欧盟 No 10/2011《关于预期与食品接触的塑料材料和制品的委员会法规》解读

王朝晖,孙树国,刘金昱,何 颖,阚兴传,徐银华

(1.国家食品质量安全监督检验中心,北京100094;2.河北省沧州市中级人民法院,河北沧州061001)

欧盟 No 10/2011《关于预期与食品接触的塑料材料和制品的委员会法规》解读

王朝晖1,孙树国2,刘金昱1,何 颖1,阚兴传1,徐银华1

(1.国家食品质量安全监督检验中心,北京100094;2.河北省沧州市中级人民法院,河北沧州061001)

欧盟No 10/2011《关于预期与食品接触的塑料材料和制品的委员会法规》于2011年5月1日实施。新法规将多种材质多层复合材料等纳入其适用范围;规定了与食品接触的塑料材料和制品的市场准入条件;以授权物质联合清单形式对允许使用的单体和添加剂作出了规定和更新;规定了塑料材料及制品中钡、钴、铜、铁、锂、锰和锌等重金属迁移量的通用要求;规定了经营者应提供的书面声明及支持性文件要求;对迁移量测试等符合性评价的内容进行了更新,修改了部分食品模拟物的浓度和种类,增加了针对干性食品的模拟物测试要求;对不同用途产品的具体测试条件也进行了更新。

适用范围;市场准入;联合清单;通用要求;书面声明;支持性文件;符合性

0 前言

欧盟No 10/2011《关于预期与食品接触的塑料材料和制品的委员会法规》[1](以下简称“新法规”)是欧盟针对食品用塑料材料和制品的生产和投放市场制定的特定措施。该法规于2011年2月4日生效,自2011年5月1日起实施,并直接适用于所有欧盟成员国。

新法规无论是从管理层面还是从技术层面均发生了诸多变化,对我国研究借鉴欧盟管理经验、科学建立和完善我国食品用塑料接触材料法规体系具有重要的参考价值。同时,由于塑料类食品接触材料是我国重要的出口产品,其中欧盟市场占比较大。新法规的出台将对我国食品用塑料材料和制品行业的出口产生一定影响。本文将从以下几个方面阐述新法规的重要内容及相关变化。

1 适用范围

新法规适用于单层、多层材料构成的各种塑料材料和制品。其中,多层材料的材质由原法规规定的完全由塑料层构成,扩展到可由塑料层与其他多种材质如纸、金属等复合构成。可见,新法规在适用范围方面最主要的变化是适应塑料类食品接触材料行业的发展,增加了对多种材质的多层材料和制品的要求,将食品用塑料接触材料行业已经广泛使用的纸塑复合产品、纸铝塑等多材质复合产品均纳入了法规的监管范围。这些产品被允许使用胶黏剂或其他形式黏合在一起,表面允许印刷和/或涂层覆盖等。

同时,新法规也适用于密封用瓶盖、垫片和瓶塞以及类似装置的多层材料中的塑料部分或塑料涂层。

新法规明确不包括的内容:(1)黏合剂、涂层和印刷油墨;(2)离子交换树脂、橡胶和硅橡胶等。

2 塑料材料或制品的市场准入要求

对塑料材料或制品的市场准入要求是该法规的一项基本内容,也是欧盟对进入欧盟市场的塑料类食品接触材料的基本要求,或者可以理解为贸易壁垒。进入欧盟市场的塑料材料或制品的市场准入要求可以概括为以下3个方面。

2.1 对食品接触材料框架法规的符合性要求

新法规中强调进入欧盟市场的食品用塑料接触材料和制品的预期或可预见的用途、产品的标签以及可追溯性等均应符合(EC)No 1935/2004[2]的要求,也就是说欧盟对产品应标注的内容,以及在零售阶段和零售阶段以外的其他营销阶段的产品标识均应符合相应的要求。同时,为了便于材料的生产控制、有缺陷产品的召回、消费者信息的获取以及责任分摊,在任何阶段都应保证材料和制品的追溯性。一般的要求是通过标签、相关文件或信息的方式提供可追溯性。

2.2 对产品生产过程的要求

所有在新法规覆盖范围内的塑料材料和制品的生产过程应根据欧盟食品接触材料法规规定的良好生产规范[3]要求组织生产。

2.3 对产品安全性的要求

对于与食品接触的塑料材料和制品,新法规沿用欧盟对食品接触材料安全性的传统管理模式,仍将材料和制品的安全性评价建立在对组成该材料和制品组分的安全性进行要求的基础上。在新法规中,对于组分和声明的要求作出了详细的规定。

