北京市药品监督管理局关于印发2012年北京市医疗机构医疗器械使用及不良事件监测工作专项检查方案的通知

根据国家食品药品监督管理局《关于开展医疗器械不良事件监测回顾检查工作的通知》（食药监办〔2012〕39号）和北京市药品监督管理局北京市卫生局《关于开展北京市2012年医疗机构在用医疗器械监管专项工作的通知》（京药监械〔2012〕22号）要求，北京市药品监督管理局定于2012年5月至11月在全市范围内开展北京市医疗机构医疗器械使用及不良事件监测工作专项检查，并制定了《2012年北京市医疗机构医疗器械使用及不良事件监测工作专项检查方案》。现将该检查方案印发给你们，请各有关单位按照方案组织实施。

特此通知。

北京市药品监督管理局

2012年5月17日

2012年北京市医疗机构医疗器械使用及不良事件监测工作专项检查方案

一、检查目的

通过开展专项检查，进一步加强对我市医疗机构医疗器械使用环节的监督管理，主要达到以下目的：

（一）落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）和《北京市医疗机构医疗器械使用日常监督管理办法（试行）》（京药监械〔2005〕41号，以下简称北京市在用器械监管办法）的文件要求，提高我市医疗机构对在用医疗器械依法管理的水平。

（二）落实国家食品药品监督管理局《关于开展医疗器械不良事件监测回顾检查工作的通知》（食药监办〔2012〕39号）和《北京市〈医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）〉实施细则》（京药监发〔2011〕14号，以下简称北京市器械不良事件监测实施细则）的文件要求，推进我市医疗器械不良事件监测工作，提高我市医疗机构医疗器械不良事件报告的质量和数量。

（三）对我市开展心血管介入技术的医疗机构，开展血管内支架等高风险植入产品的追溯性检查，提高医疗机构在医疗器械产品追溯方面的认识，强化高风险产品的追溯性要求。

（四）落实北京市医疗器械使用监管信息系统的使用要求，完善我市医疗器械重点品种使用的监测网络。

二、检查范围

全市取得《医疗机构执业许可证》的二级及二级以上医疗机构。

三、检查内容

（一）对全市二级及二级以上医疗机构医疗器械使用环节进行监督检查。

（二）按照国家局《关于开展医疗器械不良事件监测回顾检查工作的通知》要求，对全市二级及二级以上医疗机构医疗器械不良事件监测工作的开展情况进行监督检查。

（三）对北京市批准开展心血管介入技术的医院（名单见附件1）所使用的血管内支架、导管等高风险医疗器械的追溯性情况进行监督检查。

（四）对全市二级及二级以上医疗机构医疗器械使用监管信息系统的使用情况进行检查。

四、组织实施

此次专项检查分为医疗机构自查、现场检查和总结处理等3个阶段实施。

（一）医疗机构自查阶段

各分局应按专项检查要求督促本辖区医疗机构完成自查工作。

1.医疗机构应按照北京市在用器械监管办法等法规文件的要求开展自查，填写《2012年北京市医疗机构医疗器械使用管理及不良事件监测情况自查表》（附件2）。

2.医疗机构应按照国务院《医疗器械监督管理条例》及国家食品药品监督管理局关于医疗器械产品注册、生产经营许可等有关文件要求对医疗器械产品、供货商资质等情况开展自查，确保所采购、使用的医疗器械产品具有合法的资质。

3.医疗机构应按照北京市器械不良事件监测实施细则的要求，在监测体系建立、人员配备、制度建设、实施情况等方面开展自查。

4.医疗机构应对北京市医疗器械使用监管信息系统的使用情况进行自查，落实信息系统使用管理的责任部门及填报情况。

5.对于开展心血管介入技术的，医疗机构应对其使用的血管内支架、导管等高风险医疗器械的产品追溯情况开展自查，保证此类产品从采购到患者的全程追溯。

医疗机构对自查中发现的问题应如实记录，并及时进行整改，形成自查整改报告，留存备查。医疗机构自查工作应于2012年6月30日前完成。

药监分局应按此次专项检查的要求督促本辖区医疗机构完成自查工作。

（二）现场检查阶段

1.各药监分局应结合医疗机构自查情况，按照在用器械监管办法和北京市器械不良事件监测实施细则的文件要求，开展对本辖区医疗机构的监督检查，填写《北京市医疗机构医疗器械使用及不良事件监测工作监督检查记录表》（附件3），检查结束后应及时将检查记录表的电子版报市局医疗器械监管处。

2.相关药监分局应对辖区内部分开展心血管介入技术的医疗机构血管内支架、导管等高风险医疗器械的追溯情况进行检查。

3.各药监分局应结合辖区内医疗机构医疗器械使用监管信息系统的上报情况，对未按要求进行上报的医疗机构进行检查并落实整改情况。

在现场检查工作中，市药品监测中心应予以配合和协助。

现场检查工作应于2012年9月底前完成。

（三）总结处理阶段

1.分局应于现场检查工作结束后，对本辖区医疗机构执行北京市在用器械监管办法和北京市器械不良事件监测实施细则的情况、存在问题及整改情况进行总结，于2012年10月31日前将检查总结及监督检查记录复印件报市局医疗器械监管处，同时应填报《北京市医疗器械使用监管信息系统使用情况汇总表》（附件4）。

2.市药品监测中心应于2012年9月30日前完成医疗机构医疗器械不良事件监测回顾性检查，并形成总结。

3.市局医疗器械监管处对全市检查情况和总结情况进行汇总、分析，对全市专项检查工作进行总结。

五、工作要求

（一）此专项检查作为2012年全市医疗机构在用医疗器械监管专项工作的一项重要内容，各单位应予以高度重视，密切配合、相互协作。

（二）各医疗机构应以此次专项检查为契机，认真查找在用医疗器械管理中存在的问题，对在用医疗器械的产品资质、供应商资质进行一次梳理和清理，对在用医疗器械管理和医疗器械不良事件监测的有关法规文件要求进行一次宣贯和培训，从而加强对在用医疗器械管理和医疗器械不良事件监测工作的认识、提高在用医疗器械的管理水平和医疗器械不良事件监测的工作水平，确保在用医疗器械的质量安全。

（三）各药监分局和市药品监测中心应切实履行相关职责，做好检查前的沟通准备工作和现场检查的协调配合工作，并在现场检查结束后，认真进行总结、分析，以充分认识在用医疗器械监管中存在的主要问题，为下一步开展有关工作摸索经验、奠定基础。

（四）检查人员应熟悉掌握现场检查的各项要求，严格遵守《北京市药品监督管理局现场检查工作纪律》。

（五）对于在检查中发现的问题，检查组应采取有效措施，提出整改要求；对于涉嫌违法违规的问题，应及时处理并同时报市局医疗器械监管处。对于在检查中发现的特殊情况，应及时向市局进行汇报。

附件：1.北京市批准开展心血管介入技术的医疗机构名单（略）

2.北京市医疗机构医疗器械使用管理及不良事件监测情况自查表（略）

3.北京市医疗机构医疗器械使用及不良事件监测工作监督检查记录表（略）

4.北京市医疗器械使用监管信息系统使用情况汇总表（略）