丹红注射液临床应用研究现状*

王桂英

(天津市中医药研究院附属医院，天津 300120)

丹红注射液是以中医理论为指导，采用现代科学技术和方法研制的中药成分制剂，主要含有从中药丹参、红花等提取的有效物质，包括丹参酮、丹参酸、丹参酚酸及红花黄色素、红花酚苷和儿茶酚等药理成分，具有抗动脉粥样硬化、抑制血小板凝集、减少血小板的黏附和聚集、抗血栓形成、心肌损伤保护，以及改善血液流变学、促进纤维蛋白溶解、改善微循环等作用。研究表明，其在心脑血管、呼吸系统、骨科等疾病的治疗中呈现出独特优势。

1 心血管系统

1.1 冠心病和心绞痛 张变花［1］将120例不稳定型心绞痛患者随机分为对照组及治疗组，每组60例。治疗组在常规治疗基础上静脉输注丹红注射液2周。测定两组治疗前后静脉血清高敏C反应蛋白(hs－CRP)、白细胞介素－6(IL－6)、白细胞介素－8(IL－8)、肿瘤坏死因子－a(TNF－a)、单核细胞趋化蛋白－1(MCP－1)、血浆TXB2水平及血液流变学指标的改变，同时记录心绞痛发作和心电图改善情况。结果治疗后两组各项参数水平较治疗前均有改善，而治疗组改善更为显著。结果表明丹红注射液在常规治疗基础上，能改善患者症状及心电图缺血，并且能降低炎症因子 hsCRP、IL－6、IL－8、TNF－a、MCP－1及 TXB2的水平，同时还能降低患者血液黏度。裴勇［2］应用丹红注射液治疗不稳定型心绞痛45例，在改善心绞痛症状和心电图方面优于常规治疗，肯定了中西医结合治疗不稳定型心绞痛的协同作用，疗效较佳，作用缓和持久，无明显不良反应。王卫民等［3］将不稳定型心绞痛患者95例，随机分为对照组(45例)和治疗组(5O例)。治疗组在常规治疗基础上加用丹红注射液20 m1静脉滴注。2周后观察治疗前后心绞痛发作次数、心电图改善和硝酸盐类应用量。结果表明治疗组不稳定心绞痛总有效率和心电图改善总有效率与对照组相比，差异有统计学意义。证明在常规治疗下丹红注射液能明显提高不稳定心绞痛的疗效，且不良反应小。

严金龙［4］探讨丹红注射液治疗冠心病心绞痛的临床疗效，将冠心病心绞痛患者80例，随机分为对照组与治疗组，每组40例，对照组给予常规治疗，治疗组在对照组基础上加用丹红注射液。测定两组治疗前后的血脂变化情况，观察临床疗效，统计不良反应发生率。结果表明治疗组的心绞痛和心电图疗效均明显优于对照组(P＜0.05);治疗组治疗后的各血脂含量明显低于对照组(P＜0.05);两组不良反应发生率比较差异无统计学意义(P＞0.05)。表明丹红注射液治疗冠心病心绞痛疗效确切，不良反应小，值得推广使用。

心电图ST－T波改变是心脏心肌缺血缺氧性的变化指标，心肌缺血患者有的症状表现为心前区疼痛、憋闷、心慌等，有的暂时无症状。李军等［5］将60例心电图ST－T波改变的病人分为治疗组和对照组各30例，两组均用常规治疗(硝酸甘油5 mg+5%葡萄糖氯化钠注射液或氯化钠注射液250 ml静滴)，治疗组在前面基础上加丹红注射液40 ml+5%葡萄糖氯化钠注射液或氯化钠注射液250 ml静滴。检验两组治疗前后心电图ST－T波改变。结果丹红注射液能明显改善心电图ST－T波的异常。说明丹红注射液能有效改善心肌供血，缓解心肌缺血缺氧状态。

