

最高法院认为，即使是范围狭窄的自然法则也会某种程度地抑制未来的研究，要求根据自然法则所覆盖的范围来决定权利要求所主张的是否为法定客体，既缺乏实践基础，也没有法律依据。

（四）政策考量

Mayo案原告Prometheus公司与相关产业协会声称，拒绝对涉案方法给予专利保护将严重干涉医疗研究人员，特别是诊断领域内的研究人员进行研究并申请具有重大价值的发明。原告指出，医疗领域内的研究耗资甚巨，对疾病背后相关自然法则的研究需要投入大量的人力、物力与财力，且对类似医疗方法授予发明能够保证美国在生物技术与医疗技术领域处于世界领先地位。

但美国最高法院指出，大量的医学专家强烈反对认定涉案方法属于可专利客体。例如，美国医学会、美国医学遗传学会、美国医院协会、美国人类遗传学协会、分子病理学协会在提交给法院的意见中指出，如果身体对疾病与治疗的自然反应能够被授予排他权，那么巨大的专利灌木丛将阻止医生们在研究诊断报告时利用相关科学信息并提供有效治疗。因此，美国最高法院反对通过司法途径确认此类方法属于法定客体。

注 释

11. Research Corporation Technologies v. Microsoft, 627 F.3d 859.

12. Classen Immunotherapies Inc. v. Biogen IDEC, 2011 U.S. App. LEXIS 18126, at 21-24.

四、Mayo v. Prometheus案判决的启示

作为专利授权的门槛性要件，客体审查承担着排除非法定客体、维护公共利益的重任，并在诉讼中扮演着愈加重要的作用。专利制度形成初期，人们认为如果能将自然力与某些机械创造相连接，并通过其予以实施，那么发明人就不仅仅是发现了自然法则，其有权对自己的创造进行控制。13但新技术的出现改变了人们对发明的观念，并使得传统理论中判断可专利客体的标准不再奏效。正如In re Bilski案判决所指出的那样，在早期，尤其是在工业年代，未能满足“机器或转换”标准的发明很少被赋予专利保护，但法院不能用原有的标准来判断新技术。“机器或转换”标准为评价以物质或其他有形载体为基础的发明提供了充分的判断标准，但该标准无法解答信息时代下软件、高级医疗诊断方法以及以线性规划、数据压缩和数据信号操作为基础的相关发明的可专利性难题。14

因此，美国法院在Mayo案的处理过程中转变思路，通过采纳较为原则性的规定来排除自然法则、抽象思想与科学事实本身，并采取个案认定的方式，防止申请人通过有技巧的专利撰写规避对可专利客体的审查，保证为公众的后续创新留下足够空间。采纳较为抽象、灵活的客体审查标准并进行个案分析的做法有利有弊：其弊端在于，该标准虽能经受住时间考验，但其含义并不十分明确，需要法官根据具体案情进行解释适用；但从另一个角度来看，“自然法则除外”原则的采纳不仅能够保证发明具备实质价值的“发明构思”，保障公众对科学信息的自由利用，也能为将来保护新型客体留有空间。

Mayo案还引发了对基础科学研究保护模式的思考。众所周知，基础科学研究需要投入巨大的财力、物力与人力，投资方希望通过法律途径对其研究成果进行保护。Mayo案中美国生物技术工业组织（BIO）等产业组织强烈要求法院认定涉案专利有效，从而保护对类似科学研究的投入。但专利保护是一把双刃剑，基础科学研究的成果通常为科学事实与自然法则，通过授予私权的方式允许他人垄断对基础科学研究成果的运用将抑制公众的后续创新。故美国医学会、美国人类遗传学协会等组织质疑涉案方法专利客体的合法性也就不足为怪。因此，在充分保障科研投入的前提下，应当探索保护基础研究成果的非专利途径。

笔者认为，应当通过多种途径倡导对自然法则、科学事实等基础科学研究的非专利保护：首先，国家应加大对基础科学研究的支持力度。自然法则、科学事实等成果是人类的共同财富，全社会有权共享该成果，而发展自然科学事业，普及科学和技术知识，保证公众充分利用人类现代文明成果正是国家的责任与义务。其次，可通过奖励而非专利保护的方式鼓励对自然法则、抽象思想与科学事实的研究。专利制度通过授予特定期限内的垄断权来保障权利人的经济利益，提高研发人员发明创造的积极性。许多非专利保护方式也能够达到相同效果，比如根据科研成果贡献程度的大小，授予不同级别的精神或物质奖励，同样是激励基础科研领域技术进步、保护研发人员利益的模式。考虑到基础科学研究成果能产生更大的社会效应，国家在保护知识产权的同时，应当在基础科学研究领域大力倡导非专利保护模式以促进科技创新。

注 释

13. See Choate, Francis and Collins, Cases and Materials on Patent Law, West Publishing Co., P454.

14. See Bilski v. Kappos, 130 S.Ct. 3218., at 3230.