关于“医用三源”及其“计量检定”法理和技术问题的专家访谈

本刊记者 孟瑞雪

《中国医学装备》：三位老师好!正如您们所知道的，对于“医用三源”及其强制性计量检定，在社会上，尤其是相关部门和工作人员中早已熟知，但问起其来龙去脉，似乎又说不清楚。请您们介绍一下好吗？

答：好的！下面按照时间顺序谈一谈几件大事及相关内容。

1.1985 年9月6日《中华人民共和国计量法》(简称《计量法》)经第六届全国人大常委会第12次会议通过，其中与今天所谈最密切相关的是第一、第二和第九条。第一条说的是，计量监督管理针对的是“计量单位制的统一和量值的准确可靠”；第二条说的是，应该遵守《计量法》的是“计量基准器具、计量标准器具”和“进行计量检定、制造、修理、销售、使用计量器具”的行为；第九条说的是，对用于“医疗卫生”等几个指定方面的，列入强制检定目录的工作计量器具实行强制检定。

2.1987 年2月1日国家计量局发布《中华人民共和国计量法实施细则》(简称《实施细则》)，其中第61条给出了“计量器具”、“计量检定”的法定定义，即：“计量器具是指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质，包括计量基准、计量标准、工作计量器具”，“计量检定是指为评定计量器具的计量性能，确定其是否合格所进行的全部工作。”

3.1987 年5月28日国家计量局发布《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》(简称《强检目录》)，其中第37、40、41条的内容为：

(1)“37照射量计(含医用辐射源)：照射量计、医用辐射源。”

(2)“40激光能量、功率计(含医用激光源)：激光能量计、激光功率计、医用激光源。”

(3)“41超声功率计(含医用超声源)：超声功率计、医用超声源。”

为简便起见将照射量计、激光(能量)功率计、超声功率计统称为“三计”。

4.自1990年起，国家质量技术监督局组织制定了多项针对“医用三源”的“计量检定规程”。嗣后，全国各级计量院所陆续对辖区内医疗机构的相关设备开展了“强制性计量检定”。具体做法是，由他们派人到医院、诊所和计划生育服务站，利用所持“标准器”，对订有规程的诊断、治疗设备进行“计量检定”。“合格”者发给“检定证书”，“不合格”者发给“检定结果通知书”，并视情况对被检设备作出禁用或限用处理。过期未作检定或检定不合格而在临床使用者，将被处以罚款和封存设备。有的计量院所还进入企业单位，以“医用三源”名义对相关医疗器械产品搞“计量器具生产许可证”及产品抽检。

5.1991 年4月1日国家医药管理局发布了经国务院批准的《医疗器械管理暂行办法》(简称《暂行办法》)，其中第一条规定，该法规的宗旨是保证医疗器械的安全有效；第二条规定，从事医疗器械生产、经营、科研须遵守该法规；第三条规定，医疗器械的主管部门是国家及各级医药管理局；第二十五条规定，国家设立医疗器械监督检测机构，负责全国的医疗器械检测。

6.1998 年3月22日国家质量技术监督局计量司向系统内发出了题为“关于明确医用超声、激光和辐射源监督管理范围的通知”，即技监局量发[1998]49号文。该文件解释说：《强检目录》中的“医用超声源”、“医用激光源”和“医用辐射源”分为两类，一类是独立的医用超声、激光和辐射源产品，另一类是含在诊断仪(或治疗仪)中的医用超声、激光或辐射源。这是在《强检目录》发布11年之后，国家计量主管部门第一次以部门文件形式对“医用三源”作出解释。

7.2000 年1月4日经国务院批准的《医疗器械监督管理条例》(简称《条例》)发布，其中第二条规定的监管环节增加了“使用”。第六条涉及到药品监督管理局与技术监督局监管范围的“搭界”，具体表述是：“生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定，具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。”

《中国医学装备》：这些年在关于“医用三源”及其计量检定的争论中，有人认为是由于法律法规本身没说清楚，是不同部门法规打架，也有人认为是“重复监管”，“利益争夺”，是“公说公有理，婆说婆有理”。请问，我们应该从什么角度和依据什么判断其中的是非呢？

