医疗器械检测实验室检测标准控制方法探讨

【作 者】余萍

重庆医疗器械质量检验中心，重庆市，401147

目前，我国的医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准[1]。在国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心标准目录数据库显示，医疗器械国家标准和行业标准的总数已达1085个[2]。各医疗器械检测机构用到的国家标准和行业标准，多的可达几百个，少的也有几十个。从标准及标准化的定义[3]可知，标准不是一成不变的，而是处于不断的更新之中。作为承担医疗器械产品质量监督、注册检验等职能的医疗器械检测机构，正确用有效版本标准实施检测，是保证检测数据和结果科学、准确和有效的必要条件之一。如果在检测工作中误用作废或失效版本的标准，可造成检测数据不准确，严重可影响到检验结论，给客户、社会或实验室自身带来无法估量的损失。因此，实验室应对检测标准实施跟踪，保证准确使用，防止误用作废的标准。笔者根据多年从事医疗器械标准管理和认证认可工作的经验，总结出医疗器械检测实验室检测标准的控制方法。

1 标准控制的内容

《资质认定评审准则》和《检测和校准实验室能力认可准则》均规定，“实验室应确保使用标准的最新有效版本”，“在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地应用这些 标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实[4-5]”可见，标准控制应包括标准有效版本的控制和标准正确应用的控制。

2 建立相关程序文件和规章制度

在医疗器械检测工作中，实验室需使用到的各种标准有上百种。这些标准的发布日期、实施日期和更新日期大都不一致，保证新标准的正确应用和在用标准版本的最新有效，避免使用作废或无效版本标准，是实验室不可忽视的重要工作。实验室应首先建立相关程序文件及管理制度，对影响标准有效性及正确应用的环节，如标准收集、登记归档、发放、作废回收、查新、证实和使用等进行系统规范。同时明确科室及人员专门负责各环节的相关控制工作，使其具有条理性和系统性。这样，从程序和制度上确保实验室正确应用最新有效版本标准。

3 标准有效版本的控制

标准收集、登记归档、发放、作废回收、查新和使用等任一环节的疏忽，均可能导致标准有效性的失控，应对这些环节运用不同方法加以控制。

3.1 标准的收集与订购

标准的收集原则是：“现行有效、来源可靠、内容完整”。以前标准信息的收集与购买只能通过标准化管理部门或标准发行机构，随着网络技术的飞速发展，现在标准信息的查询及购买可非常方便地通过网络进行，甚至可以直接在网络上下载标准，但标准的有效性可能得不到保障。实验室可通过登录国家标准化管理委员会、国家质检总局、国家食品药品监督管理局等官网查询，保障购买的标准现行有效。对于检测工作中需要使用的标准，统一由负责标准管理的部门或人员购买。在购买标准前，须再次核实所购买的标准版本是否为最新有效版本。购买标准（包括电子版标准）时，只能购买来源于正规渠道（标准发行机构或授权电子标准销售机构）的标准，应避免购买标准汇编（不易进行有效性控制）。复印标准时，应保证原始标准来源可靠并完整复印。

3.2 标准的登记与编号

标准登记与编号的原则是：“快速查找、有效识别”。分类编号方法可根据实验室使用标准的特点自行规定，目前我们采取的方式是将标准按国家标准、行业标准、注册产品标准进行分类，并规定各类标准的编号规则，保证标准能快速便捷查找。标准购买后，应及时按编号规则分类编号、登记，加盖“受控”章后，分类集中存放管理。购买的电子版标准，在打印出纸质版后在封面注明电子版，以表明来源。对来源于非标准发行机构或非授权电子标准销售机构的标准只能作参考，不编号也不录入标准目录库。

