中药质量传统标准与现代标准比较

文 李京生

▲五味子原植物

中药的质量优劣关系到治病的疗效，关系到患者用药安全，古代医家早有“医准、方对、药不灵”的说法。自古以来中医药学家们就非常注重中药的质量，从产地、采收加工、鉴别到用药各个环节都注意到用药的质量，并形成了共识：如巴戟天以条粗壮、连珠状、肉厚、木心细、色紫者为佳；何首乌以片大、体重、质坚显粉性、外皮红褐色、切面有云锦花纹者为佳；羌活以条粗、表面棕褐色、环节密、断面朱砂点多、 香浓者为佳，蚕羌质量最佳；进口沉香以色棕黑、油润、燃之有油渗出、香气浓烈、味苦，入水下沉者为佳；降香以色紫红、质硬、富油性、气香者为佳；钩藤以茎细、带钩、色紫者为佳。道地药材，是人们公认质优的中药材，如“四大怀药”，“浙八味”。

中药材特有的商品规格标准

中药材在交易中根据中医临床需要及商品特性逐渐形成了一些特有的商品规格标准，这些规格区分了中药材的质量，是鉴别中药材质量的标准。这些标准是建立在性状鉴别的基础之上。上世纪80 年代，国家医药管理局和卫生部在总结了前人经验的基础上制定了76 种药材商品规格标准。

药材规格的划分主要依据为生产方式：如丹参的规格有野生丹参和栽培丹参，而栽培丹参又按产地不同（河北、山东、山西、四川等）分别出售；产地：如福建产建泽泻、四川产川泽泻，以建泽泻质优；山茱萸分为浙江产、陕西产、河南产等规格，以浙江产者质优；产季：如天麻分为冬麻、春麻，以冬麻质优；入药部位：徐长卿市场上分为根及根茎、带根全草两种；加工方法：如山药分为毛山药、光山药，以河南产的光山药质佳；成熟程度：如连翘分为青翘、老翘，习以青翘质优；来源：如肉苁蓉在市场分为软大芸（肉苁蓉）、硬大芸（管花苁蓉）两种规格，以软大芸质优。

药材等级的划分主要依据为药材的纯净程度：在药材市场上太子参有选装货和统货，以选装货质佳；表面色泽：如五味子，一等干货表面紫红色或红褐色，二等干货表面黑红、暗红或淡红色；单位重量内所含中药材的个数：如川芎，一等每公斤44 个以内，单个的重量不低于20 克；二等每公斤70 个以内； 三等每公斤70 个以外；单个药材的重量：如大黄规格中的“雅黄”，一等每个重150 ～250 克；二等每个重100 ～200 克；单个药材的大小：如蜈蚣按大小分为大条、中条、小条，以大条质佳；蛤蚧按大小分，以体形大、尾长而全者质佳。

川贝母部颁标准分为松贝、青贝、炉贝三种规格。

松贝：一等干货呈类圆锥形或近球形，鳞瓣二片，大瓣紧抱小瓣，未抱部分呈新月形，顶端闭口，基部底平。表面白色，体结实，质细腻。断面粉白色。味甘微苦。每50g 在240 粒以外，无黄贝、油贝、碎贝、破贝、杂质、虫蛀、霉变；二等干货每50g 在250 粒以内，无黄贝、油贝、碎贝、破贝、杂质、虫蛀、霉变。

青贝：一等干货呈扁球形或类圆形，两鳞片大小相似。顶端闭口或微开口，基部较平或圆形。表面白色，细腻、体结。断面粉白色。味淡微苦。每50g 在190粒以外。对开瓣不超过20%。无黄贝、油贝、碎贝、杂质、虫蛀、霉变；二等干货呈扁球形或类圆形，两鳞片大小相似。顶端闭口或开口，基部较平或圆形。表面白色，细腻、体结。断面粉白色。味淡微苦。每50g 在130 粒以外。对开瓣不超过25%。间有花油贝、花黄贝，不超过5%。无黄贝、油贝、碎贝、杂质、虫蛀、霉变；三等干货呈扁球形或类圆形，两鳞片大小相似。顶端闭口或开口，基部较平或圆形。表面白色，细腻、体结。断面粉白色。味淡微苦。每50 克在100粒以外。对开瓣不超过30%。间有油贝、碎贝、黄贝不过5%。无杂质、虫蛀、霉变；四等干货呈扁球形或类圆形，两鳞片大小相似。顶端闭口或开口较多，基部较平或圆形。表面牙白色或黄白色，断面粉白色，味淡微苦，大小粒不分，兼有油粒、碎贝、黄贝，无杂质、虫蛀、霉变。

