复方丹参注射液的不良反应及预防分析

相淑芳

广州市海珠区第一人民医院药剂科，广东广州 510220

复方丹参注射液的不良反应及预防分析

相淑芳

广州市海珠区第一人民医院药剂科，广东广州 510220

复方丹参注射剂的不良反应包括变态反应及心血管、泌尿、消化、神经及肌肉等系统不良反应，本文通过分析复方丹参注射液药品不良反应（ADR）的发生情况及相关因素，为合理用药提供参考，保证临床用药安全。

复方丹参注射液；不良反应；预防；分析

复方丹参注射液由丹参提取物和降香提取物配制而成，丹参有清除自由基、抗脂质过氧化作用，降香亦有减轻脂质过氧化损伤的功能。降香与丹参有协同作用，有减慢心率、镇静、安眠和短暂降压作用，多用于治疗心绞痛、心肌梗塞、脑缺氧、脑栓塞、神经衰弱等。随着越来越多的临床应用，复方丹参注射液发挥巨大医疗作用的同时，引起不良反应（ADR）的报道也逐渐增多，本文通过对复方丹参注射液的不良反应及成因进行分析，希望引起临床工作人员的重视，促进合理用药，加强患者治疗过程的监测，更好地发挥复方丹参注射液的作用，避免不良反应的发生。

1 不良反应

1.1 变态反应

1.1.1 过敏性紫癜 张学文[1]报道，患者，男，29岁，持续使用复方丹参注射液6d后，出现皮肤紫癜、腹痛、双下肢关节疼痛和血尿等症状，实验室检查：尿潜血（＋＋），尿蛋白（＋＋）；血小板243×109/L；血浆凝血酶原时间13s，活化部分凝血活酶时间36s。口服氯苯那敏、曲尼司特、润燥止痒胶囊，外搽炉甘石洗剂及静脉输注西咪替丁，均未见好转，且逐渐加重。停用复方丹参注射液后1周后皮疹消失，因此考虑过敏性紫癜系复方丹参注射液引起。

1.1.2 过敏性休克 黄仁君等[2]报道，患者，女，48岁，2001年8月因中风致口角歪斜就诊，治疗时采用葡萄糖注射液和复方丹参注射液滴注，滴入约3min后患者感觉胸前区呈现压迫感闷痛，大量汗出，脸色发白，其后失去意识，R 40/min，心率波动于40～140/min，诊断为过敏性休克，给予强心、升压等对症抢救，逐渐好转。

1.1.3 过敏性皮疹 马彩霞[3]报道，患者，女，1999年2月28日因高血压头晕入院，以复方丹参注射液混合5%葡萄糖中静脉滴注，2h后患者面、耳侧、胸部、四肢出现点状红疹，伴有心慌，Bp 25.6/14.7kPa，脉搏 88/min，体温 36.8℃，口服抗过敏药无效。停药4d后皮疹消失。

1.1.4 热原样反应 曹建英[4]报道，患者，男，71岁，因胸闷心慌，心前区隐痛不适，2000年8月24日入院。体查，T 36℃，P 65/min，BP17/10kPa，R 20/min。予以丹参注射液静脉滴注，当日无不良反应。第2天，静滴约30min后，出现畏寒，发热（T 39．4℃）全身发抖，面色苍白，口唇青紫。立即停药并予以吸氧，对症治疗9h后症状消失。改用刺五加注射液静滴，未再出现高热反应。

1.2 心血管系统不良反应

1.2.1 血压升高 李松杨等[5]报道，患者，女，79岁。2001年7月12日因头昏头痛、双下肢水肿入院。入院查体：T 36．4℃，P 82/min，R 20/min，BP 195/110mmHg，心率 80/min。入院第2天用复方丹参注射液20ml加入5%葡萄糖注射液250ml中静滴，约3h，滴入液体250ml时感头昏，视物旋转，测血压240/120mmHg，即停止输液，对症治疗后血压降为160/ 100mmHg。停药10d后因左半身肢体麻木，再度静滴复方丹参注射液，静滴完10min后血压为180/100mmHg，30min时220/100mmHg，停药后血压维持在160/100mmHg。

1.2.2 心功能衰竭 石晓琳等[6]报道，患者，女，29岁，因胎儿发育迟缓入院治疗。低分子右旋糖酐葡萄糖溶液皮试阴性。3天后静脉滴注低分子右旋糖酐葡萄糖溶液500ml加复方丹参注射液4ml。滴注完后，出现心慌、胸闷、气短、咳嗽等反应，测血压 11.97/7.98kPa，心率120/min，心律不齐，心尖区闻及奔马律。胎心率140/min。诊断为药物过敏引起急性左心功能衰竭。对症治疗1h后症状缓解。