1.2 肺心病 田方利［6］将83例肺心病患者随机分为治疗组40例、对照组43例，两组患者均给予适当的抗生素、低流量吸氧、通畅气道等常规治疗。治疗组在此基础上每日加用丹红注射30 ml加入5%葡萄糖注射液250 ml中静脉滴注，14 d后比较两组患者的症状改善情况和血气分析指标的变化，并进行统计分析。结果表明治疗组临床总有效率95%，对照组总有效率72.09%，说明丹红注射液治疗肺源性心脏病的临床疗效确切。丹红注射液中含有丹参酮I、丹参酮IIA、隐丹参酮、红花黄色素、红花素等成分，具有降低血液黏稠度、抑制血小板聚集、改善血液高凝状态，在一定程度上降低肺动脉高压，减轻右心后负荷，改善右心功能，并增加肺循环灌注，从而改善缺血、缺氧状态［7］。

郑粉双等［8］将78例患者随机分为观察组40例和对照组38例，两组患者均予以常规西医治疗，观察组予以丹红注射液静脉滴注，比较两组患者治疗后临床疗效和血液流变学指标变化情况。结果观察组总有效率明显高于对照组，差异有统计学意义。表明丹红注射液对缓解肺心病并发心力衰竭有明显作用。

2 慢性阻塞性肺疾病

郭素芬［9］用丹红注射液合二陈汤加味治疗慢性阻塞性肺疾病进行临床疗效观察，西药以抗感染、气管扩张剂及化痰药为主，在常规用量基础上，配合丹红注射液20 ml+5%葡萄糖注射液250 ml或氯化钠注射液250 ml静滴和口服二陈汤加味。结果治疗组23例，显效12例，有效9例，总效率91.3%;对照组共22例，显效10例，有效6例，总效率72.7%。表明丹红注射液合二陈汤加味治疗慢性阻塞性肺疾病疗效好。

3 脑血管系统疾病

3.1 脑梗死 临床药理研究表明，丹红注射液治疗脑梗死的作用机制:①清除氧自由基，对抗脂质过氧化损伤，减轻细胞损伤，促进损伤细胞的修复［10］;②抑制血管内皮细胞凋亡，促进内皮细胞生长，导致新生血管形成［11］;③调节细胞因子的分泌，抑制炎性因子释放，减轻动脉粥样硬化;④保护线粒体，改善能量代谢;⑤促进神经元、神经胶质细胞及内皮细胞存活和生长;⑥减轻钙超载，调节钙通道的稳定性，拮抗缺氧、兴奋性氨基酸、自由基等的损害［12］;⑦保护血脑屏障完整性;⑧抑制血小板活化，调整TXA2/PGI2平衡，可以显著降低血浆TXA2水平，兴奋PGI2合成酶活性，扩张脑血管，减轻血管收缩，改善微循环，防止脑血管血栓形成，改善脑组织缺血缺氧［13］;⑨抑制胶原纤维产生和促进纤维蛋白降解，能够降低血液黏度，防止血栓形成，促进血栓溶解［14］。

熊勋波等［15］将87例急性脑梗死患者分为两组，常规治疗组给予阿司匹林肠溶片、2O%甘露醇、丁咯地尔注射液0.2 g静脉滴注，1次/d;同时使用抗高血压药及降脂、降糖药等对症治疗。丹红治疗组在上述治疗基础上加用丹红注射液30 ml静脉滴注，1次/d，连用14d。结果丹红治疗组治疗第3日时，血清NSE浓度明显低于常规治疗组，与组内治疗前比较差异亦有统计学意义，两组于第3日神经功能缺损评分与组内治疗前比较差异无统计学意义。丹红治疗组在第7、14日血清NSE较常规治疗组下降明显，同时其神经功能缺损评分亦较同期常规治疗组下降明显，提示丹红注射液在早期就具有明显神经细胞保护作用。研究表明丹红注射液不但可解除血管痉挛，明显改善微循环，保护血管内皮功能，恢复脑灌注，而且也可减少缺血后神经细胞损伤，具有保护神经细胞、促进神经功能恢复作用，能够满足临床上对脑梗死的治疗需要，值得推广。

马飞月等［16］观察丹红注射液治疗复发脑梗死的临床疗效和安全性。将既往有脑梗死病史的168例住院患者随机分为对照组80例，给予复方丹参注射液静脉滴注;治疗组88例，给予丹红注射液静脉滴注;其余治疗相同。观察两组的临床疗效及治疗前后血浆D－二聚体、纤维蛋白原等血液流变学指标变化水平。结果治疗组总有效率 97.73%，明显高于对照组的91.25%。治疗组治疗后血浆D－二聚体和纤维蛋白原均降低。证实丹红注射液治疗复发脑梗死安全、有效，可在临床进一步推广。