3 对物质(组分)的管理

3.1 授权物质联合清单

新法规对授权物质延用允许使用物质清单的形式,将2002/72/EC[4]及其六次修订中允许使用的物质进行合并,并称之为授权物质联合清单,授权的单体或其他起始物质和授权的添加剂均包含于此表中(而在2002/72/EC中,授权的单体或起始物质和添加剂分别列于不同的表中),表中包括885种在欧盟层面认可的物质。同时新法规规定仅联合清单中的物质可以有意地用于塑料材料和制品中塑料层的生产。

联合清单包括单体或其他起始物质、着色剂以外的添加剂、溶剂以外的聚合物生产助剂、通过微生物发酵获得的大分子等。着色剂和溶剂目前尚没有欧盟层面的风险评估以及在塑料生产中的使用规则,可根据国家法律作为塑料材料和制品中塑料层的生产助剂。

清单对885种物质的特定迁移限量作出了明确的要求。例如,四氟乙烯的特定迁移限量为0.05 mg/kg,六氟丙烯则为不得检出,对苯二酚的特定迁移限量为0.6 mg/kg,二苯砜单体迁移限量为3 mg/kg,对苯二甲酸二烯丙酯为不得检出,膨润土、高岭土无迁移限量要求,亚硝酸钠的特定迁移限量为0.6 mg/kg,等等。另外,在联合清单中出现的邻苯二甲酸酯类物质有:邻苯二甲酸二丁酯、邻苯二甲酸苄基丁基酯、邻苯二甲酸二(2-乙基己基酯)、邻苯二甲酸饱和C8～C10支链伯醇二酯(C9含量超过60%)、邻苯二甲酸饱和C9～C11伯醇二酯(C10含量超过90%)等。

新法规规定在多种材质的多层材料或制品中,每一塑料层应遵循新法规,通过功能性阻隔层与食品隔离而不直接接触食品的塑料层被允许使用联合清单或临时清单以外的物质生产,但这些物质应不属于致畸、致癌或遗传学毒性的物质[5]或者纳米形式的物质。

3.2 临时清单

在成员国允许使用但在欧盟层面尚未进行安全性评估的添加剂被纳入临时清单中。临时清单中的添加剂经由欧盟食品安全局(EFSA)对其安全性进行评估后,做出在欧盟层面是否授权的决定。在此之前,凡是在临时清单中列出的添加剂,可根据国家法律继续使用。临时清单是动态的和常规更新的。添加剂属于以下情况之一时,将从临时清单中删除:(1)当已经列入新法规联合清单时;(2)当欧盟委员会已作出决定该添加剂不列入联合清单时;(3)在资料审查中,安全局要求增补资料,但资料未在安全局规定的时限内送达。

4 符合性声明

与2002/72/EC及其修订版2007/19/EC[6]相比,书面声明中生产者或经营者应对其安全性做出承诺的物质范围已扩展到塑料材料或制品、所生产的中间产品或拟用于材料和制品生产的物质(以下简称所涉及物质),如果主管当局或销售(零售除外)阶段的经营者需要时,应获得书面声明。

书面声明中应包含如下信息:

(1)发表符合性声明的经营者的身份和地址;

(2)生产或进口经营者的身份和地址;

(3)物质的名称;

(4)声明日期;

(5)所涉及物质满足相应法规[1-2]中制定的相关要求的保证;

(6)所涉及物质或降解产物符合联合清单和通用限制要求的充分材料,以使下游企业经营者能确保符合这些限制要求;

(7)所涉及物质符合其包装的食品所受限制的充分信息,即通过试验数据或理论计算得出特定迁移限量水平符合欧盟食品相关法规的要求[7-9],或者在欧盟层面食品相关法规缺失的情况下,符合国家条款中适用于食品的要求;

(8)所用材料或制品的规格,例如预期将要接触的某类型(或某些类型)食品、处理和储藏所接触食品的时间和温度、确定材料或制品的符合性所需用的食品接触表面积与体积的比例等;

(9)当功能性阻隔层用于材料或制品时,用于功能性阻透层生产的物质可使用联合清单或临时清单以外的物质生产,但迁移入食品的量应为不得检出,同时应不属于致癌、致畸、遗传学毒性物质,应不属于纳米形式物质等。

5 符合性评估要求

新法规要求生产经营者在提供符合性声明的同时,应提供相应的支持性文件。支持性文件中包括以适宜的方式表述材料和制品、所生产的中间产品及预期用于材料和制品生产的物质符合新法规要求,支持性文件还应包括测试条件和测试结果、计算、模型、其他的分析以及安全性证据或体现其符合性的推理。

