特殊药品在美国的发展情况及其对中国市场的启示

柳达 魏铮 王岩

（北京医药股份有限公司，北京 100009）

特殊药品在美国的发展情况及其对中国市场的启示

柳达 魏铮 王岩

（北京医药股份有限公司，北京 100009）

对特殊药品的概念、关键共性及世界特殊药品市场（主要是美国市场）进行介绍，对主要特殊药品批发、零售企业的特色进行阐述，比较中美市场的差异，对我国医药流通企业提出建议。

特殊药品；国际医药批发企业；医药物流配送；零售连锁药店

“特殊药品”这一概念来自欧美市场的经营实践。目前，“特殊药品”已经成为驱动全球医药市场增长的重要推动力之一。在当前国内医改和医药市场发展的新趋势下，未来国内也可能会呈现出类似的特点。本文拟通过对全球特殊药品市场趋势特点和主要批发企业经营动向进行追踪，从国外的商业模式中分析规律，为医药企业在中国市场的业务发展提供参考和建议。

1 国际市场上特殊药品的概念和特点

1.1 常见概念及特殊药品的定义

2011年4月，在国际医药批发商协会（IFPW）的CEO论坛上，药品市场数据分析和咨询的专业机构IMS（艾美仕）公司预测，未来5年中，全球药品市场增长的主要动力将来自3个部分——特殊药品市场、以中国为代表的新兴市场、仿制药市场。

1.1.1 新兴市场（Pharmerging） 新兴市场是区别于发达国家市场的一个概念。药品消费的主要市场原来一直是集中在发达国家，即美国、欧洲五大国（英、法、德、意、西）和日本等，上述国家一直占据国际医药市场的主要份额。但近年来，新兴市场国家的药品消费增长迅速，在全球医药市场中所占比重不断提高。按照市场规模及重要性，IMS将新兴市场分为3个层次。最顶层是中国，第2层包括巴西、俄罗斯和印度，第3层包括委内瑞拉、波兰、阿根廷、土耳其和墨西哥等国。

1.1.2 专利药（Patent）与仿制药（Generics） 专利药是指制药企业对研发的新药申请专利保护，在保护期内，只有拥有专利的公司才能生产（或由其授权别人生产）。辉瑞、罗氏这些知名企业都是靠不断研发新药、在专利期内独占市场来盈利。

仿制药是指在专利药的专利过期后，其他制药企业可以对其进行仿制，仿制药与被仿制的专利药在成分、作用以及适应证上相同，主要通过价格竞争。美国和欧洲也有专门生产仿制药的企业，如梯瓦（TEVA）、Mylan、阿特维斯等。这与国内所说的“普药”有些类似，但不全相同。

1.1.3 特殊药品 在国外，初级护理（Primary Care）是指患者生病后要先到诊所看病（即“初级”），诊所无法诊治的再转到大医院去就诊。国内的社区医疗机构和正在推行的“社区首诊、分级转诊”即与此类似。由于初级护理机构的医生都是全科医师，相应的，初级护理药品指的是由全科医师可以开具处方的药物，通常是治疗常见病的。

特殊药品（Specialty Pharmaceutical）是现代药品开发技术持续发展的结果，是欧美企业在经营实践中形成的一个概念，目前还没有完全统一的定义，通常指的是治疗大病和疑难病症、需要大医院的专家医生才能开具处方的药物。因此，相对于初级护理药品，IMS等机构也将特殊药品称为“专家推动型药物”（Specialist Driven Care）[1]。在中国，有毒、麻、精神药品、冷藏药品的概念，需要特殊的储藏、配送条件，但并没有统一的、广泛认知的特殊药品的概念。

1.2 特殊药品的特点

在特殊药品中，最典型的是肿瘤、风湿免疫、多发性硬化症、肝炎、艾滋病等病症的治疗用药，还包括某些止痛药（类似中国的麻、精管控药品）。这些特殊药品在研发、生产、保存、配送、处方及使用等方面与传统药品都有所不同。