炉贝：一等干货呈长圆锥形，贝瓣略似马牙，表面白色，体结，断面粉白色，味苦，大小粒不分，间有油贝及白色破瓣，无杂质、虫蛀、霉变；二等干货呈长圆锥形，贝瓣略似马牙。表面黄白色或淡棕黄色，有的具有棕色斑点。断面粉白色。味苦。大小粒不分。间有油贝、破瓣。无杂质、虫蛀、霉变。

现代中药检测技术和中药质量标准是在建国以后发展起来的，国家重视发展中医药事业，现代的检测技术不断应用到中药检验工作中。显微鉴定在中药检验工作中弥补了传统经验鉴定的不足，尤其是对粉末状中药或破碎的中药鉴别有很重要的意义，如蒲黄、松花粉、海金沙等中药材的质量鉴别。理化鉴别方法的应用，使中药的研究和检测有了新的手段。这些方法和手段不断被《药典》等国家或地方标准采用。如 《药典》收载了水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、农药残留量检测、浸出物测定、含量测定等方法，对中药质量控制起到了重要作用。保证了人们的用药安全有效。由于中药品种众多，来源复杂，中药传统质量标准与现代标准有的结合很好，有的出现对检测结果评价不一的现象。

与现代标准相辅相成的中药传统标准

▲黄花城丹参原植物

如含挥发性成分中药的检测。薄荷宣散风热，清利头目，透疹。用于风热感冒，风温初起，头痛，目赤，喉痹，口疮，风疹，麻疹，胸胁胀闷等。古人早就认识到其含的挥发性成分是有效成分，以薄荷叶入药的古方，在煎药时要后下，所以薄荷以叶多、色绿、香气浓者为优。《药典》2010 年版薄荷的质量要求是叶不得少于30%，含量测定本品含挥发油不得少于0.80%（ml/g）。

八角茴香温阳散寒，理气止痛。用于寒疝腹痛，肾虚腰痛，胃寒呕吐，脘腹冷痛等。药材以蓇葖果大、完整、油性大、香气浓厚者为优。《药典》2010年版八角茴香的质量要求是药材含挥发油不得少 于4.0 %（ml/g）。 丁香具有温中降逆，补肾助阳的功效。用于脾胃虚寒，呃逆呕吐，食少吐泻，心腹冷痛，肾虚阳痿等。药材以个大、色紫棕、油性足、香气浓者为优。《药典》2010 年版对丁香的质量要求是药材的挥发性成分丁香酚（C10H12O2）不得少于11.0%。

含生物碱成分的麻黄具有发汗散寒，宣肺平喘，利水消肿的功效。用于风寒感冒，胸闷喘咳，风水浮肿，支气管哮喘等。药材以色黄绿、断面有“玫瑰心”（髓部红棕色）、手拉不脱节、味苦涩者为优。而麻黄含生物碱的主要部位在髓部。《药典》2010 年版麻黄的含量测定是药材和饮片以干燥品计算，含盐酸麻黄碱(C10H15NO·HCI)和盐酸伪麻黄碱(C10H15NO·HCI)的总量不得少于0.80%。

与现代标准相悖的中药传统标准

中药传统质量标准与现代质量标准检验结果不一致。中药检验工作中常常遇到中药传统质量标准与《药典》规定的标准检验结果不一致的情况，如黄芪来源为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根。药材以产于山西、内蒙古地区质优。饮片以片大、质坚实、粉性足、豆腥气浓、味甜、无黑心和空心者为优。《药典》2010 年版黄芪的含量测定是：药材和饮片以干燥品计算，含黄芪甲苷(C41H68O14)不得少于0.040%。毛蕊异黄酮葡萄糖苷(C22H22O10)不得少于0.020%。而根据一些药厂及研究单位检验的结果看，往往大片黄芪饮片，黄芪甲苷含量低，常常达不到《药典》规定的标准，而直径小的饮片黄芪甲苷的含量相对高，能够达到《药典》的标准。原因在于黄芪甲苷这种成分在黄芪的皮部含量高，而木部含量低。黄芪饮片大，皮部表面积小；而饮片小，皮部的表面积大。

