针灸治疗抑郁症随机对照试验的文献质量研究

樊 凌 符文彬 吴泰相 欧爱华 (广东省中医院针灸科，广东 广州 500)

近年来，随着社会压力的增大，抑郁相关疾病的临床报道也不断增多，根据WHO的研究报告和中国卫生部的有关资料，我国大约有20%的人有抑郁症状〔1〕。为了对抑郁的针灸治疗提供循证医学证据，现将有关针灸治疗抑郁的临床报告进行质量评价。

1 资料与方法

1.1 检索策略

1.1.1 检索数据库 中文数据库选择中国生物医学文献数据库(CBM)、中国学术文献网络出版总库(CAJD)、中国期刊全文数据库(中国知网CNKI)、中国生物医药数据库(维普VIP)、万方中华医学会期刊数据库。未进行手工检索。英文数据库选择PubMed数据库、Embase医药数据库、Cochrane协作网中心注册数据库、JSTOR西文过刊全文库、LISTA with Full Text图书馆信息与科学技术数据库、Ovid平台医学电子期刊。

1.1.2 检索时间 1999年1月至2010年12月。

1.1.3 检索词 中文检索词:“针灸”or“针刺”and“抑郁”。英文检索词:“Depression”or“Depressive Disorder”and“Acupuncture”。

1.2 评价对象的确定

1.2.1 纳入标准 (1)1999年1月至2010年12月在正式学术期刊中发表的临床研究文献。(2)具有明确的诊断标准且注明出处。(3)研究对象为抑郁症、抑郁性神经症等凡提及“抑郁”字样的研究。(4)患者年龄、性别、病例来源不限。(5)使用针灸相关疗法(包括毫针、电针、艾灸、腹针等)作为主要干预手段。(6)随机对照试验(RCT)或只提及“随机对照”、“随机分组”、“随机”等字样的文章。

1.2.2 排除标准 (1)无明确诊断标准的临床研究文献。(2)非临床随机对照文献，如综述、经验总结、动物试验等。(3)针灸在研究中不是作为主要干预手段。(4)治疗组干预措施除针灸及其综合疗法外还使用了西医治疗。(5)各数据库重复报道的文献。(6)研究内容及方案不符合医学伦理道德者。(7)针灸治疗抑郁的文献Meta分析、系统评价。

1.3 资料筛选及数据提取

1.3.1 筛选方法 由两位评价者独立阅读文献题目及摘要，在排除明显的不符合纳入标准的文献后，对可能符合纳入标准的文献阅读全文，以确定是否真正符合纳入标准。对有分歧的文献通过讨论或由第3位研究者决定是否纳入，无法获得全文者尽可能与原作者联系。

1.3.2 数据采集表的设计 “针灸治疗抑郁临床随机对照试验的系统评价数据信息采集表”分4部分内容，涉及文献的一般情况、研究目的、对象选择、干预措施、随机分组、盲法实施及随访、失访记录、疗效及安全性评价、统计学方法等。

1.4 文献评价方法 文献质量评价根据Jadad评分量表进行评分。该量表从随机方法及其隐匿，盲法，有无随访等影响临床试验结果最重要的方面对临床试验文献的质量进行评价。

2 结果

2.1 一般情况 按检索策略、文献筛选方法，共检索到正式学术期刊发表的随机对照文献283篇，其中中文文献248篇，英文文献35篇。阅读标题、摘要、全文后经Jadad量表评分，筛选出分值≥3分的高质量临床随机对照文献26篇〔2～27〕，其中中文文献20篇，英文文献6篇;病例数量10～180例不等，合计19538例患者，治疗组9826例，对照组9712例;文献发表时间集中于2003～2010年，共256篇文献，占发表总量的90.5%，其中2010年发表文献最多，为59篇，占发表总量的20.8%;全部文献中69各试验为多中心研究，占24.4%，余214篇都为单中心研究，占75.6%，其中26篇高质量文献中多中心研究6个，占2.1%;28个研究有基金支持，占9.9%，其中国家级基金9个占3.2%，省级基金有13个占4.6%，市级基金6个占2.1%，26篇高质量文献中3个研究有基金支持，都为国家中医药管理局资助项目。

2.2 纳入研究的特征

2.2.1 研究对象 研究“抑郁症”的文献最多，为191篇，占67.5%，其中有50.2%的研究对象为“中风后抑郁症”，7.4%的研究对象为“围绝经期抑郁症”。“抑郁性神经症”的研究有23个占8.1%，抑郁状态的研究仅为18个占6.4%;病人来源中住院病人的研究最多，为89个，占31.5%，门诊病人的研究68个(24.0%)，两者均有的研究有81个(28.6%)，45个研究(15.9%)未注明研究对象的来源。

2.2.2 基线特征均衡性 27个研究未提及，其余256个研究对组间基线特征均衡性都进行了报告，占90.5%，但可能实施情况的真实性不确定。

2.2.3 样本含量 统计结果提示多数研究(275个，占97.2%)没有进行样本含量的估算，只有8个研究进行了样本含量的估算。

2.2.4 诊断标准 58个研究的诊断标准为中国精神障碍分类与诊断标准(CCMD-2或CCMD-3)，占20.5%，27个研究是以汉密尔顿抑郁量表(HAMD量表)为诊断标准(占9.5%)，同时采用CCMD-R和HAMD量表为诊断标准的研究有95个(占33.6%)，中医病症诊断标准有25个，占8.8%，采用全国学术会议的诊断标准有27个，占9.5%，采用国外或国际的诊断标准有15个占5.3%，未提及诊断标准的研究有36个占12.7%。

