中药企业乱战

裴瑜

备受争议的活取熊胆，将二度谋求在创业板上市的福建归真堂药业置于风口浪尖。猎麝取香、杀犀取角、活熊取胆……究竟，这些通过提取动物体的某些成分入药，是为换取病人健康，还是为猎获更高的利润？

“熊胆粉的主要功能就是清热、平肝明目，像虎骨、牛黄、麝香一样，实现人工合成并非什么难题。”中投顾问医药行业研究员郭凡礼对《英才》记者表示，“但相对于成本较低的人工合成物，原料取自天然的成品利润更高。”

按照这种说法，并不是技术限制了中药产业合成原料的大规模利用，将中药产业置于“道德洼地”的恰恰是高利润。

其实，“归真堂困局”只是国内中药产业的一个缩影。针对中国中药产业的“尴尬”，商务部市场秩序司副司长温再兴曾明确指出：假货充斥、价格混乱、交易频繁、流通滞后、制度缺乏，都是导致近年来中药材市场秩序混乱的因素。

“中药产业本是我国具有自主知识产权、最具原始创新潜力和竞争优势的民族产业。但遗憾的是，中药产业的发展模式至今仍不明确。”广西花红药业董事长韦飞燕说。

虽然，中药产业近些年的年产值平均增长20%以上，高于医药行业的平均水平，并已经形成近千亿元的产业规模，但行业中的企业，普遍规模偏小，科技投入严重不足，创新乏力，竞争相对混乱，整体滞后已成共识。

原材料之惑

资源缺失已足以让整个中药产业伤筋动骨。

除了因活取熊胆而遭多方“讨伐”的归真堂，东阿阿胶日前也因原料问题陷入“造假门”风波。东阿阿胶总经理秦玉峰坦言，“胶类中药原材料资源的萎缩，制约着整个产业的持续健康发展。”

相关资料显示，中国中药材总计为12807种，其中植物药材为11146种，约占87%，动物药材1581种，约占12%，另有矿物药材80多种，约占不足1%。上述中药材资源中，目前有168种植物和161种动物处于濒危状态。即便是那些可以人工栽培的药材，由于种子（种苗）质量低、种植过程欠规范、产地适宜性及生产布局研究薄弱，最终产品也很难做到保质保量。

“原材料始终是制约中药产业发展的因素之一。”郭凡礼对《英才》记者表示，“中药材种植、采集、收割、生产的不规范，标准缺失，无严格监管，都是制约中药产业发展的瓶颈。”

中成药的质量取决于原材料、生产工艺、过程控制等诸多因素，但一直以来，行业的发展重点始终落在了提升药品生产工艺和质量标准，而轻视中药材种植等原材料生产阶段。

仅以目前国内常用的约500种中药材为例，其中大多数缺乏专业化操作，由农户自种。有的种植户甚至为了卖相好，将中药材原药用硫磺熏蒸或浸泡。不少生产企业出于私心或竞争需要，不仅不愿公布药品原料、配方及配比，甚至缺乏临床试验依据。

美国中药联商会会长刘源凯表示，作为中药的原材料，中药材必须规范化生产，才能生产出符合标准的中药。未来，中药材的发展将趋向以公司为主导的定向种植，这样更利于质量控制。

为了应对“资源危机”和控制成本，不少中药企业从2010年开始加快了自建药材种植基地的步伐。其中，广药集团的药材基地多达20个，其已经成为全国拥有中药材种植基地最多的药企之一。

“对中药企业来说，既要摸索药材的质量标准，又要兼顾生产。”此外，在韦飞燕看来，国家扶持中药企业的最核心环节，莫过于“静下心来理出一套生产有效、可控的质量体系标准”。

坎坷的主因

中药迟迟走不出国门的主要原因，不少人都认为是国际市场对中药认识存在偏见。事实似乎并非如此。

据世界卫生组织公布的数据显示，目前全世界约有40亿人使用中草药治病，中草药全球销售额理论上可达2000亿—3000亿美元。为占领如此庞大的市场，目前全球已有170多家公司和40多个研究机构正在从事以中药为主的天然药物的新药开发。

据业内人士透露，美国在中药的技术研发与市场战略研究上不惜重金，仅美国国立卫生研究院每年投入中药专项研究的经费就高达2亿美元左右。而日本一家中药企业将中国的“六神丸”改制成“救心丹”后，年销售额高达1亿多美元。

可见，偏见并非中国中药企业冲不进国际市场的理由。那么，问题究竟出在哪里？

“近些年，日韩等企业大量从事中药的深加工和精提炼，利润颇丰。而我们的中药产业生产则过于基础和粗放。”郭凡礼表示，“由于行业中90%的企业都是中小企业，能拿1%的销售额投入研发和创新就已经很不错了。而欧美等发达国家，正常情况下，药企每年基本会拿出10%的销售额投入研发。”

缺乏创新是中医药国际化道路坎坷的主因。目前，诸多中药中，仅有的奥心血康胶囊以治疗性药品身份，成功通过荷兰健康保护检查局的注册，获准在荷兰上市。而在此之前，中药在国际市场一直定位为保健品或食品。

据了解，创新专利中药的研发周期一般都在10年以上，此外还需进行上市后再评价，开展几千至几万病例的大样本临床研究，要耗费大量的人力、财力，生产成本远远高于一般普药。而由于近年来中药原材料价格成倍增长，人工、能源价格等也逐步上升，再加上政府主管部门多次对药价的调控，我国中药创新产业发展正面临困境。

尽管创新困难重重，但是在中国中医科学院院长张伯礼看来，“创新中药研发正是中国医药产品走向世界的依托。”

中国工程院院士、以岭药业董事长吴以岭也认为，要扶持以中药企业为主体的科技创新，把更多的创新中药纳入国家基本药物和医保目录中。

天士力集团董事长闫希军接受《英才》记者采访时建议，国家应加大扶持力度，为创新药物提供有效的支持。“为什么美国创新药物非常多，可以占全世界70%的份额。美国创新药物只要一推向市场就能进入保险目录和国家基本药品目录。”

闫希军表示，“现在药品创新从立项到研发上市，大概要10-15年的时间。上市以后再不能有效、及时进入医疗医保目录和基本药品目录，就要耽误更长时间。而药品的专利保护时间也就20年时间，这就大大挫伤了企业、科研院所的积极性。另外，创新药物不能及时的为患者服务，就失去了创新的能动性和创新的先进性。”

国家相关部门已经意识到这一点，已将“中药标准化、规范化、现代化”纳入重点战略任务。《国家药品安全“十二五”规划》提出，中国中药产业应提高中药（材）、民族药（材）质量标准与炮制规范，大力扶持中药、民族药发展，促进继承和创新。