中成药与保健食品中添加化学药品的现状与思考

刘 宇，刘 东

(华中科技大学同济医学院附属同济医院，湖北 武汉 430030)

千百年来，我们的祖先应用中药来防病治病、强身健体，即使在化学药品占主体的现代社会，中医药仍以其独特的优势在医药领域占有一席之地。但由于传统中药方剂的口感以及服用的不方便，我国药学工作者运用现代制药手段将其制成中成药，在保证中药疗效的基础上，方便了患者服用。人们逐渐形成了“西药治标，中药治本”“西药副作用大，中药没有副作用”的观念。相对于西药，中药仍有其局限性，如药效缓慢、服药量大、服药次数多等。近年来，随着医药市场竞争日益激烈，不少中成药厂家在中成药与保健食品中非法添加化学药品成分，夸大疗效，高价销售药品，虽经国家有关部门严厉查处，但不法行为仍屡禁不止。笔者通过查阅文献，收集整理，将添加化学药品的各种中成药加以分类，发现这类添加化学药品的中成药主要是治疗慢性疾病、疑难病症的药品和保健品。慢性疾病发展缓慢，病程较长，需要长期服药，如高血压、糖尿病等;一些疑难病症即使是正规医疗机构也无特别方法，如风湿病等;保健品则主要集中在益肾壮阳和减肥药中，这也是与人们生活水平提高，对此类药品需求较大有关。现将一些常见的添加西药成分的中成药及保健品加以介绍，以期引起重视。

1 常见添加西药成分的中成药与保健食品

1.1 补肾壮阳药

此类中成药往往非法添加枸橼酸西地那非或他达拉非等化学药品成分，如国家食品药品监督管理局(SFDA)2009年1月27日公布的61个中成药假药中，有33个非法加入了西地那非，1个加入了他达拉非，查处的声称有壮阳功效的假药占假药总数的55.74%，且制药企业分布全国各地。可见，此类药品中添加化学药品的现象已经泛滥。除正规制药厂生产此类补肾壮阳假药外，目前保健品市场上补肾类保健食品中也有非法添加西地那非的现象，其泛滥更严重，且监管更困难。

1.2 降糖药

治疗糖尿病的中成药多数显效缓慢、疗程较长，而添加降糖化学药品成分后疗效迅速，但若长期服用会引起严重的副作用。此类药是在中成药中非法添加苯乙双胍、二甲双胍、甲苯磺丁脲、格列本脲等化学药品。由于引起糖尿病的因素复杂，治疗药物有不同的作用方式和作用部位，对药物的选择要考虑各种药物的优越性和安全性，根据患者的具体情况选用不同的药物治疗方案，使药物使用个体化、治疗效果最佳。而中成药中添加的往往只是这其中的一种或者几种，有的甚至是淘汰的药品，长期服用会给患者的健康带来极大的危害。如苯乙双胍在国外已经被禁用，而肝功能不全、白细胞减少，对磺胺过敏者、孕妇、糖尿病并发酸中毒和急性感染者禁用格列本脲等磺酰脲类降糖药。另外，甲苯磺丁脲等第1代磺酰脲类降糖药，有极大的致低血糖风险。国家食品药品监督管理局2009年1月27日公布的61个中成药假药中，有18个是用于治疗糖尿病的中成药，其中12个加入了1种化学药品，另外6个加入了2个以上的化学降血糖药，且都含有苯乙双胍。吉林省沈辉药业有限公司生产的消渴灵片中更是加入了苯乙双胍、吡格列酮和瑞格列奈3种降血糖的西药。

1.3 感冒药

感冒药类中成药多属国家允许的添加化学药品，用以缓解感冒症状，如对乙酰胺基酚、扑尔敏、金刚烷胺等，这些化学药品能弥补中成药作用慢、作用点多等缺点，而使药物发挥作用加快，在疗效上取长补短，有助于感冒的治愈。但往往说明书上未标明或只注明含化学药品却未注明含量，对化学药品的不良反应、用药注意事项、与其他药物可能产生的相互作用没有说明，这些都可导致医生和患者用药的盲目性，导致不良反应的发生。白秋江等[1]统计了2005年版《中国药典》和部颁标准中收录的24种感冒药，其中19种含有对乙酰氨基酚，19种含有扑尔敏，但在药品说明书中，只有10个品种提示含有化学药品，11种药品说明书提示服药后禁止驾车和高空作业，没有一种药品提到所含西药成分的不良反应，禁忌证几乎没有，注意事项中只是对中成药的用法泛泛而谈，缺乏针对性。