总体来看，特殊药品具备以下特征（不一定全部具备）：价格通常比较昂贵；需要由专科医师复诊并且出具处方，全科医师通常不能开具此类药品的处方；很多特殊药品都需要特定的配送、储存和处理要求（如冷链）；多为生物药，如生物工程蛋白质、血液衍生物等，但也有一些是化学药；药品使用中，需要对用药剂量进行个性化的测定，需要定期的临床检验，治疗过程中通常还需要进行剂量调整；医疗保险的报销程序通常比较复杂。

2 全球特殊药品市场概况

2.1 现状

全球特殊药品的销售金额呈连年增长的趋势，并且已成为全球药品使用中增长最快的一部分。根据IMS公司的统计，全球药品整体增长情况以及特殊药品增长趋势见图1[2]。

图1 全球药品整体增长情况以及特殊药品增长趋势

图1表示的是药品市场增长速度逐年变化的趋势（每年分为一季度、三季度统计）。可以看出，全球药品销售的增长速度在放慢，2005年一季度时（QTR 03，2005）约为9%，到2010年三季度时（QTR 09,2010）只有不到4%。但特殊药品的增速一直远高于初级护理药品，在2010年三季度末时，特殊药品的增长速度约为6%，远高于初级护理药物的增速，而初级护理药物的市场增长仅有不到2%。

特殊药品比常规药品上涨迅速的原因包括特殊药品的应用不断从罕见病向常见慢性病治疗领域扩展，产品适用范围更广泛；生物制剂应用更多；销售渠道多样；新产品不断上市等。新的特殊药品不断上市是很重要的一个推动力，据2011年IFPW CEO论坛发布的资料显示，2007至2009年全球获批新药中有三分之一为特殊药品。

IMS按治疗领域划分的2010年十大“专家推动型药物”在全球药品市场中所占比重和增长情况见表1。

表12010年十大“专家推动型药物”在全球药品市场中所占比重和增长情况[3]

2.2 未来发展趋势

随着生物技术、疾病诊断及治疗技术的发展，全球对特殊药品的需求仍将不断上涨。以美国市场为例，根据IFPW发布的资料，2009年特殊药品为美国医药市场增长的贡献率为29%。预计到2020年，特殊药品占美国市场的份额将达37%。

2.3 全球特殊药品市场存在的问题

2.3.1 由于一般为冷藏或麻醉、精神类药品，对于储运要求较高，因此成本较高。

2.3.2 由于较多为生物制品，开发成本较高，因此价格也较高。

2.3.3 对于需要注射用的药品，患者的用药依从性有待提高。

2.3.4 过期药品处理也是一个问题，尤其是带有针头的注射剂药品、麻醉、精神药品等。

3 美国特殊药品市场及特点

美国的特殊药品市场是全球发展最早，也是目前最成熟的。2008年，美国的特殊药品市场规模达到640亿美元（占全球特殊药品市场的44%）。本文以美国特殊药品市场为例，对该市场的状况，及市场中各利益相关方的关系进行介绍。

3.1 市场发展概况

目前，美国约5%的人使用特殊药品，且该数字逐年上涨；2009年，特殊药品为美国医药市场增长的贡献率为29%，预计到2020年特殊药品占美国市场的份额将达37%[4]。

3.2 流通渠道与客户

药品是无法直接由特殊药品制造企业直接配送到病人的，尤其是对于使用要求较高的特殊药品。一般都由药店、诊所等通过健康服务的提供者送达病人，见图2。

图2 特殊药品流通示意[5]

3.3 配送商

在美国，92%～98%的特殊药品通过主流的药品批发企业或专业的特殊药品配送企业配送到医院药房、医生办公室和诊所（剩下的2%～ 8%是厂家直销、不通过药品批发商直接卖给药店，这在美国是允许的）。

其中，主流的药品批发企业，包括麦肯森（M cKesson）、卡迪诺（Cardinal）、美源伯根（Amerisource Bergen,ABC）这三大巨头在内，承担了49%～56%的特殊药品配送（约311亿～356亿美元）；另有一些专业的特殊药品配送企业承担了41%（约260亿美元）的配送。

由此可以看出，即便是美国这样一个流通行业高度集中的国家，在特殊药品市场上，中小商业公司仍然有立足之地，甚至能占据可观的份额。这主要是因为在特殊药品领域，对商业公司提供增值服务的能力具有很高的要求。不同的疾病领域对医生和患者进行覆盖、管理和提供增值服务的内容是不同的，也是需要不断创新的，专业化的公司更能适应这一需求。