3.3 标准的分发与回收

标准的分发、回收原则是：“完全可控、防止误用”。对常用标准，应由标准管理部门完整复印，盖“受控”章并注明分发号后登记发放，要分发至检测科室或检测人员以方便使用。发放表应包括标准名称、标准号及年代号，同时领用人员应签字。标准作废后，标准管理部门应及时按发放表收回以前发出的相应标准。标准有修改时，及时将修改单发放到位，避免作废或失效版本的误用。收回的作废或失效标准，除保留作参考的外，由标准管理部门统一销毁。作为保留参考使用的失效或作废标准应加盖“作废”和“存档”章进行标识，并单独存放，避免与现行有效标准混淆。

3.4 标准的使用

标准使用应坚持来源可控的原则。工作中，检验人员为方便，有时可能会私自复印标准或在网上下载标准，容易造成标准管理失控。实验室应规定检验人员在工作中需使用标准时，只能从标准管理部门签字领取盖有“受控”章并注明分发号的标准，从标准来源上加以控制。同时要加强对检验人员使用标准的监督检查，方能避免在使用环节误用作废或失效标准。

3.5 标准查新与结果处理

标准查新应遵循定期跟踪、重点关注、处理及时的原则。实验室大多能保证在认证认可换证评审或扩项评审前进行标准查新工作，在平时却容易忽略。因此，在程序文件或制度中应明确规定标准管理部门查询标准有效性的频次，对在用标准应重点查询并缩短查询时间；同时定期跟踪标准批准发布公告，及时了解新标准的发布情况，提前做好新标准使用的相关准备工作。一般可通过国家标准化管理委员会、国家及地方质量技术监督局、国家食品药品监督管理局等官网进行查询。为保证查询结果的有效性，可同时在多个官网查询。应将查询的网站、查询到的内容、新发布或修订的标准是否涉及标准目录库中的标准等情况予以记录，避免遗漏。当有新标准发布或标准修订时，标准管理人员应填写查询结果处理记录，包括标准标识、购买、登记、发放、收回、证实、申报等工作完成情况，以保证新版标准实施前，实验室能正确运用新版标准。新版标准发布日期一般和实施日期会有一段时间，如国家食品药品监督管理局于2010年12月27日发布“关于发布实施YY 0054-2010 《血液透析设备》等96项医疗器械行业标准的公告”，其实施日期为2012年6月1日，从标准发布到实施期间长达一年半。如果没有一定的措施，即使查询到新标准的发布，也可能因各种原因遗忘标准购买、标准证实、向认证认可管理机构申报变更等工作，严重时可能会发生继续使用作废标准的情况。标准标识工作作为措施之一，可有效地避免这类问题的发生。标准标识工作是对标准的所有文本（包括标准汇编中的该标准、存档的所有原件及复印件、发放到检测人员手中的所有复印件）及标准目录库中登记的该标准的信息全部进行醒目标识，其目的是提醒检验人员，在使用标准时应注意其有效时限，也提醒标准管理人员，在新标准实施前及时购买并通知相关科室开展标准证实及标准变更的申报工作。标识内容包括失效日期、新标准号及版本号和实施日期等。

4 标准正确应用的控制

检测实验室应在开展新检测工作前，对引入的新标准需进行证实。证实的目的是确定实验室能否正确应用新标准。在标准发生变化后，对新版标准同样需要进行证实[4-5]。因此，标准正确应用的控制，是通过对标准证实工作的控制实现的。如果新标准（包括变更后的标准）未经证实直接使用，则有可能因标准理解有误、人员操作错误或环境条件设备条件等不符合检测标准要求，发生检测数据和结果偏离，严重时可能影响到检验结论。根据《检测和校准实验室能力认可准则》4.4.1条注2的内容[4]，可将需要证实的环节归纳为：人员的知识与技能、设施和环境条件、设备、材料和结果等验证。各环节具体控制方法应包括以下内容。

4.1 人员的知识

证实检验员能否正确理解和掌握方法的原理、试验步骤和结果处理。在新标准使用前，应组织检验员对标准和涉及的相关专业知识进行学习。证实材料包括新标准及其相关知识的学习、培训记录。

4.2 人员的技能

证实检验员试验操作是否熟练，包括对检验设备的操作、样品的处置以及对试验中可能出现的异常情况的判断。应组织检验员按新标准要求进行试验操作培训、练习，必要时还应进行上岗考核。证实材料包括，操作学习与培训记录、上岗考核记录、上岗证明或设备操作授权证明等。