5.1 特定迁移限量和总迁移限量要求

特定迁移限量(SML)可理解为食品中允许的最大量。新法规要求构成塑料类食品接触材料的组分(或物质)的特定迁移限量应满足:

(1)迁移入食品的量不应超过联合清单中规定的特定迁移限量(以mg/kg表示);

(2)对于在联合清单中未提供特定迁移限量或其他限制的物质,一般特定迁移限量为60 mg/kg;

(3)如果某物质是已经被相关法规[10-11]授权的食品添加剂或调味物质,则其迁移入食品的量不应对最终的食品产生技术影响,并且不应超过食品添加剂[10]或风味物质[11]相关法规要求以及联合清单的要求。

需要注意的是,对于多种材质的多层材料和制品,各塑料层应总是符合联合清单中规定的氯乙烯单体的限制,其特定迁移限量根据特定分析方法检测[12]应为不得检出(ND),在终产品中限制为1 mg/kg。

总迁移限量(OML)指从食品接触材料释放的非挥发性物质的最大允许量。总迁移量的概念及相关规定延用了2002/72/EC,即总迁移量不应超过60 mg/kg。

5.2 通用限制要求

在新法规中,“限制”特指材料或制品中一种物质使用限量或迁移限量或物质含量的限定。新法规对塑料材料和制品的通用限制主要包括对重金属和初级芳香胺2个方面的限制。

新法规首次对塑料材料和制品释放重金属物质作出了要求,在数量上不应超过以下特定迁移限量:

(1)钡=1 mg/kg食品或食品模拟物;

(2)钴=0.05 mg/kg食品或食品模拟物;

(3)铜=5 mg/kg食品或食品模拟物;

(4)铁=48 mg/kg食品或食品模拟物;

(5)锂=0.6 mg/kg食品或食品模拟物;

(6)镁=0.6 mg/kg食品或食品模拟物;

(7)锌=25 mg/kg食品或食品模拟物。

塑料材料和制品向食品或食品模拟物中释放出的初级芳香胺应为不可检出,检测限量为0.01 mg/kg。

检测限量也适用于所释放初级芳香胺的总和。

5.3 符合性检测

5.3.1 模拟体系的制定及选择原则

基于多年的研究数据,新法规对迁移量测试的要求进行了较大更新,修改了部分食品模拟物的浓度和种类,并新增了针对干性食品的模拟物测试要求,如表1所示。在新法规中规定的食品模拟物较82/711/EC[12]发生了明显的变化。82/711/EC将食品分为5类:水性食品(p H>4.5)、酸性食品(p H≤4.5的水性食品)、酒精食品、脂肪食品、干燥食品,其对应的模拟物分别为蒸馏水或同质水(模拟物 A)、3%(w/v)乙酸(模拟物 B)、10%(v/v)酒精(模拟物C)和精制橄榄油或其他脂肪食品模拟物(模拟物D),干燥食品无对应的食品模拟物。

表1 食品模拟物及一般规定Tab.1 Food simulants and general assignment

针对尚未与食品接触的某种材料或制品的迁移测试,根据材料或制品可能接触的食品特性,对不同用途产品的具体测试条件也进行了更新,规定了食品模拟物的特殊性选择原则。以饮料为例,对于无酒精饮料或含量低于6%(v/v)的酒精饮料,其中透明饮料包装的迁移测试对应的模拟物为模拟物B和C,而模拟物B的X(＊)表示如果食品的p H<4.5,则模拟物B的测试可忽略;对于不透明饮料应选择的模拟物为模拟物B和模拟物D1,同样,如果食品的p H<4.5,则模拟物B的测试可忽略。对于芥末(除天然状态的香辛料和调味料)其对应的模拟物为模拟物A、B和D2。对于模拟物B,如果食品的p H<4.5,则模拟物B的测试可忽略。对于模拟物D2,X/3(＊＊)表示迁移测试结果应以实测结果除以3表示,并且如果与塑料食品接触材料不与脂肪性食品接触,则该模拟物测试可忽略。

表2 总迁移量测试用模拟物Tab.2 Food simulants for overall migration test

5.3.2 与迁移限量的符合性评估规则

在新法规中,材料和制品的符合性评估包括在食品、食品模拟物中的迁移测试和筛选试验3种评估方式。在这3种评估方式中,以真实食品为介质获得的特定迁移测试结果优于通过食品模拟物介质获得的结果,在食品模拟物介质中获得的特定迁移测试的结果优于通过筛选步骤获得的测试结果。

