检验科在执行ISO15189中的体会

靳华，黎宇，兰健萍（广西医科大学第四附属医院柳州市工人医院检验科 545005）

为了标准化、规范化医学实验室的建设，提高检验结果的质量，科室全面执行《医学实验室质量和能力认可准则（ISO15189）》（以下简称《认可》）为依据的《医学实验室认可准则》［1］。本文总结了本院检验科在执行《认可》中对于质量体系的建立，组织实施、内部审核等方面的经验与体会，报道如下。

1 质量体系的建立

1.1 学习培训全员培训是其中重要的环节，目的是让全科员工统一思想，认识到《认可》是每个员工都需要参与执行的，而不是少部分人写好文件，提交申请就可以了。为此，科室共选派了30多人参加了国家实验室认可委员会组织的培训学习，全科室共有20人通过实验室内审员考试培训，获得了国家注册的实验室内审员资格。为了更全面深入的理解准则，科室还分5批次组织了员工到北京、上海、广东等已通过国家实验室认可的医院检验科进修学习。而在科室内部，则组织全体员工认真学习ISO15189：2007《医学实验室质量和能力专用要求》（以下简称《要求》），一边讲解一边组织讨论，目的是让大家进一步领会准则的思想。

1.2 强化学习与建立实施

1.2.1 根据准则，确立了组织结构图，任命了科室质量主管和技术主管，各专业组组长负责编写相关文件，包括管理文件和程序性文件、作业指导书等，并设计符合自身工作的记录表格。授权科室10人获得签发检验报告权。

1.2.2 随后在全科范围内进行了3次书面考试，包括质量手册、标准操作程序和管理性文件。还进行了人员现场操作比对、提问。根据美国临床实验标准化委员会标准对各种方法的线性范围、准确度、精密度和参考范围进行验证，以确认与制造商声明一致符合标准［2－5］。在体系基本建立后，科室开始严格按照体系要求启动运行，并在工作中不断改进完善。期间，科室组织内审员进行了3次内审，对全科管理要素和技术要素逐一审核后，进行管理评审，其中发现了大量的不符合项，并立即启动纠正措施。

1.2.3 经过管理评审后，总体认为本科室的质量体系运行有效，已向中国合格评定国家提交申请并成为广西首家通过ISO15189认可的医学实验室。

2 经验体会

2.1 理性评估自身条件参加《认可》需要结合医院和科室的实际情况，对科室的环境和设备等硬件有一定的要求，主要体现在结构布局和生物安全方面。当然也离不开必须的资金投入。《认可》需要全院科室的参与，检验科应积极主动的取得医院领导层面的支持。

2.2 加强人员培训，克服畏难思想，培养团队精神对于人员素质，可以通过专业的培训学习来获得经验。在科室刚决定参加《认可》时，大家都比较茫然，不知从哪入手，进度缓慢，大家甚至打了退堂鼓。在经历了不断的学习培训和外出进修参观后，才积累了经验，工作逐渐上了轨道。在之后又碰上了无数的困难和困惑，大量的表格、文件，不能把别人的文件生搬硬套，而要转化成符合自身工作实际又符合ISO15189的程序，几次认为已经快完成了，但发现一个不符合的地方，所有的文件又全部重新修改。意见不统一时，又需要全体讨论提议，需要大家互相理解和支持。正是在这种氛围中，全科成员加强了凝聚力，也提高了工作中解决问题的能力，锻炼了整个团队。

2.3 注重细节，持续改进实施ISO15189是一个全面细致、注重实效的工作，要真正把每一个细节都做到做好不容易。加强执行力，发现问题，持续改进，保证质量体系的正常运行从而保障检验质量，进而不断提高科室整体水平。

3 实施ISO15189对检验科的整体提升

3.1 ISO15189对于全面科室的管理水平的作用显而易见，整个流程的程序化、所有的操作的文件化、规范化，让管理走上了一个更高的平台。原来很多易发生差错事故和易产生纠纷的环节如标本的接收运送、危急值报告、原始记录的保存等得到很好的规范和纠正，而在仪器和试剂的性能验证方面的要求有效保障了检验的质量，提高了工作水平。

3.2 提升了检验科在医院的地位，提高了科室人员的管理水平和专业素养，改善了工作环境和设备水平。对外则提升了检验科和医院在当地医疗市场的知名度和信任度。

3.3 可增强检验科的市场竞争力，赢得了临床客户的信任，获得与中国合格评定国家认可委员会（CNAS）签署互认协议的国家与地区实验室认可机构的互认，参与国际间实验室认可双边、多边合作，推动了业务的开拓，带来了较大的社会效益和经济效益［6］。

医学实验室检验程序的标准化、规范化、现代化、国际化是检验结果质量的根本保证。我国《全国医学实验室及体外诊断标准委员会（SCTC／136）》已将2007版《要求》等同转化为“国标”即GB／T22586：2008－ISO15189：2007，并经国家标准委员会批准于2008年12月颁布，2010年2月实施，这对检验医学学科的发展具有重要意义。

［1］中国合格评定国家认可委员会.CNAS－CL02医学实验室质量和能力认可准则（ISO 15189：2007）［M］.北京：中国计量出版社，2001：1－43.

［2］NCCLS.EP6－A Evaluation of Linearity of Quantitative Measurement Procedures：A statistical Approach；Appr Guideline［M］.Pennsylvania：NCCLS，2003：1－47.

［3］NCCLS.EP9－A2Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples；Appr Guideline－Second Edition［M］.Pennsylvania：NCCLS，2002：1－56.

［4］NCCLS.EP5－A2Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods；Appr Guideline－Second Edition［M］.Pennsylvania：NCCLS，2004：1－39.

［5］NCCLS.C28－A2How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory；Approved Guideline－Second Edition［M］.Pennsylvania：NCCLS，2000：1－40.

［6］李启欣，李炜煊，林爱珍，等.建立IS015189质量体系，规范实验室管理［J］.现代检验医学杂志，2007，22（4）：102－103.