答：事实上，《计量法》及其《实施细则》中规定得非常清楚，根本没有模糊地带。医疗机构的某些工作人员，报道“医用三源案”的新闻记者，以及试图介入此事的个别法律界人士，之所以埋怨“法规没说清楚”，宣称是“不同部门法规打架”，是他们既未弄懂相关的法律法规条款，更不了解相关的技术环节。关于对“医用三源”及其计量检定的是非判断，我们认为应该从四个角度看：第一，有关条文、说法、做法是否符合客观事实；第二，是否符合规矩，包括法律、法规、技术标准、计量规程等；第三，是否合乎逻辑；第四，是否与国际接轨。

《中国医学装备》：不要说标准、规程，光法律、法规就够多了。那我们应该首先考虑哪方面，它们之间又是谁服从谁呢？

答：由于今天讨论的核心问题是“医用三源”是否属于计量器具，对它们实行计量检定是否合理合法的问题，所以主要引用计量方面的文件、说法和做法。关于“谁服从谁”，在法理学上应该是下位法规服从上位法规，派生法规服从原生法规。比如《强检目录》，相对于《计量法》及其《实施细则》就是下位的和派生的，其内容必须遵循《计量法》及其《实施细则》，如有违背，必须纠正。至于针对《强检目录》的临时性发文或口头解释，其权威性和分量当更在其次。

《中国医学装备》：请问三位老师，据您们所知，关于“医用三源”的有关条文、说法、做法当中，有哪些存在不符合事实的问题呢？

答：以下五个方面最为典型

其一，列入《强检目录》的，应该是确实有制造、销售，在医学临床上使用的计量器具，但查看1987年发布的《强检目录》发现，在所列的55条中，52条的全部和第37、40、41三条中的“三计”确实有制造、销售和使用；但括号中所称的“医用××源”，在医疗器械和计量器具中都没有叫这种名字的东西，当时没有，直到现在依然没有，中国没有，外国也没有。

其二，在《强检目录》中，“医用三源”是分别放在“三计”后面的括号中，并用“含”字注明它们是“三计”的结构件或附属、辅助件。但符合这些条件，具备这种身份的，是在利用电离辐射、激光、超声国家基准计量器具检定、校准对应的工作计量器具时，作为量值传递中介物的标准辐射源、激光源和标准超声源(下面统称为“标准三源”)，根本不是所谓“医用三源”。

关于“标准三源”及其在检定、校准“三计”中的用途，有多项标准、规程、法规。其中的“标准”有计量部门参与起草，“规程”全部由计量部门起草。比如：

(1)国家标准《声学标准超声功率源》(GB/ T14386-1993)。

(2)医药行业标准《毫瓦级标准超声源》(YY/ T1085-91085，YY/T1085-2007)。

(3)国家计量检定规程《毫瓦级超声源》(JJG868-1994)。

(4)国家计量检定规程《毫瓦级超声功率计》(JJG665-1990，JJG665-2004)。

(5)国家计量检定规程《瓦级超声功率计》(JJG448-1990，JJG448-1993，JJG448-2005)。

(6)《依法目录》1987年版第9条“电离辐射计量器具”所含第一项“标准辐射源”。

(7)国家计量检定规程《0.1 mW～200 W激光功率计》(JJG249-2004)。

其三，技监局量发[1998]49号文解释说，《强检目录》中的“医用三源”包括两种情况，一种是独立的“医用三源”计量器具产品，另一种是包含在医学诊断和治疗设备中的“源”。但众所周知，前一种无人生产和使用，后一种根本不是“三计”的结构件或附属、辅助件，不应包含在《强检目录》中。设想一下，安装、固定在诊断、治疗设备整机中的电离辐射、激光、超声波发射部件，怎么会身兼两职，可以随意地与主机“脱钩”，跑到测量它们所用的“三计”中去了呢？

其四，迄今为止，针对“医用三源”的检定规程题目都是“医用××源”，但内容都是相应三种医疗器械产品标准的翻版，除源的输出量值外，把外观、安全性和性能指标都包含进去了。说是对计量器具的检定，实际上是在用医疗设备的质量保证(QA)性检测。

