骨疏康颗粒联合阿仑磷酸钠治疗骨质疏松症35例临床研究

任小娟

(新疆乌鲁木齐市中医医院, 新疆 乌鲁木齐 830000)

随着人民生活水平的提高，医疗卫生条件的改善，我国已经进入老龄化社会，伴随而来的中老年疾病，特别是绝经期以后原发性骨质疏松已经引起人们的关注[1]。骨质疏松是以骨量减少和骨组织微结构退化(松质骨骨小梁变细、断裂数目减少，皮质骨多空、变薄)为特征，致骨的脆性增高、骨折危险增加的一种全身性骨骼疾病[2]。据世界卫生组织(WHO)资料显示，骨质疏松已经成为全球健康性问题。由于骨量减少，患者自觉全身疼痛而且其骨折的危险性增加。本院从2009年2月～2011年2月应用骨疏康颗粒联合阿仑磷酸钠治疗中医辨证为脾肾两虚兼血瘀证的骨质疏松症35例，取得良好临床疗效，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选择65例骨质疏松患者，骨密度(BMD)<-2SD，伴有全身多处骨痛临床症状且血钙磷碱性磷酸酶及肝肾功均正常的患者。将患者随机分为2组，治疗组35例，男20例，女15例；平均年龄(60.21±2.35)岁；平均病程(4.13±1.62)月。对照组30例，男18例，女12例；平均年龄(61.37±1.26)岁；平均病程(3.27±1.59)月。2组一般资料比较，经统计学处理无显著性差异(P>0.05)，具有可比性。

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准 参照中国老年学学会骨质疏松委员会关于骨质疏松症的诊断标准确定[1]及中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会 2006年制订的《骨质疏松及骨矿盐疾病诊疗指南(讨论稿)—原发性骨质疏松症诊疗指南》。临床症状：疼痛；脊柱变形，严重时可有身高变矮、驼背；椎体压缩性骨折会导致胸廓畸形，影响心肺功能；骨折-轻度外伤或日常活动后发生骨折为脆性骨折；骨密度标准：参考世界卫生组织(WHO)的标准，基于双能X线吸收法(DXA)测定：临床上推荐测量部位是腰椎1～4和股骨颈。>-1SD：正常。在-1SD～2.5SD：骨量减少。≤-2.5SD以上：骨质疏松症。≤-2.5SD以上：伴有一处或多处骨折，为严重骨质疏松症。但结合我国国情，以种族、性别、地区的峰值骨量(均值为M)为依据，主要用于女性成人、男性参照执行标准为：> M-1SD：正常。≤M-1SD～2SD：骨量减少。

1.2.2 中医证候标准 参照《中药新药治疗骨质疏松症的临床研究指导原则》[3]制定。主症：周身骨痛，腰背酸软疼痛，常易抽筋，下肢萎软，不能持重，多汗。次症：乏力，畏寒肢冷，头晕眼花，食少纳呆，肌肤甲错，舌淡暗或暗红，或有瘀点瘀斑，苔白，脉沉细无力。脾肾两虚兼血瘀型：肌肉枯萎瘦削，行走困难，甚则卧床，神疲倦怠，乏力，食少纳呆，便溏，或久泄不止，或腹胀便秘，面色白，畏寒肢冷，肢体麻木，肌肤甲错，舌体胖大，边有齿痕，舌质暗，或有瘀点瘀斑，苔白，脉沉细无力。

1.2.3 排除标准 有甲状旁腺功能亢进、骨软化症、类风湿性关节炎、多发性骨髓瘤等继发性骨质疏松及其他严重合并症者，如患有严重心脑血管病、肝肾血液系统原发性疾病；对本药及多种药物过敏者；治疗期间未按规定用药及中途退出者。

1.3 治疗方法 对照组：予阿伦磷酸钠(商品名福善美，意大利默沙东药厂生产)70 mg，每周1次，清晨空腹服用，同时饮用水125 mL以上，服药后30 min内不能卧床，应取坐位或立位，至少30 min后可进食，连服8周。治疗组：在对照组的基础上加骨疏康颗粒(康晨药业发展有限公司生产，国药准字ZF20003255)，每次10 g，每日2次，连服8周。

1.4 观察指标

1.4.1 腰椎(L2～L4)骨密度(BMD) 骨密度检测采用XR-36型双能X线骨密度测定仪(美国NORLAND公司)，检测腰椎(L2～L4)骨质情况，比较2组骨质变化。

1.4.2 视觉模拟评分(VAS)系统 对患者疼痛进行评定。

1.4.3 检查肝肾功 本院化验室检测。

2 治疗结果

腰椎(L2～L4)骨密度(BMD)及VAS评分：腰椎(L2～L4)骨密度(BMD)治疗后治疗组较对照组显著增加(P<0.05)；VAS疼痛评分治疗组较对照组明显减低(P<0.05)。见表1。肝肾功治疗组与对照组均无明显变化。