相应的，特殊药品制药企业在遴选配送企业时，会综合考虑配送企业的服务、技术水平，以及提供增值服务的能力。这其中包括管理能力、数据收集能力、支持报销能力等。美国的健康供应链研究中心（Center for Healthcare Supply Chain Research）曾总结过特殊药品配送企业提供的服务项目，包括对特殊药品制药企业的服务，如配送控制（对价格高且易断货的产品提供管理）、财务风险管理（降低制药企业的坏账风险）、合同管理（管理合同中的折扣）、对制药企业提供库存周转和产品销售数据、促销服务（推广与促销服务）、产品追踪和追溯方案、拣选包装和转运服务（根据供应链中特殊药品处理的需求提供配送服务）、风险管理和避险战略支持；对医院、诊所的医生等提供的服务，如医生办公室管理（办公室用品管理服务）、财务信用管理（成本和应收账款管理）、贷款、企业财务风险管理、库存管理（降低成本管理）、协助病人报销、电子订货系统（方便病人在线订购药品）、IT技术支持。

3.3.1 案例：麦肯森[6]麦肯森集团的特殊药品部门（McKesson Specialty Care Solutions）为上下游客户提供的方案包括：报销咨询、报销热线服务；REMS管理（包括美国食品药品监督管理局递交申请、注册、临床数据收集、风险监控、程序报告、配送管理）；呼叫中心、递交报销材料、注册支持、医疗鉴定、产品订购服务；服务肿瘤药和其他特殊药品供应商的集团采购组织；向供应商提供行业领先的库存和案例管理软件与技术；特殊药品配送服务，包括冷链管理、供应和包装方案等。

3.3.2 案例：美源伯根（Amerisource Bergen） 美源伯根旗下设有特殊药品部门，年销售120亿美元，半数以上来自肿瘤药物的销售。

该部门下属14家公司，分别从事肿瘤特殊药品配送、血液制品/肾脏用药和流感疫苗配送、生物注射剂和医疗用品配送、外包配送和产品商业化服务、经营全国网络自有特殊药品药店、报销支持、战略咨询、市场调研、教育培训等服务。

3.4 零售商

零售药店的职责是负责调剂处方、向病人发放药品、提供用药咨询。针对近几年特殊药品的发展趋势，美国最大的2家药品零售连锁企业沃尔格林（Walgreens）、CVS专门划分一些区域内的门店，作为特殊药品门店（Specialty Pharmacy），在原有服务的基础上，增加对特殊药品的供应。

3.4.1 案例：沃尔格林[7]沃尔格林的特殊药品药店（Walgreens Specialty Pharmacy）对病人提供的服务包括：处方调剂；进行患者用药管理，改善用药依从性；药品副作用管理；监控病人症状及治疗反应；患者健康状况咨询；与保险公司配合，为病人提供医疗费用报销支持。

3.4.2 案例：CVS CVS计划成为行业内最广泛的特殊药品提供企业，目前CVS的特殊药品药房覆盖194个高价格药品，较5年前大幅度提高。

3.5 美国市场环境对特殊药品发展的推动作用

美国的医药市场环境有其特殊性，由于特殊药品在法律、配送、付款等方面的特色，特殊药品销售模式在美国体现得更清晰。美国市场环境与中国的差异主要体现在三方面。

3.5.1 报销 特殊药品普遍价格昂贵，美国的商业医疗保险起着极其重要的作用，中国的特殊药品有相当多的部分是自费。

3.5.2 医生管理体系 美国对注册医生及相关医疗人员及机构的监督有力度，基本可以防止处方的滥用及非法行医。同时，专科医生的普及性也保证了特殊药品被关泛使用。

3.5.3 美、中两国对于一些疾病治疗的看法差异 如对癌症病人的“疼痛管理”（pain management）在美国很正常，吗啡类药品被大量使用，在零售药店可凭处方购买。再如治疗儿童多动症（ADHD）及帮助睡眠的特殊药品在美国非常普及。但由于各种原因，上述药品在中国市场均很受局限。