其五，在计量检定规程中，除外观之外，包括安全性和性能在内的所有量化指标都被说成是“计量特性”。但众所周知的是，只有计量器具的测量不确定度等才是“计量特性”。

《中国医学装备》：刚才说的“标准源”，大概很少有人听说过，可否再说细一点？

答：好的。如《计量法》上所说，计量器具有基准器具、标准器具、工作器具之分。通俗地说，“计量基准器具”就是在某一物理量的测量手段中，级别最高，测量最准，性能最稳定，别人准不准都以它为参照的那个器具。它代表国家，其准确性是通过国际比对加以证实并获得承认。“工作计量器具”，就是在某一物理量的测量手段中，由基层单位经常使用的那种器具，其准确性是通过与国家基准器具比对加以证实和获得承认。“计量标准器具”居于二者之间，其用途是代表国家基准器具对工作器具进行检定、校准。然而，在电离辐射、激光、超声领域，国家基准器具对标准器具，以及它们对工作器具的检定、校准都无法直接进行，中间必须借助于某个发射装置过渡。在电离辐射和超声领域，这种装置是专门制作的。超声方面所用的这种过渡装置，由用石英晶片制作的超声换能器和功率激励电路组成，可以在规定的频率上，发射与所输入的电压对应的声功率，而且性能非常稳定。这种装置的标准化名称叫做“标准超声功率源”，简称“标准超声源”。电离辐射领域的情况与此相似，相应的设备叫做“标准辐射源”。激光方面也需要类似的设备，但很难做出一个标准的某一波长的激光源作为计量的基准器具，只好使用尽可能稳定的激光器替代。以超声方面为例，其具体检定、校准过程是：首先在若干指定频率和指定电压下，利用国家基准装置，或者经基准装置检定、校准过的标准装置，测出标准超声源的输出声功率，然后再用被检定的工作器具在相同频率、电压下测量，依据后者测量结果与前者测量结果的符合程度，判定后者可否使用，给出不确定度和修正系数。

《中国医学装备》：有关的条文、说法、做法有哪些不符合法律法规呢？

答：关键是两个方面，而且都事关重大。

其一，所谓“医用三源”及其计量检定，违背《实施细则》中关于“计量器具”、“计量检定”的法定定义。作为常识众所周知，“计量器具”、“医疗器械”都是就获准制造、销售和使用的整机而言；分别安装、固定在相应诊疗设备中的电离辐射、激光、超声波发射部件，并不是“器具”；所称“三源”在医学临床上也不用于测量人体的生理、病理指标，将它们列为计量器具，不是“毋庸置疑”，而是根本性错误；检定规程所列指标和计量部门实际所作，并非“计量检定”，而是对在用医疗设备的质量保证性检测。

其二，违背《计量法》第二条和第三条。第二条规定，其监管对象是计量基准器具、计量标准器具和标准物质，管它们的制造、销售、修理和使用，但医学诊疗设备中的电离辐射、激光、超声波发射部件不是计量器具中的任何一种，不在《计量法》的权限之内。第三条规定的强检对象，必须是用于医疗卫生等领域、列入《强检目录》的工作计量器具，但所谓“医用三源”是部件而非器具，更不是计量基准器具或工作器具，不应包含在《强检目录》中，对它们搞强制性计量检定，就好比对无罪之人运用刑法，是根本性错误。

《中国医学装备》：在计量部门关于“医用三源”强检合法性的宣传中和面对法律诉讼时，除《计量法》之外，《强检目录》是一个必然提到的依据。既然存在上面所说的问题，这个文件还有效用吗？

答：计量部门当然说它有效。但根据我们的认识和研究，《计量法》及其《实施细则》是没有问题的，但《强检目录》有问题，是一个“带病文件”，“病”恰恰就在含“源”三条上，包括：把并不存在的“医用三源”假托存在，把原本属于计量器具辅助设备的“标准三源”用没有这些特性的“医用三源”代换，以及对“医用三源”所作的不符合实际情况、逻辑关系的部门解释等。而这些都是违背《计量法》及其《实施细则》的相关条款。以在法理层面涉及如此严重问题的《强检目录》作为“医用三源”强检合法性的依据，显然是站不住脚的。