表1 2组腰椎(L2～L4)骨密度(BMD)及VAS评分变化情况

3 讨论

2001年美国国立卫生研究院(NIH)提出：骨质疏松症(OP)是以骨强度下降、骨折风险增加为特征的骨骼系统疾病。骨质疏松症分为原发性和继发性两大类，原发性骨质疏松症又分为绝经后骨质疏松症(Ⅰ型)、老年性骨质疏松症(Ⅱ型)和特发性骨质疏松症(包括青少年型)3种。据调查，中国>60岁人群的OP总发病率为22.6%，男性为15%，女性为28.6%，并有逐年增高的趋势[4]。美国、西欧、日本有7500万人患有骨质疏松症，而中国患者已超过9000万，即每l4人中就有1人患不同程度OP[5]。由于原发性OP是多因性疾病，其发病机制极其复杂，因此预防和治疗应是综合性的。其预防和治疗的目标是尽可能早地维持骨量、保持骨结构的完整性从而防止脆性骨折。我国现有老年人口1.3亿，预计2050年将达2亿5千万，其中25%～70%患有骨质疏松，骨质疏松已成为一个严峻的医学问题和社会问题，其导致的骨折等并发症可致残、致死，治疗耗资大，给患者、家庭和社会带来沉重的负担。

中医中药对预防与治疗骨质疏松症，其基本原理是使肾阴阳平衡，在辨证施治的基础上，运用中药活血补气配合补肾壮阳或滋阴补肾复合方剂中使抑制破骨细胞与促进成骨细胞生长，使钙化骨形成增加的效应，贯穿在药物治疗的整个过程，即从始至终，注意到人体阴阳的盛衰和平衡中，通过中药的实验研究都充分证实到这一点。因此中医中药对于治疗，防治骨质疏松症的前景非常广阔。而且在治疗过程中简便易行。中医学中并无骨质疏松症这一病名，现代医学1885年Prommer首先提出该病至今才110多年，但中医于2000年前《素向·痿论》曰：“肾气热，则腰脊不举，骨枯而髓减，发为骨痿。”另外还有许多经典著作中对其病因病机的认识有“骨极”、“骨枯”、“骨痹”极为相似，这些均与衰老和绝经有密切的关系，历代对衰老的看法以《素向·上古天真论》中用女七男八为基数递进的生长、发育、衰老曲线具有代表性。提出了衰老的内因是“肾”起主导作用，因为“肾为先天之本”，故历代方书所载延年益寿的方药以补肾者为多。骨疏康颗粒为纯中药制剂，主要成分为淫羊藿、熟地、黄芪、丹参、骨碎补等。具有补肾填精壮骨，益气养血化瘀的作用，根据“肾主骨生髓”，“腰为肾之府”等机理，促进骨形成，抑制骨吸收，改善生物学活性，迅速改善症状。阿伦磷酸盐是一种新的双磷酸盐药物，被吸收入体后可以很快与矿化骨基质结合而发挥特异性抑制骨吸收的作用。大量国内外研究结果表明[6～8]阿仑磷酸钠治疗绝经后骨质疏松具有提高患者BMD、降低骨折发生率的作用。本观察结果显示，骨疏康颗粒联合阿仑磷酸钠不仅可以使骨质疏松患者腰椎BMD显著提高，同时还明显降低VAS 评分且不影响肝肾功。

总之，骨疏康颗粒联合阿仑磷酸钠治疗骨质疏松症，具有良好的临床疗效，肝肾功影响小的优点，值得推广。

[1]中华医学会骨科学分会，骨质疏松骨折诊疗指南[J].中华骨折杂志，2008，28(10)：875～878.

[2]Silveman SL，Calcitonin[J].Endocrinol Meta Clin Nutram，2003，32(2)：273.

[3]中华人民共和国卫生部.中药新药治疗骨质疏松症的临床研究指导原则(试行).北京：中国医药科技出版社，2002：356～360.

[4]李平生.老年人骨质疏松[J].人民军医，2004，47(7)：419～421.

[5]张娜，曹艳，史亦丽.骨质疏松症治疗药物应用分析[J].中国医院用药评价与分析，2006，6(5)：286～290.

[6]Kanis JA，Johnell O，Oden A，et al.Ten year probabilities of oteoporotic fractures according to BMD and diagnostic thresholds[J].Osteoporosis International，2001，12(10)：989～995.

[7]Dennis MB，Desmond ET，Douglas C，et al.Fracture risk reduction with a lendronate in women with osteoporosis：the fracture intervention trial[J].The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism，2000，85(11)：4118～4124.

[8]Takata J，Iba K，Imoto K，et al.Changes in bone resorption markers among Japanese patients with postmenopausal osteoporosis treated with alendronate and risedronate[J].J Bone Miner Metab，2007，25(2)：142～146.