医疗器械技术审评信息化建设的探讨

北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心（100061）薛玲 徐耀辉

随着社会的发展，科技的进步，我国医疗器械行业日益繁荣，从大型的诊断治疗设备到小型的家用辅助诊疗产品，从胶片成像到数字影像数据传输，从简单的纱布口罩到生物材料辅料，产品更加高新化、多元化，涉及的领域更加宽泛，作为监管部门，医疗器械产品上市前的技术审评工作面临着巨大的压力。在保障医疗器械上市安全有效的前提下，以高质、高效、规范化、科学化完成赋予的职责为目的，在医疗器械技术审评信息化建设方面重点开展了一系列工作。本文通过北京市医疗器械技术审评信息化建设的一些难点，为医疗器械技术审评信息化建设今后的开展提供一些借鉴和几点思路。

1 信息化建设的现状

北京市医疗器械技术审评信息化建设在北京市药品监督管理局的重视下，自2001年至今，从贴近工作实际着手，已建立了多项与技术审评相关的管理系统，部分系统已经跨越多个阶段，进行了升级改造，它们已成为技术审评工作科学化、规范化不可或缺的平台。

1.1 行政审批业务系统 该系统是和北京市药品监督管理局其他系统整合在一起的，是最早建成并已经过多次升级改进，是使用时间最长，取得效果最好的一套系统，它主要用于北京市医疗器械产品注册的全过程管理控制。目的是规范审评、审批环节，控制审批时限，技术审评是其中一环。它集成了网络数据采集、短信提醒、记录管理、数字签名、审批制证、对外公示查询、数据统计等功能。

1.2 对外网站 北京医疗器械技术审评工作对外没有单独的网站，其信息发布、对外服务等功能，与北京市药品监督管理局网站融合，主要功能是与行政审批业务同步，实时对外提供企业产品注册相关信息查询，发布最新政策文件及技术审评难点问题汇总解答。

1.3 电子档案系统[1]在技术审评工作中，档案的有效利用是必不可少的助力。北京市医疗器械技术审评建立了系统的电子档案，其主要作用是对已完成注册档案的电子化管理，提高档案的利用率，辅助技术审评工作，提高同类产品的技术审评效率，增强同类产品注册审批的一致性，减少人为因素影响。

1.4 体外诊断试剂数据库 为了解决体外诊断试剂分类及命名不统一的问题，于2007年初成立了体外诊断试剂课题研究小组，针对临床检验的相关领域进行研究，汇总了北京市相关生产企业以及十几家三级医疗机构检验科所生产、使用的国内外的试剂产品信息，整理了药监管理部门审批过的试剂产品名录，借鉴了国外产品的有关信息并规范了产品名称，并邀请了有关专家进行了多次讨论，最后形成了体外诊断试剂数据库，并且每年依据市局报批的产品对该数据库进行更新整理。该数据库的建成，其主要作用是进一步明确产品分类及命名，辅助服务于体外诊断试剂类产品的技术审评工作。

1.5 医疗器械国家及行业标准数据库 国家及行业标准是技术审评过程中经常用到的资料，由于医疗器械产品本身的特性，企业产品标准引用国家及行业标准范围广，审评过程用到的国家及行业标准多，标准的检索与存放是重点要解决的难点。医疗器械国家及行业标准库的建立同时解决了存放、检索与查阅的问题，有效地提高了工作效率，是技术审评开展的助力。该数据库设计及前期数据采集工作投入低、利用率高、效果好。

1.6 现场审查系统 该系统主要是方便现场审查人员企业信息获取，使审查更有针对性，规范审查程序，及时汇总收集审查信息并出具审查报告，为日常监督检查提供支持。目前，其正在研发过程中。客户端部分已在植入类、试剂类、无菌类医疗器械产品质量体系考核工作中正式使用。

1.7 综合管理信息系统 该系统是集成技术审评与内部管理于一体的综合性平台，是对内部资源整合的一种尝试，同时将学习型理念融入其中，主要用于内部资源共享、信息技术交流、专家管理、审评质量管理、内部行政管理、技术辅助。目前，正在试运行阶段。

2 信息化建设的难点和解决办法

在医疗器械技术审评信息化建设过程中，时常会遇到一些问题和难点，故汇总分析了过去遇到的情况和解决办法，主要有以下几个方面。

2.1 无纸化审评方面 数据的采集与利用是医疗器械技术审评信息化建设过程中重要的环节，它取代了原有的纸质材料申报，简化了审评过程控制记录及制证、统计环节。在医疗器械技术审评信息化建设工作中，采取何种方式采集数据既要看实现技术的可行性，也要看面向对象的认知与可接受性。现阶段，随着网络的普及，医疗器械技术审评中产品注册、产品标准复核、质量体系考核等工作已陆续由数据盘上报形式，发展到通过网络进行申报，但还存在一部分材料需要通过纸质报送。无纸化审评从硬件、软件、法规方面，已经具备了条件。网络通信、小型化的移动终端、数字认证技术、数码照相扫描设备已经得到普及，但在社会的认知、普及上还有待进一步提高，还需要我们对可行性进行更深入的论证，但无纸化审评将会是技术审评信息化建设今后的发展趋势。