4.3 设施和环境条件

此证实包括样品存放、预处理、样品检验、检测设备运行所需设施和环境条件能否满足要求，并得到有效控制。对新标准要求的设施及环境条件与现有条件一一核对，必要时还应通过测试来验证现有设施及环境条件能否满足要求，不能满足要求时应进行改造至符合要求，否则需对涉及检测项目进行限制。证实材料包括：设施和环境条件符合性检查相关记录；温湿度、洁净度等环境条件监控记录。

4.4 设备

证实检测设备和环境监控设备是否符合标准方法规定的要求，包括量程、精确度等级等；测量设备是否经检定/校准并符合要求，包括涉及的所有量值是否均能溯源、检定/校准的量值是否涵盖使用的示值范围等[4]。当现有设备不能满足新标准方法规定的要求时，应更新设备，暂停涉及项目的检测；当原有检测设备的量程、精确度等级都符合新标准要求，但如果关键量值溯源不完全或溯源未涵盖新标准要求的使用示值范围时，应按新标准要求对涉及量值或示值范围进行校准/检定后，才能投入新标准的检测使用。证实材料包括：设备与标准方法规定要求的符合性检查相关记录、校准计划、校准证书及验收记录等。

4.5 材料

证实对检测结果有影响的试剂（含标准物质）、耗材质量等级是否符合标准方法规定要求。必要时应进行技术验收。证实材料包括：试剂（含标准物质）、耗材符合性检查相关记录。

4.6 文件

证实原始记录、报告模板、各类作业指导书（检验方法细则、设备操作规程、数据处理）是否符合标准要求。应对原有文件进行审核，制订或修订相应文件，统一规范检验人员的理解和操作。证实材料包括：文件和记录起草、修订的批准和发放等记录。

4.7 结果验证

证实检验结果是否可靠，重复性是否满足要求。在标准证实工作中，结果验证工作是核心。只有通过结果验证，才可能及时发现应用新标准进行检测时可能存在的、而实验室自身没有意识到的错误，才能真实反映出实验室的人员、设施及环境、设备等条件已满足标准方法要求，能正确应用新标准。结果验证可以通过选择人员比对、测试值与已知值（标准值或公认值）比较、与其它方法或设备所得结果比较、参加实验室间比对或能力验证等方式之一或组合进行。选择有效的验证方式，可增加实验室正确运用新标准进行检测，并保证检测结果的准确有效。证实材料包括：测试原始记录、比对数据、结果评价等。

4.8 标准证实中易忽视的工作

检测实验室在标准证实中容易忽视的工作是证实不全面，如设备证实时，检测实验室往往遗漏关键量值或示值范围的证实，使检测数据的溯源性得不到保证；对结果验证认识有误，如在引进新标准或标准变更时，认为做了模拟检测就完成了标准证实工作；结果验证方法缺乏有效性，如只进行内部试验，未主动采取实验室间比对等结果验证方式；忽视标准变化后的证实等。无论哪方面的工作被忽视，都可能造成检测数据、结果偏离，甚至无效，影响检验结论。因此，必须认真、全面、及时地进行新标准的证实工作，保证其正确应用。

[1]国家药品监督管理局局令,2002第31号《医疗器械标准管理办法》(试行)[M].

[2]国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心.医疗器械标准目录查询[EB/OL].[2012-04-15].http://www.cmde.org.cn/CL0001/

[3]GB/T 20000.1-2002.标准化工作指南 第1部分: 标准化和相关活动的通用词汇[S].

[4]CNAS-CL01: 2006 (ISO/IEC 170252005).检测和校准实验室能力认可准则[S].

[5]国家认证认可监督管理委员会国认实函[2006]141号.实验室资质认定评审准则[S].

[6]陈鹏.如何做好纤检机构实验室的新标准确认工作[J].中国纤检,2011,(13): 39.