健脾益气胶囊制作工艺的改良及临床疗效观察

何春荣 王国忠

云南省楚雄彝族自治州中医院，云南 楚雄 675000

健脾益气胶囊为我院制剂室生产的自制制剂，由参苓白术散加减组成，功能补脾胃，益肺气。用于脾胃虚弱，食少便溏，气短咳嗽，肢倦乏力，或兼肺气虚证，在临床使用已经二十多年，质量稳定，疗效确切。由于处方中药物大多粉性较强，含淀粉较多，导致生产中有效成分的提取较难，工艺制作复杂。笔者将健脾益气胶囊制作工艺改良后进行临床疗效观察，收集使用健脾益气胶囊的住院及门诊患者病例380例，总有效率达99.2%，取得不错的效果。特此将健脾益气胶囊制作工艺及临床疗效观察总结向同行推荐。

1 制作工艺

1.1 处方组成

人参180g、茯 苓180g、白术 (炒)180g、木香100g、山药180g、白扁豆 (炒)140g、莲子90g、薏苡仁 (炒)90g、砂仁90g、桔梗90g、甘草180g，制成1000粒。

1.2 制法

①以上十一味，取人参、莲子、砂仁粉碎成细粉，备用;

②剩余山药等八味，加水浸泡1小时后煎煮2次，每次2小时，滤集煮提液，滤液浓缩成相对密度为1.10～1.20(45～50℃)的浸膏，加入乙醇沉淀2次，过滤，收集滤液浓缩成相对密度为1.25～1.35(45～50℃)的浸膏;

③将上述乙醇浓缩成的浸膏加入人参等细粉，混合均匀，干燥，制粒，装胶囊，即得。

2 临床疗效观察

2.1 临床资料 笔者对2009年至2011年门诊及住院患者使用健脾益气胶囊情况进行回顾性分析总结。入选符合《中医诊断学 (脾气虚证)》标准的380例病例，症见腹胀纳少，食后胀甚，大便溏薄，肢体倦怠，神疲乏力，少气懒言，或肥胖、浮肿，或气短咳嗽，舌淡苔白，脉缓弱等。其中男性186例，女性194例;年龄16～80岁，平均48±32岁;病程1月～6年，小于半年者80例，1年～3年196例，大于3年104例，疗程1～24个月。排外标准:感冒发热者、阴虚火旺者、泄泻兼有大便不畅者。

2.2 治疗方法 健脾益气胶囊口服，2～4粒/次，2～3次/日。同时医嘱药品说明书中的“注意事项”内容。

2.3 疗效标准

临床痊愈:症状消失;显效:症状明显好转;有效:症状减轻;无效:治疗后症状无明显改善或反而加重。

2.4 治疗结果 临床治愈164例，占43%，其中男性95例，女性69例;显效198例，占52%，其中男性86例，女性112例;有效15例，占3.9%，其中男性3例，女性12例;无效3例，占0．79%，其中男性2例，女性1例。总有效率99.2%。

2.5 典型病例 患者，男，16岁，高中一年级学生，于2010年7月至我院首诊，因“乏力、纳差3月”就诊，平素嗜睡多卧，寐则梦多，倦怠乏力，尤以饭后为甚，伴纳少便溏，观患者体高形瘦，面色萎黄，唇舌色淡，舌质淡苔薄白湿润，脉虚弱。该证病机关键是湿、浊、痰、瘀困滞阳气，然病位总归之脾、肺、心，予健脾益气胶囊口服，4粒/次，3次/日，服用2周后症状缓解，服用1月后症状基本消除，为巩固疗效，继服3月，后停用，半年后电话随访，动眠有时，作息有序。

3 讨论

健脾益气胶囊由参苓白术散(《太平惠民和剂局方》)加减组成，方中药物含淀粉较多，用水煮提后，水溶出的植物组织、淀粉等无效成分较多，收膏困难，同时煮提液难以过滤，实际生产中水提液用60目筛网难以过滤，如果改用20目筛网过滤就可以解决。另外，生产工艺中使用乙醇沉淀后，既除掉无用的植物组织、淀粉等无效成分，又保留药品的有效成分，同时给制剂生产带来极大的方便。

健脾益气胶囊功能补脾胃，益肺气。用于脾胃虚弱，食少便溏，气短咳嗽，肢倦乏力，或兼肺气虚证。脾气虚弱多由脾气不足，运化失职所致虚弱证候，多见于现代医学神经衰弱综合征、各种贫血及血细胞减少、妇科疾病中月经不调等，临床治疗通常以对症处理为主，但病情反复，或疗效不佳居者多。经过辩证，选择健脾益气胶囊不失为较好的治疗方法，且健脾益气胶囊治疗脾气虚弱、或兼肺气虚者总有效率可达99.2%，疗效确切，服用方便，值得临床推荐。

［1］国家药典委员会．中华人民共和国药典 (一部)［S］．北京:中国医药科技出版社，2010:附录10．