2.2.5 纳入和排除标准 283篇文献中的192篇有明确的纳入标准，占67.8%，剩余91篇文献，计32.2%，缺乏较为明确的纳入标准;具有排除标准的文献占73.6%，26.4%的文献缺乏明确的排除标准。

2.2.6 干预措施 治疗组中单一使用针刺疗法的研究有93个(占 32.9%)，使用针刺配合药物的研究有 89个(占31.4%)，使用心理疗法的研究有7个，94个研究使用了针灸多种疗法，占33.2%，其中单一使用电针的研究有21个，使用穴位注射的有5个(占1.8%)，刺血疗法的有2个，腹针疗法的有4个，单一埋线的有1个。对照组干预措施中，193个研究使用了西药作为对照，占68.2%，其中采用百忧解作对照的有45个，占全部研究的15.9%，阿米替林为对照的有14个占4.9%，以传统针灸或中药为干预手段的研究有39个占13.8%，实施心理疗法的研究有7个(占2.5%)，采用安慰针刺的有18个(占6.4%)，设立了两个对照组的研究有12个(占4.2%)，设立空白对照的研究有5个(占1.8%)，同时使用针灸和西药作为对照的有8个(占2.8%)。

2.2.7 观察时间 5 d～60 w不等，其中观察6 w的研究最多，有75个，占26.5%;其次为4 w和8 w，分别占19.6%和15.2%，未提及观察时间的研究有9个，计3.2%。

2.2.8 疗效标准 196个研究使用HAMD量表作为疗效评价指标，占69.3%，其中56.4%只使用HAMD量表作为指标，43.6%使用了包括HAMD量表在内的综合疗效标准作为评价指标。44个研究使用了HAMD量表以外的其他量表，如抑郁自评量表(SDS)，Beck抑郁自评问卷(BDI)，临床总体印象量表(CGI)，艾森贝格(Asberg)不良反应量表等。其他临床指标中，采用中医和西医疗效标准评价的有17个，占6.0%，根据临床症状确立的自拟标准有15个，占5.3%，11个研究无明确疗效评价标准。

2.3 纳入研究的质量

2.3.1 随机及隐匿 283篇文献中89.6%虽然有随机字样，但都未描述具体方法，可信度不高。使用随机数字表法进行随机分组的有22个研究，占7.8%，使用计算器随机的有12个，采用计算机编程的有10个，占3.5%，5个采用抽签或类似抽签方法，多为国外研究;7个研究采用不透明信封进行隐匿，占2.5%，其余227个(80.2%)研究均未提及随机分配方法。

2.3.2 对照 257篇文献使用了一个对照组，占90.8%，其余26篇使用两个或多个对照组。

2.3.3 盲法 75个研究提及使用盲法评估(占26.5%)，其中单盲58个，双盲17个。未提及盲法使用情况的有208个，占73.5%。

2.3.4 失访或脱落 进行明确记录的文献较少，仅为25篇，占8.8%，剩余91.2%未提及或记录不详。

2.3.5 随访 随访率较低，17个研究在完成治疗后进行了随访，占6.0%，随访时间1个月～1年不等。剩余266个研究(占94.0%)均未进行随访。

2.3.6 使用统计学方法的情况 72个研究(占25.4%)使用了t检验对数据进行统计学分析，61个研究使用χ2检验进行分析，同时使用t检验和χ2检验的研究有85个，占30.0%，其他检验有Ridit、U检验、Friendman检验，Pearson相关系数，对最终数据未进行统计学分析有65个，占23.0%。

2.3.7 不良反应记录 81个研究(占28.6%)报告了不良反应，抗抑郁药引起副作用的为78个，占27.6%，35个研究在进行针灸治疗后出现了不良反应，占12.4%，多为胸闷、心悸、腹泻、呕吐等反应。

3 讨论

《美国医学会杂志》于1996年发表“提高随机对照试验报告质量:CONSORT声明”的文章〔28〕，文中提出了随机对照临床试验的统一报告格式，其扩展声明则规范了非药物临床试验的报告。

针灸临床试验与一般药物临床试验不同，试验和对照干预措施在不同的研究和不同的研究人员之间存在较大差异。相同研究目的的临床试验，采用的穴位、针具、手法、疗程及其他辅助治疗等可能会有较大变异。这些因素将直接影响治疗效果。因此，试验报告中缺乏部分或全部信息，则对结果的应用会有直接影响。对此，临床试验研究者、报告的撰写人以及发表临床试验期刊杂志的编辑和审稿人都需要知道规范化的报告方式，使试验报告的质量得以提高。2001年，在英国南部Exeter大学，一个由针灸研究人员组成的国际专家组对针刺临床试验的设计进行了广泛的讨论，并起草了改进针刺临床试验干预措施报告的指南，即《针灸临床试验干预措施报告的标准》(STRICTA)，旨在提高针灸临床试验干预报告的质量〔29〕。

本研究显示，临床报告中存在诸如报告方式不规范、方法学描述过于简单、干预措施报告不准确等问题，严重影响对结果的评价和应用。循证医学倡导对于临床试验的严格评价已引起国际同行对证据质量的极大关注，促进临床试验的规范化报告是确保临床试验质量的重要步骤之一。因此，在规范针灸治疗抑郁症的临床试验方案的同时，提倡采用国际公认的CONSORT声明和STRICTA标准进行规范报告〔30〕。

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