李玉明［17］对比在常规治疗基础上丹红注射液与丹参注射液静滴治疗急性缺血性脑卒中的疗效。将治疗组60例，给予丹红注射液20 ml加入5%葡萄糖或氯化钠注射液250ml静滴，1次/d，共14 d。丹参组60例，给予丹参注射液40 ml加入5%葡萄糖或氯化钠注射液250 ml静滴，1次/d，共14 d。结果丹红注射液治疗急性脑梗死有很好的临床疗效。

3.2 急性脑梗死并发糖尿病 朱灵芝［18］观察应用丹红注射液对急性脑梗死并发糖尿病患者进行治疗的临床效果。将100例急性脑梗死并发糖尿病患者，随机分为治疗组和对照组各50例。对照组应用内科常规治疗，治疗组在对照组治疗基础上，应用丹红注射液。结果治疗组疗效明显优于对照组。两组患者神经功能缺损的评分均降低，但治疗组明显优于对照组。表明应用丹红注射液对急性脑梗死并发糖尿病患者疗效满意。

4 骨科疾病

柏传毅等［19］研究静脉注射丹红注射液治疗骨折患者的疗效及作用机制，结果表明丹红注射液可以促进成骨活跃、疼痛改善、肿胀改善，提高骨折愈合率，缩短骨折愈合时间，减轻骨折后的局部疼痛和肿胀时间短。

5 预防造影剂肾病(CIN)的发生率

造影剂肾病是指在排除其他肾脏损害因素，使用造影剂后2～3 d内出现血肌酐与基线相比上升0.5 mg/dl或25%以上。随着现代影像学诊断和介入治疗手段的发展和造影剂的应用日益增多，造影剂肾病的发病率也明显上升。目前CIN已成为医院获得性急性肾功能衰竭的第三位病因和药物性急性肾功能衰竭的第二位病［20］。

丹红注射液能减低急性冠脉综合征患者的hs－CPR及血管性血友病因子(vWF)水平。目前认为术前hs－CPR水平对冠状动脉介入治疗(PCI)后CIN的发生有着重要的意义，因此丹红注射液通过降低急性冠脉综合征患者的hs－CPR发挥对肾脏的保护作用。显示丹红注射液在CIN的防治方面对肾脏有较好的保护作用，能有效预防发生CIN风险［21］。

李文华［22］等探讨在常规治疗的基础上加用丹红注射能否更有效地减少急性冠脉综合征患者冠状动脉介入治疗术后CIN的发生率。将住院治疗拟行冠状动脉介入术的急性冠脉综合征患者144例随机分为丹红治疗组72例和基础治疗组72例。基础治疗组常规给予抗血小板、抗凝、扩冠、调脂及水化等治疗。丹红组PCI开始前l h给予丹红注射液40 ml加入氯化钠注射液250 ml静脉滴注。两组患者分别于术前、术后第1日及第2日测定血肌酐(Cr)和尿素氮(BUN)，留取尿液标本检测尿中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)。并根据 MDRD公式计算肾小球滤过率(GFR)，比较两组患者CIN的发生率。结果基础治疗组11例(15.3%)发生 CIN，丹红治疗组有 2例(2.8%)，两组CIN发生率差异有统计学意义。基础治疗组及丹红治疗组Cr、GFR各时间点比较，差异无统计学意义。但术后12 h基础治疗组尿NGAL较丹红治疗组明显升高，差异有统计学意义。说明常规治疗的基础上加用丹红注射液可以更有效地预防冠状动脉注入治疗引发的CIN。

6 慢性萎缩性胃炎

王华宁等［23］将61例慢性萎缩性胃炎患者，随机分为治疗组和对照组。治疗组31例:男19例，女12例，年龄38～69岁，病程8月～7年。对照组30例:男17例，女13例，年龄40～71岁，病程6月～8年。两组患者均给予麦滋林1袋/次，3次/d。治疗组加用丹红注射液(济南步长制药有限公司生产)20 m l加入5%葡萄糖注射液200 ml中静脉滴注，1次/d，15 d为1个疗程，每个疗程间隔7 d，连续治疗4个疗程后，做胃镜及病理活检复查。结果治疗组患者总有效率为90.32%，对照组总有效率为63.33%。治疗组疗效明显优于对照组。