与特定迁移限量的符合性检测规则如下:

(1)如果被测试的材料或制品已经与食品接触,则应根据包装标签的指示储存(如果所包装食品的储存方法未进行明示,则应在足以保证所包装食品安全的条件下储存)。并且应在限制使用日期前或生产者明示的确保产品质量或安全的日期前将食品从被测材料或制品上除去。如被测样品所包装的食品是在其包装内烹调后食用,则应根据其包装上的烹调指示进行样品处理,食品中不拟食用的部分应除去或抛弃,剩余部分应均质并进行迁移分析[13]。需要注意的是,在测试中,必须予以考虑来源于食品接触材料以外的污染,尤其是联合清单中提及的对苯二甲酸酯类。

(2)如果被测试的材料或制品尚未与食品接触,迁移试验应在材料或制品上进行(如果不可行,可在取自材料或制品的样本或者可代表材料或制品的样本上进行)。拟与所有类型食品接触的材料或制品应使用模拟物A、B和D2进行。如果不存在可能与酸性食品模拟物或食品发生反应的情况,则模拟物B中的测试可以忽略。仅拟用于特定食品类型的材料和制品应使用新法规附录III中指出的食品类型对应的模拟物进行。样品在与食品模拟物接触的情况下,应以可预见的最恶劣的条件为代表的方式进行,如果发现导致测试样本发生物理变化或其他变化,而这种变化在可预见的最恶劣的使用条件下不会发生,迁移测试应在可预见的最恶劣的但不会发生物理或其他变化的使用条件下进行。另外,对于接触时间30 d以上、接触温度为室温及以下的样本,应采取加速试验技术,加速试验的时间和温度条件通常选择为大约60℃、10 d。

(3)对于尚未与食品接触的材料和制品,新法规允许通过筛选试验对特定迁移限量符合性进行初步判定。筛选试验可任选以下情况之一进行:用总迁移替代特定迁移法、残留量法、迁移模型法和食品模拟物替代物法。如果被测材料或制品的筛查试验结果出现与特定迁移限量要求不符合的情况,最终不符合的结论必须根据本部分(2)进行符合性验证后才能给出。

与总迁移限量的符合性检测规则如下:

(1)针对预期与食品接触的材料和制品的总迁移测试,新法规规定了相应的标准化测试条件,如表3所示。如果在表3给出的接触条件下测试样本发生了物理或其他变化,而这些变化即使在最坏的可预见的使用条件下也不会发生,则迁移测试应在不发生物理或其他变化的最坏条件下进行。

(2)对于尚未与食品接触的材料和制品,与总迁移限量值的符合性筛查试验可采用残留量或食品模拟替代物试验方法。这2种方法被认为是比所描述的验证方法更苛刻的。同样,如果被测样品在筛查试验中,出现与总迁移限量不符合的情况,不符合的结论必须根据本部分(1)进行符合性的验证。

应注意,无论是特定迁移限量的符合性测试,还是总迁移限量的符合性测试,在每一次测试中,每一种食品模拟物或食品类型都应使用一个新的测试样本。在实际应用中,应将只有在实际使用中拟与食品接触的样品的部分放置在与食品模拟物或食品中。

5.4 迁移测试结果的表达

新法规对迁移测试结果表达的要求列于表4。

表3 标准化测试条件Tab.3 Standardized testing conditions

表4 迁移测试结果的表达Tab.4 Testing result for migration

6 结语

综上所述,欧盟新法规的突出特点可概括为以下3个方面:

(1)扩大了法规的适用范围,使法规的管理范围贴近了塑料类食品接触材料行业状况;

(2)在对塑料类食品接触材料生产者的管理方面充分体现了诚信原则,确立了以生产者自我声明与技术支持性文件相结合的管理模式;

(3)检测规则的制定更具客观性,模拟物体系包括模拟物的选择以及接触时间和接触温度的设定,更接近于食品接触材料与食品接触时的真实情况,使检验结果更能真实地反应食品接触材料与特定食品接触过程中有害物质的迁移情况,进而对塑料食品接触材料的安全性的判断更加客观。

总之,新法规的变化对我国塑料类食品接触材料的管理模式具有较高的借鉴价值,但也对我国塑料类食品接触材料生产企业的输欧产品提出了新的要求。同时,随着模拟物体系等诸多测试条件要求的变化,新的检测体系也将亟待建立。

[1] The European Commission.Commission Regulation(EU)No 10/2011 of 14 January 2011 on Plastic Materials and Articles Intended to Come into Contact with Food(Text with EEA Relevance)[S].2011.