《中国医学装备》：“医用三源”及其计量检定属于逻辑方面的问题呢？

答：前面所说的属于违背事实和违犯规矩方面的错讹，可以说存在逻辑问题，其中最严重的就是《强检目录》第37、40、41三条内容、表达方式与解释之间不相符合。

《中国医学装备》：属于不与国际接轨的问题呢？

答：这方面的问题也很突出，主要谈四点。

第一，与医用电离辐射、激光、超声计量有关的组织和机构，最有权威性的当属国际电工委员会(IEC)、英国国家物理研究所(NPL)和美国标准与理工研究所(NIST)。这些组织和机构所认为的计量器具，超声方面是超声功率计和高频水听器，激光方面是激光能量计和功率计，电离辐射方面是照射量计、剂量计、放射性活度仪。从未听说过把电离辐射、激光、超声、磁共振等诊疗设备甚至其中的发射部分列为计量器具的。

第二，关于“标准源”，超声方面的，英国叫做“ultrasound check source(超声检验源)”，美国叫做“standard ultrasonic source(标准超声源)”；电离辐射方面的，国外叫做“radiactive check source(辐射检验源)或standard radiactive source(标准辐射源)”。其用途是校准、检验电离辐射及超声计量器具。NPL和NIST既销售这类专门装置，也利用它们作对外校准服务，但在所见的学术著作、技术文献和法律法规中，从未见过“ultrasonic power meter(including ultrasonic check source)”之类的提法。

第三，在西方发达国家，计量部门的法定、公认职责是建立、维护国家计量基准器具，利用它们对工作计量器具和标准源(校验源)实施检定、校准、赋值，从未发生过计量部门直接插手医疗器械质量检测和让医疗器械企业搞“医疗器械”和“计量器具”双重生产许可的。

第四，在西方发达国家，对医院在用的电离辐射、激光、超声、磁共振等各种医疗器械，实行的都是质量保证(QA)性检测和质量管理，从未听说过对医疗器械搞“计量检定”、“计量管理”的。

《中国医学装备》：据一些专业人士反映，检定规程及其实施过程中也存在一些比较严重的问题，是这样吗？

答：确实如此，其中以超声方面最为突出，具体包括：

其一，描述声输出水平的参数不对。在国际标准和等同采用国际标准的国家标准中，采用的物理量是空间峰值时间平均声强Ispta和负峰值声压P-；但“医用超声诊断仪超声源”计量检定规程JJG639—98中采用的却是空间平均时间平均声强Isata。

其二，声输出参数定义不对。国际标准、国家标准中的空间平均时间平均声强Isata的定义，对于B超、彩超之类声束扫描成像系统,是“时间平均声强对扫描面积的平均值”；但JJG639中却是以输出声功率除以换能元件的面积。

其三，声强值获得方法不对。按照国际标准、国家标准中的规定，所有声强参数的数值都是利用经过校准的水听器扫描声场，测出声压，再由声压算出声强值；但JJG639中却是用超声功率计测出总功率，再用它除以探头的有效面积。

其四，测量声功率的方法不对。对于凸阵、相控阵探头，测量声功率时必须在探头与接收靶之间安装“掩模”，但JJG639中对此全无考虑，直接违背了辐射力法的适用前提。

其五，JJG639中规定，B超、彩超必须符合Isata＜10 mW/cm2的要求，否则不可用于胎儿检查，但这一说法根本没有出处，既不见于国际标准和发达国家标准，国内也没有相关的研究结论作为依据。

其六，20多年中，计量部门对所检B超、彩超出具的数以万计的“检定证书”、“检定结果通知书”，依据的就是按照上述错误定义和错误的测量、计算方法得出的数据。

《中国医学装备》：三位老师，据您们所知，当初计量部门是出于什么考虑要在《强检目录》中列入“医用三源”呢？

答：据计量部门人士说，主要是出于对有关设备临床安全性的关注。应该承认，这种态度是积极的。在国家尚未明确医疗器械监管权限的1987年可以理解，但有几点说不通：

其一，如此正大光明的事，为何不直接规定，而非要搞个于理不通的“医用三源”呢？

其二，如果说1987年没人管，但1991年国家医药管理局发布了由国务院批准的《暂行办法》，2000年又发布了《条例》，明确规定医疗器械的监管、检测权限属于国家药监部门之后，计量部门为何不宣布退出？

