新疆维吾尔自治区医疗卫生机构医用耗材和检验试剂集中采购工作进展

陈 蕾，苏雅莉，付丽红，徐建国（新疆维吾尔自治区医疗机构药品采购中心，乌鲁木齐 830001）

为规范医疗卫生机构医用耗材和检验试剂采购行为，保证医用耗材和检验试剂质量，降低医疗成本，让利群众，根据全国药品集中采购工作会议精神和国务院纠风办、卫生部等6部委《关于印发<2010年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见>的通知》[1]精神，结合新疆维吾尔自治区实际情况，积极进行探索，我区于2010年9月开展了以自治区政府为主导、自治区为单位的医疗卫生机构医用耗材和检验试剂集中采购工作，并在工作过程中，深入研究了药品集中采购、合理划分药品质量层次和治理医药购销领域商业贿赂等方面的问题。按照“巩固药品集中采购工作成果，逐步扩大集中采购工作范围”的文件要求[2]，现将我区医疗卫生机构医用耗材和检验试剂集中采购工作综合调研与评价结果报道如下。

1 主要做法

1.1 准备工作

1.1.1 建立医用耗材和检验试剂采购交易平台 我中心向医疗器械生产（经营）企业、医疗卫生机构三方免费提供信息服务和资料查询，及时准确地向监督部门提供全程、动态的交易数据及医疗卫生机构医用耗材和检验试剂采购统计分析数据，对供需双方的购销行为实行实时监控，实现了医用耗材和检验试剂采购、监管全过程的信息化。其中，全国共有284家医用耗材和检验试剂生产企业参与我区第一批集中采购，共填报8956条产品信息，有392家医用耗材配送企业、107家试剂配送企业和296家县级以上医疗卫生机构注册了用户名。

1.1.2 制定政策法规及相关配套文件 医用耗材和检验试剂集中采购是一项全新的工作，全国各地尚未有成熟的方法、经验可以参考借鉴。我中心在充分参考医疗卫生机构药品集中采购经验的同时，通过召开征询会、座谈会和实地走访等形式，征求了各方意见和建议，制定了《新疆维吾尔自治区医疗机构医用耗材和检验试剂集中采购工作实施方案（试行）》[3]及相关配套文件，为开展医用耗材和检验试剂集中采购工作奠定了基础。经由各地（州、市）卫生局和自治区级医疗卫生机构推荐，自治区网上药品集中采购领导小组办公室审核确定，建立了医疗卫生机构医用耗材和检验试剂集中采购专家库，包含临床医学、护理、器械、检验、医技等学科专家1200余人。随后组织专家制定了《新疆维吾尔自治区医疗机构第一批医用耗材和检验试剂拟采购目录》[4]（其中，医用耗材拟采购目录包括23类1767个条目；检验试剂拟采购目录包括67个条目），并下发了《关于执行<新疆维吾尔自治区医疗机构第一批医用耗材和检验试剂集中采购目录>的通知》和《关于新疆维吾尔自治区医疗机构第一批医用耗材和检验试剂集中采购进行价格动态调整的通知》，为降低医用耗材和检验试剂产品价格提供了实施依据。

1.1.3 实施全区医疗卫生机构网上集中采购 2011年1月1日，我区全面实施医疗卫生机构医用耗材和检验试剂集中采购工作。全区各级医疗卫生机构领导高度重视，成立了医用耗材和检验试剂采购管理委员会和监督管理委员会，制定了医疗卫生机构遴选医用耗材和检验试剂采购目录。各医院也积极组织落实相关规定，调整采购模式，建立了相关审核采购的制度，规范了采购流程，推进了采购工作顺利进行。