2.2 信息资源的整合方面 近几年，从关注医疗器械技术审评基本业务工作着手，已经建立了一系列相关的管理系统。由于有较强的针对性，故实用性强、收效好。但在整合信息资源，建立更加规范化、科学化、人性化、智能化的综合信息平台时，原有的优势变成了弱势。①是系统的数据库平台不统一；②是数据关联不统一；③是功能需求超出技术范畴。故结合现有信息资源及功能需求，找准定位，本着能用、实用的原则，设计开发了用于内部辅助技术审评工作的综合管理信息系统，将学习型理念融入整个系统，提供了集内部资源共享、审评技术交流、专家管理、审评质量管理、内部行政管理、技术辅助功能于一体的工作平台。虽然没有将原有的系统进行融合但数据的访问与获取，已经可以在本系统进行管理，进一步增强了实用性，同时也为系统更进一步的开发积累了经验。

信息资源的整合是一项系统工程，需要更多的技术和使用经验的积累，在技术审评信息化建设中，不能有一步到位的想法，能用、实用、解决实际问题的系统就是好系统，关键在于实际工作中使用经验的积累，它是系统改进和不断提高的催化剂。

2.3 信息安全的重要性方面 医疗器械技术审评信息化建设离不开信息安全的要求，技术审评数据涉及到大量企业及产品信息，因此使得安全工作尤为重要。在系统开发时，有时会为了安全性放弃一些更加方便、实用的功能。如电子档案系统的开发过程中，出于安全考虑，放弃了更加方便快捷的访问电子档案的方式，要求网络浏览器查看电子档案不可未经允许进行下载，基于当时的技术现状，困扰了设计人员很长一段时间。也曾经由于系统文件上传功能，使得服务器感染病毒，引起不必要的麻烦。因此在各项系统开发中，每一个环节都要有这方面的意识。如果技术上不能实现，为了保证系统的运行，就要在管理制度上提出相应的要求和措施。

2.4 设计需求的定位方面 在医疗器械技术审评信息化建设过程中，质量上可以做精，设计需求要避免大而全。对某一项系统的开发，设计需求定位要切合当前的工作需求，在允许的情况下，尽可能有前瞻的设计。如市场上有成熟的系统符合基本要求，那么就最好在此基础上进行适合自身需要的更深层次开发。这样设计时间短，见效快，质量上也有保证。不建议尝试将市场同类系统的功能都融合到要开发的系统中，因为项目经费和开发设计公司的技术能力使融合变得很困难，涉及技术和版权的事项确实不少。

3 信息化建设的体会

3.1 医疗器械技术审评信息化建设需要走一个循序渐进的过程，要立足于已有条件，分阶段、分层次进行合理开发，要充分利用现有资源，处理好开发与收效的关系，解决目前最关注的问题，它是找准定位的关键，是加快信息化建设的切实有效的途径。

3.2 客观、科学的设计方案论证是信息化建设顺利开展的基石。在设计方案论证阶段，一定要深入客观分析需求，结合开发软件特性，多方位进行论证，要将问题想透、想全面，找到合适的解决办法。不同的阶段要解决相对应的工作。在系统开发阶段，经常会遇到一些颠覆性的意见和建议，虽其内容很好，但却不一定适用这个阶段，设计方案在经过多方论证后，就不能轻易变动，就象搭积木一样，基础要牢靠，否则会对整个系统造成重大影响，进一步影响开发进度。

3.3 信息化建设是一项系统工程，是对医疗器械技术审评工作开展强有力的支撑，它与审评过程控制、资源管理、服务保障、质量控制融为一体，共同构成了较为完善的医疗器械技术审评支撑体系。它的初期建设应具有较强的目的性和针对性，从一点开始，逐渐带动整体工作开展，一定要确保系统的实用，使系统得到有效运行。中期建设要做好系统运行情况的信息收集工作，只有通过反馈信息的深入分析和对运行过程的经验积累才能更有效地对系统进行改进。后期建设重点在数据的综合利用与开发。围绕医疗器械技术审评体系建设对现有系统信息资源进行整合，建立综合化、规范化、人性化、智能化和可持续发展的医疗器械技术审评信息化支撑体系，是信息资源进一步充分利用的开发重点，也是今后发展的趋势。

4 结束语

医疗器械技术审评信息化建设中会遇到很多意料之外的困难，但因在实际工作中涉及的还不够多，只能以一些有代表性的内容进行探讨。但随着大家经验的不断积累，技术的不断进步，所有问题终将会得到很好的解决。