其三，卫生部法监司就《强检目录》修订致国家质量技术监督局计量司的公函(即卫法监综发[1999]第124号文)、致国务院法制办的公函及对地方卫生主管部门呈文的批复中一再指出：电离辐射、激光、超声类诊疗设备及心电监护设备均不属于计量器具，不应列入《强检目录》。1995年中国光学光电子行业协会激光专业分会、中国医疗器械行业协会医用光学仪器专业委员会等行业组织，曾代表业内33家企业专门就将“医用激光源”列入《强检目录》、实行计量检定的法理错误和实施中的问题，以请示报告的形式向国家技术监督局反映。2010年，在国务院法制办就《条例》修订征求意见时，不少专家明确表达了对于将“医用三源”列为“计量器具”和干扰医疗器械监管的强烈异议。然而，与人们期望的相反，国家技术监督部门至今只是不再对激光类医疗器械产品搞“双证”，但对B超还有地方在搞，而对医院在用设备的所谓“计量检定”，不但没有取消，而且变本加厉，不止一个省的技术监督部门搞起了针对磁共振成像设备的所谓“医用电磁源”检定规程，有的省还制定了专门针对彩超整机的“计量校准规范”。

《中国医学装备》：据了解，前几年曾经发生过不止一宗起因于“医用三源”强制检定，医疗机构状告技术监督部门的法律诉讼，结果无一例外是医疗机构败诉。请问三位老师，主要原因是什么呢？

答：从原告角度说，主要是所诉的理由没有搞准，不是针对“医用三源”是否计量器具，对非计量器具实行强制性计量检定是否违背《计量法》，而是控告所谓“重复管理”。从被告角度说，主要问题是，在关于“强检有理”的自辩中，只提以《计量法》、《强检目录》等文件为据，但不作具体解释；称“包含在医学诊疗设备中的‘医用三源’属于计量器具毋庸置疑”，但不提计量器具的法定定义。而法官遵循的是“民不举，官不究”的原则，既然原告针对的只是“重复监管”，他也不会“节外生枝”地去管“医用三源”是否计量器具及对非计量器具搞强制检定是否符合《计量法》的问题。但这些案件的审理结果给人们造成的错觉是：将“医用三源”列为计量器具及实行强制检定是合理合法的。然而，正如迄今所见的公开资料表明的那样：这些案件根本没有涉及将“医用三源”列为计量器具和实行强制检定的法理问题。可以设想：如果医院控告的是“医用三源”违背《实施细则》中的计量器具法定定义，对非计量器具实施计量检定违背《计量法》，而且执法机关据实秉公而断，恐怕根本不需要我们直至今天还在讨论“医用三源”问题了。

《中国医学装备》：“医用三源”计量检定搞了20多年了，计量部门投入了那么多人力、物力、财力，各级和各类医疗机构除花时间陪着检定之外，每年都要支出可观的一笔“检定费”，人们关心的是，如此规模的行动究竟起了哪些作用，是正面的还是负面的呢？

答：关于“医用三源”的提出以及开展了20多年的强制检定的作用和影响，说起来让人深感遗憾和痛心，因为负面的东西太突出了，大体可以归纳以下几个方面。

其一，是对医学临床的误导。以超声诊断设备为例，国家标准GB16846-1997中关于声输出公布的三项指标和限制是：空间峰值时间平均声强Ispta＜100 mW/cm2，输出声束声强Iob＜20 mW/cm2，负峰值声压P-＜1 MPa。在等同采用国际标准IEC60601-2-37的国家标准GB9706.9-2008中，对于声输出水平的描述，已不再采用声压、声强参数，而一律改为热指数和机械指数。关于临床操作中的声输出控制，仅规定在指数值超过1.0时必须提供屏幕显示，以便操作者能够依据ALARA(在确保获得所需诊断信息的前提下，采用尽可能低的声输出水平和尽可能短的辐照时间)原则相机处理。该项标准中还特别强调指出，它并未设定声输出上限。但是，由于计量部门多年的错误宣传和检定结果处置，不少超声科医师一直误以为输出声强＜10 mW/cm2是国际公认的安全阈值，以致将其作为标准化条件来开展研究和撰写论文。