尽管如此，从特殊药品在全球的态势来看，它代表了药品行业的发展方向，国内经营中也需要特别关注。

4 结论和建议

4.1 在中国，特殊药品也将进入快速发展阶段，特别是对于未来提升在医院市场的份额具有重要意义。原因有两点：

第一，随着社区医疗、基本药物的发展，未来常见病用药将向社区转移，大医院的功能定位调整后，特殊药品、专科领域的药品将成为大医院用药的重点内容，成为商业公司在大医院中必须争夺的领域。

第二，药品定价政策的调整和基本药物的发展，对过专利期药物的单独定价权带来冲击，合资、外资制药企业未来的发展不会再依靠那些现有的、已被国内企业仿制的成熟品种，而是需要加快在华上市新药并加大新药推广力度，例如抗肿瘤药物、自体免疫性疾病药物、血液系统疾病药物、中枢神经系统药物和一些疑难病症（如眼科）的治疗药物，正是合资企业新品集中的领域。

4.2 需要根据特殊药品的特点，建立完善配套体系，并加强对外宣传攻势，建立特殊药品服务的品牌，例如冷链、直供客户（Direct-to-customer，DTC）等。

4.3 针对特殊药品市场的特点，探索和尝试新的服务，例如医生和患者管理、医保物价等专项事务、通过临床试验药品管理（CTM）与厂家形成早期合作等。服务是特殊药品中很重要的部分，美国市场上一些中型商业公司在特殊药品分销领域仍能站住脚并占据相当份额，特色服务就是重要原因。

4.4 公司内部统一认识，在采购、批发、零售、物流配送、政府事务的各个环节提出明确的目标及协同行动计划。

[1]Johnson M.Specialty Pharmacy Utilization Continues to Rise[N/OL].2011-04-12.http：//www.ifpw.com/FOCUS2011/Focus_041411.pdf.

[2]Hill R，Troein P，Long D.IMS Health Industry Review[R].Soeul：IFPW.IMSHealth，M IDAS，PTR.Dec.2010.

[3]Hill R，Troein P，Long D.IMS Health Industry Review，2010 Soeul IFPW.IMSHealth，M IDAS，MAT.Sept.2010.

[4]Research and Markets：Guide to U.S.Specialty Pharmaceutical Market：90+Companies Marketing More than 550 Prescription Pharmaceutical Products[EB/OL].2011-01-11.http：//www.businesswire.com/news/home/20110111006136/en/Research-Markets-Guide-U.S.-Specialty-Pharmaceutical-Market.

[5]Ribler K.Specialty Pharmaceuticals，Center for Healthcare Supply Chain Research[R].Soeul：IFPW，2010.

[6]M cKesson Specialty Health.[EB/OL].http：//www.mckesson.com/en_us/M cKesson.com/Our%2BBusinesses/M cKesson%2BSpecialty%2BCare%2B Solutions/M cKesson%2BSpecialty%2BCare%2BSolutions.htm l.

[7]Walgreens Specialty Pharmacy Services[EB/OL].http：//www.walgreens.com/pharmacy/specialty pharmacy.

The Development of Specialty Pharmaceutical in USA and Its Enlightenment to the Chinese M arket

Liu Dave，Wei Zheng，Wang Yan（Beijing Pharmaceutical Co.，Ltd.，Beijing 100009，China）

This article introduced the concept and the characteristics of the specialty pharmaceutical，as well as the world specialty market，especially the US market.The distinguishing features of the wholesale and retail of the main specialty pharmaceutical were described.The differences between the US and the Chinese markets were analyzed and suggestions were put forward to for pharmaceutical distributing enterprises in China.

Specialty Pharmaceutical；International Pharmaceutical Wholesaler；Pharmaceutical Logistics Distribution；Retail Chain Pharmacy

柳达，男，纽约州注册药剂师，MBA，副总经理。研究方向：中美医药行业比较分析、零售药店管理、医院药房自动化及管理。通讯作者E-mail：daliu616@yahoo.com

魏铮，男，硕士。研究方向：中国医药行业、医药流通。

王岩，女。研究方向：中国医药行业、医药流通。

2011-10-15）