[2] The European Commission.Regulation(EC)No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on Materials and Articles Intended to Come into Contact with Food and Repealing Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC[S].2004.

[3] The European Commission.Commission Regulation(EC)No 2023/2006 of 22 December 2006 on Good Manufacturing Practice for Materials and Articles Intended to Come into Contact with Food(Text with EEA Relevance)[S].2006.

[4] The European Commission.Commission Directive 2002/72/EC of 6 August 2002 Relating to Plastic Materials and Articles Intended to Come into Contact with Foodstuffs(Text with EEA Relevance)[S].2002.

[5] The European Commission.Regulation(EC)No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on Classification,Labelling and Packaging of Substances and Mixtures,Amending and Repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC,and Amending Regulation(EC)No 1907/2006(Text with EEA Relevance)[S].2008.

[6] The European Commission.Commission Directive 2007/19/EC of 30 March 2007 Amending Directive 2002/72/EC Relating to Plastic Materials and Articles Intended to Come into Contact with Food and Council Directive 85/572/EEC Laying Down the List of Simulants to be Used for Testing Migration of Constituents of Plastic Materials and Articles Intended to Come into Contact with Foodstuffs(Text with EEA Relevance)[S].2007.

[7] The European Commission.Commission Directive 2008/60/EC of 17 June 2008 Laying down Specific Purity Criteria Concerning Sweeteners for Use in Foodstuffs(Codified Version)(Text with EEA Relevance)[S].2008.

[8] The European Commission.Commission Directive 95/45/EC of 26 July 1995 Laying down Specific Purity Criteria Concerning Colours for Use in Foodstuffs[S].1995.

[9] The European Commission.Council Decision of 22 January 2008 Authorising the Federal Republic of Germany and the Republic of Poland to Apply Measures Derogating from Article 5 of Council Directive 2006/112/EC on the Common System of Value Added Tax[S].2008.

[10] The European Commission.Regulation(EC)No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on Food Additives(Text with EEA Relevance)[S].2008.

[11] The European Commission.Regulation(EC)No 1334/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on Flavourings and Certain Food Ingre-dients with Flavouring Properties for Use in and on Foods and Amending Council Regulation(EEC)No 1601/91,Regulations(EC)No 2232/96 and(EC)No 110/2008 and Directive 2000/13/EC(Text with EEA Relevance)[S].2008.

[12] The European Commission.Commission Directive 2002/72/EC of 6 August 2002 Relating to Plastic Materials and Articles Intended to Come into Contact with Foodstuffs(Text with EEA Relevance)[S].2002.

[13] The European Commission.Regulation(EC)No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on Official Controls Performed to Ensure the Verification of Compliance with Feed and Food Law,Animal Health and Animal Welfare Rules[S].2004.

[14] The European Commission.Commission Directive 2006/141/EC of 22 December 2006 on Infant Formulae and Follow-on Formulae and Amending Directive 1999/21/EC(Text with EEA Relevance)[S].2006.

[15] The European Commission.Commission Directive 2006/125/EC of 5 December 2006 on Processed Cereal-based Foods and Baby Foods for Infants and Young Children(Codified Version)(Text with EEA Relevance)[S].2006.

Understanding of Commission Regulation(EU)No 10/2011 on Plastic Materials and Articles Intended to Come into Contact with Food

WANG Zhaohui1,SUN Shuguo2,LIU Jinyu1,HE Ying1,KAN Xingchuan1,XU Yinhua1
(1.China National Food Safety Supervision and Inspection Center,Beijing 100094,China;2.Cangzhou Intermediate People′s Court,Cangzhou 061001,China)

Commission Regulation(EU)No 10/2011 on plastic materials and articles intended to come into contact with food has been brought into force on May 1st,2011.The new regulation extended its scope to plastic layers in multi-material,multi-layer materials and articles.New rules were laid out,such as the requirements of placing on the market of plastic materials and articles;the union list of authorized monomers,other starting substances,macromolecules obtained from microbial fermentation,and additives and polymer production aids;generals restrictions of the specific migration limits on barium,cobalt,copper,iron,lithium,manganese and zinc;the requirements for the declaration of compliance and supporting documents provided by the business operators;the contents of compliance testing;the modified types and concentrations of food stimulants;the testing requirements for specific migration into dry food stimulants,etc.

scope;market admission;union list;general requirement;written declaration;supporting document;compliance

TQ320.79

A

1001-9278(2011)07-0083-06

2011-04-22

联系人,hdwangzhaohui2@126.com