中国干细胞产业发展概况分析

钟华，安新颖，单连慧，李海存，黄家学，池慧

干细胞的发现和干细胞技术的发展为人类疾病的治疗提供了独特的视角、方法和手段，干细胞在生命科学、新药试验和疾病研究这三大生物医药领域发挥广泛作用[1]。干细胞的重要性奠定了其在医药卫生、科技产业等领域内的重要地位，因此，干细胞的研究、开发和应用预期在未来数年内会有很大的研究飞跃和产业前景。本研究对中国干细胞产业现状进行初步分析。

1 产业内涵

干细胞是一种具有自我复制和多向增殖分化潜能的未分化细胞，主要来源于脐带血、骨髓、外周血、脐带、胚胎以及牙髓等，能培育成肌肉、骨骼和神经等人体组织和器官，可用于治疗白血病、先天性代谢疾病、某些实体肿瘤、糖尿病、心脏病和脑瘫等多种疾病，具有非常广阔的医疗用途。基于以上对干细胞的认识，笔者认为干细胞产业是指依托于干细胞采集、储存、研发、移植、治疗等产品或服务以满足人类各种医疗和应用目的的行业种类的总称。干细胞产业已经成为一个生机无限的经济增长点，蕴含着巨大的产业发展空间。

2 中国干细胞产业链结构分析

通过调研分析，可将我国干细胞产业链条分为上、中、下游 3 种不同的商业模式。产业链上的各家企业在其业务上也有所侧重。

2.1 上游产业：干细胞采集及存储业务

上游企业主要以干细胞采集和存储业务为主体，其主要业务模式为脐带血干细胞、脐带间充质干细胞、脂肪干细胞、牙齿、经血、羊膜等干细胞物质的采集及贮存。代表企业如协和干细胞基因工程有限公司的天津市脐带血造血干细胞库，上海市干细胞技术有限公司的上海脐带血造血干细胞库等。

脐带血造血干细胞库存储业务的开展主要是由于近年来发现新生儿脐带血中含有丰富的造血干细胞，将脐带干细胞移植，一方面可以抵制白血病等恶性血液病治疗过程中放疗、化疗产生的副作用，另一方面也可缩短患者造血功能恢复的时间。目前脐带血主要用于对儿童造血干细胞移植治疗。从其收入来源来看，以北京脐血库为例，自体存储脐带血造血干细胞需要缴纳一次性的初检费以及每年的保管费，目前国内的初检费大约为 4500 ～6000 元，每年保管费 500 ～ 800 元。

除了脐带血造血干细胞库外，近年来间充质干细胞库也逐渐发展，如深圳市间充质干细胞库、山东省人类脐带间充质干细胞库等。相对于脐血干细胞主要用于治疗血液和免疫系统疾病，脐带间充质干细胞具有更强的医疗应用潜能，它可以分化为神经细胞、成骨细胞、软骨细胞、肌肉细胞以及脂肪细胞等，在细胞治疗、组织器官修复和基因治疗等方面都显示出巨大的应用潜力。随着脐带间充质干细胞研究的不断深入，消费者治疗需求也在不断增加，成为未来干细胞存储业务的市场发展点。

2.2 中游产业：干细胞技术研发

中游企业主要包括各类从事干细胞增殖、开发干细胞制剂业务等干细胞技术及产品研发的相关企业。他们为研发组织和个人提供干细胞，用于疾病的发病机制研究和新型药物研制。这些企业以输出干细胞治疗技术为主，主要针对脑瘫、脊髓损伤、视神经发育不全、遗传性共济失调等神经系统疾病、糖尿病以及肌营养不良等疑难疾病提供干细胞治疗技术。这些企业通过向医院提供干细胞技术体系并收取技术服务及技术使用权转让费获得收益，或者通过为患者提供个体化治疗，再按照一定的比例与医疗机构分享治疗费用。此类企业主要有深圳市北科生物科技有限公司、吉林省中科生物工程有限公司等。

2.3 下游产业：干细胞移植及治疗

下游企业主要以各类干细胞移植及治疗业务为主体，主要包括一些开展干细胞治疗的医院，如武警总医院干细胞移植治疗中心、天坛华普医院等。截至 2011 年 5 月 31 日，根据卫生部《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》和《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》，在中华骨髓库管理中心备案的造血干细胞移植、采集医院总计110 家，其中 6 家仅有采集资质，23 家仅有移植资质[2]。细胞治疗是近年来生物技术领域中分子生物学、分子免疫学、细胞生物学和临床医学等多学科高度交叉产生的一种全新的生物治疗策略，即以治疗为目的，向患者移植细胞制品，利用细胞的再生性和介入性，对患者的病灶进行生物治疗。由于细胞治疗所具有特殊治疗效果，特别是对那些疑难恶性疾病，如癌症、糖尿病等自身免疫性疾病、脏器坏死性疾病以及神经退行性疾病的治疗效果，成为当今世界生命科学临床应用领域中开发的热点。

2.4 干细胞产业与其他产业结合

除了以上基于干细胞本身形成的产业链外，由于干细胞相关技术的快速发展和应用，干细胞产业的发展也与其他产业相互结合，互促发展。

⑴研究试剂产业。干细胞产业是目前国际生物医药界的研究热点，虽然干细胞产业的各种商业模式尚不成熟，但是对支撑干细胞基础研究、临床研究的试剂体系和工业化生产材料以及其他相关支撑产业已经具有成熟的运营模式。