1.4 降压药

我国最新调查显示，高血压人口约2亿，高血压是引发心脑血管疾病最重要的危险因素[2]。高血压患者需长期服药，西药降压药疗效迅速，但长期服用副作用大，中成药相对副作用较小，但见效慢，于是一些企业将一些化学药品加到中成药中，以满足一些患者的需求。在这些具有降压作用的中成药中，擅自添加氢氯噻嗪、利血平、盐酸可乐定、硝苯地平等常用的化学药品成分，但在说明书中均未标明，这样患者在长期服药过程中往往出现一些不良反应。如利尿药氢氯噻嗪长期服用易引起水电解质紊乱，不注意补钾会引起低血钾，有引起严重快速性心律失常的风险。

1.5 抗风湿药

风湿、类风湿性疾病是一种慢性自身免疫性疾病，属世界卫生组织规定的现代难治病范畴。应用改善疾病的抗风湿药物，患者几年后常常会出现明显的毒副作用以及逐渐失去临床疗效，结果多数患者的病情不能得到有效的控制[3]。中药以其疗效独特、毒副作用小、安全有效而深受百姓信赖，因此越来越多的人选用中药来治疗此类疾病。但是，中药见效慢，短期疗效尚不如西药理想。于是一些企业将一些激素或解热镇痛药加入此类中成药中，如强的松、地塞米松、吲哚美辛、双氯芬酸、萘普生等。长期使用这些含激素和非甾体抗炎药的中成药会引起严重不良反应，如向心性肥胖、高血压、糖尿病、骨质疏松、胃及十二指肠溃疡、粒细胞减少等。2009年南京市药监部门在一次整治网络非法售药的专项行动中，查获了一批“风湿散胶囊”，外包装未标注任何批号，却宣称能“主治风湿、类风湿关节炎、脊椎炎、骨刺等多种疾病”，检验结果显示，其中同时含有萘普生、双氯芬酸等7种西药成分。

1.6 止咳平喘类药

一般来说，止咳平喘的中成药显效较慢，为了达到速效的目的，多在中成药中添加伪麻黄碱、氨茶碱、氯化胺、扑尔敏、可待因等化学药品成分[4]，这在2005年版《中国药典》中是允许添加的。但同感冒药一样，大多数中成药说明书中对化学药品的含量、不良反应、禁忌证以及注意事项一般未作说明。而市场上同时充斥着一些非法制造的止咳平喘类假药，多通过邮寄渠道，以“祖传秘方”自居，都是在中成药中添加了大量的氨茶碱和激素类化学药品成分，长期使用这种药品会对患者的健康造成严重的后果。

1.7 皮肤科用药

此类药物主治牛皮癣、白癫风等顽固性皮肤病，在里面掺入地塞米松等激素，可以很快起效，但不能根治，一旦停药，会反弹复发，病情还有可能加重，患者长期不知情地服用地塞米松，会出现一系列如发胖、感染扩散、肾上腺皮质功能减退、致畸等严重后果。

1.8 抗癫痫药

癫痫是一组由已知或未知病因所引起，脑部神经元高度同步化且常自限性异常放电所导致的综合征，患者发作时可表现为感觉、运动、意识、精神、行为、自主神经功能障碍或兼而有之，给患者心理和生理上造成极大的痛苦[5]。抗癫痫药在控制癫痫发作上起着非常重要的作用。目前不断有新药出现，患者只要进行正规治疗，癫痫是有可能控制的。但很多患者及其家属往往无法承受长年累月的服药以及经济上的负担，会相信一些所谓的民间偏方或祖传密方。目前市场上存在着大量名目繁多的用于治疗癫痫的中成药，为了使疗效显著，往往在其中掺进了化学药品，如苯巴比妥、苯妥英钠、卡马西平和丙戊酸，而不加任何说明。这些化学药品的安全范围非常窄，正规服药时都必须定期监测血药浓度。剂量稍有变化可能造成剂量不足或过大，剂量不足则癫痫容易发作，过大容易造成蓄积中毒，而且中毒症状与癫痫发作非常类似，造成患者及其家属以为服药过少，又加大服药剂量，会引起极为严重的后果。笔者在本院从事临床血药浓度监测过程中，发现此类患者相当多，而且服用的中成药大部分来自所谓的癫痫病医院里自制的中成药，里面几乎均含有苯巴比妥、苯妥英钠或丙戊酸等廉价的化学药品中的一种甚至几种，患者服药后极易引起其他不良反应。