1.2 加强监督，稳步推进医用耗材和检验试剂集中采购工作

在加强监管方面，我区开展了多项工作以保证采购工作规范、公正。一是运行阳光透明。全过程阳光操作，各个阶段均向社会公示结果，接受企业申述、投诉，接受社会各界监督。在前期工作期间共收到52家企业的申投诉材料686份，公布的284家医用耗材和检验试剂生产企业的8956条产品信息中，生产企业在网上对7670条产品信息和入围价格进行了确认；1286条产品信息的入围价格生产企业自动放弃。生产企业进行报价、解密后，根据招标采购规则，同一竞价组中的生产企业多于3家（含3家）的产品由计算机自动生成竞价结果，最终137个生产企业的2576个品种入围，99个生产企业的751个品种被淘汰。对同一竞价组中少于3家生产企业的产品则组织专家进行价格谈判，由27名专家分9个谈判小组分别与医用耗材和检验试剂生产企业进行价格谈判，共涉及了197家医用耗材和检验试剂生产企业的2326个品种。经过谈判，2124个品种入围，202个被淘汰。经过竞价议价和价格公示、复核等程序，最终确定的《新疆维吾尔自治区医疗机构第一批医用耗材和检验试剂网上集中采购目录》共4591个具体品种，其中医用耗材3836个，与各地（州、市）原采购的同厂家、同规格品种价格相比平均降价幅度为13.7%；检验试剂共755个，与各地（州、市）原采购的同厂家、同规格品种价格相比平均降价幅度为5.6%。二是加强网上监督。自治区网上药品集中采购工作领导小组办公室成员单位及14个地（州、市）相关部门使用集中采购监督专用账户，对供需双方的购销行为实行实时监控，实现了集中采购、监管全过程的信息化，使采购工作透明、便捷、高效。三是加强实地督导检查。我中心不定期派出工作人员到全区14个地、州、市对医疗卫生机构医用耗材和检验试剂集中采购执行情况进行督导调研。各地（州、市）相关部门多次对辖区内各级医疗卫生机构和医疗器械经营企业进行督导检查。

2 问题与困难

2.1 开展医疗卫生机构医用耗材和检验试剂集中采购工作相关政策和管理办法偏少

工作中发现，我中心在开展医用耗材和检验试剂集中采购工作时可以依据的政策法规、工作规范及配套措施较少，给工作带来不少困难。实际采购中遇到的不少争议、纠纷，难以依据现行政策、法律准确判断，造成了不少采购工作的延误。

2.2 医疗器械注册证不规范，增加了技术审核难度

《医疗器械注册证》是国家食品药品监督管理局给医疗器械产品的合法身份证。在对产品技术资料审核时发现，相同通用名称的产品其注册名称不一致，医疗器械产品生产制造认可表对同一产品的描述也不同，这样给产品技术资料审核造成了很大的困难。

2.3 医疗器械产品价格混乱，集中采购价格监管较难

目前，医疗器械市场价格比较混乱，给广大患者造成了沉重的经济负担，群众反映强烈。在开展集中采购工作中对企业产品价格无法核实其准确度、合理性。检验试剂集中采购中对于专机专用试剂由于其特殊性，其他试剂无法取代，造成该产品垄断的现象。

2.4 个别企业的产品在集中采购后出现质量问题

在临床使用中发现，有些中标产品的质量与《医疗器械产品生产制造认可表》中描述不一致，缺少配件等，其主要原因是因集中采购后产品价格偏低，企业为了经济利益，采取以次充好的办法进行供应。

2.5 医疗器械专业技术人员短缺

我区各级医疗卫生机构、医疗器械生产（经营）企业和采购中心从事医疗器械等方面的专业技术人员短缺，制约了采购工作的顺利开展。

3 建议

3.1 规范医疗器械注册，加强医疗器械经营企业管理

由于目前医疗器械注册管理较为混乱，建议国家食品药品监督管理局尽快进行《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等法规、规章的修订工作。目前，国家对医疗器械经营企业市场准入条件太低，大多数经营比较零散，技术服务跟不上。还有些医疗器械经营企业为了“避税”，不断地注销、重新再注册新的医疗器械经营企业的现象层出不穷。建议国家食品药品监督管理局、国家工商行政管理总局尽快规范医疗器械经营企业审批要求，提高企业市场准入标准，在医疗器械经营企业中建立淘汰制。