⑵基于遗传信息的产业。干细胞是一种高度个性化的生物资源，其利用需要依赖对遗传信息的分析。

⑶诊断检测试剂产业。干细胞的临床应用需要对疾病的种类、发生原因、发生阶段进行分析。干细胞的准确定位可能还需要特殊试剂的参与。干细胞治疗效果需要试剂的术后评价。

⑷生物工程材料和人造组织器官产业。干细胞是再生医学的细胞组分。生物工程材料又称为生物支架材料，是再生医学中的形态维持材料、力量承受材料，新型生物工程材料还可以在体内诱导干细胞按照特定组织器官的需要进行分化。因此，生物工程材料是干细胞产业快速发展的支撑产业。

3 国内干细胞产品分析

3.1 临床阶段产品

经查询国家食品药品监督管理局网站（检索日期：2012-01-05），目前我国食品药品监督管理局批准进行临床研究的干细胞相关产品共有 7 个，详见表 1。

3.2 临床试验项目

临床试验项目是反映干细胞研究进展的重要证据。临床试验资料库收集了国家或地区间临床试验的详细资料，可通过检索获得某项试验的具体资料。由于国内缺乏公开系统的临床试验数据库，本研究通过 ClinicalTrials（http://www.clinicaltrials.gov/）检索分析国内干细胞领域临床试验进展情况。ClinicalTrials 数据库收录了由 NIH 和美国其他联邦机构和制药公司资助的临床试验研究信息，数据库中数据内容定期更新。每条临床试验信息内容包括：试验名称、试验主持单位、试验目的、试验内容、参加试验病人的标准、试验的地点、试验是否继续招收病人、参加试验联系人、试验起始日期等。本研究在 ClinicalTrials 数据库中检索到干细胞相关临床试验数据 98 条（检索日期：2012-01-05），如第三军医大学、南京军区福州总医院等机构利用干细胞治疗糖尿病，上海交通大学医学院治疗多发性骨髓瘤等。

表 1 国家食品药品监督管理局批准进行临床研究的干细胞相关产品信息

4 我国干细胞重点企业分析

目前国内从事干细胞产业相关的企业有数十家，如协和干细胞基因工程有限公司、天津昂赛细胞基因工程有限公司、深圳市北科生物科技有限公司、吉林大学通源生物工程有限公司等。从我国干细胞公司上市情况分析，上市公司中并未有公司直接涉及干细胞研究开发领域，ST 中源（600645，CH）和金卫医疗（00801，HK）都有子公司从事干细胞资源存储服务业务。金卫医疗 2011 年持有中国脐带血股份为 40.9%，经营北京和广东省两地的脐带血库；ST 中源子公司协和干细胞基因工程有限公司则拥有天津市脐带血造血干细胞库。我国很多干细胞企业还建立了工程研究中心，如中国医学科学院血液学研究所是国家干细胞工程技术研究中心的依托单位，天津昂赛细胞基因工程有限公司是国家发展改革委员会细胞产品国家工程研究中心的依托单位。

5 我国干细胞产业化基地状况

干细胞产业集群发展能够推动区域产业整体研发和产业化竞争优势的提升，加速技术创新和技术扩散的进度。目前，我国已经建立起多家产业化基地，包括国家干细胞产业化华东基地、国家干细胞产业化天津基地、青岛干细胞产业化基地、无锡国际干细胞联合研究中心、泰州国家生物产业基地干细胞产业化项目基地等。2010 年年底，国家干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟成立，由国内 27 家干细胞与再生医学领域的一流科研院所、知名三甲医院、多家 211 工程重点高校、行业龙头企业等作为发起单位和理事成员单位，目的是促进干细胞与再生医学技术创新、成果转化和产业发展。大部分产业化基地的相关业务涵盖干细胞存储、抗体和诊断试剂研发生产、干细胞基础应用研究以及干细胞临床移植和治疗等业务，促进了干细胞相关技术及基因工程药物科研成果向实际生产力转化，逐步推动形成新的干细胞研究和产业新格局。

6 小结

本文分析了干细胞产业内涵及其特点，并对我国干细胞产业链结构以及干细胞产品研发状况、重点干细胞企业及产业化基地的发展状况进行了描述和分析，希望能为我国制定干细胞科技产业相关发展规划提供参考和依据。干细胞产业发展在国内外都还处于起步和快速发展阶段，在我国对干细胞技术基础研究的大力投入下，使得干细胞研究与产业成为我国与全球“起跑点”最为接近的科学研究领域和产业发展领域[3]。我国应充分利用现有干细胞基础与应用方面取得的成果，推动干细胞产业技术转化。国际上已有很多研发干细胞技术和产品的公司在迅速发展，我国也应在法规制定、整合技术与资源等方面加大支持力度，加大对干细胞、组织工程产品研制以及产业化的资金支持，加强产学研合作，以促进干细胞技术和产品的健康快速发展。

[1] Science and Technology Ministry of Social Development and Technology Division. Biomedical development strategy report --Technology. Beijing: Science Press, 2009. (in Chinese)科学技术部社会发展科技司. 生物医药发展战略报告--技术篇. 北京: 科学出版社, 2009.

[2] China Bone Marrow Bank. Transplant, the hospital collected. (2011-06-10) [2011-11-20]. http://www.cmdp.com.cn/cmdpboard.do?method=showContent&unmenu=1&boardId=165&parentId=1&unmenu=1. (in Chinese)中华骨髓库. 移植、采集医院. (2011-06-10) [2011-11-20]. http://www.cmdp.com.cn/cmdpboard.do?method=showContent&unmenu=1&boar dId=165&parentId=1&unmenu=1.

[3] Chen T, Qian WQ. Comparative aualysis of stem cell research and industry development between china and foreign countries. Forum Sci Technol China, 2011(10):150-153, 160. (in Chinese)陈涛, 钱万强. 国内外干细胞研究和产业发展态势分析. 中国科技论坛, 2011(10):150-153, 160.