如何提高医院制剂质量的探讨

沈 萍

南昌市第九医院制剂室，江西 南昌 330002

医院制剂是医院药学的重要组成部分，在美国约有40%的医院开展了制剂，在日本500张床位以上的医院有90%以上开展了医院制剂[1]。它不仅弥补了市场药品不足，在培养医院药学人才，开发新药等方面起着积极作用[2]，也提高了医院的经济收入。但医院制剂的质量与患者的健康息息相关，那么提高医院制剂质量，保证患者用药安全，是当务之急的首要任务。现阐述如下。

1 影响医院制剂质量的因素

（1）质量意识淡薄。一些医院过于重视制剂的经济效益，只在乎生产和销量，忽视产品质量；（2）制剂质量检验体系不健全，质检人员不足[3]，质检仪器配备不全；（3）质量标准低，检验方法几乎没有修订与改进，只能做简单的个别项目检验，缺少主药的鉴定或主药的含量测定[4]；（4）缺少制剂的稳定性、药理与毒理的研究；（5）配制不规范，未严格执行操作规程；（6）制剂的安全性评价工作不够深入，制剂留样观察存在随意性，这些都给临床用药带来了风险和隐患。

2 措施

为了提高制剂质量，笔者进行了不断的努力与经验总结，采取了如下相应措施[5]。

2.1 提高质量意识，改善硬件设施

以《药品生产质量管理规范》（GMP）为指导标准, 严格按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）的要求[6]，结合本单位实际情况对制剂室厂房、车间加以改善，如笔者所在医院制剂室在制剂生产的控制区、洁净区安装了空气净化系统，喷雾制粒环节增设了空气净化设备，颗粒剂包装间、口服液灌装间放置了臭氧消毒机，购置了全自动颗粒包装机、口服液灌装轧盖机，提高了制剂生产的机械化、半自动化水平，为提高制剂质量奠定了坚实的物质基础。

2.2 严格原辅料质量标准，是保证制剂质量的重要前提

从有中药材经营资质的产家进货，并保持相对固定以保证制剂质量的稳定性[7]。对购进的中药材，严格按照《中华人民共和国药典》（2010版一部）的标准要求选用，《药典》未收载的药材参照地方药品标准执行，对一些炮制药材必须符合炮制规范的要求。其他原辅料的选用应符合相应的质量标准，如我院生产的颗粒剂辅料糊精符合《中华人民共和国药典》（2010二部）标准，甜蜜素符合食用标准。对直接接触药品的包装材料和容器进行登记备案，查看供应商是否有药包材注册证，质量检验合格证[8]。

2.3 规范制剂生产全过程

原辅料的称量与投放坚持双人核对，严格按处方投料，对每味药从投药的数量到质量进行严格的把关，对有疑义的品种应该复验。在制剂生产过程中操作人员应严格按照工艺流程，岗位标准操作规程（SOP）操作。对制剂车间定期消毒、每月对洁净区环境进行空气监测，结果必须符合《药品生产质量管理规范》（GMP）中洁净度标准。定期对工艺用水进行检验，纯化水结果应符合2010版药典二部要求。对内包材按相应类别进行洁净、消毒。对直接接触药品的生产设备在洁净消毒后按设备表面附着菌检验操作规程检测。根据实际情况填写生产记录，生产结束及时清场。

2.4 更新制剂检验设备，提高制剂质量标准

按现行《药典》要求，增设并更新检验设备，如电导率、高效液相色谱仪等。对制剂中间体检验结果应符合自订的内控质量标准，成品的检验应严格按照医院制剂药品审批的质量标准和《药典》通则中各剂型的要求进行全检，增加主药的定性及定量检测项目。

2.5 建立制剂留样观察制度和质量跟踪检查制度

根据制剂剂型特点定期对每批制剂成品进行留样观察，并做好记录，深入临床各科室跟踪检查医院制剂外观质量变化和临床使用情况，并对检查情况记录备案，发现问题及时处理。

2.6 重视人员培养，提高制剂人员素质

制剂人员的素质是制剂质量保证和提高的关键，制剂室各类人员在上岗之前科室要进行《药品管理法》、GMP和GPP的培训，不断地加强学习相关的基础理论、基础知识和操作技能，定期交流工作、学习情况，每周进行制剂质量讨论，经常送药检人员进修学习，提高业务能力，使全体制剂人员形成“药品的质量是生产出来的，不是检验出来的，生产过程中的每一个环节都直接影响药品的质量”的意识[9]。

医院制剂的发展，应从抓质量入手，以临床需要为目标，运用先进的管理理念和手段提高制剂质量，使医院制剂保持良性循环的发展势头，确保临床用药安全有效。

[1]梁光荣.新时期医院制剂发展的思考[J].安徽卫生职业技术学院学报，2006，5（2）：13-14.

[2]马尔丽.中国医院制剂的历史现状和发展策略[J].中国药事，2007，21（9）：713.

[3]徐红琳.医院药检室现状与现行医院制剂质量标准之我见[J].中国药事，2004，18（7）：407-408.

[4]韩石，陈红兵.浅谈医院制剂的现状及发展方向[J].现代药物与临床，2009，24（6）：341.

[5]钱正.娄晟医院制剂控制的几个环节[J].江苏药学与临床研究，2006，14（6）：420-421.

[6]宋洪涛.当前医院制剂发展策略与研发思路探讨[J].中国药房，2009，20（13）：998.

[7]安呈华.基础医院制剂质量控制与追踪[J].中国药房，2010，21（12）：1144.

[8]刘俐纯.应加强医院制剂的包装质量[J].时珍国医国药，2004，15（7）：456.

[9]张福成，吴燕，等.军队医院制剂发展策略[J].解放军医院管理杂志，2011，18（1）：76-79.