药材来源相同或相近，功效不同，测定成分相同。白芍具有平肝止痛，养血调经，敛阴止汗功效。用于头痛眩晕，胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗。其来源为毛茛科植物芍药的干燥根。夏、秋二季采挖，洗净，除去头尾及细根，置沸水中煮后除去外皮或去皮后再煮，晒干。以产于浙江的“杭白芍”质优，饮片以片大、质坚实、无白心及裂隙者为优。《药典》2010 年版白芍的含量测定：药材含芍药苷（C23H28O11）不得少于1.60%。饮片含芍药苷（C23H28O11）不得少于1.20%。

赤芍清热凉血，散瘀止痛。用于温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，癥瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。其来源为毛茛科植物芍药或川赤的干燥根。春、秋二季采挖，除去根茎、须根及泥沙，晒干。《药典》2010年版白芍的含量测定：药材含芍药苷(C23H28O11) 不得少于1.8%。饮片含芍药苷（C23H28O11）不得少于1.5%。

由于目前市场上的白芍药材芍药苷含量常常达不到《药典》2010 年版规定的标准，有的药品经营部门用芍药根除去外皮，不经水煮，直接干燥后作白芍使用，这种白芍虽然芍药苷含量达到《药典》标准，但其性状特征与《药典》不符，更不符合传统用药要求。

药材来源不同，测定成分相同，缺乏专属性。按《药典》2010 年版的规定，如桃仁、苦杏仁、郁李仁测定成分含量均为苦杏仁苷，仅仅是含量不同。桃仁活血祛瘀，润肠通便，用于经闭，痛经，癥瘕痞块，跌扑损伤，肠燥便秘。其来源为蔷薇科植物桃或山桃的干燥成熟种子。本品含苦杏仁苷（C20H27NO11）不得少于2.0%。苦杏仁降气止咳平喘，润肠通便。用于咳嗽气喘，胸满痰多，血虚津枯，肠燥便秘。其来源为蔷薇科植物山杏、西伯利亚杏、东北杏或杏的干燥成熟种子。苦杏仁苷（C20H27NO11）不得少于3.0%。郁李仁润燥滑肠，下气，利水。用于津枯肠燥，食积气滞，腹胀便秘，水肿，脚气，小便不利。其来源为蔷薇科植物欧李、郁李或长柄扁桃的干燥成熟种子。含苦杏仁苷（C20H27NO11）不得少于2.0%。

▲黄柏饮片（上）、关黄柏饮片（下）

再如陈皮、青皮、佛手、骨碎补，按《药典》2010 年版的规定，测定成分含量均为橙皮苷；关黄柏、功劳木按《药典》2010 年版的规定，测定成分含量均为盐酸小檗碱和巴马汀；野菊花和密蒙花按《药典》2010年版的规定，测定成分含量均为蒙花苷。

药材用量极少，检验成本大于销售收入。在药材中有一部分用量极少的中药，按《药典》2010年版的规定，需要进行复杂的检测，其检测成本远远大于销售收入。如地锦草需测定槲皮素的含量。白屈菜需测定白屈菜红碱的含量。娑罗子需测定七叶皂苷A 的含量。

现有标准下的解决之道

针对这种情况，的确需要认真对待，想办法解决。综合中药业内人士的看法，有以下几种思路供参考：

中药传统质量标准是几千年医疗实践中总结出来的，而现代的检测技术是伴随着生药学而产生出来的，现行的标准多是依据和利用这些技术研究制定的。考虑到中药的特殊性，中药宜实行两种标准：即传统中药标准和现代中药标准。传统中药如中药饮片和传统中成药，以传统检测方法和质量标准为主，辅以现代检测手段和标准。对于现代中药如上世纪60 年代以后开发的中成药、新型中药饮片以及以中药材为原料按生药理论研制生产的药品，采用现代检测手段和标准。

目前中药鉴定研究思路和方法存在误区，传统中药是在长期中医临床实践中产生和发展起来的，而现在的研究却忽视了这方面，现在研究从来源、性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别、成分含量测定等方面进行了很多研究，唯独很少有人对单味中药从临床方面来进行研究其质量。应该借鉴古人的经验结合中医理论、结合临床进行中药质量的研究，制定标准。

多年来我国的中药研究以化学成分为主，检测方法也以化学检测为主，中药材以成分含量检测为例，测定成分含量的只有1 ～2 种成分，而绝大多数中药成分是复杂的，其结果不一定能反映其中药的真实质量。

目前中药质量检测的费用过高，有些化学试剂为专用试剂只能专用，有些经营单位考虑到成本问题只好不经营，逐渐使一些少用中药退出市场。希望有关方面和研究人员能够开发新的、简便、成本低的检测技术和方法。