7 不良反应

随着中药注射制剂的大规模研发，越来越多的不良反应事件值得关注。据报道丹红注射液的不良反应主要有过敏性休克、急性肾功能衰竭、循环系统反应、消化系统损害、神经系统损害等。因此，临床中一旦出现不良反应应立即停药，并予抗过敏治疗。轻者肌肉注射异丙嗪或苯海拉明，静脉注射地塞米松或葡萄糖酸钙;较重者给予吸氧、肾上腺素、激素、抗组胺药及支持治疗。在应用中应注意不良反应的预防，控制滴速和使用剂量、注意临床配伍等，以减少不良反应的发生。

8 小结

丹红注射液在临床应用广泛，对心绞痛、心肌梗死、缺血性脑病、肺心病等疾病有良好的疗效，其作用机制的研究对其发挥作用的病理生理基础、扩大运用范围、减少不良反应等方面都会产生一定影响。

1 张变花.丹红注射液对不稳定型心绞痛患者炎症因子、血栓素B2及血液流变学的影响.中西医结合心脑血管病杂志，2011，9(9):1055

2 裴勇.丹红注射液治疗不稳定性心绞痛45例.中医研究，2011，24(9):29

3 王卫民，何玉娟.丹红注射液治疗不稳定型心绞痛疗效观察.中国医学创新，2011，8(22):134

4 严金龙.丹红注射液治疗冠心病心绞痛的临床观察.健康必读杂志，2011，9(9):87

5 李军，池雷.丹红注射液对心电图ST－T波的影响.中外医疗，2011，26:170

6 田方利.丹红注射液治疗老年性肺心病83例.中国中医药现代远程教育，2011，9(10):33

7 董兆祥.中西医结合治疗肺心病心力衰竭75例.中国中医药现代远程教育，2009，7(10):129

8 郑粉双，杨亚非，谢媛.丹红注射液治疗慢性肺心病合并心力衰竭疗效分析与评价.临床合理用药杂志，2011，4(4C):44

9 郭素芬.丹红注射液合二陈汤加味治疗慢性阻塞性肺疾病疗效观察.中国社区医师·医学专业，2011，13(26):153

10 谭华清，龚尧峰，杨紧根，等.丹红注射液联合牛磺酸治疗病毒性心肌炎临床研究.重庆医学，2010，39(1):91

11 满永，丁莉，国汉邦，等.丹参红花提取物保护内皮细胞免受氧化损伤的体外实验.中国临床康复，2006，10(39):119

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13 邓芬，胡长林.丹红注射液治疗急性脑梗死患者对血浆TXB2、6－Keto－PGF的影响及临床疗效观察.重庆医学，2009，38(5):556

14 汤可琴，陆东亮，强辉.丹红注射液治疗急性脑梗死对超敏C反应蛋白的影响及疗效机制.重庆医学，2008，37(24):2876

15 熊勋波，向明清，成祥林.丹红注射液对脑梗死患者血清神经元特异性烯醇化酶的影响.重庆医学，2011，40(21):2178

16 马飞月，宋永健，何文绮，等.丹红注射液治疗复发脑梗死168例临床效果观察.蚌埠医学院学报，2011，36(8):825

17 李玉明.丹红注射液配合常规治疗急性缺血性脑卒中的临床疗效观察.中国中医药咨讯，2011，3(19):124

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19 柏传毅，王坤正，党晓谦，等.丹红注射液对新鲜骨折愈合的影响.陕西中医，2007，28(4):431

20 Berg K J.Nephrotoxicity related to contrastmedia.Scand JUrol Nephrol，2000，34(5):317

21 王忠良，刘敏，张义勤.丹红注射液对 PCI术后造影剂肾损害的预防作用.中国中西医结合杂志，2011，31(12):1611

22 李文华，韩飞，李东野，等.丹红注射液防急性冠脉综合征患者冠状动脉介入术后对比剂肾病的临床研究.中国医学论坛报，2011，14(9c):3070

23 王华宁，余泽云.丹红注射液治疗慢性萎缩性胃炎31例疗效观察.云南中医中药杂志，2006，27(1):27