1.9 减肥药

减肥可以说是当今热词，我国肥胖症患者约有7 000万人，每年减肥药的市场份额可高达60亿元。众多的减肥人群孕育着巨大商机，所以各种各样的减肥产品与减肥药蜂拥而至，乱象环生同时也是险象环生。美国食品和药品监督管理局对某号称纯中草药的减肥药进行成分分析发现，其含有氟苯丙胺、普萘洛尔、西布曲明、麻黄素等药物，对哮喘、心血管疾病患者极可能造成风险[6]。减肥需要一个过程，但为了达到立竿见影的减肥效果，有些不法企业在减肥药(尤其是某些所谓的中药减肥药、茶、食品)中添加了西药成分，以西布曲明为多见;减肥保健品中则非法添加麻黄素、利尿剂、泻药、芬氟拉明、咖啡因等。西布曲明是一种中枢神经抑制剂，具有兴奋、抑食等作用，有可能引起血压升高、心率加快、厌食、失眠、肝功能异常等危害严重的副作用[7]，在德国、美国、意大利等地导致了数十人死亡而被许多国家禁止使用，我国于2010年10月30日叫停其在中国大陆的生产销售。服用泻药后，尽管可以通过造成吸收不良而起减肥的效果，但长期使用，容易出现胃肠功能紊乱、造成便秘，使人不得不长期依赖泻药。咖啡因能够促进机体能量消耗，但会出现精神兴奋。利尿剂可通过大量排尿而迅速降低体重，但服用者易出现口干、低钾血症、心律不齐、疲乏无力、恶心呕吐等。麻黄素则通过对中枢神经产生作用，加速新陈代谢，达到减肥效果，但易导致焦虑失眠、心动过速。

2 几点思考

对于国家允许添加西药成分的药品，如感冒药，生产企业应该标注清楚成分、剂量，让专业人员和患者更好地选择，并按药品说明书的规范标明药品不良反应、药物相互作用、用药注意事项、禁忌证等信息，以便患者对服用的药物有更加详细的了解。

对于非法添加化学药品成分的中成药，各地药监、药检部门应加大监管力度，对市面出现的标有“最新技术”“疗效最佳”“国家级新药”“服药多久有多大疗效”等绝对性语言的药品重点检查;对没有通用名称、擅自扩大药品功能、主治范围的行为进行定期检查，并接受群众举报;对一些常被添加的药品如西地那非、地塞米松、格列本脲等药品，应建立快速的检测方法。经检验证实的一些非法添加西药成分的假药，要及时向公众公布，并加大处罚力度，维护药品市场稳定。

目前非法添加化学药品成分的中成药多以厂家直销的方法销售，通过网络、电视、报纸等媒体向广大受众发布信息，媒体的传播对假药的销售起到了推波助澜的作用。因此，媒体应加强自律，将人民群众的健康安全放在第一位，在发布这些信息之前，应经过专业的机构或部门审核。

患者生病后必须去正规医疗机构就医，让医生给出专业的诊断，不能轻信广告。造成目前中成药添加化学药药品成分乱象的原因，多与部分患者医药健康常识缺乏有关。对于如高血压、糖尿病、风湿病等疾病，本身在世界范围内都是难题，目前尚无特效药将之根除，需要终身服药。患者一定要向医生了解疾病发生的原因以及治疗现状，认识到广告上宣称的“包治包好”属于谎言。另外，自行买药时一定要看准药品的通用名、批准文号、生产厂家、生产日期等信息，只有“国药准字”才是药品，对于“食”“健”等保健品宣称所谓的疗效一定要加以区别。除此以外，不能贪小便宜，正规的药品厂家不会以“买几盒药送几盒药”来促销。患者一定要正确对待自己的疾病，了解疾病的发生与发展，接受专业的指导，才会有利于疾病的治愈或缓解。

[1]白秋江，郑 敏，赵 军，等.中成药中所含西药成分状况的调查与思考[J]. 中成药，2007，29(5):741-743.

[2]王吉云.高血压合理用药[J].临床药物治疗杂志，2009，7(4):26-29.

[3]冯春荣，李兆翌，黄 真.中药治疗类风湿性关节炎的实验研究进展[J].中国现代药物应用，2010，4(2):228-230.

[4]蔡伟群.中成药止咳平喘化痰药中含有化学药成分状况的调查与思考[J].中国实用医药，2008，3(31):212.

[5]中华医学会神经病学分会脑电图与癫痫学组.成人癫痫诊断和药物治疗规范(草案)[J].临床神经电生理学杂志，2007，16(2):123-125.

[6]孙宏涛.减肥药之乱[J].家庭药师，2010(11):19-21.

[7]裴振峨，蔡瞎东.西布曲明的不良反应及其防治[J].药物不良反应杂志，2006，8(4):276-279.