3.2 进一步完善产品价格政策，鼓励医疗卫生机构使用低价产品

由于医疗器械价格实行市场调节，使得产品价格管理较为困难，建议国家发改委尽快出台相关政策文件，规范医疗器械产品市场价格。我区拟在医疗卫生机构医用耗材与检验试剂集中采购初期以产品挂网价为最高限价，在采购过程中根据实际情况对产品价格进行动态管理，以便能较准确地摸准产品底价，待条件成熟后逐步过渡到全区统一采购价。

3.3 加强各部门的协调配合，形成对医用耗材与检验试剂集中采购工作的全程监管

自治区网上药品集中采购工作领导小组办公室成员单位之间要进一步加强协调和配合，完善联席会议制度，充分行使各部门的监督管理职权，借助集中采购平台发挥对各级医疗机构、医疗器械生产（经营）企业的监管力度。

3.4 加大财政投入，为集中采购工作有序开展提供保障

我中心不仅承担着全区医疗卫生机构药品、医用耗材和检验试剂的集中采购工作，还承担全区基层医疗卫生机构基本药物的集中采购、采购合同签订和药款集中支付等相应工作，工作人员严重紧缺，工作经费严重不足，网上采购的培训工作无法满足需求。建议出台建设省级医用耗材与检验试剂集中采购平台建设基本标准，明确工作经费和培训经费的保障措施。

目前，我区不少基层医疗卫生机构因缺乏专业技术人员，没有网上集中采购专用计算机等设备，无法开展医用耗材与检验试剂集中采购工作，建议政府部门加大对基层医疗卫生机构开展医用耗材和检验试剂集中采购工作的财政投入，不断加强上岗人员培训。

4 讨论

我区医疗卫生机构医用耗材和检验试剂集中采购工作开展以来，受到了医疗卫生机构、医疗器械生产（经营）企业和社会各方的好评，也得到了国务院纠风办、卫生部和社会各界的充分肯定。各级医疗卫生机构一致认为开展医用耗材和检验试剂集中采购工作，既做到了全区使用的目录规范统一，又降低了医疗卫生机构相关人员的职业风险；医疗器械生产（经营）企业负责人认为此项工作的开展既规范了市场、维护了企业的利益，又减轻了企业的负担。

建议我区今后在深入调研、汲取医疗卫生机构第一批医用耗材和检验试剂网上集中采购工作经验的基础上，逐步扩大医疗卫生机构检验试剂、低值医用耗材采购范围，积极探索高值医用耗材集中采购的办法；进一步总结工作经验，完善医疗卫生机构医用耗材和检验试剂集中采购管理方法，加强电子商务平台开发和建设，加强与全国其他省、市的沟通与交流，提高服务质量，更好地推进和发展我区医疗卫生机构医用耗材和检验试剂集中采购工作。

[1]国务院纠风办，卫生部，发改委，等.关于印发《2010年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见》的通知[Z].国纠办发[2010]5号.

[2]卫生部.关于开展药品集中采购、治理医药购销领域商业贿赂和卫生纠风工作专题调研的通知[Z].驻卫纪发[2010]8号.

[3]新疆维吾尔自治区卫生厅，新疆维吾尔自治区纠风办，新疆维吾尔自治区发展和改革委员会，等.新疆维吾尔自治区医疗机构医用耗材和检验试剂集中采购工作实施方案（试行）[Z].新卫医采发[2010]13号.

[4]新疆维吾尔自治区卫生厅，新疆维吾尔自治区纠风办，新疆维吾尔自治区发展和改革委员会，等.关于执行《新疆维吾尔自治区医疗机构第一批医用耗材和检验试剂集中采购目录》的通知[Z].新卫医采发[2010]16号.