1.3 药物性肝炎

张跃萍[7]报道，患者，女，57岁。因双下肢麻木就诊，治疗给予复方丹参注射液30ml加人5%葡萄糖注射液静滴。持续静滴1周后自觉恶心呕吐、头昏乏力，眼黄，小便浓茶色等肝炎症状，肝功能异常，诊断为急性黄疸型肝炎，以护肝药物治疗3周后，肝功能恢复正常。

1.4 神经系统反应

庞春根[8]报道，患者，男，60岁。因右上下肢麻木、无力就诊。查体血压120/80mmHg，右上肢肌力Ⅲ级，下肢肌力Ⅳ级，头颅CT扫描诊断为脑梗塞，予复方丹参注射液加入5%葡萄糖注射液静滴，10min后，患者出现双目发胀、头痛、头晕及双下肢阵挛，停止静滴5h后上述症状逐渐消失。

2 预防

2.1 注意用法用量

使用时应严格按照复方丹参注射液的说明书规定的功能主治、用法用量来用药，注意药物的浓度，不要随意加大用量，严格掌握适应证。

2.2 注意滴速控制

复方丹参注射液在输液过程中，要严格控制好滴速，滴注速度不应超过40滴/min，以免短时间内血药浓度过高。

2.3 了解患者的过敏史

提高医生对中药注射剂的ADR监测意识，高度关注过敏体质人群，用药前详细询问其有无过敏史，包括药物过敏、日光过敏、花粉过敏、海鲜等食物过敏及过敏性疾患者史等，制定合理用药方案，对高过敏体质患者在用药前应先用复方丹参液0.1min做皮试。用药过程中要密切观察，一旦发生过敏反应，应立即停药并做相应的处理。

2.4 减少配伍用药

复方丹参注射剂不宜与其他药物使用同一容器配置，严格执行注射器一次性使用的管理制度。

3 讨论

复方丹参注射液的主要不良反应为过敏反应，主要原因可能是由于提取过程中未除尽杂质，残留的杂质如鞣质等输入静脉后引起过敏反应。而且复方丹参注射液制备过程中要二次用高浓度乙醇处理药液，如果最后一次回收乙醇未达完全，注人后会引起局部刺激。复方丹参注射液与低分子右旋糖酐、氯化钠等配伍，易产生络合物或沉淀等，使药液发生变化导致药物反应。输液速度过快，大量输液进入人体血液，有可能引起血压波动。部分高敏体质的患者人对治疗剂量的药物也会产生不良反应。

复方丹参注射液功效明显，起效快速，副作用相对较小，逐渐为更多临床医生选用，但其不良反应对患者造成的危害亦不可忽视。临床上在应用丹参注射剂时，应切实做到在中医理论指导下使用中成药，并加强药师、医师之间的有效沟通，提高合理用药水平，尽量降低不良反应的发生。

[1]张学文.静脉滴注复方丹参注射液致过敏性紫癜[J].药物不良反应杂志，2011，13（2）：130-131.

[2]黄仁君，黄路.复方丹参注射液静滴致过敏性休克[J].药物不良反应杂志，2002，4（4）：263.

[3]马彩霞.复方丹参注射液致药物过敏反应报告[J].河南中医学院学报，2004，12（19）：15．

[4]曹建英.静滴丹参注射液致热原样反应2例[J].中国中药杂志，2002，27（3）：235.

[5]李松杨，谭芳平，张秀云.静滴复方丹参注射液引起血压升高1例[J].中国中药杂志，2002，27（4）：313.

[6]石晓琳，张珩.滴注低分子右旋糖酐与复方丹参注射液致不良反应1例[J].西北药学杂志，2007，22（5）：276.

[7]张跃萍.复方丹参注射液引起药物性肝炎[J].药物不良反应杂志，2000，2（2）：123.

[8]庞春根.复方丹参注射液致中枢神经系统症状1例[J].中华临床医学研究杂志，2003，8：12044.

Adverse reactions and prevention analysis of Compound Danshen Injection

XIANG ShufangDepartment of Pharmacy,the First People’s Hospital of Haizhu District of Guangzhou City in Guangdong Province,Guangzhou 510220,China

The adverse reactions of Compound Danshen Injection including allergic reaction and cardiovascular,urinary, digestive,nervous and muscular systems such as adverse reaction,this article analyze adverse drug reaction(ADR)occurrence and related factors of Compound Danshen Injection,to provide reference for rational drug use,ensure the clinical medication safety.

Compound Danshen Injection;Adverse reactions;Prevention;Analysis

R969.3

B

1674-4721（2012）01（b）-156-02

2011-10-28）