其二，是对医院管理工作的误导。在现代医院的管理中，对所用医疗器械的监管占有很重要的地位和很大的分量。为此，必须建立适当的机构，拥有足够素质和数量的专业人员，制定确保其临床安全有效的管理制度。然而，由于计量部门的误导，不少医院错把超声、激光、电离辐射类医疗器械归为“计量器具”，对它们搞所谓“计量管理”，甚至还总结出“经验”对外介绍。但实际上，由于“医用三源”及其强制检定误导所致的认知角度错误和知识视野狭窄，已经使国内在用医疗器械的检测和监管明显落后于发达国家。

其三，是对计量系统本身的误导。依照《计量法》，医疗卫生所用计量器具的监管和检测属于“法制计量”。照理说，置身于这一工作岗位的专业技术人员和管理人员，应当比社会公众和其他部门工作人员具有强烈的法制观念。而其最基本的职业素养，就是区分计量器具与非计量器具，区分符合还是违背《计量法》的能力和自觉。然而，由于“医用三源”的提出、解释以及逾20年之久“计量检定”行动的浸染，计量系统许多人已经形成了一种思维定式：我说是“计量器具”，就是计量器具；我说是执行《计量法》，就是执行《计量法》。尤其是有些科技人员不敢也不愿意思考和面对“医用三源”究竟是否计量器具的根本问题，或者明知目录有问题不愿意承认也不敢承认。因而，在面对关于“医用三源”的质疑、反对之声时，总是刻意回避“计量器具”的法定定义，大讲《计量法》的重要却不说其精神实质，顾左右而言他。在明知“医用三源”已经问题多多的情况下，又搞起“第四源”即磁共振成像(MRI)设备的“医用电磁源检定规程”，以及针对彩超的所谓“计量校准规范”。这些情况所深刻反映的无疑是某些从业者“行风”和职业操守的滑坡。

其四，是妨碍医疗设备技术能力的发挥。专业人员都明白，影像型诊断设备的信噪比越高，越容易检出初发病灶，为“早诊断，早治疗”创造条件。而提高信噪比的最直接办法就是在允许范围内，将发射信号的能量输出置于足够高的水平。然而，这一思路却因“计量检定”被制约了。比如，经验证明全部进口彩超和部分国产设备的Isata都超过10 mW/cm2，在按照国际、国家标准属于正常使用的情况下，却被计量部门贴条“严禁用于孕产妇”作胎儿检查。而降低输出必然降低信噪比，因而将不可避免地影响到对某些缺陷的检出。

其五，是延误临床医疗时机。由于计量部门的土政策，致使按照国家医疗器械产品标准属于“合格”的，按照“检定规程”变成了“不合格”，导致有设备而不让用，必然延误临床医疗的时机。

其六，是无端加大医疗成本。强制性计量检定既属于“执法”行为，照道理是应该由政府付费的，但由于体制原因，却成了计量院所的经济来源之一。而最大的问题在于，把非计量器具划为计量器具，对并不属于计量器具的医疗器械甚至其中的部件搞所谓“计量检定”，本质上属于不合理收费，加大了医疗成本和患者负担。

《中国医学装备》：既然“医用三源”的提法及其计量检定存在如此之多、如此之严重的问题，造成了多方面的负面影响，三位老师对此有何建议呢？

答：我们认为，将所谓“医用三源”列为计量器具，搞强制性计量检定，明显是违背《计量法》及其《实施细则》的行为。而且，该项行动已经持续了20余年，涉及到全国各级计量院所、各级各类医疗机构，三大类数万台在用设备、数十万份“检定证书”和“检定结果通知书”，影响巨大。建议国家和政府主管部门予以尽快纠正，包括删除《强检目录》中的“医用三源”内容，废止针对电离辐射、激光、超声、磁共振等类医疗器械的计量检定规程，停止以“医用××源”名义在医疗机构进行的计量检定，让在用医疗设备的检测和监管回归法理正道。